Работа объемная: производитель должен разработать пакет процедур по каждому процессу, например, по управлению производственной средой, входному или выпускающему контролю, идентификации и прослеживаемости МИ, валидации процессов, управлению документацией, внутренним аудит, закупкам и т.д. Оценка СМК проводится в формах первичного, периодического и внепланового инспектирования.
Первичное проводится в случаях, требующих проведения экспертизы МИ, или внесения в Реестр организаций сведений, о предприятиях, осуществляющих производство МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам и к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников. Периодическое (плановое) инспектирование проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования и 1 раз в 3 года (по правилам ЕЭК).
Внеплановое инспектирование проводится для целого ряда значительных мероприятий.
По итогам инспектирования производители должны получить Отчет об инспектировании, который является частью РегДосье. А между тем, основа СМК – это понимание, документирование, управление, контроль различных процессов производства — от проектирования до выпуска продукции. И именно эти процессы являются мало изученной темой. Многие, если и внедрили СМК, то формализовали процесс: СМК не соответствуют фактическим процессам производства, и инспектора это обязательно выявят. Из этой сессии мы узнаем, что же за 6 месяцев работы реально выявили инспекторы в части внедрения СМК. Рассмотрим ошибки, и узнаем, что и как нужно быстро доработать, чтобы пройти инспектирование и успешно зарегистрировать МИ.