46-й Международный Форум
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
13-14 июня 2024
Организатор:
При поддержке:
Санкт-Петербург + ONLINE
НА ФОРУМЕ ВЫ
Разберетесь в деталях, какие самые важные нарушения выявили инспекторы на производствах МИ и УПП с 1 января 2024 года в ходе инспектирования и как их избежать еще на стадии подготовки
Изучите, что конкретно нужно оптимизировать до и после организации процесса инспектирования в РФ и за рубежом для его успешного прохождения с первого раза
Узнаете, каких проблем можно избежать при внедрении СМК по ИСО 13485, являющейся обязательной при проведении инспектирования с 2024 года
Получите ответы от главных экспертов федеральных регуляторных институтов, непосредственно проводивших с 1 января 2024 года инспекции производств МИ
программа форума

СЕМИНАР ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА

«ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ МИ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ В 2024 ГОДУ В РФ И ЕАЭС: ИЗМЕНЕНИЯ, ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ, УСПЕШНЫЕ ПРАКТИКИ»

Спикеры дня:
Куват Момыналиев
Помощник Генерального директора, ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Елена Козлова
Руководитель Центра разработки и испытаний МИ для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:00–11:15
Практикум 1
КЛЮЧЕВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ЗАЯВИТЕЛЕЙ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO В 2024 ГОДУ
Ключевые темы:
  • Изменения в законодательстве, регулирующее процесс регистрации МИ IVD в 2024 году в России и ЕАЭС
  • В чем различия и особенности регистрации МИ для IVD по национальным и евразийским нормам по состоянию на середину 2024 года
  • Будет ли упрощенная регистрация МИ в части in vitro: продолжится ли она после 2024 года
  • Разбор ключевых ошибок, допускаемых производителями МИ при регистрации МИ IVD в 2024 году
  • Анализ основных проблем Заявителей при подготовке РегДосье для МИ IVD (в части реагентов) в рамках законодательства РФ и ЕАЭС
  • Ключевые требования к подготовке регистрационного досье для МИ IVD в РФ и ЕАЭС
  • Главные проблемы заявителей при разработке тех.условий МИ IVD как части технической документации по нормам ЕАЭС
  • Каковы рекомендованные стандарты для регистрации и испытаний МИ IVD
11:30–12:45
Практикум 2
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОЖНОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ МИ IVD
Ключевые темы:
  • Разбор накопленных ошибок и рекомендации экспертов для более эффективной подготовки документации для регистрации МИ для IVD
  • С какими проблемами чаще всего сталкиваются Заявители при разработке эксплуатационной документации в РФ и ЕАЭС
  • Какова структура эксплуатационной документации на МИ для IVD, которая будет принята экспертными институтами
  • «Дорожная карта» подготовки эксплуатационной документации в правовых нормах России и ЕАЭС: разберем основные правила разработки
13:30–14:45
Практикум 3
КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ МИ IVD: СПЕЦИФИКА И ОСОБЕННОСТИ В РОССИИ И ЕАЭС 2024
Ключевые темы:
  • Состояние нормативно-правового регулирования клинико-лабораторных испытаний в России и ЕАЭС: актуальные изменения на середину 2024 года, которые влияют на регистрацию МИ
  • Особенности проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для МИ для диагностики ин витро при регистрации в РФ и ЕАЭС
  • Принципы выбора испытательной лаборатории: как не ошибиться и правильно оценить сферу аккредитации испытателей
  • Какие сведения безоговорочно подтвердят клиническую эффективность и безопасность медизделий перед экспертами
  • Как правильно подготовить Файл менеджмента рисков: рекомендации экспертов, принимающих решения
  • Разбор ошибок в проведении испытаний и подготовке отчетной документации
15:00–16:15
Практикум 4
КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ МИ IVD: ПРАКТИКА, ОПЫТ, РЕКОМЕНДАЦИИ
Ключевые темы:
  • Как доказывать эффективность МИ при регистрации с применением реагентов: актуальные принципы и правила регистрации в РФ и ЕАЭС
  • Основные особенности и сложности проведения технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro
  • Ошибки при подготовке типовой формы Протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro
  • Важные особенности проведения клинико-диагностических исследований реагентов
  • Реагентика в процессах проведения клинико-диагностических исследований: важные особенности
  • Обсуждаем ключевое понятие «необходимо и достаточно» для доказательства эффективности и безопасности МИ IVD
  • Из опыта экспертов: сколько нужно образцов для доказательства эффективности, какие есть подходы и методы
16:30–17:45
Практикум 5
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МИ IVD: ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ И ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ОПЫТ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ПРИ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ С ЭКСПЕРТАМИ
Ключевые темы:
  • Состояние регулирования технических испытаний по национальным правилам и в ЕАЭС: наиболее важные изменения НПА
  • Особенности проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ин витро диагностики для регистрации в РФ и ЕАЭС
  • Какова специфика и особенности проведения технических испытаний для МИ IVD в РФ и ЕАЭС
  • Какова специфика и особенности проведения технических испытаний для МИ IVD в РФ и ЕАЭС
  • Какие документы в 2024 году подтверждают результаты проведенных технических испытаний
  • Что должны содержать технические испытания МИ
  • Что должны представить производители МИ в Акте оценки результатов технических испытаний МИ для диагностики in vitro
  • Разберем сложности ошибки при подготовке программы тех.испытаний
10:00–11:30
Практикум 1
ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. С ЧЕГО НАЧАТЬ ДЛЯ УСПЕШНОГО ПРОХОЖДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Спикеры:
Оксана Трошина
Заместитель руководителя по вопросам инспектирования Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Азалия Зураева
Руководитель отдела оценки качества и инспектирования, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ирина Золотова
Генеральный директор, Медпартнер, Преподаватель Академии медицинского образования, Человек года–2024
11:50–13:20
Практикум 2
НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЕМЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ ИНСПЕКТОРАМИ, НИК И ВНИИИМТ РОСЗДРАВНАДЗОРА С 1 ЯНВАРЯ 2024 ГОДА: СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Спикеры:
Оксана Трошина
Заместитель руководителя по вопросам инспектирования Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван Федоров
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Азалия Зураева
Руководитель отдела оценки качества и инспектирования, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Владимир Бабичев
Эксперт отдела оценки качества и инспектирования «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Анна Иванова
Юрисконсульт «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:00–15:30
Практикум 3
КАК ОПТИМИЗИРОВАТЬ ПРОЦЕСС ПОДГОТОВКИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ДЛЯ ЕГО УСПЕШНОГО ПРОХОЖДЕНИЯ
Спикеры:
Оксана Трошина
Заместитель руководителя по вопросам инспектирования Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван Федоров
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Азалия Зураева
Руководитель отдела оценки качества и инспектирования, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Владимир Бабичев
Эксперт отдела оценки качества и инспектирования «Национальный институт качества» Росздравнадзора
15:45–17:00
Стратегическая сессия
ИСПЫТАНИЯ НА ПРОЧНОСТЬ 2024: НАЧАЛО ИСПЫТАНИЙ МЕДИЗДЕЛИЙ, КЛЮЧЕВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В НПА, НОВЫЕ ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ, НОВЫЙ ПУЛ МИ ДЛЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКИ
Спикеры:
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена Козлова
Руководитель, Центра разработки и испытаний МИ для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
18:30–21:00
ВЕЧЕРНЯЯ ПРОГУЛКА НА ТЕПЛОХОДЕ
Вечерняя прогулка всех участников Форума на речном теплоходе по рекам и каналам Санкт-Петербурга давно стала доброй традицией, финальной точкой встречи с регуляторами в Петербурге. Это атмосфера непринужденности и возможность пообщаться друг с другом в неформальной обстановке.

Как показывает практика проведения таких встреч, здесь, на фоне исторических видов центральной части Санкт-Петербурга можно зарядиться неповторимыми эмоциями и впечатлениями, найти новых друзей и партнеров.
* в программу и состав спикеров могут быть внесены незначительные изменения
Станьте участником Форума!
как это было
организатор

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
при поддержке

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (495) 414-12-32
Почта: info@simposium-forum.ru
контакты