Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками

28 января 2021

Онлайн-Семинар

Пошаговые рекомендации по внедрению Системы Менеджмента Риска для успешного прохождения инспектирования, в т.ч для работы в ЕАЭС

Разбор основных ошибок по составлению Файла Менеджмента Риска

Полную картину адаптации Системы Менеджмента Качества предприятия под требования новой версии стандарта ISO 14971:2019

Ответы на вопросы по алгоритму создания Плана Менеджмента Риска для инспекторов

Программа семинара

28 января

Семинар №1

В свете начала инспектирования с 2020 года производств МИ, работе на рынках ЕАЭС, предприятие, не имеющее подтверждений качественности процессов выпуска МИ, а также наличия Файла Менеджмента Риска, не пройдет инспектирования. Предприятие не сможет продвигать свой товар на рынки ни России, ни ЕАЭС. Производитель теперь обязан будет показать инспекторам План работы по риск-менеджменту. Но есть время все сделать вовремя.

Начнем с самых главных проблем для производителя МИ. Для многих процесс внедрения принципов менеджмента рисков представляется довольно сложной и нерешаемой задачей, так как тема является относительно новой. Новой, но уже необходимой для внедрения в свете предстоящей работы в ЕАЭС.

● Главные концепции управления рисками менеджмента качества медицинского изделия

● Основные термины и определения о риске. Природа риска при производстве медицинского изделия для успешной работы в ЕАЭС

● Как на предприятии организовать учёт требований разных стандартов ISO по рискам, и какие приоритеты расставлены в использовании документов ISO

● Об основных принципах работы с рисками по требованиям стандарта ISO 14971:2019 и рекомендациями ISO/TS 24971:2020

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971

11:30 - 11:40

Перерыв. Отраслевой опрос участников семинара

Семинар №2

Сама инфраструктуры риск-менеджмента – многофакторный и сложный процесс. В нем все начинается, разумеется, с планирования, объединения специалистов, организации работы. Но самое, пожалуй, важное, финальная фаза – это разработка Файла Менеджмента Риска, без наличия которого пройти инспектирование производства будет невозможно. Этот блок мы посвятили основным принципам внедрения системы риск-менеджмента, его процессам и составляющим и, конечно же, составлению Отчету менеджмента риска.

● Алгоритм риск-менеджмента на практике. Риск-анализ как часть риск-менеджмента

● Как построить инфраструктуру, планировать и поддерживать в рабочем состоянии системы менеджмента рисков по стандарту ISO 31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство».

● Принципы создания рабочей группы предприятия по анализу рисков и выработке механизмов их обработки, как организовать работу команды

● Планирование анализа рисков на предприятии МИ и ситуации, когда необходимо анализировать риски вне плана

● План менеджмента рисков и Отчёт менеджмента риска – главные документы в Файле Менеджмента Риска

● Обзор методов анализа- рисков, рекомендуемых стандартом ISO 14971:2019

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

13:00 - 14:00

Перерыв на обед. Отраслевой опрос участников семинара

Семинар №3

Знание документарной основы в столь непростом вопросе, как внедрение риск-менеджмента – это залог успешной работы предприятия, которое уже пошло по этому пути. Однако нужно основательно разобраться не только с Техническим файлом в рамках евростандартов, Файлом Менеджмента Риска, Планом менеджмента, но и с их отличием.

● Этапы анализа рисков в алгоритме риск-менеджмента

● Как определять и применять на практике критерии допустимости риска при производстве МИ: численные и качественные критерии

● Какой может быть информация для анализа рисков?

● Принципы идентификации источников опасностей, оценка воздействияна продукцию, на процессы и систему в целом

● Анализируем причины и источники риска при производстве МИ и факторы, которые могут влиять на последствия применения МИ: качественные и количественные характеристики риска

● Учимся оценивать риски по значимости (тяжести) и вероятности возникновения таких рисков

● Остаточные риски по отдельным опасностям и полный остаточный риск медицинского изделия. Анализ в системе риск/польза

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

15:30 - 15:40

Перерыв. Отраслевой опрос участников семинара

Семинар №4

Данный блок посвящен важной теме анализа и управления рисками. Этим вопросом пока занимается небольшое количество компаний, однако те, кто уже озадачился, на производстве увидели повышение эффективности и качества выпускаемых МИ. И как следствие увидели рост прибыльности предприятия.

● Управление рисками. Принцип 4T: передача, уклонение, снижение и принятие рисков. Разработка инструментов

● Важные отличия версий стандартов ISO 14971 от ГОСТ 14971 и ISO/TS 24971 от ГОСТ Р 57449 (ISO/TR 24971), необходимые для производителя медицинских изделий

● Как организовать сбор постмаркетинговой информации: PMS

● Какими могут быть источники информации о медизделии после его вывода на рынок (для составления Отчета)

● Составляем Отчёт по менеджменту риска, собираем производственную и пост-производственную информацию, обмениваемся информацией, делаем мониторинг и пересматриваем результаты анализа рисков

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате