Однако, производители МИ классов 2а стерильных, 2б и 3, а также УПП, которые в 2024 году выводят на рынок новые МИ или готовят сделать ВИРД, с 1 января 2024 года обязаны провести инспектирование, которое подтвердит внедрение СМК.
Производитель должен разработать целый пакет задокументированных процедур по каждому процессу: управлению производственной средой, входному или выпускающему контролю, идентификации и прослеживаемости, валидации, управлению документацией и записями, внутренними аудитам, закупкам и т.д. и т.п.
Cтоит напомнить, что оценка СМК проводится в формах первичного, периодического и внепланового инспектирования. Первичное проводится в случаях, требующих проведения экспертизы, внесения в реестр организаций сведений о предприятиях, осуществляющих производство МИ, изготовленных по индивидуальным заказам и к которым предъявляются специальные требования. Периодическое проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи Отчета в РФ и 1 раз в 3 года (по правилам ЕЭК). Внеплановое инспектирование проводится для внесения изменений в перечень производственных площадок, перечень групп МИ, для подтверждения устранения нарушений по результатам инспектирования и т.д.
По итогам инспектирования производители МИ должны получить Отчет об инспектировании, который является неотъемлемой частью РегДосье. Но основа СМК – это правильное документирование, управление, контроль различных процессов производства. Они являются мало изученной темой. Многие, если и внедрили СМК, то значительно формализовали процесс: их СМК не соответствуют фактическим процессам производства - инспектора это выявят. Из этой сессии узнаем, что же за 6 месяцев работы реально выявили инспекторы в части внедрения СМК. Рассмотрим ошибки, и узнаем, что и как нужно быстро сделать.