ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРОСОЮЗЕ
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
27-28 января
Международная конференция
Онлайн
Маркировка, требования, пошаговый план получения разрешения
Получите пошаговый план получения CЕ маркировки и регистрации МИ в Евросоюзе
Поймете, где найти и как работать с Авторизованным Представителем в Европе
Узнаете, как получить финансовую и другую господдержку при экспорте МИ на рынки Евросоюза
Разберетесь в проведении испытаний в российской опорной лаборатории для получения Знака ILAC-MRA - ключевого Протокола испытаний, признанного в ЕС
Программа конференции
27 января, день Первый
28 января, день Второй
«Сертификация продукции в Европе. CE-маркировка медицинских изделий: от директивы MDD 93/42/EEC (MDD) на новый европейский Регламент 2017/745 (MDR)»
10:00 - 18:15 | Онлайн - семинар
О Соглашении «РЭЦ» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: на что могут рассчитывать российские производители при экспорте медизделий в Европу

Поддержка российских производителей МИ для экспорта МИ: на что рассчитывать производителю: алгоритм получения господдержки

Процедура сертификации отечественных производителей медицинских изделий в Европейском Союзе

Обязанности производителей МИ в ЕС: как устроена система пост-производственного мониторинга

Постпродажный мониторинг на территории РФ и ЕАЭС: специфика и особенности
Ключевые темы:
Дмитрий Галкин
Светлана Фаткуллина
Татьяна Иванова
Директор, департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности, Министерство промышленности и торговли РФ
Заведующий виварием ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Начальник отдела мониторинга медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина Воробьева
Георгий Павлов
Начальник отдела методического сопровождения экспорта Национального института аккредитации Федеральной службы по аккредитации
Консультант по менеджменту качества, аккредитованный аудитор в Евросоюзе TUV SUD и LNE/GMED
Андрей Кодыков
Директор по маркетингу и развитию, МИИС, официальный представитель
сертификационного органа IMQ в РФ
* - Спикер приглашен. Ожидается подтверждение
И многие другие!
ПОШАГОВЫЙ ПЛАН ВХОДА В «ЗАКРЫТЫЕ ДВЕРИ» ЕВРОСОЮЗА
10:00 - 11:15
Стратегическая
сессия
Сертификация продукции при экспорте в ЕС – главное требование к производителю. Принципы, на которых построена Концепция единого рынка, описаны в так называемом «Синем Руководстве», известном как «СЕ-маркировка» или CE-mark. Будучи один раз проведенным через доказательство безопасности и качества, это МИ легко преодолевает барьеры на рынках Ближнего и дальнего Востока, Африки, Латинской Америки и других стран мира.

В последней версии «Синего руководства» перечислены три условия, которые должны быть соблюдены при регистрации. Во-первых, это выполнение Существенных Требований к своей продуктовой группе. Во-вторых, нужно обеспечить МИ доказательствами соответствия требованиям безопасности и, наконец, в-третьих, выполнить процедуры внешнего контроля при размещении продукции на всем европейском рынке.
Какие принципы заложены в Концепцию свободного перемещения товаров в Европе и какова предыстория европейского Нового и Глобального подходов к СЕ-маркировке

Какова область признания СЕ-маркировки, и что означает маркировка СЕ

Что обозначают требования к продуктовым горизонтальным группам

Как работают единые методы (маршруты), описывающие систему обеспечения доказательствами соответствия продукции требованиям безопасности

Каковы механизмы надзора и контроля за действиями производителей и других участников рынка в странах ЕС
Условия обращения медизделий в Европе: кто такие «экономические операторы» и каковы зоны их ответственности

Как найти в Европе «свой» нотифицированный орган (Notified Body - NB) в системе NANDO

О ситуации с нотифицированными органами, связанной с переходом ЕС от Директив к Регламентам: от MDD 93/42 к MDR 2017/745 и от IVD 98/79 к IVDR 2017/746

Какова роль гармонизированных стандартов в Новом и Глобальном подходе: где искать и как использовать стандарты

Каковы основные информационные ресурсы для вашего проекта по получению СЕ­маркировки: правила работы

Этапы работы производителя медизделий на заявочном этапе и на этапе прохождения сертификации в нотифицированном органе (NB)
Ключевые темы:
Игорь Звягин
Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандарту ISO13485:2016
Спикер:
РОССИЙСКИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МИ В ЕС: ПРОХОЖДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ
11:30 - 12:00
Специальное выступление
Прохождение процедуры сертификации в ЕС медизделий in vitro низкого класса риска, на первый взгляд, не самый сложный процесс. Однако есть некоторые аспекты, на которые стоит обратить внимание российскому производителю при регистрации МИ по директиве 98/79/ЕС, представляющие сложности при выводе продукции на европейский рынок.
Какова ответственность производителя МИ при сертификации в странах ЕС: как сфокусироваться на соответствие директиве

Вывод продукции на европейский рынок: потенциальные сложности, на что обратить внимание российскому производителю
Ключевые темы:
Особенности подготовки технической документации и РегДосье для сертификации изделий 1 и 2а классов риска по директиве 98/79/ЕС

Ключевые этапы процедуры сертификации МИ in vitro в Евросоюзе: вносим изменения в уже существующий сертификат
Анна Саврасова
Руководитель отдела регистрации МИ, BioVitrum
Спикер:
АЛГОРИТМ ВНЕДРЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ РЕГЛАМЕНТОВ И СМК В ЕВРОСОЮЗЕ
12:00 - 13:15
Фокус-сессия
Аббревиатура СМК, или Система Менеджмента Качества, несомненно, известна производителям медизделий России. Без неё невозможно работать на рынке и выпускать медизделия, и уж тем более - расширять рынки сбыта. Даже в ЕАЭС. Аналогичная система, но со своими нюансами, работает и в Европейских странах.

Как в контексте работы в ЕС должна быть построена система СМК у производителя медизделий? И как на одно предприятие получить российское СМК и европейское? Как в контексте работы в ЕС должна быть построена система СМК у российского производителя медизделий? .
«Дорожная карта» организации работы с Техническим Файлом для обеспечения результата при взаимодействии членов Рабочей группы вашего производства МИ и экспертов из нотификационного органа

Реальный кейс регистрации медизделий в ЕС: основные вехи и точки контроля
Ключевые темы:
Изучаем организационные вопросы и основные мероприятия для внедрения СМК в Европе

Типовые ошибки в начале внедрения СМК на российском предприятии, которое готовится поставлять МИ в Европу: что нужно учесть

С чего начинать? Какими могут быть основные и дополнительные процедуры подготовки регистрации
Игорь Звягин
Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандарту ISO13485:2016
Спикер:
СЕРТИФИКАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ COVID-19 ПО ДИРЕКТИВЕ 98/79/EC
14:00 - 14:30
Специальное выступление
Аналитический обзор от производителя МИ для диагностики in vitro при получении CE-IVD сертификатов на различных этапах – сложная для выхода на Европейский рынок тема для российского производителя.

В этом выступлении будут даны практические рекомендации при построении работы команды специалистов для успешной регистрации МИ. Обсудим ответственность и риски производителя, сопряженные с экспортом товаров на территорию стран Европейского Союза.
Как построить постмаркетинговоый отдел в соответствии с требованиями директивы 98/79/EC

Перспективы роста продаж медизделий в Европе при наличии CE-IVD сертификатов
Ключевые темы:
Глазами производителя: сложности и подводные камни в составлении Технического Файла при получении CE-IVD сертификата на продукцию, сопряженную с диагностикой COVID-19.

Особенности проведения клинических испытаний на продукцию, сопряженную с диагностикой COVID-19
Анастасия Сапун
Заместитель директора по инновационному развитию, Альгимед Техно
Спикеры:
Александр Реут
Специалист по регистрации и сертификации, Альгимед Техно
РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА
В ЕВРОПЕ
14:30 - 15:45
Фокус-сессия
Технический файл (TCF) – важнейший элемент документации, в которой содержатся требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации МИ. По нормам ЕС он должен постоянно быть у производителя или его Авторизованного представителя в ЕС. Регламенты ЕС обязывают производителя разработать и предоставить документацию, содержащую данные, которые продемонстрируют соответствие продукции Евростандартам.

Кроме того, определяется обязательное содержание этой документации, нужное для эффективного использования контролирующими организациями и органами инспекции.
Как работать с экспертом нотифицированного органа, проверяющего ваш TCF и с авторизованным представителем, у которого должна находится его всегда актуальная копия

Успешный кейс создания TCF по европейским нормам
Ключевые темы:
Структура и содержание Технического файла (Technical Construction File - TCF) по европейским нормам

Определяем возможные варианты структурирования информации в вашем TCF
Аркадий Фрейдлин
Директор, AFINA s.r.o., зарегистрирована в EUDAMED, Авторизованное представительство в ЕС и PRRC, Чехия, Прага
Спикер:

ВЫБОР ЗА ВАМИ: КАК ПОСТРОИТЬ РАБОТУ С ВНЕШНИМИ КОНСУЛЬТАНТАМИ, НАЙТИ EAR- И PRRC-СПЕЦИАЛИСТОВ

16:00 - 17:00
Фокус-сессия
Чтобы соответствовать правилам нанесения СЕ-маркировки, вы должны иметь Authorized Representative (E.A.R.) надежного европейского партнёра, имеющего опыт обязательной регистрации МИ. В переводе это Авторизованный (или Уполномоченный) Представитель производителя. Своего рода поверенный в ваши дела. Им может стать любое физическое или юрлицо, зарегистрированное в ЕС, имеющее мандат от вас как экспортёра, и действующий от вашего имени. По требованию MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, производитель должен назначить такого представителя, которого будет проверять европейский надзорный орган. Но есть нюанс.
Как вести контроль за послепродажным надзором

Обзор классификации медизделий и IVD-МИ. Сложные случаи и новые пояснения в MDCG 2021-24

Кто такие в ЕС PRRC, ответственный за соблюдение нормативных требований для AR - Authorized Representative (Уполномоченный представитель): в чем роли, функции и принципиальная разница

Ответы на вопросы про особые случаи: декларирования без сертификации, пограничные классы, мед.изделий с фармпрепаратами и мед.изделий, использующие ткани животных и человеческие клетки
Ключевые темы:
Каковы обязанности PRRC производителя в системе выпуска медизделий

Какова связь PRRC с производственными процессами предприятия: рекомендации по налаживанию работы

PRRC и СМК: что подлежит проверке и утверждению до выпуска медицинского изделия на рынок

Как проводится контроль за технической документацией (TCF) и актуальностью Декларации соответствия ЕС
Аркадий Фрейдлин
Директор, AFINA s.r.o., зарегистрирована в EUDAMED, Авторизованное представительство в ЕС и PRRC, Чехия, Прага
Спикер:
СТРУКТУРА РЕГЛАМЕНТОВ MDR 2017/745 И IVDR 2017/746 (IZ)
17:15 - 18:00
Фокус-сессия
Директивы и Регламенты являются законодательными актами Еврокомиссии. Они описывают реализацию принципов СЕ-маркировки и устанавливают правила выбора маршрутов доказательства соответствия в зависимости от класса рикса МИ. Сегодня таких директив две: Регламент MDR 2017/745 для МИ и Директива IVD 98/79 для МИ in vitro, которые в мае 2022 года будет заменены на Регламент IVDR 2017/746.

Эти документы описывают требования, которые производитель обязан выполнить при перед нанесением на неё знака «СЕ‑mark». Если проводить аналогии с регуляторными документами ЕАЭС, то Регламент Еврокомиссии представляет собой совокупность почти всех документов ЕАЭС «второго уровня», собранные под один переплет. В этой сессии вы услышите ответы на важнейшие вопросы о том, как российскому производителю МИ работать по Регламентам и Директивам.
Принципы классификации медизделий в зависимости от потенциального риска применения и что обязан выполнить производитель в зависимости от класса

От чего зависит выбор того или иного маршрута или как выбирать тот или иной модуль оценки соответствия из европейских Регламентов
Ключевые темы:
Каковы права и обязанности на рынке ЕС всех участников сферы обращения медизделий: производителей, импортёров, дистрибьюторов, авторизованных поверенных, нотифицированных органов, взаимодействие их друг с другом и с единой информационной системой Евросоюза по медизделиям – базой данных EUDAMED

О модулях (или маршрутах) оценки соответствия медизделия требованиям безопасности, результативности и качества
Игорь Звягин
Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандарту ISO13485:2016
Спикер:
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
При поддержке

Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Международный Форум
«Обращение Медизделий в России и ЕАЭС»

Подписывайтесь на официальный канал Форума!