Документы РЗН направляет в НИК или ВНИИИМТ на экспертизу, а по итогам принимается решение о регистрации, отказе или о запросе дополнительных материалов и сведений. В этих процессах и происходит нестыковка. Давайте разберемся, что не так в 2024 году в этих процессах в коммуникации с экспертами и в вашей работе.

Как это ни парадоксально, но в этом самом типовом, базовом, обязательном процессе спотыкаются почти все производители МИ, подавшие заявление на регистрацию. И основные проблемы возникают даже на этапе подготовки и разработки этого вида документации на МИ. Их изучение – цель второго практикума.

Например, необходимо представить весь пакет документов для клинико-лабораторных испытаний, который в целом не отличается от общего перечня документов для клинических испытаний других видов МИ: заявление о проведении испытаний, образцы МИ, акт оценки результатов техиспытаний, эксплуатационная документация. Рассмотрим в данном блоке самые «болевые» аспекты подготовки документации по «клинике» МИ IVD.

Отдельным вопросом можно выделить необходимость обеспечения достоверности результатов клинико-лабораторных испытаний, представляемых в Протоколах испытаний. Это касается необходимости представления «Первичных данных» в виде оригинальных записей о клинических фактах или иных событиях во время клинико-лабораторных испытаний, необходимых для мониторинга и оценки результатов испытаний (Решение ЕЭК №29 от 12.02.20016).

Это может быть и совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования МИ диагностики in vitro. Как регистрировать такие МИ? Как получить одобрение РЗН, если невозможна регистрация набора реагентов, состоящего из реагентов, контролей, калибраторов.

Этот практикум посвящен самым важным проблемам и путям их преодоления при испытании МИ на качество, безопасность и эффективность с применением реагентов.

Проводятся такие испытания для проверки качества и безопасности МИ. При этом заявитель сам может выбрать организацию для проведения тех.испытаний из числа аккредитованных для таких испытаний.

Как и по каким принципам? Этот этап – один из наиболее проблемных для многих производителей МИ. Поэтому мы решили посвятить ему отдельный блок и разобрать все сложности вместе с вами. Как подготовить все документы для технических испытаний. Как правильно сформировать Акт оценки результатов техиспытаний МИ для IVD по Приказу Минздрава РФ №885н. А главное – в чем основные сложности подготовки Программы технических испытаний МИ.

А работа объемная: производитель должен разработать пакет процедур по каждому процессу: управлению производственной средой, входному или выпускающему контролю, идентификации и прослеживаемости МИ, валидации, управлению документацией и т.д. Оценка СМК проводится в формах первичного, периодического и внепланового инспектирования. Пока речь идет об обязательном первичном в случаях, требующих проведения экспертизы МИ, или внесения в Реестр организаций сведений, о предприятиях, осуществляющих производство МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам. По итогам инспектирования производители должны получить Отчет (это часть РегДосье).

Основа СМК – это документирование, управление, контроль процессов производства МИ — от проектирования до выпуска МИ. Именно эти-то процессы и являются мало изученной темой. Многие формализовали процесс: СМК не соответствуют фактическим процессам, поэтому за прошедшие полгода инспектора это выявляют. Сегодня мы узнаем, что же за реально выявили инспекторы: ошибки, что и как нужно доработать, чтобы пройти инспектирование и зарегистрировать МИ.

Кроме того, если вы хотите регистрировать МИ в ЕАЭС, ты вы обречены внедрить СМК, а без форматирования РегДосье в специализированном файле XML зарегистрировать МИ невозможно. И это еще одна тема, которую мы поднимем сегодня – проблема перевода РегДосье в формат XML в ЕАЭС (по Решению ЕЭК №78). Но проблема в том, что в России пока не было ПО, которое позволяло бы автоматизировать кропотливый процесс: все пишут Досье в вручную и потом переводят в XML, что увеличивает неточности и ошибки при переформатировании документа. Рассмотрим, какое может быть программное решение MED-XML для автоматизации досье в ЕАЭС в XML.

Проведенные инспекторами проверки с 1 января по июнь 2024 года показывают, что этот этап содержит немало ошибок и нарушений. Причина, конечно, в отсутствии опыта и практики таких инспекций. Производитель не всегда готов показать полное описание всей СМК, техническую документацию, информацию о результатах последнего аудита СМК. Но главное – инспекторам нужно предоставить исчерпывающий список документов и записей, касающихся непосредственно проектирования, разработки, производства МИ и т.д.

Производитель должен доказать наличие навыков у своих сотрудников в области подтверждения соответствия и производства МИ требованиям международных и национальных стандартов, стандартам СМК и иным нормативным документам, а также знаний в области организации и проведения инспектирования производства МИ на соответствие производственных процессов требованиям действующей системы менеджмента качества.

Актуальность этих проблем напрямую связаны с политикой ужесточения гос.контроля к безопасности и качеству МИ, наличию и поддержанию реальной, а не «бумажной» СМК. Важность кроется и в существенной корректировке НПА в области производства и обращения МИ. В этом практикуме разберем, что, по мнению инспекторов, которые провели инспекцию производства, не так с подготовкой и проведением инспектирования.

Наша цель – максимально быстро и просто разобрать, в каких же процессах и как именно, с одной стороны, можно с минимальными затратами упростить, оптимизировать и облегчить процесс подготовки к проведению инспектирования производства МИ, не отклонившись, с другой, от требований действующих законодательных нормативов.

• Чек-лист правильной подготовки предприятия к инспектированию производства: как именно оно проходит и на какие процессы нужно обратить особое внимание
• Как на практике соотносится инспектирование производства МИ с требованиями НПА
• Инструкция по оптимизации процесса подготовки предприятия, УПП или зарубежного производства к проведению инспектирования
• Схема правильной подготовки к проведению инспектирования производства МИ за границей: как провести инспектирование в дружественных и в недружественных странах, общее и различия
• В какие процессы наиболее пристально заглядывают инспекторы
• Изучим, в каких конкретно процессах и как именно можно оптимизировать процессы:

v На самом предприятии в деятельности производства МИ
v В документах: как снять противоречия
v В продукте: как избежать нестабильности характеристик и брак
v У покупателя: как минимизировать жалобы, рекламации, возвраты МИ, общую неудовлетворённость
v С регулятором: проблемы с лицензией, РУ, подтверждением ВИРД и т.д.

• Что производитель МИ должен сделать по результатам выявленных инспекторами ошибок
• Лайфхак инспекторов: как на производстве предотвращать самые частые несоответствия

Уже в этом году начнут меняться все НПА, которые привязаны к новым правилам. А это, в свою очередь, потребует перестройки работы производителей МИ и УПП и регулятора.

1 сентября 2024 года стартует новый эксперимент обязательной маркировки самых, пожалуй, массовых и тиражных МИ: медицинских масок, шприцов, пробирок, дыхательного оборудования, инкубаторов для новорожденных, презервативов, филлеров и косметических нитей.

Однако, несомненно, главное испытание, с чем уже столкнулись все производители МИ – это обязательное инспектирование производств МИ с 1 января 2024 года, необходимость подтверждать внедрение СМК и, как следствие, успешное обращение МИ: как российских, так и иностранных.

Цель форума – рассмотреть самые острые и сложные проблемы подтверждения производителями МИ СМК на соответствие требованиям стандарту ISO 13485. Эти сложности уже выявили проведенные ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора инспекции. Этот форум посвящен наработанной экспертами практике проведения инспекций, разбору выявленных ошибков, и, что немаловажно, их рекомендациям. Участникам расскажут, как и в чем снизить риски при организации и проведении инспекции и внедрить на предприятии правильные СМК.

Общие вопросы регистрации:

• Актуальные новеллы в российской регистрации МИ и работе в правовом поле ЕАЭС
• Как и по каким направлениям работают научные и другие профильные Советы и Комиссии ВНИИИМТ и НИК: что нужно знать производителю МИ при организации процесса инспектирования
• Проект новых Правил регистрации МИ: узнаем из первых уст, какие процессы затронут изменения
• Одноэтапная процедура регистрации для МИ, испытания которых проводятся в аккредитованных центрах: будет ли продолжена в будущем
• Состояние проекта обязательной маркировки МИ: новые инсайды по проекту, новые виды МИ, которые войдут в эксперимент в 2024 году
• Как будет работать административный регламент по выдаче разрешений на ввоз МИ

Инспекционное законодательство:

• Состояние российского нормативно-правового законодательства в части организации и проведения инспектирования: правила и особенности проведения
• В каких НПА для реализации норм новых Правил регистрации МИ в России и в каких процессах произойдут или уже происходят изменения: узнаем проекты новых нормативных актов
• Изменения НПА по организации и проведению инспектирования в правовом поле ЕАЭС: правила и особенности проведения
• Порядок взаимодействия с заявителями по организации проведения инспектирования с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
• Порядок взаимодействия с заявителями по организации проведения инспектирования с ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
• Как организовать правильный процесс инспектирования и оценки соответствия производства МИ требованиям российских и международных стандартов
• Настройка системы мониторинга безопасности медизделий на МИ, зарегистрированные в РФ и ЕАЭС: рекомендации экспертов