38-й Международный Форум
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
5, 6, 7 декабря 2022
Зарегистрироваться
Новая регуляторная доктрина: «двойная» регистрация в России
и ЕАЭС как практика будущего в ситуации мобилизационных действий и санкционных ограничений
в рамках выставки «Здравоохранение»
Организаторы:
При поддержке:
Москва, ЦВК «Экспоцентр»
НА ФОРУМЕ ВЫ
Разложите по полкам на совместных сессиях «ВНИИИМТ» и «НИК»: как вести тактику и стратегию одновременной регистрации в РФ и ЕАЭС под санкционным давлением и мобилизации сотрудников
Разберете в деталях, в чем на практике отличия диагностики in vitro и инспектирования в РФ и ЕАЭС: какие процессы лучше выбрать для ваших МИ
Проанализируете на параллельных круглых столах «ВНИИИМТ» и «НИК» Росздравнадзора отличия, особенности и схожие аспекты подготовки документов для регистрации МИ как в России, так и в ЕАЭС
Получите ответы на вопросы от ведущих экспертов: в каких процессах реально сократить ошибки, когда довлеет регуляторная турбулентность
Официальные приглашения
от «Национального института качества»
и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Интервью с ведущими экспертами «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Читайте интервью с Игорем Казьминым, Врио генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Игорь
Казьмин
Врио генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
«...2023 год для медизделий должен быть, скажем так, позитивнее. Сложились для этого все предпосылки ... национальные правила регистрации продлены. С «ВНИИИМТ» мы сближаемся всё с больше. И мы будем друг друга дополнять...»
Читайте интервью с Игорем Ивановым, Генеральным директором, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь
Иванов
Генеральный директор, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
«В работе ВНИИИМТ находится 46 МИ, по которым в ручном режиме мы отрабатываем технологию «фаст трек». Из них 11 РУ уже выдано. Да, они по невысоким классам потенциального риска: 1 и 2. Но нам важно сейчас отработать технологию.»
ПРОГРАММА ФОРУМА*
5 декабря
Конференц-зал,
8 Павильон
6 декабря,
Конференц-зал,
8 Павильон
6 декабря,
Зал фуршетов,
8 Павильон
7 декабря,
Конференц-зал,
8 Павильон
7 декабря,
Зал фуршетов,
8 Павильон
11:00 - 12:45
Объединенная сессия «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Экстремальная регистрация 2023: начать сначала или алгоритм оперативных действий для достижения спасительных целей
Ключевые темы:
Как будут меняться принципы единых систем техрегулирования, качества, стандартизации и регламентов в ЕАЭС при продлении национальной регистрации до 2026 года

Изменения в нормативных актах, устанавливающих требования к регистрации по национальным правилам, которые планируются после продления

Актуальные новеллы в системе государственной регуляторики на декабрь 2023 г: что изменится в правилах регистрации

Итоги 2022: актуальные изменения во «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора, точки соприкосновения экспертов, к чему готовиться

Предварительные итоги работы совместной рабочей группы «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора: проблемы производителей и пути их решения

Как с позиции регулятора реагируют потребители и меняют модели потребления

Экспертная оценка: как будут решаться проблем с поставками дефицитного сырья для МИ, комплектующих и готовой медтехники
Сложная ситуация, развернувшаяся в России, коснулась всех производителей МИ. Частичная мобилизация и уход специалистов на фронт, беспрецедентные санкции, потеря внешних рынков и партнеров, уход крупных поставщиков МИ и альтернатив, приостановка технологического обмена - вот неполный набор последствий, к которым теперь всем нужно адаптироваться.

У многих есть ощущение, что многие процессы придется начать с нуля. Действительно, производители встали перед необходимостью срочной структурной перестройки всех процессов бизнеса и тактической перегруппировки на рынках сбыта. А главное: и сотрудники, и руководители – находятся в поиске компенсаторных механизмов выживания. Всем нужны не просто новые рынки, но и инструменты входа на них с помощью государства и его дочерних структур. В этот переломный момент истории мы решили посвятить форум разбору и поиску стратегических вопросов выживания, и, конечно же, рутинной тактике ведения регистрации в РФ, ЕАЭС, а теперь еще и в других государствах. Начнем мы с разбора важнейших нормотворческих изменений и проектов, с которыми мы заканчиваем этот сложный год и встречаем 2023-й.
Разбор особенностей упрощённого порядка регистрации, продленного до 2025 года: какие МИ можно будет регистрировать в упрощенном порядке

Какую регистрационную стратегию лучше выбрать в текущей ситуации: Россия, ЕАЭС, дружественные страны или все вместе

ПП №552 и ПП №885: что нового ждать от новых правил регистрации

Новости Комиссии по созданию «дефектруного» Перечня

Как коснутся новые правила работы в России иностранных производителей: какова реальность и каковы перспективы

Смягченные условия регистрации и ВИРД в ситуации санкций: комментарии

Электронные формы документов в сфере оценки соответствия МИ в национальной системе и ЕАЭС: состояние процесса и системы

Этапы регистрации МИ по ПП РФ №1416 и Решения ЕЭК №144: регистрация в РФ, в ЕАЭС, ВИРД с экспертизой в РФ, ВИРД с экспертизой в ЕАЭС, ВИРД без экспертизы в РФ и ВИРД без экспертизы в ЕАЭС
Спикеры:
Игорь
Казьмин
Врио генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Игорь
Иванов
Генеральный директор, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Руководитель, Центр научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Чинара Мамбеталиева
Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
13:45 - 15:15
Стратегическая сессия ЕЭК
Производители МИ в РФ, ЕАЭС и СНГ: выход из зоны комфорта на новые рынки
Ключевые темы:
В результате санкционной политики производители МИ оказались без рынков сбыта в Европе, США и других странах. И теперь им нужно срочно решать вопросы выживания уже не только на привычном российском рынке, но и на рынках ЕАЭС и других стран, в частности, СНГ. Тем более, что законодательство РФ и ЕАЭС на стороне производителя МИ: правовые нормы позволяют вести «двойную» регистрацию: в РФ и ЕАЭС. Но и этого может быть мало: нужно начинать работу в других странах. И это подтверждает наш недавний опрос о стратегиях производителей МИ. Более 65% из них действительно собираются развивать присутствие и в других странах.

По мнению экспертов, тем, кто сейчас начнет регистрацию одновременно в ЕАЭС, России, СНГ и других странах, через год-другой будет проще выжить. Те же, кто замкнется на России, постепенно потеряют позиции и здесь, так как не смогут в ситуации закрытости внутреннего рынка актуализировать до конкурентного уровня технологии производства МИ. Они попросту будут не «в теме», что на самом деле делают в других странах, пусть даже не европейских. Ведь там продолжается открытый рыночный обмен технологиями, знаниями, опытом. Поэтому впервые мы пригласили представителей из Узбекистана рассказать о системе обращения там. В этой сессии мы, разумеется, узнаем все инсайды ЕЭК на 2023 года? Чего ждать производителям?
Готовность ЕЭК к расширению перечень случаев, когда некоторые МИ в страны ЕАЭС могут быть допущены на рынок медицинских изделий и зарегистрированы по местным правилам

Какие изменения внесены в Правила классификации Ми в зависимости от потенциального риска применения по Решению Комиссии ЕЭК № 173

Пояснения к новой редакции Правил проведения технических испытаний МИ по Решению Совета ЕЭК от № 28

Как будет решаться проблема утилизации медицинских изделий

О Концепции развития рынка МИ до 2025 года в ЕАЭС для производителей

Как проходит подготовка межгосударственных стандартов по методам испытаний МИ и другим процессам

Иран: что нужно для регистрации медизделий в Иране, правила, цены, сроки

Остров Свободы и регистрация МИ: как российскому производителю начать поставлять медизделий на Кубу и какие правила действуют на острове
Итоги 2023: состояние гармонизации национальной и евразийской регистрации в свете продления «националки» до 2026 года

Инсайды по изменениям в нормативах ЕАЭС в текущей ситуации

Дорожная карта перехода с российских норм регистрации МИ на правовые основы ЕАЭС: пошаговый план для производителя на 2023 год

Основные отличия российской и евразиской систем регистрации по основным блокам сложностей

Об состоянии Перечня нерегистрируемых МИ (Распоряжение ЕЭК №117)

Как будут действовать нулевые ставки таможенных пошлин МИ в 2023 г.

Комментарии о состоянии новой редакции Правил проведения исследований (испытаний) для оценки биологического действия МИ по Решению Совета ЕЭК № 38

Состояние изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ, по Решению Совета ЕЭК от № 29
Спикеры:
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Аббас
Мирзаи Гази
Глава Центра «Иранцы за рубежом» в Российской Федерации
Идания Кабальеро Торрес
Директор Представительства, БиоКубаФарма по СНГ (Республика Куба)
15:30 - 15:50
Специальное выступление
Производители МИ в новой реальности: как и к каким границам двигаться дальше
Ключевые темы:
У производителей МИ возникла уникальная ситуация. В сложившейся ситуации санкций государство инициирует новые способы поддержать своих производителей МИ. Это параллельный импорт и упрощение госзакупок, облегчение налогообложения, ускоренная регистрация, дефектурный Перечень и т.п. Одним из проводников господдержки выступает Консорциум «Медицинская техника», учредителями которого являются близкие к Правительству РФ Концерн ВКО «Алмаз-Антей», «Ростех», Ассоциация «Росмедпром», и другие. Участники – это более 250 производителей медтехники.

Цель Консорциума - помочь производителям преодолеть технологическое отставание через кооперацию с производителями электронной базы и высокоточной механики. Мы попросили руководителя Консорциума рассказать, на что могут рассчитывать производители МИ, и на какую административную и финансовую поддержку
Принципы продвижения МИ и поиск новых рынков сбыта со стороны Консорциума: как реализовать экспортные возможности в ситуации закрытых границ

Новые рынки сбыта: выходу на какие страны Консорциум может помочь

Принципы включения в перечень перспективных разработок в сфере обращения МИ
Цели консорциума, пути решения проблем производителей МИ на примерах реализованных проектов

Практическая польза Стратегии развития производства МИ

Какой должна быть программа продвижения медицинских изделий с учетом актуальных требований законодательства 2023

Как небольшому производителю медтехники попасть в цепочку взаимодействия с предприятиями российского бизнес-сегмента для совместного выпуска новых МИ
Спикер:
Константин Бинько
Заместитель генерального директора, Консорциум «Медицинская техника»
15:50 - 17:20
Специальная сессия
Испытательная коллаборация: лаборатории, ВНИИИМТ, производители МИ
Ключевые темы:
Одна из существенных проблем, которую испытывают производители МИ, заключается в расположении испытательных мощностей по всей России на значительной удаленности от испытательных центров, что значительно увеличивает сроки проведения испытаний регистрируемого МИ.

Теперь в рамках проекта «Одного окна», который инициировал «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сроки проведения испытаний сократятся благодаря подписанным соглашениям о сотрудничестве с 5 крупнейшими российскими испытательными центрами. Цель этой коллаборации – максимально облегчить производителю МИ организационные барьеры при проведении испытаний в рамках законодательства ЕАЭС и РФ.

Как считают участники данного процесса, от сотрудничества выиграют все, производитель - прежде всего, так как, по замыслу, не нужно будет искать лаборатории с нужными областями аккредитации в России и ЕАЭС, что сэкономит производителям не только время, но и деньги. Производители МИ не будут переплачивать, так как испытания будут проводиться в рамках партнерского сотрудничества с центрами. А центры получают при этом гарантированный поток клиентов.
Как будет построена ценовая политика для производителей МИ с учетом подписанного соглашения

Насколько взаимодействие с лабораториями ускорит процесс регистрации МИ

Как будут задействованы имеющиеся в распоряжении лабораторий интеллектуальные и материальные ресурсы, новые информационные технологии и научно-методические разработки
Какие сферы деятельности расширили компетенции ВНИИИМТ Росздравнадзора на основе подписанных соглашений по проведению испытаний

Принципы взаимодействия ВНИИИМТ Росздравнадзора, лабораторий и производителей МИ при проведении испытаний

Как будут связаны новые испытательные возможности ВНИИИМТ Росздравнадзора с переходом на регистрацию в ЕАЭС
Приглашенные спикеры:
Василий
Собко
Генеральный директор, Национальный экспертный центр ЭТАЛОН
Василий
Нестеров
Генеральный директор, Медико-Технологическое Агентство
Игорь
Козлов
Генеральный директор, МИИЦ МИ
Андрей
Комаров
Директор, Центр лабораторных исследований Департамента здравоохранения города Москвы
Модератор:
Ирина
Воробьева
Заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора
Сергей
Михалкин
Генеральный директор, ЭлектронтестБио
11:00 - 12:30
Круглый стол №1
Подготовка документов для регистрации и ВИРД по правилам РФ и ЕАЭС
Ключевые темы:
Анализируем предполагаемые и реально допускаемые ошибки при проведении экспертизы МИ в ЕАЭС и в РФ

Перечень норм при оформлении РегДосье в РФ и ЕАЭС: оформление макетов транспортной упаковки, включения в ТФ и РЭ гарантийных сроков хранения и т.д.

Разбираем документы на ваши МИ
Анализ ключевых этапов подготовки документов для регистрации МИ в России и ЕАЭС

Разбор случаев необходимости при ВИРД испытаний

Особенности принципов отнесения изделий к МИ в РФ и ЕАЭС при ВИРД
Спикеры:
Олеся
Ксензенко
Врио заместителя начальника отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Сергей
Ждаников
Врио начальника отдела
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Василиса Шеренкова
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Сергей
Маничкин
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Эмма
Чернейкина
Врио заместителя начальника отдела
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
11:00 - 12:30
Круглый стол №2
Проведение испытаний МИ по требованиям РФ и ЕАЭС
Ключевые темы:
Особенности проведения исследований биологического действия и оформление результатов испытаний: РФ и ЕАЭС

Новшества и перспективы испытательных центров при подтверждении оценки соответствия МИ в целях обращения на территории РФ и ЕАЭС
Нормативно-правовое регулирование при проведении испытаний МИ в рамках РФ и ЕАЭС

Требования к проведению технических испытаний и формирование пакета документов в рамках двух систем
Спикеры:
Александр Туртыгин
Врио отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина
Воробьева
Заместитель генерального директора, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван
Павич
Врио заведующего Лабораторией испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия
Ксензенко
Руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
13:00 - 14:30
Круглый стол №3
Оценка клинической эффективности и безопасности МИ В РФ И ЕАЭС по IVD
Ключевые темы:
Набиваем руку: анализ и сравнение допущенных ошибок в РФ и ЕАЭС

Анализируем риски: как подавать документы на новинки МИ

Разъяснения о подходах и практике регистрации МИ с лекарством: РФ и ЕАЭС

Критерии включения МИ в перечень видов, подлежащих обращению по ПП N 552
Отличия регистрации МИ в рамках национальных и евразийских правил для IVD применительно к вашим МИ (если вы заранее выслали КРД и наименование МИ)

Особенности ВИРД по национальной и евразийской схемам

Ключевые ошибки по обычной и упрощенной регистрации МИ для IVD: как в РФ и как в ЕАЭС
Спикеры:
Эмма
Чернейкина
Врио заместителя начальника отдела
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина
Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена
Козлова
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Андрей
Васюшкин
Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
13:00 - 14:30
Круглый стол №4
Актуальный порядок испытаний медизделий по нормам России
и в ЕАЭС
Ключевые темы:
Рекомендации, особенности проведения испытаний и подготовка документации: РФ и ЕАЭС

Особенности оформления протоколов

Анализ результатов испытаний при проведении экспертизы эффективности, качества и безопасности МИ

Кейсы ошибок при подготовке документов в целях регистрации МИ
Основные этапы подтверждения безопасности и качества МИ в форме испытаний в РФ и ЕАЭС

Анализ требований к сопроводительной документации МИ

Особенности применения международных, национальных и межгосударственных стандартов в РФ и ЕАЭС при подготовке к испытаниям
Спикеры:
Александр
Туртыгин
Врио отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина
Воробьева
Заместитель генерального директора, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван
Павич
Врио заведующего Лабораторией испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Наталья
Кандаурова
Эксперт Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
15:30 - 17:00
Круглый стол №5
Разбор отрицательных заключений
Ключевые темы:
Результаты технических испытаний: примеры замечаний по вашему КРД

Выявленные ошибки при формировании комплекта технической документации в РФ и ЕАЭС в вашем комплекте документов
Разбираем ошибки, которые выявили эксперты в вашем МИ: анализ документов, (для этого вам нужно заранее выслать Классификатор Вида Документов РегДосье МИ и его наименование)

Основания для отказов регулятора по конкретно вашему МИ

Как без ошибок работать с модельными рядами: объединение, сочетание, коды видов
Спикеры:
Олеся Ксензенко
Врио заместителя начальника отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Василиса Шеренкова
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Сергей
Маничкин
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
15:30 - 17:00
Круглый стол №6
Разбор отрицательных заключений
Ключевые темы:
Неудовлеорительные результаты технических испытаний при ВИРД

Рекомендации экспертов на 2023 год
Разберем системные отказы со стороны экспертов ВНИИИМТ

Основания для отказа по национальным и евразийским нормам: детальная классификация ошибок

Верификация и валидация по двум нормам: проблемы и решения в РФ и ЕАЭС
Спикеры:
Мария
Лисицына
Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анна
Сапунова
Руководитель Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ольга
Лапидас
Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Максим
Прокопьев
Врио заместителя руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
17:15 - 18:00
Консультации
Производители МИ и ведущие эксперты по регистрации: встреча без галстуков
Мы можем заранее подготовить для вас консультации со спикерами прошедшего дня. На этой встрече в формате консультации вы в более узком круге сможете задать вопросы, которые не хотели выносить на общее обсуждение по регистрации конкретных МИ.

Такие встречи всегда чрезвычайно информативны и носят характер полноценных консультаций. Именно на них зачастую решается судьба того или иного МИ, да и в целом, другие, казалось бы, нерешаемые регистрационные задачи.
Семинар «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
«Организация и проведение инспектирования производства МИ в России и ЕАЭС»
11:00 - 18:00
11:00 - 12:20
Круглый стол №1
Ключевые темы:
Оценка процессов управления документацией и записями СМК

О проведении одной инспекцию в рамках двух идущих процедур ВИРД в РФ и ЕАЭС: как это реализовать

Как проводить плановую инспекцию на заранее отобранных образцах: механизм проверки

Ответы на вопросы участников, дискуссия
Основные принципы организации инспектирования производства МИ по правилам России: сравним с нормами ЕАЭС

О новом порядке расчета стоимости инспектирования производства МИ во «ВНИИИМТ» для прохождения новой процедуры

Разбор требований к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения по национальным правилам и в ЕАЭС

Инспектор в России и в ЕАЭС: как производителю МИ выстроить эффективное взаимодействие. Ошибки при подготовке к инспектированию
Спикеры:
Иван
Федоров
Заместитель руководителя по инспекции производства Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анна
Сапунова
Руководитель Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Наталья Фомина
Заместитель генерального директора, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:40 - 14:00
Круглый стол №2
Ключевые темы:
Нормативная документация, регулирующая обращение медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и ЕАЭС

Валидация и верификация технических характеристик МИ: как настроить документирование процессов по национальным правилам и в ЕАЭС

Ответы на вопросы участников, дискуссия
Как отладить процессы первичного, планового и внепланового инспектирований производства МИ по правилам РФ и ЕАЭС

О предоставлении копий отчётов о ранее проведённых инспекциях на соответствие ИСО 13485: сроки, инициатор представления

Производство МИ по индивидуальным заказам пациентов: отнесение к классам риска и инспекция
Спикеры:
Константин Иванов
Заместитель руководителя по консультационной деятельности Центра научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван
Федоров
Заместитель руководителя по инспектированию Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:40 - 14:00
Круглый стол №3
Ключевые темы:
Подтверждение идентификации и прослеживаемости МИ и процессы их производства

Принципы оценки процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества МИ в РФ и ЕАЭС

Разбор ошибок производителей, заранее приславших свои вопросы

Ответы на вопросы участников, дискуссия
Разбор принципов оценки процессов производства и выходного контроля МИ по российским правилам в сравнении с нормами ЕАЭС

Особенности производственных процессов изготовления серийной продукции МИ

Как оцениваются процессы стерилизации на производстве МИ
Спикеры:
Ирина
Кузина
Эксперт, Центр мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Егор
Сайбель
Эксперт, центр мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
16:40 - 18:00
Круглый стол №4
Ключевые темы:
Как строятся процессы управления документацией и записями по национальным и евразийским правилам

Настройка процессов производства и выходного контроля в РФ и ЕАЭС: рекомендации эксперта

Принципы подготовки корректирующих и предупреждающих действий в рамках СМК

Оценка соответствия СМК. требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска применения: анализ правил в РФ и в ЕАЭС
Оценка и наладка связанных с потребителем процессов СМК МИ по нормам в России и в ЕАЭС. Постпродажный мониторинг

Как в рамках инспектирования отладить процессы оценки системы менеджмента качества МИ

Разбираем процессы проектирования и разработки, включенные в вашу СМК
Спикеры:
Елена
Нагорная
Заведующий лабораторией стандартизации, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Татьяна Иванова
Заместитель руководителя по мониторингу безопасности МИ Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Семинар «Национальный институт качества» Росздравнадзора
«Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на МИ для IVD по правилам национальной регистрации и в рамках ЕАЭС»
11:00 - 18:00
В этом зале семинаров пройдет семинар на тему, которая не оставляет равнодушными производителей: регистрация МИ для диагностики in vitro (IVD). Как и в предыдущий день мы предлагаем вам заранее подготовиться к разбору конкретно вашей регистрационной истории. Заранее присылайте нам шестизначный номер вашего КРД (Классификатор Видов Документов РегДосье и наименование МИ). Спикер заранее изучит историю регистрации вашего МИ, допущенные вами ошибки, и на круглых столах разберет ваш случай. Так вам будет проще и быстрее исправить допущенные ошибки.

Объем МИ медизделий этого вида на рынке значительный. Без таких МИ не обойдется ни одна медицинская организация, клиника, больница, центр, лаборатория. Поэтому проблематика регистрации медизделий IVD крайне важна, особенно - в контексте возможности «двойной» регистрации по национальным российским правилам, и нормам ЕАЭС.
Спикеры:
Марина Сергеева
Руководитель отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Екатерина Скворченкова
Заведующая клинической лабораторией, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена
Козлова
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Екатерина Сурина
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Андрей
Васюшкин
Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
11:00 - 12:30
Практикум №1
Подготовка ключевой документации для IVD по национальной и евразийской системам: специфика , отличия, общие места
Ключевые темы:
Подборка ошибок при формировании РегДосье и другой документации в РФ и ЕАЭС

Особенности подготовки документов для испытания МИ IVD по национальным правилам и в ЕАЭС

Документы для верификации и валидации как доказательство соответствия

Документарная подготовка производителя к контрольным мероприятиям в рамках СМК для IVD на примере вашего КРД
Требования к разработке МИ для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС: основные отличия и схожие моменты

Требования к эксплуатационной документации для IVD в РФ и ЕАЭС

Техническая документация для диагностики in vitro в РФ и ЕАЭС

Планирование и бюджетирование процесса регистрации МИ для IVD: комментарии эксперта по работе в двух системах

Критерии включения МИ в перечень видов, подлежащих обращению в по ПП N 552
13:00 - 14:15
Практикум №2
Важные изменения нормативах по клиническим испытаниям медизделий для IVD в 2022 и 2023 гг.
Ключевые темы:
Сравнительная характеристика процессов диагностики в ЕАЭС и в России по нормативам 2023: отличия

Особенности подготовки заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД

Незарегистрированное МИ для диагностики in vitro в России и ЕАЭС: как готовить документы
Итоги 2022 по IVD: прошедшие и грядущие изменения в сфере регуляторики в России и ЕАЭС

Упрощенная регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2022 года в рамках ЕАЭС и национальных правил
15:00 - 16:15
Практикум №3
Особенности клинических испытаний МИ in vitro диагностики в России и ЕАЭС: отличия национальной системы от ЕАЭС
Ключевые темы:
Оформление Досье в части «клиники» при в России и ЕАЭС

Документы для Программы клинических испытаний МИ по правилам в России и ЕАЭС

В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: экспертная оценка при клинических испытаниях
Замечания испытательной к документации по национальным правилам и потенциально - по нормам ЕАЭС в контексте новых решений ЕЭК

Какие документы при клинических испытаниях для IVD нужно предоставлять в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД

Разбираем алгоритм правильной подготовки документов для «клиники» МИ IVD в двух системах
16:30 - 18:00
Практикум №4
Разбор полетов: ошибки, допускаемые производителями ми по национальным правилам и уже допущенные в ЕАЭС при IVD
Ключевые темы:
Ошибки в разработке процессов СМК и подготовке производства МИ для in vitro диагностики при контрольных мероприятиях в России в сравнении с ЕАЭС

Ошибки в ВИРД для МИ in vitro диагностики: сравнение в РФ и ЕАЭС

Разбор несоответствий в документации на примерах при диагностике МИ in vitro в России и ЕАЭС

Ошибки при подготовке маркировки и инструкции МИ, которые отражаются в РегДосье по национальным и евразийским нормам
Ошибки в разработке структуры эксплуатационной документации на МИ IVD в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД

Ошибки при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro по Решению №46 и в России

Ошибки в планировании процесса регистрации МИ для IVD, отличия российских норм от ЕАЭС
* - в Программу могут быть внесены незначительные изменения по независящим от Оргкомитета причинам

** - спикер приглашен, ожидается подтверждение
Станьте участником Форума!
Для доступа на площадку форума зарегистрируйтесь на выставку!

Место проведения:
ЦВК «Экспоцентр»
ЦВК «Экспоцентр» находится прямо в центре Москвы, рядом со знаменитым комплексом «Москва-Сити». Шаговая доступность всех видов транспорта и большое количество отелей позволит гостям мероприятия распланировать время в столице с максимальной пользой и комфортом.

«Экспоцентр» на Красной Пресне – это одна из ведущих площадок Москвы для проведения деловых мероприятий. Ежегодно, здесь проводится более 100 международных выставок, которые посещают более двух миллионов специалистов, проходит более 600 конгрессов, симпозиумов, конференций.

В свободное время делегаты Форума смогут отдохнуть от продуктивной работы и насладиться красотой московских достопримечательностей и делового района, которые находятся буквально в нескольких минутах от комплекса.


Место проведения:

ЦВК «Экспоцентр»,
Краснопресненская наб., 14, Москва
ОРГАНИЗАТОРЫ

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 1000 конгрессов, симпозиумов, конференций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Контакты
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7(966)666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru