ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
23-24 июня 2022, online/offline
36-й Международный Форум
Организаторы
При поддержке
Санкт-Петербург, Петергоф
Уникальная встреча производителей МИ и регулятора в Белые Ночи на фоне исторических интерьеров Санкт-Петербурга и Петергофа
ПУЛЬС РОССИЙСКОЙ РЕГУЛЯТОРИКИ
На Форуме вы:
Примете участие в стратегических сессиях ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Первыми узнаете, как будет происходить реформирование системы регуляторики в 2022 году с учетом жестких санкций и неизбежного перехода в ЕАЭС
Станете участниками сразу нескольких специализированных круглых столов с ведущими экспертами «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества»
Получите от экспертов не только детальные разъяснения на вопросы по вашим МИ, но и зарядитесь незабываемыми впечатлениями от уникальной культурной программы в Петербурге и Петродворце
Программа форума
23 июня
24 июня
Приветственное слово
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Регистрация 2022: новые знания сейчас для оптимальных решений завтра
11:00 - 12:30
Стратегическая сессия «НИК» Росздравнадзора
Непростой контекст: комментарии экспертов о будущем регуляторики по национальным правилам и директивам ЕЭК, какую лучше начинать регистрацию
Ключевые темы:
Новеллы в системе государственной регуляторики на июнь 2022 г.
Правила игры: Перечень МИ, которые можно регистрировать в упрощенном порядке
Как работает особый порядок регистрации медизделий в 2022 году: каких медизделий коснулась «упрощенка», и что учесть производителям МИ
Как будут работать в России иностранные производители на фоне санкционной политики: реальность и перспективы
Смягченные условия регистрации и ВИРД в ситуации санкций: комментарии экспертов
Как на практике будет реализовано Распоряжение Коллегии ЕЭК N28, продлевающего процесс регистрации МИ по «националке» до 2027 г.
Проблема ПП 885 и 552: специальные рекомендации для производителей: схема работы упрощенного процесса замены
Что означает для производителей возможная одноэтапная процедура регистрации МИ российского производства
Небывалое бывает? О возможном продлении ПП №1416 до 2026 года
Состояние процесса перехода на электронные формы документов в сфере оценки соответствия МИ в национальной системе и ЕАЭС
Спикеры:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Испытания на прочность: через теоретические тернии к положительной практике
13:00 - 14:30
Стратегическая сессия ВНИИИМТ Росздравнадзора
Разъяснение некоторых наиболее спорных и сложных вопросов регистрации, с которыми сталкиваются эксперты ВНИИИМТ, работая с производителями МИ
Ключевые темы:
О проведении по ПП 552 и ПП 430 регистрации без испытаний: испытания техники низкой степени риска, специфика и возможности для производителей
Актуальные проблемы технических испытаний медизделий для регистрации в РФ и в ЕАЭС
Обратная связь: сложности и пути их преодоления в рамках токсикологических испытаний
Будущее регистрации по национальным правилам и директивам ЕЭК: по какой схеме регистрации лучше начинать работу с новым МИ
Как минимизировать индивидуальную интерпретацию экспертами требований приказов 11н, 2н и других документов (по национальной регистрации)
Возвращение «националки»: как сдавать протоколы испытаний в рамках Приказов №2н и №885н, выпущенные до возобновления действия национальных правил в 2022 году
Проведение инспектирования производства медизделий: опыт и рекомендации, негатив и организация правильного процесса
Отдельные аспекты внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию на МИ в РФ и в рамках ЕАЭС
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Модератор сессии
Состав спикеров находится на утверждении
Реперные точки совместной работы экспертов «НИК», «ВНИИИМТ» и производителей МИ
15:15 - 16:30
Объединенная сессия ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора
О планах и перспективах взаимодействия НИК и ВНИИИМТ. Совместные проекты по национальной и евразийской регуляторике
Ключевые темы:
Разночтения в регуляторике, которые планируется снять или минимизировать
Разъяснения законодательных новелл, по которым предстоит работать институтам в 2022 году
Разбор полетов: анализ примеров противоречивых трактовок законодательства
Как будут работать НИК и ВНИИИМТ по регистрации МИ в рамках ЕАЭС
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Спикеры:
Представители
Эксперты, ВНИИИМТ Росздравнадзора (на согласовании)
Представители
Эксперты, НИК Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
VIP-встреча за одним круглым столом производителей с экспертами «Национального Института Качества» РЗН и «ВНИИИМТ» РЗН
15:15 - 16:30
Объединенная сессия ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Спикеры:
Представители
Эксперты, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Представители
Эксперты, НИК Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
18:00 - 21:00
Прогулка на корабле по рекам и каналам Санкт-Петербурга
Экскурсия по вечернему Петербургу
Регистрационный нетворкинг: общение с экспертами на узкие темы регистрации медизделий
10:00 - 14:30
Круглые столы
10:00 - 12:00 | Круглый стол 1
Подготовка документов для регистрации МИ и внесения изменений в РегДосье
Круглые столы
ФБГУ «НИК» Росздравнадзора
Ключевые темы:
● Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний МИ
● Анализ ошибок производителей при проведении экспертизы при регистрации в ЕАЭС и в России
● Особенности. Отнесение изделий к МИ
● Критические точки для производителя
● Разбор непростительных ошибок
12:30 - 14:30 | Круглый стол 3
Оценка клинической эффективности и безопасности МИ
Ключевые темы:
● Как не совершать ошибок по упрощенной регистрации МИ для IVD
● Проведение регистрации МИ для IVD в рамках норм ЕАЭС
● Особенности ВИРД (причины отказа)
● Анализ ошибок заявителей
10:00 - 12:00 | Круглый стол 2
Инспектирование производства, требования к Системе Менеджмента Качества 13485 в форме инспекции производства МИ
Круглые столы
ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ключевые темы:
● Правила организации работы
● Роль экспертов и построение эффективной
работы с ними
● Возможные ошибки производителей
Особенности регистрации МИ в ЕАЭС
● Работа над регистрационным досье
12:30 - 14:30 | Круглый стол 4
Этапы разработки технической документации МИ для IVD
Ключевые темы:
● Ошибки при подготовке комплекта документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС
● Отличия и особенности регистрации в рамках ЕАЭС
16:00 - 18:00
Экскурсия по парку «Петергоф»
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организаторы

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.

Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.