45-й Международный Форум
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
23 апреля 2024
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Hilton Ленинградская + ONLINE
НА ФОРУМЕ ВЫ
Разберетесь, в каких процессах производителю и УПП нужно менять подходы к регистрации МИ
Поймете, что произойдет по новым правилам регистрации МИ в процессах всех видов испытаний
Узнаете, как правильно выводить на рынок медизделия с учетом новых Правил регистрации в 2024 году
Получите ответы от ведущих экспертов официальной российской регуляторной системы на персональные вопросы вашей регистрационной практики
программа форума
10:00–12:00
Стратегическая сессия
Стратегическая сессия
«ДОРОЖНАЯ КАРТА» КЛЮЧЕВЫХ КОРРЕКТИРОВОК НПА ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ НА 2024 ГОД
При этом действовать новые национальные Правила будут только до 31 декабря 2025 года, после чего рынок МИ автоматически перейдет в правовое поле ЕАЭС. Но уже сегодня эксперты рынка регистрации - производители МИ, УПП, руководители консалтинговых компаний - утверждают, что они уже гармонизированы с правовыми нормами ЕАЭС. А поэтому и переход на регистрацию в Евразийской торговой зоне станет чисто формальной процедурой. Новые правила – это переход от точечных мер «ручного» регулирования рынка к введению институциональных перемен.
Форум впервые мы посвящаем обсуждению новой регистрационной парадигме уже с позиции экспертных организаций, принимавших непосредственное участие в разработке новых правил.
Форум впервые мы посвящаем обсуждению новой регистрационной парадигме уже с позиции экспертных организаций, принимавших непосредственное участие в разработке новых правил.
Спикеры:
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Александр Запольский
Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Анна Сапунова
Руководитель Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Валерия Миропольцева
Ведущий специалист Центра разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Новые российские правила регистрации МИ: в чем произойдут глобальные изменения и каков механизм внедрения
- Что нового добавится в новые правила регистрации МИ в 2024 году
- Каков перечень стандартов, вступивших в 2023 и 2024 гг.: как соотносятся с новыми правилами регистрации
- Как в новых правилах регистрации будет реализована возможность указания нескольких моделей (кодов вида) одного вида МИ в одном регистрационном удостоверении (РУ)
- Как планируется реализовать на практике технологию ускоренной регистрации для МИ низкого класса риска применения, изделий для диагностики in vitro, для МИ, относящихся к сфере информационных технологий
- О введении одноэтапной процедуры регистрации для медизделий, которые проводят необходимые испытания в аккредитованных организациях
- Как и для каких видов МИ сократятся сроки регистрации в зависимости от конкретного вида МИ
- Принципы регистрации МИ в электронной форме: этапность, возможность обжалования решения уполномоченного госоргана, технические тонкости реализации для Заявителя
- Как будет устроена работа электронного кабинета для заявителей: состояние проекта в рамках новых правил регистрации МИ, сроки в рамках ведомственной программы цифровой трансформации на 2024 год
- Как будет реализована идея включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медицинского изделия
12:15–13:00
Специальное выступление
Специальное выступление
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ С 1 ЯНВАРЯ 2024 ГОДА: ПЕРВЫЙ ОПЫТ, СЛОЖНОСТИ И ОШИБКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ
Такой опыт теперь есть как у представителей регулятора и экспертных организаций, так и у самих производителей МИ. Обязательное инспектирование для большинства видов МИ разных классов риска введено в России с 1 января 2024 года. За несколько месяцев инспекторы провели несколько десятков инспекций. И им есть, что рассказать производителям МИ для улучшения организации процессов инспектирования во избежание дополнительных затрат при неправильной подготовке. И для подавляющего большинства производителей МИ именно сегодня требование и порядок инспектирования является жизненно важным. Эксперты уже сделали выводы и дадут вам рекомендации.
Спикеры:
Иван Федоров
Заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий, Центр мониторинга экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Азалия Зураева
Заместитель руководителя органа инспекции, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Место процесса инспектирования в новых Правилах регистрации МИ
- Первый опыт проведения инспекционного контроля: ошибки производителей, недоработки
- Ключевые ошибки внедрения СМК на производстве МИ: критические, серьёзные и незначительные; организационные, ресурсные и субъективно-психологические
- Кто, как и по каким критериям определяет добровольность процедуры инспектирования производств МИ по новым правилам
- Какими будут особенности государственной регистрации МИ отечественного производства по новым правилам: что означает формулировка «три варианта регистрации по выбору Заявителя»
- Как будут работать рабочие группы по инспектированию производств МИ: кто в их составе
- Какие изменения в новом проекте по регистрации МИ касаются основных понятий, в т.ч. «Заявитель», «производственная площадка» и т.д. Как это нововведение отразится на регистрации
- Инспектирование и ВИРД: в каких случаях по национальным правилам нужно приглашать инспекторов и как с ними работать
- Каковы ошибки производителей в последовательности проведения инспектирования СМК
- Какие организации имеют право проводить СМК: их профиль, специализация и разрешения
- Рекомендации экспертов, проводивших инспектирование производств МИ: как наладить эффективную коммуникацию с инспекторами.
13:40–15:00
Практикум 1
Практикум 1
ПРОЕКТ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ МИ: ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ МИ В ФОРМАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
Стоит отметить, что если с проведением технических и токсикологических испытаний все ясно: на эту роль уже утвержден ФГБУ «ВНИИИМТ», то о разрешенных местах выполнения клинических испытаний, которая интересует многих заявителей – пока масса вопросов.
Спикеры:
Ирина Воробьева
Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Евгения Зиновьева
Заместитель руководителя по научно-исследовательским программам МИ Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Сергей Маничкин
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Василиса Шеренкова
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Основные этапы подготовки производителя к регистрации МИ по новым правилам регистрации
- Как планируется расширить возможности использования доказательных материалов, представляемых заявителем по новым правилам регистрации МИ
- Как будут соотноситься новые правила регистрации МИ с другими НПА: Приказами 885, 11н и т.д.
- Принципы выбора среди альтернативных вариантов процедуры госрегистрации по новым правилам регистрации МИ
- Как и кем будут проводиться клинические испытания по новым правилам
- Как согласуются данные положения с правовыми позициями, установленными в Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ по Решению Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 в редакции от 24.12.2021 № 144.
15:15–16:30
Практикум 2
Практикум 2
ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА МИ ПО ПРОЕКТУ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ
На этом практикуме мы рассмотрим важнейшие аспекты регистрационных процессов: изучим накопленные экспертными институтами ошибок производителей, чтобы получить верные рекомендации по реализации на практике мероприятий по эффективности, безопасности и качеству МИ в 2024 году с учетом новых правил регистраций и готовящихся изменений в законодательстве.
Спикеры:
Евгения Зиновьева
Заместитель руководителя по научно-исследовательским программам МИ Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Сергей Маничкин
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дина Ханикаева
Врио заместителя начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Чего ждать производителю МИ от новых положений о проведении экспертизы безопасности, эффективности и качества МИ
- Рассмотрим тренды в несоответствиях, негативной практике, нестыковках и противоречиях в представляемой документации в экспертную организацию
- Основные причины вынесения отказов в регистрации МИ: практические рекомендации на 2024 год в контексте новых правил
- Разбираем основные сложности производителей МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации при регистрации МИ: что нужно изменить в работе и подходах с учетом новых правил регистрации МИ
- Разбираем наиболее важные и критически значимые аспекты Правил ввоза образцов и МИ в РФ в рамках новых правил регистрации
16:45–18:00
Практикум 3
Практикум 3
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ (ВИРД) ПО ПРОЕКТУ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ МИ
Причиной для ВИРД по новым правилам останется и добавление того или иного ГОСТа, изменение принадлежностей для МИ, их наименования, вариантов исполнения и даже сроков действия документации из РегДосье.
При внесении изменений в РегДосье по правилам регистрации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, возникала масса сложностей. А какие сложности могут подстерегать производителя, который будет работать уже по новым Правилам регистрации. Все, что касается ВИРД по новым правилам, мы обсудим в данной сессии: потенциальные проблемы, и то, как их можно оперативно решать при процедуре ВИРД.
При внесении изменений в РегДосье по правилам регистрации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, возникала масса сложностей. А какие сложности могут подстерегать производителя, который будет работать уже по новым Правилам регистрации. Все, что касается ВИРД по новым правилам, мы обсудим в данной сессии: потенциальные проблемы, и то, как их можно оперативно решать при процедуре ВИРД.
Спикеры:
Сергей Маничкин
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дина Ханикаева
Врио заместителя начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Екатерина Свиридова
Ведущий специалист, Центр научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Какие изменения на законодательном уровне в части правил ВИРД произошли в 2023 году и планируются в 2024-м в контексте новых правил регистрации
- Основной смысл новых Правил в части внесения изменений в РегДосье: советы экспертов
- Возможно ли по новым правилам проводить ВИРД в уведомительном порядке, и как организовать данный процесс
- Как производителю МИ подготовиться к испытаниям медицинских изделий при подготовке Досье: какие это должны быть испытания
- Нужно ли проводить технические и другие испытания при незначительных изменениях маркировки с предоставлением собственных испытаний и подготовке ВИРД по новым правилам регистрации МИ
- Условия консультирования, предварительного анализа и оценки РегДосье по новому порядку регистрации
- Как планируется организовать упрощенный порядок ВИРД при дефиците МИ
- Особенности действия приказа МЗ РФ от 2 мая 2023 г. N 201н для проведения ВИРД при ввозе МИ в контексте новых правил
- В каких случаях производители могут предоставлять свои данные проведенных испытаний
- Что делать с перерегистрацией в ЕАЭС при ВИРД по новым правилам
Станьте участником Форума!
как это было
организатор
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
при поддержке
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
контакты