Обращение медизделий
в России и ЕАЭС
14 сентября
Москва, ДЦ на Маросейке
На Форуме Вы:
Получите ответы на вопросы от ведущих специалистов ЕЭК и экспертных институтов в период завершения переходного периода в ЕАЭС
Узнаете о главных изменениях в системе государственных и частных закупок
Разберете за один день разные аспекты организации и эффективной работы производства МИ и взаимодействия с лабораториями
Разберете вместе с Национальным Институтом Качества Росздравнадзора особенности регистрации МИ в рамках национального законодательства
Как производителю
безопасно доплыть
к новым берегам ЕАЭС,
не порвав паруса
«Ветер перемен»
на рынке медизделий:
32-й Международный Форум
Программа форума
14 сентября
10:00 - 11:15 Аналитическая сессия
«Ветер перемен» на рынке медизделий 2021-2022: как не порвать паруса
  • Куда движется регуляторное законодательство: изменения в регулировании обращения медизделий до конца 2021 года, которые необходимо изучить производителю
  • Новеллы 2022: готовящиеся актуальные нормативные решения, которых стоит ждать участникам рынка от регулятора
  • Как будут работать поправки в 323-ФЗ о полномочиях регулятора по изъятию фальсифицированных медизделий
  • Как будут классифицироваться неблагоприятные события, связанные с обращением медизделий
  • Каковы особенности предстоящего эксперимента по маркировке медицинских изделий, запускаемого Минпромторгом
  • Особенности приказа Минздрава, посвященного Порядку проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
  • Как работают программы поддержки производителей МИ со стороны Росздравнадзора с начала 2021 года для облегчения регистрации и вывода МИ на рынки ЕАЭС
Игорь Иванов
Генеральный директор,
«Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
11:15 - 12:30 Практикум 1
Откровенный разговор: практический анализ ошибок в регистрации МИ
  • Типичные ошибки, допускаемые производителями при регистрации МИ
  • Главные причины отказов регулятора при регистрации медизделий
  • Практика регистрации в разных аспектах: несоответствия, новая практика, нестыковки и противоречия
  • ВИРД. Что изменилось при внесении изменений в регистрационное досье в 2021 году: сроки, документы, подходы, ошибки при внесении изменений в РегДосье
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

12:30 - 13:30 Перерыв на обед
13:30 - 14:45 Практикум 2
Жить в эпоху перемен: опасности для производителя при переходе в ЕАЭС
  • Нормативные акты, которые позволяют регистрировать МИ в ЕАЭС уже сегодня
  • Об актуализированном по состоянию на июнь 2021 года перечне стандартов для производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС
  • Организация и лицензирование производства МИ: как система будет работать в рамках ЕАЭС
  • Как будет построена работа создаваемого Евразийского медицинского Агентства
  • О проекте Протокола об обращении медизделий, зарегистрированных на территории государства-члена союза
  • Правильная форма подачи документов по национальным правилам и нормам ЕАЭС для минимизации претензий регулятора и временных издержек
  • Главные отличительные особенности российских правил регистрации от норм Союза
  • Как будет работать система инспектирования производителей МИ в рамках Евразийского Союза
  • Безошибочное составление Технического Файла для регистрации в ЕАЭС
  • Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ

14:45 - 15:15 Кофе-брейк
15:15-16:30 Специальные выступления
Алгоритм действий производителя для включения новых видов медизделий в номенклатуру ЕАЭС
  • Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN): как с ней работать
  • Включение нового вида в Глобальную номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС: пошаговый порядок действий
  • Включение нового вида в номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического Союза: алгоритм работы
Мария Литвинова
Инженер по регистрации,
Елатомский приборный завод
Опыт регистрации новых видов медизделий в ЕАЭС: Казахстан, как референтное государство
● Опыт регистрации МИ через Казахстан в рамках законодательства ЕАЭС
● Особенности оценки регулятором референтного государства комплекта регистрационного досье, составленного в России
● Как будут решаться вопросы аудита производства МИ
● О признании экспертного заключения странами-участницами ЕАЭС
● В чем заключаются главные проблемы процесса регистрации зарубежного медицинского изделия по новой процедуре
Николай Ряшин
СЕО, Коммерческий директор, Специализированный Центр медицинских проектов

16:30 - 16:45 Кофе-брейк
16:45 - 17:50 Сессия закупок
Нормативные изменения в 44-ФЗ и 223-ФЗ
● Как будет работать принятый второй оптимизационный законопроект, по которому способов закупок вместо одиннадцати станет всего три
● Принципы работы участника тендеров в условиях исключения документации о закупках
● Как отразится на конкурсах введение электронного документооборота на всем жизненном цикле закупки
● Введение универсальной стоимостной предквалификации на закупки свыше 20 млн. рублей: особенности работы
● Что означает увеличение доли закупок у компаний малого бизнеса (СМП) и СОНО (компании некоммерческого назначения)
● Как отразится на рынке МИ уменьшение сроков оплаты продукции
● О подаче жалобы через Единую Информационную Систему
● О новом порядке расчета цен в системе здравоохранения
● Особенности новых типовых контрактов, обязательных к применению при проведении тендеров
● Изменения в товарной номенклатуре уголовно-исполнительной системы и организаций инвалидов: на что обратить внимание
● О сокращении случаев обязательного проведения электронного аукциона
● Как будет работать обязательная электронная приемка документов для федеральных заказчиков
Бетал Бижоев
Директор проектов, Руководитель, Электронный Университет Сбербанк-АСТ

Постоянные участники:
Организатор

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.