39-й Международный Форум
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
21 февраля
2023
Зарегистрироваться
Новые испытания МИ на прочность: стратегические нюансы «двойной» регистрации в РФ и ЕАЭС 2023, особенности испытаний МИ в меняющихся условиях
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Hilton Ленинградская + ONLINE
НА ФОРУМЕ ВЫ
NEW! Впервые примете участие в совместных практикумах экспертов «ВНИИИМТ» и «НИК» Росздравнадзора, на которых за одним столом разберете неоднозначные трактовки испытаний наиболее распространенных видов МИ в период перехода в ЕАЭС и регистрации ваших МИ
Получите информацию об изменениях в регулировании обращения МИ и правилах технических, токсикологических и клинических испытаниях на март 2023 года по нормам РФ и ЕАЭС
Изучите распространенные ошибки, которые выявили и собрали для вас эксперты «НИК» и «ВНИИИМТ» при проведении и анализе всех видов испытаний МИ
Проконсультируетесь у ведущих экспертов двух институтов по возникшим проблемам ваших испытательных историй
Официальные приглашения
от «Национального института качества»
и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ПРОГРАММА ФОРУМА*
10:00 - 11:30
Стратегическая сессия
СЕМИМИЛЬНЫМИ ШАГАМИ В НОВУЮ РЕГИСТРАЦИОННУЮ РЕАЛЬНОСТЬ: ОПАСНЫЕ ПОВОРОТЫ, ОСТРЫЕ УГЛЫ И СЕРЫЕ ЗОНЫ РЕГУЛЯТОРИКИ РФ И ЕАЭС
Ключевые темы:
Новое в законодательстве об обращении МИ в России и ЕАЭС на конец февраля 2023 года: НПА, которые вступают в силу в I квартале 2023 года

Важная фокусировка: как в 2023 году обновятся национальные правила регистрации

Как будет работать планируемый упрощенный порядок ВИРД в ПО как МИ

Дорожная карта перехода на регистрацию МИ по праву ЕАЭС: как будет работать механизм перехода для российского производителя
О проводимом регулятором мониторинге начальных максимальных цен на медоборудование на рынке госзаказа: последствия для рынка медизделий

Возможно ли госрегулирование цен на медизделия и не приведет ли оно к дефициту

О состоянии и перспективах цифровизации регистрации МИ и взаимодействия производителя и регулятора
Спикеры:
Игорь
Казьмин
Врио генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь
Иванов
Генеральный директор, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Руководитель, Центр научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
11:50 - 18:00
Экспертные сессии
КРУГЛЫЕ СТОЛЫ ЭКСПЕРТОВ ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» И ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫМ ВИДАМ МИ, ВКЛЮЧАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
11:50 - 13:30
Круглый стол 1
ОСТРЫЕ АСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЙ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЗДЕЛИЙ
Ключевые темы:
Проведение испытаний для целей регистрации: как определять необходимость и достаточность образцов МИ, в том числе, для возможности распространения результатов испытаний типовых образцов на весь модельный ряд

Номенклатура по видам испытаний: как правильно составить план работ/программу технических испытаний. Необходимые и достаточные испытания в рамках регистрации медицинских изделий.

О доказательстве первой и третьей сторон: какие испытания МИ, проведенные производителем, можно считать достаточными (например, срок годности, стабильность), чтобы не испытывать МИ повторно

Как проводятся технические испытания на производственных площадках с использованием испытательных стендов в ситуации их дефицита в лаборатории: процедура, альтернативы, привлечение мощностей

Об особенностях технических испытаний на электромагнитную совместимость МИ
Применение Приказа Минэкономразвития №707: критерии аккредитации испытательных лабораторий

Специфика маркировки безопасности МИ для активных медизделий

Особенности применения изолирующих материалов при производстве электрических МИ (вопросы проведения испытаний по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010)

Медизделия на батарейках: отличие требований при испытаниях от МИ на стационарных источниках питания

Пути решения проблем при отказе в регистрации МИ экспертами РЗН

Основные ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после проведения технических испытаний

Экспертная оценка документов по результатам технических испытаний. Основные ошибки
Спикеры:
Наталия Кандаурова
Эксперт Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Василий Жиденко
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представители
МТА, Электронтест
Иван
Павич
Заведующий лабораторей испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дмитрий Смирнов
Заведующий лабораторией испытаний по электромагнитной совместимости медицинской техники, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Елена
Нагорная
Заведующая лабораторией стандартизации, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
14:30 - 16:00
Круглый стол 2
ИСПЫТАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ (ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ), В ТОМ ЧИСЛЕ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МИ. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ МИ.
Ключевые темы:
Проведение санитарно-химических и токсикологических исследований: рекомендации экспертов, как вовремя успевать за постоянно обновляемыми стандартами

Токсикологические исследования для МИ с различными видами контактов: с неповрежденной кожей, инвазивные МИ, имплантируемые МИ. Основные различия

Разбираем ГОСТ ISO 10993-1-2021: в каких случаях допускается не проводить токсикологические исследования

Проблема упаковки МИ не для финишной стерилизации в контексте токсикологии: рекомендации экспертов

Требования для финишной стерилизации упаковки: существующие подходы и рекомендации

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС, согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 №25
Требуется ли проводить токсикологические исследования для материалов изготовления продукции (как у МИ) со сходным характером воздействия

Особенности проведения испытаний МИ, в состав которых входят лекарственные средства: превышение ПДУ, стандарты и правила применения

Что такое эквивалентность МИ, и какие доказательства нужны, чтобы производитель не проводил повторно токсикологические исследования

"Критерии включения медицинских изделий в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552"

Анализ изменений, требующих проведения токсикологических исследований при ВИРД

Рассмотрим фактические критерии отнесения изделий к медицинским
Спикеры:
Эдуард Волкомуров
Микробиолог Лаборатории микробиологических исследований МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Александр Туртыгин
Начальник Отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Эмма Чернейкина
Врио заместителя начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Андрей Васюшкин
Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ольга
Лапидас
Эксперт Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина
Кузина
Эксперт Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель
Электронтест
16:00 - 17:30
Круглый стол 3
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ
Ключевые темы:
Некоторые наиболее проблемные требования к проведению испытаний МИ для диагностики in vitrо и оформлению результатов

Критерии отнесения изделий к медицинским, в том числе предназначенным для диагностики in vitro

Глазами испытателя: сложности, проблемы и пути решения при проведении клинических испытаний для изделий in vitro диагностики

Ошибки при проведении испытаний МИ для in vitro диагностики

Ошибки при подаче и подготовке документов

Что такое «эквивалентность» материалов МИ, и какие доказательства нужны, чтобы признать взаимозаменяемыми имплантируемые изделия с отличающимися составами

Правила проведения клинических исследований без участия человека: особенности и сложности для производителя

Как проводить сами испытания и правильно оформлять документы, чтобы эксперт не смог придраться

Критерии аналогов медизделий, допустимых для признания имплантируемых МИ: состав, необходимость испытаний с участием человека
Правила и особенности проведения клинических МИ и клинико-лабораторных испытаний (исследований) в ЕАЭС

Кто должен заверять таблицу сравнения характеристик взаимозаменяемых изделий: позиция регулятора по нормативам, основания их применения

Кто должен заверять таблицу сравнения характеристик взаимозаменяемых изделий: позиция регулятора по нормативам, основания их применения

ЕАЭС. Предоставление Отчета о клинической эффективности и безопасности МИ и Отчета по результатам клинических испытаний. Двойная отчетность при проведении исследований в рамках ЕАЭС

Противоречия: Решение ЕЭК №29 и изменения, которые готовятся, разъяснения экспертов по изменениям

Практика взаимодействия испытателей «ВНИИИМТ» и медиков медицинских организаций

Особенности проведения экспертизы клинических испытаний МИ

Активные имплантируемые МИ: особенности испытаний на человеке
Спикеры:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Эмма Чернейкина
Врио заместителя начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Куват Момыналиев
Помощник генерального директора, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Максим Прокопьев
Заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Евгений Железов
Эксперт Центра мониторинга МИ, экспертизы и инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представители
Испытательные Центры и лаборатории
17:45 - 18:45
Консультации
ЛИЦОМ К ЛИЦУ: ПРОИЗВОДИТЕЛИ И ВЕДУЩИЕ ЭКСПЕРТЫ
Станьте участником Форума!
ОРГАНИЗАТОР

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Контакты
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7(966)666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru