ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРОСОЮЗЕ

27-28 января

Международная конференция

Онлайн

Получите пошаговый план получения CЕ маркировки и регистрации МИ в Евросоюзе

Поймете, где найти и как работать с Авторизованным Представителем в Европе

Узнаете, как получить финансовую и другую господдержку при экспорте МИ на рынки Евросоюза

Разберетесь в проведении испытаний в российской опорной лаборатории для получения Знака ILAC-MRA - ключевого Протокола испытаний, признанного в ЕС

Программа конференции

ПОШАГОВЫЙ ПЛАН ВХОДА В «ЗАКРЫТЫЕ ДВЕРИ» ЕВРОСОЮЗА

10:00 - 11:15

Стратегическая
сессия

Сертификация продукции при экспорте в ЕС – главное требование к производителю. Принципы, на которых построена Концепция единого рынка, описаны в так называемом «Синем Руководстве», известном как «СЕ-маркировка» или CE-mark. Будучи один раз проведенным через доказательство безопасности и качества, это МИ легко преодолевает барьеры на рынках Ближнего и дальнего Востока, Африки, Латинской Америки и других стран мира.

В последней версии «Синего руководства» перечислены три условия, которые должны быть соблюдены при регистрации. Во-первых, это выполнение Существенных Требований к своей продуктовой группе. Во-вторых, нужно обеспечить МИ доказательствами соответствия требованиям безопасности и, наконец, в-третьих, выполнить процедуры внешнего контроля при размещении продукции на всем европейском рынке.

Какие принципы заложены в Концепцию свободного перемещения товаров в Европе и какова предыстория европейского Нового и Глобального подходов к СЕ-маркировке

Какова область признания СЕ-маркировки, и что означает маркировка СЕ

Что обозначают требования к продуктовым горизонтальным группам

Как работают единые методы (маршруты), описывающие систему обеспечения доказательствами соответствия продукции требованиям безопасности

Каковы механизмы надзора и контроля за действиями производителей и других участников рынка в странах ЕС

Условия обращения медизделий в Европе: кто такие «экономические операторы» и каковы зоны их ответственности

Как найти в Европе «свой» нотифицированный орган (Notified Body - NB) в системе NANDO

О ситуации с нотифицированными органами, связанной с переходом ЕС от Директив к Регламентам: от MDD 93/42 к MDR 2017/745 и от IVD 98/79 к IVDR 2017/746

Какова роль гармонизированных стандартов в Новом и Глобальном подходе: где искать и как использовать стандарты

Каковы основные информационные ресурсы для вашего проекта по получению СЕ­маркировки: правила работы

Этапы работы производителя медизделий на заявочном этапе и на этапе прохождения сертификации в нотифицированном органе (NB)

Ключевые темы:

Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандарту ISO13485:2016

РОССИЙСКИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МИ В ЕС: ПРОХОЖДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ

11:30 - 12:00

Специальное выступление

Прохождение процедуры сертификации в ЕС медизделий in vitro низкого класса риска, на первый взгляд, не самый сложный процесс. Однако есть некоторые аспекты, на которые стоит обратить внимание российскому производителю при регистрации МИ по директиве 98/79/ЕС, представляющие сложности при выводе продукции на европейский рынок.

Какова ответственность производителя МИ при сертификации в странах ЕС: как сфокусироваться на соответствие директиве

Вывод продукции на европейский рынок: потенциальные сложности, на что обратить внимание российскому производителю

Ключевые темы:

Особенности подготовки технической документации и РегДосье для сертификации изделий 1 и 2а классов риска по директиве 98/79/ЕС

Ключевые этапы процедуры сертификации МИ in vitro в Евросоюзе: вносим изменения в уже существующий сертификат

Руководитель отдела регистрации МИ, BioVitrum

АЛГОРИТМ ВНЕДРЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ РЕГЛАМЕНТОВ И СМК В ЕВРОСОЮЗЕ

12:00 - 13:15

Фокус-сессия

Аббревиатура СМК, или Система Менеджмента Качества, несомненно, известна производителям медизделий России. Без неё невозможно работать на рынке и выпускать медизделия, и уж тем более - расширять рынки сбыта. Даже в ЕАЭС. Аналогичная система, но со своими нюансами, работает и в Европейских странах.

Как в контексте работы в ЕС должна быть построена система СМК у производителя медизделий? И как на одно предприятие получить российское СМК и европейское? Как в контексте работы в ЕС должна быть построена система СМК у российского производителя медизделий? .

«Дорожная карта» организации работы с Техническим Файлом для обеспечения результата при взаимодействии членов Рабочей группы вашего производства МИ и экспертов из нотификационного органа

Реальный кейс регистрации медизделий в ЕС: основные вехи и точки контроля

Ключевые темы:

Изучаем организационные вопросы и основные мероприятия для внедрения СМК в Европе

Типовые ошибки в начале внедрения СМК на российском предприятии, которое готовится поставлять МИ в Европу: что нужно учесть

С чего начинать? Какими могут быть основные и дополнительные процедуры подготовки регистрации

Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандарту ISO13485:2016

СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ COVID-19 ПО ДИРЕКТИВЕ 98/79/EC

14:00 - 14:30

Специальное выступление

Аналитический обзор от производителя МИ для диагностики in vitro при получении CE-IVD сертификатов на различных этапах – сложная для выхода на Европейский рынок тема для российского производителя.

В этом выступлении будут даны практические рекомендации при построении работы команды специалистов для успешной регистрации МИ. Обсудим ответственность и риски производителя, сопряженные с экспортом товаров на территорию стран Европейского Союза.

Как построить постмаркетинговоый отдел в соответствии с требованиями директивы 98/79/EC

Перспективы роста продаж медизделий в Европе при наличии CE-IVD сертификатов

Ключевые темы:

Глазами производителя: сложности и подводные камни в составлении Технического Файла при получении CE-IVD сертификата на продукцию, сопряженную с диагностикой COVID-19.

Особенности проведения клинических испытаний на продукцию, сопряженную с диагностикой COVID-19

Заместитель директора по инновационному развитию, Альгимед Техно

РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА
В ЕВРОПЕ

14:30 - 15:45

Фокус-сессия

Технический файл (TCF) – важнейший элемент документации, в которой содержатся требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации МИ. По нормам ЕС он должен постоянно быть у производителя или его Авторизованного представителя в ЕС. Регламенты ЕС обязывают производителя разработать и предоставить документацию, содержащую данные, которые продемонстрируют соответствие продукции Евростандартам.

Кроме того, определяется обязательное содержание этой документации, нужное для эффективного использования контролирующими организациями и органами инспекции.

Как работать с экспертом нотифицированного органа, проверяющего ваш TCF и с авторизованным представителем, у которого должна находится его всегда актуальная копия

Успешный кейс создания TCF по европейским нормам

Ключевые темы:

Структура и содержание Технического файла (Technical Construction File - TCF) по европейским нормам

Определяем возможные варианты структурирования информации в вашем TCF

Директор, AFINA s.r.o., зарегистрирована в EUDAMED, Авторизованное представительство в ЕС и PRRC, Чехия, Прага

16:00 - 17:00

Фокус-сессия

Чтобы соответствовать правилам нанесения СЕ-маркировки, вы должны иметь Authorized Representative (E.A.R.) надежного европейского партнёра, имеющего опыт обязательной регистрации МИ. В переводе это Авторизованный (или Уполномоченный) Представитель производителя. Своего рода поверенный в ваши дела. Им может стать любое физическое или юрлицо, зарегистрированное в ЕС, имеющее мандат от вас как экспортёра, и действующий от вашего имени. По требованию MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, производитель должен назначить такого представителя, которого будет проверять европейский надзорный орган. Но есть нюанс.

Как вести контроль за послепродажным надзором

Обзор классификации медизделий и IVD-МИ. Сложные случаи и новые пояснения в MDCG 2021-24

Кто такие в ЕС PRRC, ответственный за соблюдение нормативных требований для AR - Authorized Representative (Уполномоченный представитель): в чем роли, функции и принципиальная разница

Ответы на вопросы про особые случаи: декларирования без сертификации, пограничные классы, мед.изделий с фармпрепаратами и мед.изделий, использующие ткани животных и человеческие клетки

Ключевые темы:

Каковы обязанности PRRC производителя в системе выпуска медизделий

Какова связь PRRC с производственными процессами предприятия: рекомендации по налаживанию работы

PRRC и СМК: что подлежит проверке и утверждению до выпуска медицинского изделия на рынок

Как проводится контроль за технической документацией (TCF) и актуальностью Декларации соответствия ЕС

Директор, AFINA s.r.o., зарегистрирована в EUDAMED, Авторизованное представительство в ЕС и PRRC, Чехия, Прага

СТРУКТУРА РЕГЛАМЕНТОВ MDR 2017/745 И IVDR 2017/746 (IZ)

17:15 - 18:00

Фокус-сессия

Директивы и Регламенты являются законодательными актами Еврокомиссии. Они описывают реализацию принципов СЕ-маркировки и устанавливают правила выбора маршрутов доказательства соответствия в зависимости от класса рикса МИ. Сегодня таких директив две: Регламент MDR 2017/745 для МИ и Директива IVD 98/79 для МИ in vitro, которые в мае 2022 года будет заменены на Регламент IVDR 2017/746.

Эти документы описывают требования, которые производитель обязан выполнить при перед нанесением на неё знака «СЕ‑mark». Если проводить аналогии с регуляторными документами ЕАЭС, то Регламент Еврокомиссии представляет собой совокупность почти всех документов ЕАЭС «второго уровня», собранные под один переплет. В этой сессии вы услышите ответы на важнейшие вопросы о том, как российскому производителю МИ работать по Регламентам и Директивам.

Принципы классификации медизделий в зависимости от потенциального риска применения и что обязан выполнить производитель в зависимости от класса

От чего зависит выбор того или иного маршрута или как выбирать тот или иной модуль оценки соответствия из европейских Регламентов

Ключевые темы:

Каковы права и обязанности на рынке ЕС всех участников сферы обращения медизделий: производителей, импортёров, дистрибьюторов, авторизованных поверенных, нотифицированных органов, взаимодействие их друг с другом и с единой информационной системой Евросоюза по медизделиям – базой данных EUDAMED

О модулях (или маршрутах) оценки соответствия медизделия требованиям безопасности, результативности и качества

Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандарту ISO13485:2016

Международный Форум
«Обращение Медизделий в России и ЕАЭС»

Подписывайтесь на официальный канал Форума!