Обращение медизделий
в России и ЕАЭС
14-15 сентября
Москва
На Форуме вы:
Получите ответы на вопросы от ведущих специалистов ЕЭК и экспертных институтов в период завершения переходного периода в ЕАЭС
Узнаете о главных изменениях в системе государственных и частных закупок
Разберете за один день разные аспекты организации и эффективной работы производства МИ и взаимодействия с лабораториями
Разберете вместе с ВНИИИМТ Росздравнадзора особенности регистрации МИ в рамках национального законодательства и новых правил ЕАЭС
Как производителю
безопасно доплыть
к новым берегам ЕАЭС,
не порвав паруса
В рамках международной недели медицины
и здравоохранения
«Ветер перемен»
на рынке медизделий:
32-й Международный Форум
Программа форума
14 сентября, день 1
15 сентября, день 2
10:00 - 11:15 Аналитическая сессия
«Ветер перемен» на рынке медизделий 2021-2022: как не порвать паруса
  • Куда движется регуляторное законодательство: изменения в регулировании обращения медизделий до конца 2021 года, которые необходимо изучить производителю
  • Новеллы 2022: готовящиеся актуальные нормативные решения, которых стоит ждать участникам рынка от регулятора
  • Как будут работать поправки в 323-ФЗ о полномочиях регулятора по изъятию фальсифицированных медизделий
  • Как будут классифицироваться неблагоприятные события, связанные с обращением медизделий
  • Каковы особенности предстоящего эксперимента по маркировке медицинских изделий, запускаемого Минпромторгом
  • Особенности приказа Минздрава, посвященного Порядку проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
  • Как работают программы поддержки производителей МИ со стороны Росздравнадзора с начала 2021 года для облегчения регистрации и вывода МИ на рынки ЕАЭС
Игорь Иванов
Генеральный директор,
«Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
11:15 - 12:30 Практикум 1
Откровенный разговор: практический анализ ошибок в регистрации МИ
  • Типичные ошибки, допускаемые производителями при регистрации МИ
  • Главные причины отказов регулятора при регистрации медизделий
  • Практика регистрации в разных аспектах: несоответствия, новая практика, нестыковки и противоречия
  • ВИРД: что изменилось при внесении изменений в регистрационное досье в 2021 году: сроки, документы, подходы, ошибки внесении изменений в РегДосье
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

12:30 - 13:30 Перерыв на обед
13:30 - 14:30 Практикум 2
Жить в эпоху перемен: опасности для производителя при переходе в ЕАЭС
  • Нормативные акты, которые позволяют регистрировать МИ в ЕАЭС уже сегодня
  • Об актуализированном по состоянию на июнь 2021 года перечне стандартов для производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС
  • Организация и лицензирование производства МИ: как система будет работать в рамках ЕАЭС
  • Как будет построена работа создаваемого Евразийского медицинского Агентства
  • О проекте Протокола об обращении медизделий, зарегистрированных на территории государства-члена союза
  • Правильная форма подачи документов по национальным правилам и нормам ЕАЭС для минимизации претензий регулятора и временных издержек
  • Главные отличительные особенности российских правил регистрации от норм Союза
  • Как будет работать система инспектирования производителей МИ в рамках Евразийского Союза
  • Безошибочное составление Технического Файла для регистрации в ЕАЭС
  • Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ

14:30 - 14:45 Кофе-брейк
14:45 - 15:45 Практикум 3
Актуальное состояние интеграционных процессов национальной регуляторики с ЕАЭС
  • В каком состоянии находится процесс гармонизации новелл ЕЭК с нормативами Росздравнадзора: совершенствование системы регистрации
  • Каково состояние Единого реестра МИ, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
  • О готовности работы единой Базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на рынках ЕАЭС
  • Состояние единого Реестра уполномоченных организаций ЕАЭС, осуществляющих проведение исследований, испытаний МИ
  • Готовность Справочника видов изменений, вносимых в РегДосье медицинского изделия в рамках ЕАЭС
  • Разъяснения Рекомендации Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 г.№ 10, посвященных стандартам, при применении которых обеспечивается соблюдение соответствия МИ качеству, безопасности и эффективности МИ, маркировке и т.д.
  • О конкуренции на трансграничных рынках ЕАЭС: что нужно знать российскому производителю МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

15:45 - 16:00 Кофе-брейк
16:00-16:40 Специальные выступления
Алгоритм действий производителя для включения новых видов медизделий в номенклатуру ЕАЭС
  • Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN): как с ней работать
  • Включение нового вида в Глобальную номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС: пошаговый порядок действий
  • Включение нового вида в номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического Союза: алгоритм работы
Мария Литвинова
Инженер по регистрации,
«Елатомский приборный завод»
Опыт регистрации новых видов медизделий в ЕАЭС: Казахстан, как референтное государство
● Опыт регистрации МИ через Казахстан в рамках законодательства ЕАЭС
● Особенности оценки регулятором референтного государства комплекта регистрационного досье, составленного в России
● Как будут решаться вопросы аудита производства МИ
● О признании экспертного заключения странами-участницами ЕАЭС
● В чем заключаются главные проблемы процесса регистрации зарубежного медицинского изделия по новой процедуре
Николай Ряшин
СЕО, Коммерческий директор, «Специализированный Центр медицинских проектов»

16:40 - 17:00 Кофе-брейк
17:00 - 18:00 Сессия закупок
Нормативные изменения в 44-ФЗ и 223-ФЗ
● Как будет работать принятый второй оптимизационный законопроект, по которому способов закупок вместо одиннадцати станет всего три
● Принципы работы участника тендеров в условиях исключения документации о закупках
● Как отразится на конкурсах введение электронного документооборота на всем жизненном цикле закупки
● Введение универсальной стоимостной предквалификации на закупки свыше 20 млн. рублей: особенности работы
● Что означает увеличение доли закупок у компаний малого бизнеса (СМП) и СОНО (компании некоммерческого назначения)
● Как отразится на рынке МИ уменьшение сроков оплаты продукции
● О подаче жалобы через Единую Информационную Систему
● О новом порядке расчета цен в системе здравоохранения
● Особенности новых типовых контрактов, обязательных к применению при проведении тендеров
● Изменения в товарной номенклатуре уголовно-исполнительной системы и организаций инвалидов: на что обратить внимание
● О сокращении случаев обязательного проведения электронного аукциона
● Как будет работать обязательная электронная приемка документов для федеральных заказчиков
Бетал Бижоев
Директор проектов, Руководитель Электронного Университета Сбербанк-АСТ

18:00 - 18:10 Кофе-брейк

18:10 - 19:00 Вечерняя VIP-сессия
10:00 - 11:15 Практикум 1
Формирование документа №16 приложения 4 решения совета ЕЭК №46
  • Для чего и как именно представлять технические характеристики в РегДосье?
  • Обсуждаем возможные виды и перечни характеристик МИ и необходимость их представления
  • Рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки документа
  • Какие сведения о МИ необходимо предоставлять в РегДосье
  • На примерах разбираем особенности формирования сведений о технических характеристиках
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росаккредитации
(рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ
11:15 - 12:30 Практикум 2
Инспекция производства медизделий: новое слово в процессе регистрации в рамках ЕАЭС
  • Для чего необходимо проведение инспектирования производства медицинских изделий
  • Кто уполномочен проводить инспекцию производства МИ и каковы функции инспектора
  • Каким производителям надо внедрять СМК производства МИ
  • Как подготовиться к инспекции: наиболее сложные моменты, с которыми сталкивается производитель медизделий
  • О процессах производства МИ, которые подлежат инспектированию
  • Какова продолжительность и периодичность инспектирования
  • Как готовить отчетность при инспектировании
  • Потенциальные риски производителя при работе с инспекторами
Сергей Михеев
Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

12:30 - 13:00 Кофе-брейк
13:00 - 13:30 Спецвыступление
Проведение клинических исследований с участием человека в рамках регистрации ми по правилам ЕАЭС
  • Нормативные акты, которые позволяют регистрировать МИ в ЕАЭС уже сегодня
  • Об актуализированном по состоянию на июнь 2021 года перечне стандартов для производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС
  • Организация и лицензирование производства МИ: как система будет работать в рамках ЕАЭС
  • Как будет построена работа создаваемого Евразийского медицинского Агентства
  • О проекте Протокола об обращении медизделий, зарегистрированных на территории государства-члена союза
  • Правильная форма подачи документов по национальным правилам и нормам ЕАЭС для минимизации претензий регулятора и временных издержек
  • Главные отличительные особенности российских правил регистрации от норм Союза
  • Как будет работать система инспектирования производителей МИ в рамках Евразийского Союза
  • Безошибочное составление Технического Файла для регистрации в ЕАЭС
  • Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?
Роман Егоров
Руководитель департамента регистрации МИ, Элмас
13:30 - 14:45 Практикум 3
Успешная токсикология: дорожная карта взаимодействия производителя с испытательной лабораторией для правильного проведения испытаний
  • Как эффективно взаимодействовать с лабораторией
  • О новом Приказе Минздрава 2021 года, посвященном проведению лабораторных исследований по другим принципам
  • Требования к образцам и документам по Приказу Минздрава РФ № 2н от 09.01.2014 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
  • Как при испытаниях применяются стандарты биологической безопасности
  • Оценка биологического действия по ГОСТ 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
  • Почему токсикологические испытания могут пересекаться с валидационными процессами на производстве МИ: возможные последствия при подготовке протоколов испытаний
  • Отличия формы токсикологических испытаний в национальной системе от требований ЕАЭС
  • Изменения, которые ожидаются в 2021 и 2022 годах в стандартах, обеспечивающих биологическую безопасность МИ
Надежда Перова
Заместитель директора, Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»), доктор биологических наук

14:45 - 15:30 Перерыв на обед
15:30 - 16:30 Практикум 4
Менеджмент знаний на производстве медизделий как способ повышения прибыльности
  • Зачем производителю медизделий внедрять систему менеджмента знаний
  • Разбираем требования нового и старого ISO 9001 и других стандартов из области систем менеджмента
  • «Знание» как конкурентный ресурс и интеллектуальный капитал на производстве МИ
  • Как формировать и развивать управление информационными ресурсами на предприятии
  • Что такое знания на производстве МИ? Классификация знаний
  • Технологии обучения и знания. Структура знаний на предприятии по производству МИ
  • Основные этапы деятельности, связанные с менеджментом знаний
  • Содержание знания, созданного четырьмя способами. Спираль Икуджио Нонака по созданию знания
  • Инструменты работы со знаниями. Преимущества и недостатки различных моделей доступа к знаниям
  • Каков процесс внедрения системы управления знаниями и динамика прибыли от управления знаниями в зависимости от фазы жизненного цикла
  • О проекте нового стандарта ISO/DIS 30401-2018 «Системы менеджмента знаний – Требования»: как применять на практике
Игорь Звягин
Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971
16:30 - 17:00 Спецвыступление

Пошаговая карта запуска производства медизделий в рамках ГОСТ Р:15013

Андрей Виленский**
Генеральный директор, МЕДИТЕКС

17:00 - 17:20 Кофе-брейк
17:20 - 18:00 Практикум 5
Локализация иностранного производства в России
  • Основные принципы локализации иностранного производства в России
  • Какие условиям должен соответствовать производитель, чтобы получить Сертификат происхождения товара формы СТ-1
  • Документы, необходимые для успешной локализации
  • Основные принципы подготовки документов и их адаптация под российские Технические Условия
  • Как работать с регулятором, чтобы ускорить процесс локализации
  • Кейс успешной локализации иностранной компании в России
  • Ошибки, совершаемые производителями при адаптации документов
Екатерина Ходунова
Заместитель генерального директора, Медика
Получите конкретные ответы и рекомендации
по регистрации и поставкам МИ в ЕАЭС!
Заполните форму, чтобы зарегистрироваться на Форум:
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Постоянные участники:
Организатор

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Как это было