Производство безопасного МИ. Как производителю минимизировать последствия отзывов конечных покупателей медтехники во избежание негативных последствий

10:30 — 11:30

Как производителю МИ разобраться в сложных вопросах регистрации ми для диагностики in vitro в 2024 году, и что вынести из 2023 года

11:45 — 13:15

Как определять зависимость качества, эффективности и безопасности МИ для IVD от отнесения МИ к различным классам риска по Приказу Минздрава России №4н и Решения Коллегии ЕЭК №65

Основные задачи, которые нужно решить производителю в процессе отнесения МИ для IVD к различным классам риска

При каких условиях производитель МИ, в том числе МИ ИВД, имеет право ставить символ – стерильно

Какие есть способы решения вопроса регистрации общелабораторного оборудования в качестве МИ для IVD при сужении функционала использования высокотехнологичного оборудования

Возможно ли не относить общелабораторное оборудование к МИ, а регистрировать только реагенты для медицинских целей

Возможно ли (и каким образом) внести изменения в Приказ №11н, которые упростят предоставление информации о МИ

Как, не дожидаясь санкций регулятора, разобраться, достигло ли ваше МИ заявленной эффективности, и что можно исправить

Сложности, проблемы и трудности, которые возникают у потребителя МИ при применении МИ на практике: что нужно менять производителю

Как добиться полноты представления информации в эксплуатационном документе МИ для безопасного применения медтехники на практике: инструкция от эксперта

Как организовать удобную для потребителя МИ регулярную обратную связь с производителем: рекомендации, как настроить этот ключевой процесс

Что конкретно нужно предусмотреть производителю МИ в эксплуатационной документации для получения нужной информации от потребителя, особенно МИ высокого класса риска – 2а (стерильные), 2б и 3

Разбираем вводимые с 1 января 2024 года главные и сложные Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК по ПП N136

Спикер:

● Лариса Никифорова, заместитель гендиректора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г.

Спикер:

● Ольга Тарасенко, заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины», д. м. н., профессор, Председатель ТК 380, Ученый Секретарь ФЛМ

Кадры решают все. Решение кадрового вопроса, как части обязательных лицензионных требований сервисного технического обслуживания МИ

14:15 — 15:45

Штрафы и ограничения в рекламе медизделий, как новый вызов производителям ми: правила, ограничения и последствия

16:00 — 17:30

Как работает нормативная база и терминология по рекламе медизделий в РФ

Регулирующие органы и надзиратели соблюдения установленных правил рекламы МИ: кто из регуляторов «следит за порядком в рекламе МИ»

Как процедура и успешность регистрации МИ влияет на дальнейшую рекламу медицинских изделий

Каковы принципы действия новых правил рекламы мдизделий в Интернете с 1 сентября 2023 года: прецеденты и успешный опыт

Действуюшие ограничения при рекламе МИ в России: как не попасть на штрафы

Какая реклама мдицинских изделий под полным запретом

Какими компетенциями должен обладать инженер по техническому обслуживанию

В каких высших учебных заведениях можно найти специалистов, которых готовят к ТО МИ

В чем основная причина дефицита кадров по специализации «медицинская техника», необходимых реальному сектору экономики

Как сопоставить виды работ (услуг) с перечнями видов МИ, по техническому обслуживанию

Рассчитываем количество инженерных специалистов для сервисной организации или производства МИ

Требования каких нормативных документов применяется при организации процесса ТО МИ, подготовки документов СМК и описании процессов

Спикер:

● Игорь Сергеев, к.т.н, доцент, независимый эксперт по медицинской технике, ведущий инженер-испытатель

Спикер:

● Алина Мустафина, Главный редактор издания «Про медизделия», преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО

14 декабря, день 1

Эффективная регуляторная и продуктовая стратегия для производителей медицинских изделий в современных реалиях

11:00 — 12:30

Кадровое обеспечение для успешного внедрения системы менеджмента качества (СМК)

13:00 — 14:30

Слово «качество» фигурирует в названиях должностей разных сотрудников. О каком «качестве» идёт речь в разных случаях, и как должны сотрудники это качество обеспечивать

Как создать и поддерживать функциональную модель предприятия и её системное содержание по отношению к качеству и безопасности выпускаемых МИ

Настраиваем оптимальную структуру службы качества для крупных и мелких производителей МИ и изучаем место этой службы в структуре предприятия

Кто такой представитель руководства по качеству: кто им может быть, и кто такой менеджер по качеству

Как мотивировать сотрудников на осознанное внедрение требований СМК

Психологические аспекты внедрения и поддержания СМК на производстве медизделий

Точки роста для производителей МИ в новых продуктовых нишах: состояние, тренды и перспективы развития российского и международного медико-технического рынка МИ

Как действующему производству МИ выбрать «новую» нишу на рынке: эффективные подходы для организации производства

Что обязательно нужно учитывать производителю, УПП или дистрибьютору при выводе на рынок России новых медицинских изделий

Как увязать механизмы регулирования сферы обращения медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла МИ

Рассмотрим эффективный алгоритм разработки регуляторной стратегии предприятия в отношении разрабатываемого МИ

Особенности организации производства и локализации иностранных медицинских изделий на территории России

Спикер:

● Андрей Виленский, генеральный директор НТЦ МЕДИТЭКС, эксперт Агентства по технологическому развитию

Спикер:

● Игорь Звягин, ведущий аудитор, независимый эксперт по стандартизации, сертификации СМК и внедрению СМК, информационной безопасности

15:15 — 16:45

Бюрократическая нагрузка и многократная «задвоенность» предоставляемых отчетов и документов

Проблемы привлечения к административной ответственности и ее размеры

Способы борьбы и минимизации последствий привлечения к ответственности

Спикеры:

● Ирина Золотова, генеральный директор, компания МЕДПАРТНЕР, заместитель гендиректора, Градиация, советник гендиректора по вопросам медицины, Теклеор, преподаватель АНО ДПО "АМО"

● Сергей Бликов, заместитель генерального директора Медпартнер, практикующий арбитражный юрист

15 декабря, день 2

Проблемы классификации видов МИ и таможенного оформления

Правовая неопределенность в изменении кода МИ таможенными органами в обход государственных процедур и Росздравнадзора

Судебное преодоление и защита МИ при таможенном оформлении и доначислении пошлин

Проблемы серого импорта и демпинга цен на МИ, ввезенных в обход государственных процедур

Борьба за рынок и защита добросовестных поставщиков от серых импортеров