42-й Международный Форум
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
18-19 сентября
2023
Осенние ритмы регистрации МИ: как предстоит работать в меняющихся правилах регистрации в контексте ускоренного развития системы здравоохранения России
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Hilton Ленинградская + ONLINE
Скачать программу форума
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете о новых реалиях регистрации МИ в РФ и ЕАЭС в контексте форсированного развития системы здравоохранения и продления периода ускоренной регистрации МИ
Разберетесь не только в новеллах регистрации МИ в ЕАЭС, но и в причинах многочисленных отказов регулятора в выдаче регистраций по правилам евразийского Союза
Примете участие в закрытых круглых столах «ВНИИИМТ» и «НИК» Росздравнадзора по теме особенностей испытаний, экспертизы эффективности, безопасности и качества МИ с искусственным интеллектом
Проконсультируетесь у ведущих экспертов по вопросам своих реальных регистрационных проблем
Официальное приглашение
от ФГБУ «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ПРОГРАММА ФОРУМА*
Среди экспертов:
  • Юлия
    Ксензенко
    Руководитель, Центр научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • Олеся
    Ксензенко
    Врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Антон
    Шевелев
    Заместитель начальника отдела регулирования обращения МИ Департамента регулирования обращения лекарственных средств и МИ Минздрава РФ
  • Дмитрий
    Щекин
    Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
  • Владимир Антонов
    Член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ, Старший преподаватель ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Эмма Чернейкина
    Врио начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Андрей
    Лобанов
    Ведущий инженер по медицинской технике, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • Михаил
    Сафронов
    Руководитель Центра технического обслуживания, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
10:00 - 12:00
Форсайт сессия
НОВЫЕ РЕАЛИИ РЕГИСТРАЦИИ В РФ И ЕАЭС В КОНТЕКСТЕ ФОРСИРОВАННОГО РАЗВИТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ: ВАЖНЫЕ РЕШЕНИЯ СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ, И ПЕРСПЕКТИВЫ ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
Ключевые темы:
Новые законодательные инициативы Минздрава в сфере обращения МИ в России в 2023-24 годах

Меры поддержки отрасли производства МИ со стороны Минздрава

Вопросы импортозамещения в сфере обращения МИ

Актуальные новеллы обновленных правил регистрации МИ разных классов потенциального риска: новое, планируемое, рекомендации экспертов

Драйверы роста рынка медизделий: какие изменения в национальном регистрационном законодательстве производителям МИ нужно взять на вооружение для увеличения возможностей развития

Новый Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для технического обслуживания МИ: как вписаться производителю МИ или поставщику

Принципы действия для производителей МИ новых Правил классификации медтехники в зависимости от потенциального риска применения

Сложности и перспективы в реализации ПП №552 по дефектурным медизделиям
Будет ли введена ускоренная регистрация по ПП №552 реагентов, лабораторной техники, расходных материалов и изделий для протезирования

Итоги проводимой работы по мониторингу эффективности, безопасности и качеству МИ

Что нужно учитывать производителю МИ для недопущения нежелательных событий при обращении МИ на рынке

К чему для производителей МИ ведет сокращение сроков включения МИ в перечень упрощенной регистрации, принятое регулятором

Как будет работать принцип включения в Перечень МИ для ускоренной регистрации мебель для полевых госпиталей

Какие изменения в законодательство о регистрации и инспектировании производства МИ коснутся производителей МИ. Ошибки заявителей

Что нового появилось в сфере метрологического обеспечения сферы обращения медицинской техники
Подробнее
Спикеры:
Юлия Ксензенко
Руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Олеся Ксензенко
Врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Антон Шевелев
Заместитель начальника отдела регулирования обращения МИ Департамента регулирования обращения лекарственных средств и МИ Минздрава РФ
12:30 - 14:30
Сессия ЕАЭС: Сборник ошибок выхода на новые рынки
ПОЧЕМУ ТАК МНОГО ОТКАЗОВ В РЕГИСТРАЦИИ МИ В РАМКАХ ЕАЭС? В ЧЕМ ЗАЛОГ УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ? УСПЕШНЫЕ КЕЙСЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ
Ключевые темы:
Наиболее важные изменения в законодательстве ЕАЭС на середину сентября 2023 года: ключевые поправки и дополнения в НПА, комментарии представителя ЕЭК

Планируемые изменения в НПА в контексте гармонизации Правил регистрации в России и ЕАЭС до конца 2023 года

Состояние «Дорожной карты» перехода российских производителей МИ с российских правил регистрации на право ЕАЭС

Какие сложности испытывают непосредственно производители МИ при входе в правовое поле ЕАЭС: комментарии эксперта
Какие виды МИ требуют самого внимательного подхода при подготовке документов на регистрацию в ЕАЭС и имеют более сложный порядок регистрации: реальные и возможные ошибки производителей МИ с позиции эксперта

Комментарии специалиста: как можно минимизировать возможные замечания экспертов при регистрации в ЕАЭС

Алгоритм безошибочной регистрации МИ в правовом поле ЕАЭС: на что обращать внимание производителю во избежание замечаний экспертных институтов
Подробнее
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Спикеры:
Владимир Антонов
Член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ, Старший преподаватель ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Эмма Чернейкина
Врио начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
15:30 - 17:30
Круглый стол экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ»
ОСОБЕННОСТИ СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДТЕХНИКИ В НОВЫХ РЕАЛИЯХ ИЗМЕНЕННЫХ ПОЛОЖЕНИЙ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ТО МИ
С 1 СЕНТЯБРЯ 2024 ГОДА
Ключевые темы:
Алгоритм получения лицензии на ТО МИ со стороны регулятора

Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии

Виды работ, требующие получения разрешения по новым правилам

Какие работы входят в ремонт неисправных медицинских аппаратов по новому регламенту

Как будут обслуживаться МИ зарубежного
производства или его УПП в России

Как и где можно купить или арендовать оборудование, чтобы успешно пройти процесс лицензирования обслуживания МИ
Причины выдачи отказов в получении лицензий со стороны РЗН

Как работает процедура допуска неоригинальных запчастей для сервисного обслуживания медтехники

Особенности обязательного переоформления до 31 декабря 2023 года лицензии производителей и сервисным компаниям на обслуживание МИ, выданные Росздравнадзором

Как пройти лицензирование технического обслуживания «тяжелой техники»

Техническое обслуживание МИ, проводимое на территории предприятия после получения лицензии

Можно или нет проводить техническое обслуживание МИ, если они не подпадают под действие Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ
Подробнее
Спикеры:
Андрей Лобанов
Ведущий инженер по медицинской технике, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Михаил Сафронов
Руководитель Центра технического обслуживания, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
17:45 - 18:45
КОНСУЛЬТАЦИИ С ВЕДУЩИМИ РОССИЙСКИМИ ЭКСПЕРТАМИ
VIP сессия
На этой встрече в формате ответов на вопросы производители смогут в более узком профессиональном кругу задать сложные вопросы регистрации конкретных МИ экспертам двух ведущих институтов в условиях стремительно меняющихся правил регистрации, вносимых изменений в евразийское законодательство и обсудить в закрытом формате текущие проблемы регистрационной практики. Как показывает опыт проведения таких консультаций, они всегда имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике.

Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на форуме, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
Среди экспертов:
  • Олеся
    Ксензенко
    Врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Сергей
    Маничкин
    Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Ирина
    Воробьева
    Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • Константин Иванов
    Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ»
  • Андрей Васюшкин
    Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Эмма Чернейкина
    Врио начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Максим Прокопьев
    Заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, ВНИИИМТ Росздравнадзора
  • Олеся Ксензенко, врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Сергей Маничкин, эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Ирина Воробьева, заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • Константин Иванов, Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ»
Спикеры:
Узкоспециальные круглые столы ФГБУ «Национальный институт качества» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Темы:
Круглый стол №1
11:00 - 13:00
  • Формирование областей аккредитаций Испытательных центров для проведения испытаний МИ, применение стандартов при проведении испытаний
  • Как производителям МИ минимизировать риски для успешного подбора лабораторий и проведения испытаний в России и ЕАЭС
  • Какую лабораторию или Испытательный центр выбрать для проведения испытаний с целью регистрации МИ
  • Алгоритм проведения испытаний МИ с ИИ
  • Особенности проведения разных видов испытаний МИ с использованием Искусственного Интеллекта (МПО с ИИ) и в контексте меняющегося законодательства: КТ и МРТ
  • Ошибки в подготовке документации после проведения испытаний
  • Особенности, практика и специфика регистрации МИ с искусственным интеллектом (МПО с ИИ)
  • Ошибки при подготовке документации, рекомендации экспертов
  • Опыт реальной регистрации МИ с ИИ
  • Кейс медизделия с искусственным интеллектоом
  • Разбираем наиболее сложные места в подготовке документации
  • Первый опыт регистрации МПО с искусственным интеллектом: практика ВНИИИМТ
  • Ошибки в оформлении документации
  • Рекомендации экспертов по недопущению ошибок
  • Эмма Чернейкина, врио начальника отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Андрей Васюшкин, специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
  • Максим Прокопьев, заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Спикеры:
Темы:
Круглый стол №2
14:00 - 16:00
16:30 - 18:00
Консультации с ведущими экспертами системы регистрации МИ в РФ и ЕАЭС
  • Продление работы Межведомственной Комиссии (МВК) по определению дефицита МИ до 2025 г: принципы работы в новый период времени
  • Алгоритм прохождения в Перечень МИ по ускоренной регистрации
  • Разбираем опыт работы МВК, ошибки и рекомендации экспертов
  • Итоги и планы работы Комиссии научного экспертного совета «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на 2023-24 годы
  • Клинические аспекты при регистрации МИ в рамках регистрации по ПП №552
  • Сложные аспекты и особенности регистрации МИ в случае их дефектуры в рамках ПП №552
  • Особенности ВИРД МИ
  • Специфика регистрации МИ, производящееся в России
  • Как зарегистрировать МИ с низкой степенью потенциального риска применения по ПП №552
  • Что сделать, чтобы регулятор включил МИ в Перечень дефектурных видов по ПП№552
Станьте участником Форума!
КАК ЭТО БЫЛО
ОРГАНИЗАТОР

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Контакты
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7(966)666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru