Вокруг новых Правил регистрации по ПП №1684: актуальные изменения в ФЗ №323, Приказах 885н, 11н, 206н
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
51-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Санкт-Петербург, Гранд-Отель Emerald + ONLINE
23.06 // 2025
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете, какой опыт уже накопили эксперты при работе в системе электронной регистрации с точки зрения «ВНИИИМТ и «НИК» Росздравнадзора: разбор ошибок производителей при работе через Личный кабинет производителя МИ
Разберете, как изменится регистрация МИ после вступления в силу поправок в ключевые НПА: ФЗ №323, Приказы №885н, №206н, Приказы Минэкономразвития №704 и №706
Изучите все ключевые изменения в Приказах №11н, №206н и №89н в рамках новых Правил регистрации МИ. А также проблематику локализации по ПП №719 производств МИ с точки зрения требований Минпромторга РФ
Получите ответы ведущих экспертов, как на практике идет реальное воплощение Правил регистрации и дистанционное инспектирование
СПИКЕРЫ
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
10:00-12:00 I Пленарная сессия
Актуальное состояние российской регуляторики в контексте глобальных изменений правил игры
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Андрей КУЛЁВ
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Дина ХАНИКАЕВА
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена КОЗЛОВА
Руководитель Центра разработки и испытаний МИ для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Центра разработки и испытаний МИ для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ростислав САВЧЕНКО
Руководитель филиала в Санкт-Петербурге, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
Руководитель филиала в Санкт-Петербурге, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
Анна САПУНОВА
Руководитель Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Актуальные новеллы Минздрава на середину 2025 года: проекты, которые повлияют на регистрационную практику
- Состояние НПА ЕАЭС в части окончательного перехода регистрации: состояние проекта переноса сроков начала регистрации в ЕАЭС
- Как изменится сам Перечень МИ по Приказу №275н: о порядке включения в Перечень кодов вида МИ
- Что меняется с 1 сентября 2025 года в регистрационном процессе при вступлении в силу Приказа Минздрава РФ № 275н (сменившего Приказ №89н) «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений и Перечня МИ, относящихся к СИ»
- Какие изменения и поправки коснутся в 2025 году производителей МИ в части ПП №552
- Ключевые ошибки Заявителей при работе через Личный Кабинет и взаимодействии с регулятором: опыт первых четырех месяцев работы электронной регистрации МИ
- Планируется ли вывести в отдельный процесс регистрацию МИ для IVD
- О Кодексе этики применения искусственного интеллекта (ИИ) в сфере охраны здоровья: что нового дает документ для рынка МИ: права и обязанности разработчиков МПО с ИИ и регулятора, каков механизм применения Кодекса
12:15-13:15 I Практикум 1
Новые испытания на прочность. Что нового после вступления в силу изменений в приказ №885Н, как ключевой блок всей регистрации и все виды испытаний МИ
Илья ЖЕЛАЕВ
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Какие изменения планируются в проекте нового Приказа, который сменит Приказ №885
- Каковы особенности проведения испытаний в ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Изменятся ли аттестованные и утвержденные методы (методики) испытаний для МИ и для МИ VD
- Особенности сбора образцов для испытаний МИ по новому Приказу
- На какие процессы проведения и отчетности всех видов испытаний повлияют поправки в Приказ №885н
- Если в старой версии Приказа 885н производитель МИ должен сдавать на экспертизу Акт и Протокол, то что в новой версии изменится в процессе
- Правила предоставления sig-файла от лабораторий в части заверения и подписания документов при подаче на регистрацию: типичные ошибки
- Подходы к подготовке и проведения программы испытаний МИ: механизм отбора образцов по модельному ряду или типоразмерам
- Какой будет новая форма Протокола по новому Приказу №885н
- Как будут применяться методы исследований, которые прошли аттестацию (валидацию)
- Как будет работать при проведении испытаний электронный документооборот
- Как будет согласовано на практике работа нового Приказа вместо 885н, с Приказом №704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц…»
- Какой будет форма протокола испытаний/исследований в части представления в протоколе технических испытаний сведений о методах испытаний
- Как будет реализован принцип доказательной базы производителя в контексте новых Правил регистрации и Приказа №885н
- Разберем форму протокола испытаний/исследований, в которых приводятся сведения о методах испытаний для каждого определяемого показателя с указанием реквизитов соответствующих документов
- Какие будут изменения отсылок на ГОСТы для проведения испытаний по новому Приказу
- Как в рамках правила ЕАЭС и обновленного Приказа №885н будут гармонизированы все вопросы проведения испытаний МИ: действие Протоколов и валидация методик испытаний
- Что означает отказ РЗН в регистрации без sig-файла от лабораторий и принцип независимости с учетом, что заверения ВНИИИМТ своей ЭЦП регулятор не принимает
- Как будет согласовано на практике работа нового Приказа 885н, с Приказом №706
- Принципы проведения технических испытаний на типовых образцах МИ, произведенных по единой технической документации
- Каковы отличия требований к порядку проведения и оформлению документации технических, токсикологических и клинических испытаний и испытаний на стерильность и оформление документов, в т.ч. по ЭМС
- Какими будут особенности межведомственного взаимодействия в части испытаний
- Как на практике производителям и лабораториям перестроить работу по новой редакции Приказа №885н
- Какова разница требований к порядку проведения испытаний МИ для утверждения типа средств измерения
- Как новый проект Приказа определяет отсутствие необходимости проведения технических испытаний реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред
14:00-15:15 I Практикум 2
Регистрационный фон: ключевые изменения и корректировки НПА, Приказы №11Н, №206Н
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Илья ЖЕЛАЕВ
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина ХАНИКАЕВА
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена КОЗЛОВА
Руководитель Центра разработки и испытаний МИ для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Центра разработки и испытаний МИ для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Было и стало: каких изменений с 1 сентября 2025 года следует ожидать производителям МИ и УПП в свете вступления в силу новых Приказов Минздрава №181н и №275н
- Какие изменения коснутся требований к маркировке
- Будет ли по проекту Приказа Минздрава №206н введена норма о возможности привлечения независимых экспертов к регистрационным процессам: состояние проекта
- Что изменится в работе Межведомственной комиссии по Приказу Росздравнадзора от 13.11.2023 №8003, которая расширяет перечень «дефектурных» МИ
- Как меняется применимость МИ для IVD в рамках нового Приказа Минздрава РФ от №181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя МИ»
- Изменения в проведении испытаний МИ, относящихся к средствам измерений и обновленный Перечень таких МИ по новому Приказу Минздрава №275н
- Как будет реализована на практике возможность использования зарубежных клинических испытаний
15:30-17:15 I Семинар
Неизбежность: локализация производства МИ как точка роста и потенциальной прибыли производителей МИ
Иван ФЕДОРОВ
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Оксана ПОЛЯНСКАЯ
Руководитель центра Единое окно, СОЮЗЭКСПЕРТИЗА, ТПП РФ
Руководитель центра Единое окно, СОЮЗЭКСПЕРТИЗА, ТПП РФ
Станислав ОТСТАВНОВ
Заместитель начальника отдела оценки качества и инспектирования, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Заместитель начальника отдела оценки качества и инспектирования, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
Министерство промышленности и торговли России
Министерство промышленности и торговли России
- Как устроена локализация производства МИ в России с точки зрения регистрационного законодательства
- Как подтвердить локальность производства МИ в России
- Алгоритм получения Сертификата СТ-1 для подтверждения локальности происхождения МИ
- Как подтвердить страну происхождения МИ по требованиям российского законодательства, включая требования балльной системы, определенные постановлением правительства РФ от 17.07.2015 № 719
- Каковы особенности подготовки технической документации, необходимой для включения в реестр российской промышленной продукции
- Обсудим критерии российского производства: как попасть в Реестр РПП
- Каков порядок включения продукции в РПП
- Российское происхождение: критерии подтверждения
- Какие документы подтверждают наличие производственных фондов и трудовых ресурсов, задействованных при изготовлении медицинской продукции
- Документы, в соответствии с которыми осуществляется производство промышленной продукции
18:00-21:00
Теплоходная прогулка по рекам и каналам Санкт-Петербурга
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
21 февраля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Зима
4 декабря 2024 года прошла зимняя сессия 48-го международного Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Лето
2 октября 2024 года в Москве прошел Международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Осень
13-14 июня 2024 года в Санкт-Петербурге прошла летняя сессия международного форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
