НА ФОРУМЕ ВЫ

Получите полную и актуальную информацию о происходящих нормативных изменениях в регулировании обращения МИ в РФ и ЕАЭС

Изучите алгоритм регистрации иностранных МИ с Торговым Знаком, а также самые распространенные ошибки в данном процессе

Примете участие в совместном практикуме экспертов «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора по теме регистрации МИ для IVD

Проконсультируетесь у ведущих экспертов двух институтов по реально возникшим проблемам ваших регистрационных историй

Ключевые темы:

Актуально: комментарии экспертов о состоянии регуляторики в свете продления регистрации МИ по национальным правилам до 1 января 2026 года

Новеллы в системе государственной регуляторики на апрель 2023 г.

Как будут работать в России иностранные производители на фоне усиливающейся санкционной политики: реальность и перспективы

О смягченных условиях регистрации и ВИРД в ситуации санкций: комментарии экспертов

Последствия изменений внешних требований основного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 или второстепенного ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023

Антисанкционные планы: как с сентября 2023 года будет работать система применения неоригинальных запчастей при ремонте медтехники

После поправок: итоги действия внесенных изменений в «дефектурное» ПП РФ № 552 в контексте продления его срока действия до 1 января 2026 г.

Итоги взаимодействия «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на апрель 2023 года: совместные проекты, регуляторные начинания и перспективные идеи

О межведомственной рабочей группе: снятые противоречия в трактовках документов

При ВИРД какие изменения целесообразно транслировать в РЗН при изменении внешних требований: примеры и практика

Ключевые темы:

Состояние нормотворчества ЕАЭС с учетом продления национальных систем регистрации

Наиболее значимые Решения ЕЭК в части гармонизации правил регистрации МИ в России и ЕАЭС

Состояние проекта присоединения Республик Армения и Кыргызия к договору о ЕАЭС

Об изменениях и дополнении Перечня нерегистрируемых МИ в ЕАЭС

Текущая динамика развития Российско-азиатских деловых отношений в сфере медицинских товаров

Параллельный импорт и особенности поставок продукции из недружественных стран 

Новеллы национальной регуляторики Беларуси в современных условиях и в контексте международной кооперации при проведении испытаний МИ: точки взаимодействия регуляторных органов ЕАЭС

О ходе реализации «Дорожной карты» плавного перехода регистрации МИ в ЕАЭС

О Концепции развития рынка МИ до 2025 года в рамках ЕАЭС: состояние проекта

Параллельный импорт и особенности поставок продукции из недружественных стран

Текущие проблемы и возможности развития поставок

Ключевые темы:

Об особенностях применения стандартов на производство МИ в ЕАЭС

Анализ стандартов в России и ЕАЭС: отличия и общие черты

Рекомендации: какие российские стандарты стоит взять на вооружение, чтобы плавно перейти на стандарты ЕАЭС завтра

О применимости стандартов из перечня регуляторной системы России и ЕАЭС

Добровольные стандарты для отдельных процессов производства и регистрации
Рекомендация Коллегии ЕЭК №10 по применению стандартов

Ключевые темы:

Каков алгоритм действий регулятора при регистрации МИ с товарными знаками

Какие основные положения Гражданского кодекса РФ регулируют государственную регистрацию товарного знака

Какие документы подтверждают право на товарный знак в России, полученный по системе международной регистрации через Международное Бюро Всемирной Организации Интеллектуальной Собственности (МБ ВОИС)

Какова процедура получения заверенных копий документов, подтверждающих исключительное право на товарный знак, полученный по системе международной регистрации в МБ ВОИС

Какой список документов необходимо предоставить в РЗН при использовании чужого ТЗ: роль лицензионного договора и письма-согласия собственника ТЗ

Что означает процедура проверки, применяемой РЗН, на соответствие товарного знака, указанного на регистрируемом МИ, с оригиналом в порядке «межведомственного информационного взаимодействия

Какие документы (или копии) подтверждают в РЗН факт предоставления правовой охраны ТЗ: что подавать при регистрации для доказательства права использования товарного знака

Может ли наименование одного МИ при регистрации по правилам ЕАЭС содержать разные ТЗ для разных референтных государств

Достаточно ли Свидетельства на ТЗ, выданного в РФ, для регистрации по правилам ЕАЭС в РФ, и других странах ЕАЭС?

Необходимо ли отображать в ТУ производителя вид (требование) маркировки при использовании чужого ТЗ?

Насколько допустимо отклонение/различие между упаковкой производителя и упаковкой, выпускаемой для бренда СТМ в части сведений информационного и рекламного характера при выпуске МИ с индивидуальным дизайном упаковки

Алгоритм действий для разрешения юридического конфликта при наличии зарегистрированного ТЗ в РФ и Беларуси на два разных юрлица (в РФ - Свидетельство на ТЗ, а в РБ этот же ТЗ зарегистрирован на европейскую компанию)

Ключевые темы:

Новеллистика IVD 2022-2023 в России: обзор принятых законодательных инициатив

Изменения в нормотворчестве и регуляторике будущего, которые значительно повлияют на правила in vitro диагностики в России и ЕАЭС в 2023 году

О поправках в Решение Совета ЕЭК №46: как повлиял на проведение In vitro диагностики

Упрощенная регистрация МИ в части in vitro: продолжится ли она после 2022 года

Разъяснение Рекомендаций Росздравнадзора по подготовке регистрационных документов для диагностики in vitro медизделий для ускоренной регистрации

О подготовке в ускоренном режиме заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики

Отличия национальной системы диагностики in vitro от системы в ЕАЭС

Ключевые темы:

Что такое интерференты при проведении испытаний МИ: что мешает точности измерений и как минимизировать присутствие интерферентов

Основные особенности и сложности проведения технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro

Ошибки при подготовке типовой формы протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro

Об особенностях, тонкостях и условиях проведения испытаний: (аналитическая система, в составе которой испытывались реагенты и т.д.)

Менеджмент риска МИ для диагностики in vitro: анализ интерферентов

Как испытывать интерференты при проведении измерений в отсутствии стандартов

Можно ли предоставлять протоколы испытаний интерферентов от производителя

Проблемы производителей при определении возможностей включения в одно РУ нескольких модификаций МИ

Какие ошибки бывают при подготовке маркировки и инструкции медицинского изделия, которые отражаются в РегДосье

Правовые основы для проведения испытаний по интерферентам

Как подготовить программу испытаний: идентификация

Основные трудности при проведении испытаний: диапазон линейности, проверка характеристик воспроизводимости анализа, проверка аналитической чувствительности, влияния известных интерферентов

Ключевые темы:

Как производителю успешно доказать, что его МИ эффективно, безопасно и качественно

Реагентика и проведение клинико-диагностических исследований: специфика и особенности

Какая выборка может считаться репрезентаивной и доказательно достаточной для биологического материала

Ключевое понятие «необходимо и достаточно» для доказательства эффективности и безопасности МИ IVD

О программе клинико-диагностических исследований: основные проблемные точки

Опыт экспертов: сколько нужно образцов для доказательства эффективности, подходы и методы

О предоставлении клинических данных доказательств эффективности МИ IVD

Какие системы считаются достаточно чувствительны для доказательства эффективности МИ IVD

Что такое количественные доказательства эффективности

Ключевые темы:

Как применять статистические термины: виды данных, распределения случайной величины, среднее, дисперсия, стандартное отклонение и другие

Скрининговые, подтверждающие и диагностические тесты: особенности применения

Что такое функциональные характеристики МИ в контексте процесса регистрации МИ IVD

Какая статистика должна применяться для доказательства заявленных функциональных характеристик

Диагностические характеристики IVD: диагностическая чувствительность и специфичность, предсказательная ценность положительного и отрицательного результата

Как применять на практике чувствительность и специфичность и данные о них для доказательства эффективности

Как интерпретировать ростовые свойства питательных сред при испытаниях различных видов МИ IVD

Ключевые темы:

Разъяснение некоторых спорных и сложных вопросов регистрации МИ, с которыми сталкиваются эксперты ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора

Как выбирать стандарты и к каким медизделиям

Регуляторное законодательство РФ и ЕАЭС в части применимых стандартов для регистрации МИ IVD

Стандарты для количественных методов измерений

О стандартах для качественных методов измерений

Как правильно применять стандарты для разработки Файла Менеджмента Риска

Стандарты для самотестирования

Фатальные ошибки при применении стандартов для МИ диагностики in vitro в России и ЕАЭС

Что такое ссылочные стандарты