Испытательный полигон МИ: испытания медицинских изделий в новой регистрационной парадигме ПП №1684
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
52-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Москва, Отель Hilton Ленинградская + ONLINE
24.09 // 2025
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете, каких изменений в регуляторике ждать производителям МИ и УПП до конца 2025 года и в начале 2026-го и каковы перспективы перехода с национальной регистрации МИ в систему ЕАЭС
Рассмотрите все изменения и отличия, которые произошли с 1 сентября 2025 года при проведении технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований: наиболее сложные процессы и потенциальные ошибки производителей МИ
Разберете новый алгоритм подготовки, проведения и отчетности и документирования технических, токсикологические и клинических испытаний и исследований МИ по новым Правилам Регистрации, и с учетом вступивших с 1 сентября ПП№181н (вместо 11н) и ПП №257н (вместо 89н)
Получите разъяснения ведущих экспертов по проведению испытаний МИ о том, как избежать ошибок при испытаниях МИ по новым Правилам и услышите ответы на ваши персональные вопросы из вашей регуляторной практики
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
10:00-11:30 I Пленарная сессия
Главные тренды в регуляторной системе до конца 2025 года: изменения, новеллы, поправки
Представитель
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМИТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМИТ» Росздравнадзора
Дина ХАНИКАЕВА
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Наиболее значимые и чувствительные поправки в регуляторное законодательство на сентябрь 2025 года, которое повлияет на процессы регистрации МИ
- Изменения в Приказ №885н: актуальное состояние проекта, ожидаемые даты вступления в силу на 25 сентября 2025 г.
- Каких поправок ожидать производителям МИ в свете корректировок перечня МИ, которые освобождаются от уплаты НДС: КТРУ, коды вида, порядок применения кодов ОКДП2 для получения льготы по НДС
- Состояние системы индикаторов риска при обращении МИ с точки зрения регуляторного законодательства, в том числе, при отнесении к ним «непоступления повторного заявления в течение 180 дней с момента отказа в ВИРД и возврата на доработку предыдущего заявления»
- Каково состояние, перспективы и сложности регистрации бионических медизделий, протезов и эндопротезов
- Как цифровизация здравоохранения соотносится и влияет на сферу обращения медицинских изделий
11:45-13:00 I Практикум регистрации в ЕАЭС
Новые инициативы регуляторов для ускорения адаптации при переходе на регистрацию в ЕАЭС
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дмитрий ЩЕКИН
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
- Каково состояние перехода регистрации МИ с национальной системы в ЕАЭС: планы и перспективы, сроки и даты
- Актуальные изменения и новеллы в законодательстве ЕАЭС на сентябрь 2025 года
- Как и в чем пересекаются новые Правила регистрации МИ по ПП 1684 с Правилами в ЕАЭС
- Состояние нового проекта методических рекомендаций по содержанию и структуре документов РегДосье МИ и проведению экспертизы МИ для регистрации в ЕАЭС, в том числе, в части программного обеспечения
- Состояние проекта изменений в Концепции развития рынка МИ в соответствии со Стратегическими направлениями развития евразийской экономической интеграции до 2030 года
11:45-13:00 I Круглый стол 1. Технические испытания
Самые важные аспекты проведений технических испытаний всех видов МИ с учетом новых правил регистрации по ПП №1684, новых Приказов Минздрава №181н, №257н, готовящихся поправок в №885н: потенциальные ошибки
Илья ЖЕЛАЕВ
Руководитель Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дмитрий ДУДКИН
Заведующий лабораторией испытаний медицинских материалов, инструментов Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заведующий лабораторией испытаний медицинских материалов, инструментов Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь ВОЛКОВ
Заведующий лабораторией испытаний по электромагнитной совместимости медицинской техники Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заведующий лабораторией испытаний по электромагнитной совместимости медицинской техники Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Что говорят новые Правила регистрации о проведении технических испытаний. На что обратить внимание
- Особенности разработки программы и методик испытаний, требования к образцам, выбору испытательной лаборатории
- Особенности проведения технических испытаний МИ в рамках новых Правил регистрации МИ, новых и готовящихся сопутствующих НПА
- Специфика проведения технических испытаний медицинских изделий при ВИРД
- Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя МИ по Приказу 181н: уточненные требования, особенности сведений о МПО, и МПО с ИИ, МИ IVD
- Как быть с документацией, выпущенной до 1 сентября 2025 г и как ее актуализировать производителям МИ
- Испытания по ПП №1684: как определять необходимость и достаточность образцов МИ, например, для возможности распространения результатов испытаний типовых образцов на весь модельный ряд
- Как определять номенклатуру по видам испытаний: план работ/программы технических испытаний, необходимые и достаточные испытания
- Как проводятся технические испытания на производственных площадках с использованием испытательных стендов в ситуации их дефицита в лаборатории: процедура, альтернативы, привлечение мощностей
- Об особенностях технических испытаний на электромагнитную совместимость МИ
- Специфика маркировки безопасности МИ для активных медизделий
- Пути решения проблем при отказе в регистрации МИ экспертами РЗН
- Основные ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после проведения технических испытаний
- Основные этапы подготовки технической документации для национальной регистрации: на что стоит обратить внимание
- Ошибки в подготовке технической и эксплуатационной документации, допускаемые по новым НПА
- Оценка документов по результатам технических испытаний: Протокол, Акт
- Разбор реальных и потенциальных ошибок производителей МИ
- Основные этапы и процессы подготовки в новой реальности к проведению технических испытаний МИ
- Несоответствия по новым правилам регистрации и Приказам, уже выявляемые при проведении технических испытаний МИ. Что делать, если они не подтверждают качество и безопасность МИ?
- Пути устранения несоответствий в случае отказа в регистрации МИ по результатам технических испытаний
15:30-17:00 I Практикум 2. Токсикология
Самое важное о токсикологических исследованиях МИ с учетом новых правил регистрации по ПП №1684, приказов №181н, №257н, поправок в №885н.
Александр ТУРТЫГИН
Заведующий Лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заведующий Лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель
Отдел номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Отдел номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Какие изменения ждут производителей МИ в токсикологических исследованиях в рамках новых Правил регистрации, после вступления в силу Приказа №885н и других НПА: особенности применения новых правил и НПА
- Особенности разработки программы токсикологических испытаний: выбор методов в зависимости от типа МИ, определение продолжительности и объема исследований, требования к образцам
- Как отличаются старые и новые образцы документов: протоколы, заключения и программы испытаний
- Требования к содержанию документации при проведении токсикологических исследованиях: уточненные требования, особенности по новым Правилам
- Основные изменения в этапах подготовки технической документации
- Токсикологические исследования для МИ с различными видами контактов: с неповрежденной кожей, инвазивные МИ, имплантируемые МИ. Основные различия
- ГОСТ ISO 10993-1-2021: в каких случаях по новым Правилам регистрации можно не проводить токсикологию
- Эквивалентность и доказательства: когда производителю не проводить повторно исследования
- Особенности проведения испытаний МИ по новым НПА, в состав которых входят ЛС: какими могут быть превышение ПДУ, стандарты и правила применения
- Какие изменения потребуют проведения токсикологических исследований при ВИРД
- Разбор реальных и потенциальных ошибок производителей МИ
17:15-18:30 I Круглый стол 3. Клиника
Клинические и клинико-лабораторный исследования. Отдельные нюансы с учетом приказов Минздрава №181н, №257н, поправок в приказ №885н: практика и потенциальные ошибки
Куват МОМЫНАЛИЕВ
Руководитель Научно-практического центра испытаний медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Научно-практического центра испытаний медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Максим ГОРЕЛОВ
Руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Клинические испытания для регистрации МИ: особенности проведения по новым Правилам и НПА
- Как быть при доказательствах клинической эффективности, что изменилось
- Новые Правила о регистрации о проведении клинических исследований МИ: специфика требований
- Требования к документации: особенности подготовки документов
- Какие отличия в программе КИ по Приказу № 257н: выбор медорганизаций, подача уведомления в РЗН, требования к протоколу (по Приказу № 181н), отчеты
- Требования к проведению испытаний МИ IVD и оформлению результатов
- Сложности по новым НПА, проблемы и пути решения при проведении клинических испытаний МИ IVD: ошибки
- Эквивалентность: какие доказательства нужны, чтобы признать взаимозаменяемыми имплантируемые МИ с отличающимися составами
- Правила проведения клинических исследований без участия человека: особенности и сложности для производителя
- Активные имплантируемые МИ: особенности испытаний на человеке
- Как в рамках новых правил определять критерии аналогов МИ, допустимых для признания имплантируемых: состав, необходимость испытаний на человеке
- Организация клинических испытаний. Подготовительный этап. Разработка протокола КИ. Разрешение этического комитета
- Как новые НПА регулируют работу с документами при проведении клиники: Отчет по результатам клинических испытаний
- Особенности проведения экспертизы клинических испытаний МИ
- Разбор реальных и потенциальных ошибок производителей МИ
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
21 февраля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Зима
4 декабря 2024 года прошла зимняя сессия 48-го международного Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Лето
2 октября 2024 года в Москве прошел Международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Осень
13-14 июня 2024 года в Санкт-Петербурге прошла летняя сессия международного форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
