Сравнительный анализ регистрации МИ в России и ЕАЭС: регуляторика, грубые ошибки, план перехода на новые правила
16-17 сентября
28-й Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»
При поддержке:
Форум даст Вам:
Актуальные директивы Росздравнадзора и ЕАЭС, уже влияющие на регистрацию МИ
Подробный сравнительный анализ регистрации МИ в России и ЕАЭС
2 дня ответов на 350+ острых вопросов для предотвращения ошибок при регистрации в ЕАЭС
Готовые решения для безболезненного перехода на правила регистрации в ЕАЭС
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
ПРОГРАММА ФОРУМА
Краткая программа
Полная программа
16 сентября
9:45 - 11:00
Встреча с регулятором:
«РЕГУЛЯТОРНАЯ ГИЛЬОТИНА» КАК ДВИГАТЕЛЬ ПРОГРЕССА: КАК ИЗМЕНИТСЯ РЫНОК МИ В ПОСТПАНДЕМИЮ
Случилось! Коронавирус произвел тектонический сдвиг в российской регистрационной практике. Реакция регулятора в 2020 г. на этот глобальный вызовбыла молниеносной. Для предотвращения распространения вируса в последние полгода приняты решения регуляторов, которые упростили процедуру регистрации МИ, в несколько раз расширив перечень тех МИ, которые теперь будут проходить быструю регистрацию. И вот пришло время новому инструменту - «регуляторной гильотине».
Что получили производители МИ от ситуации пандемии, и чего им ждать в самое ближайшее время? Какие нормативы будут приняты, а от чего регулятор откажется?
● Итоги полугодия: ТОП-6 решений регуляторов, повлиявших на развитие рынка МИ
● «Регуляторная гильотина» для рынка МИ как инструмент пересмотра и отмены нормативных документов, негативно влияющих на рынок
● Регуляторная среда в развитии:новеллы 2021 г. от регулирующих ведомств, инициативы, Приказы, Директивы
● Какие документы и нормативные акты будут скорректированы или отменены в рамках «регуляторной гильотины» в 2020-2021 г.г.
● Дополнительные программы поддержки Росздравнадзором производителей МИ с начала 2020 для облегчения регистрации МИ
● Какие ноу-хау приняты регулятором в 2020 году для поддержки производителей по выводу новых МИ на рынок
● Коронавирус и регистрация МИ в цифрах и фактах: сколько и какие МИ зарегистрированы: тенденции и перспективы
● ЕАЭС! О готовности национальной системы регистрации к переходу на рельсы ЕАЭС
● Коронавирус и регистрация МИ в цифрах и фактах: сколько и какие МИ зарегистрированы: тенденции и перспективы
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Игорь Иванов
Генеральный директор, Национальный Институт Качества Росздравнадзора
11:00 - 11:10
Перерыв, участие в отраслевом опросе
11:10 - 12:30
Семинар:
ТРУДНОСТИ ПЕРЕВОДА: РОССИЙСКИЙ РЕГУЛЯТОР В ЕАЭС
● Какие нормативные акты сегодня уже определяют правила регистрации в рамках ЕАЭС и на что нужно обратить внимание еще в самом начале процесса
● О состоянии Распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142
● Как адаптируются новеллы ЕЭК к нормативам Росздравнадзора в части регуляторной практики
● Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?
● О новых модификациях МИ и клинических испытаниях: особенности регистрации в ЕАЭС
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Упрощение регистрационных процедур внутри России – это лишь одна проблема, с которой с помощи «гильотины» будут теперь работать регулирующие ведомства. Другая сторона – это предстоящий с 2022 года переход на правила регистрации в ЕАЭС. В этой части пока еще есть нестыковки на уровне законодательства, которые «вгоняют в ступор» даже опытных экспертов и аудиторов.
И, тем не менее, вопреки всем препятствиям, регистрация в ЕАЭС уже началась. И пока участники ЕАЭС - Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Армения – гармонизируют правила регистрации, эксперты всячески советуют не тянуть и приступать к процессу уже сегодня.
● Инспектирование предприятий, как новая форма взаимодействия производителя на рынках ЕАЭС
● Технический Файл ЕЭК: как составить сразу и без ошибок
● Рекомендации №14 ЕЭК: комментарии по порядку проведения экспертизы безопасности и качества
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
12:30 - 12:40
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:40 - 14:00
Семинар:
РАЗБОР КЛЮЧЕВЫХ ОШИБОК В РЕГИСТРАЦИИ МИ ПО НАЦИОНАЛЬНЫМ ПРАВИЛАМ
●Проблемы отнесения продукции к МИ, примеры разграничений и важные комментарии
● Реестр ошибок компаний при формировании регистрационного досье
● Регистрация во всех аспектах: несоответствия, новая практика, нестыковки и противоречия
● ВИРД: что изменилось при внесении изменений в регистрационного досье: сроки, документы, подходы, ошибки
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:00 - 15:00
Обед, участие в отраслевом опросе
15:00 - 16:00
Диалог с производителем
ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД В ЕАЭС ГЛАЗАМИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
Опыт работы российского производителя НИПК Электрон на внешних рынках позволяет говорить о том, с какими проблемами компания сталкивается при регистрации МИ. С этим нужно разбираться уже сегодня, не дожидаясь завершения переходного периода внедрения единых принципов и правил обращения МИ в ЕАЭС для изделий, зарегистрированных до 31 декабря 2021 года. Производителям МИ нужно начать активно готовиться к работе по новым правилам, разбираться в этапах, подготовке документов в РФ и странах ЕАЭС, особенностях работы лабораторий, проводимых испытаниях, понимать ответственность за нарушения.
● Опыт работы компании по регистрации МИ при работе на внешних рынках: видение работы в новых условиях.
● В чем заключаются основные проблемы перехода и особенности регистрации МИ в рамках ЕАЭС.
● Отличия систем регистрации по национальным правилам и правилам ЕАЭС для производителей МИ.
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Александр Элинсон
Генеральный директор, НИПК Электрон
16:00 - 16:10
Перерыв, участие в отраслевом опросе
16:10 - 16:50
Аналитическая сессия
РЫНОК МЕДИЗДЕЛИЙ И ЧАСТНАЯ МЕДИЦИНА: СОСТОЯНИЕ, ТРЕНДЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРОДАЖ
Потребление МИ на одного жителя в России в 6-7 раз ниже, чем в Европе, и в 10 раз ниже, чем в США. Ключевыми покупателями МИ являются два основных рыночных сегмента: государственные медицинские учреждения, которые делают свои закупки в основном через систему госзакупок. О госзакупках мы регулярно говорим на наших форумах. И совсем мало знаем о том, каково самочувствие второго главного пользователя практически всех видов медицинских изделий – частных клиник, медицинских центров, хозрасчетных отделений и так далее.
Как живет частная медицина осенью 2020 года и какие МИ будут востребованы в будущем? Узнаем детали из нового аналитического исследования РБК.
● Основные показатели состояния рынка частных клиник России, влияющие на производство МИ
● Динамика открытия/закрытия частным медицинских центров в России и регионах
● Сетевые проекты в частной медицине: какие именно и где открываются медицинские центры?
● Стоимостной объем российского рынка медуслуг и его динамика
● Чем может быть полезен производителям МИ Закон «О телемедицине»
● Как развиваются в России медицинские кластеры: какие именно,в каких регионах, какие направления?
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Сергей Хитров
Ведущий аналитик, РБК Исследования рынков
16:50 - 17:00
Перерыв, участие в отраслевом опросе
17:00 - 18:00
Фокус-сессия
РЫНОК МИ: ТОЧКИ РОСТА, ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ НОВЕЛЛЫ, МАРКИРОВКА
● О рынке МИ в 2020 году: проблемы и перспективы, новые направления
● Состояние проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий» есть у закона ли будущее?
● О новом эксперименте по маркировке медизделий: зачем это нужно и как отразится на рынке МИ?
● Как отразится на производителях и импортерах МИ закон об обязательном предоставлении сведений в Росздравнадзор о каждой серии (партии) МИ, вводимых в обращение в РФ: последствия для рынка
● О поставках медицинской техники в клиники в период закрытых границ, коронавируса и других ограничений: что произошло,происходит и чего ждать производителю
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Наталья Розанчугова
Исполнительный директор, Союзмедресурс
17 сентября
11:00 - 12:00
К новым берегам
СТРАТЕГИЯ ВЫХОДА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА РЫНКИ ЕАЭС: ИНТЕГРАЦИОННЫЕ НОВЕЛЛЫ И ГОТОВНОСТЬ СИСТЕМЫ
Переход на новые - правила ЕАЭС - регистрации МИ с национальных – это процесс новый, неизвестный, а для многих производителей - болезненный. Во многом он напоминает открытие Америки, когда Колумб 500 лет назад отправился искать Индию, а попал в Америку. Это путешествие знаменитого первопроходца напоминает предстоящую работу в странах ЕАЭС: наш корабль отчалил от берега, берегов еще не видно, но,как и в океане непонятен курс движения, не хватает ориентиров, опыта и достоверной лоцманской информации.А в случае с переходом на ЕАЭС есть и разночтения в законодательных нормах, а также неизвестна инфраструктура внешних рынков по регистрации МИ.
● О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС в части переходного периода: завершено внутригосударственное согласование.
● О внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий
● О внесении изменений в правила технических и биологических испытаний (исследований) медицинских изделий
● О внесении изменений в критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (в т. ч. по программному обеспечению).
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Дмитрий Щекин
Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
12:00 - 12:15
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:15 - 13:15
Тактика работы в ЕАЭС
ТАКТИКА НАЧАЛА РАБОТЫ В ЕАЭС ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ: ВАЖНЫЕ ДЕТАЛИ
Эта сессия, которую также проведет представитель Евразийской Экономической Комиссии, посвящена, пожалуй, очень важным аспектам регуляторной практики, которой пока почти ни у кого нет: это важнейшие детали, о которых часто многие забывают.Мы обсудим нюансы, а также правильную трактовку уже принятых нормативных документов для начала процесса регистрации по процедурам ЕАЭС.
● Какие вопросы нормативные акты нужно изучить досконально перед началом регистрации в рамках ЕАЭС?
● В чем принципиальные различия двух систем: комментарий от ЕАЭК?
● Стоит ли регистрировать МИ с истекшим сроком по национальным правилам или уже переходить на правила ЕАЭС
● Особенности обращения в странах ЕАЭС специфических МИ, например,укладки, наборы, комплекты и аптечки, и др.
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Гульмира Орманова
Главный специалист-эксперт отдела методологии и внутреннего администрирования Департамента технического регулирования и аккредитации
13:15 - 14:00
Перерыв на обед
14:00 - 18:00
Встреча с регулятором Республики Беларусь и Казахстан
КАК И ЧТО НА ПРАКТИКЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЮ МИ ДЛЯ НАЧАЛА РЕГИСТРАЦИИ МИ В ЕАЭС 2020
Одна из ключевых проблем для российских производителей, которые хотят работать на новых рынках МИ заключается не только в непонимании нового законодательства, которое регулирует обращение МИ в новых странах. Еще это и почти полное незнание того, насколько система регистрации в странах ЕАЭС готова принимать новых резидентов – российских производителей МИ.
В чем заключается разница в подходах при технических и клинических испытаниях, токсикологических исследований, инспектированием производств, изготовлением, хранением, транспортировкой МИ, вывозом из России МИ. Как и с чего начинать при работе на новых рынках?
● Специфика национального регулирования обращения МИ в Республиках Беларусь/Казахстан
● Сравнительный анализ различий национальных систем и правил регистрации по правилам ЕАЭС
● Инфраструктура регистрации: клинические, испытательные и лабораторные центры, в которых может работать российский производитель
● Сравнительный анализ сроков, подготовки и экспертизы регистрационной документации
● Пошаговый план и схема регистрации по национальным правилам в сравнении с нормами ЕАЭС в Республиках Беларусь/Казахстан
● В чем заключаются особенности проведения инспектирования производств в Беларуси/Казахстане: тонкости сертификации, требований к инспектирующим организациям в рамках ЕАЭС
● Как действует принцип «одного окна» при регистрации МИ Казахстана
● Сопутствующие возможности для проведений испытаний МИ в Беларуси/Казахстане: учреждения, организации,предприятия и лаборатории
● Особенности и порядок ввоза МИ в Беларусь/Казазстан: от регистрации до экспонирования в шоу-руме или на выставке
● Каковы правила проведения испытаний и регистрации в странах ЕАЭС для иностранных производителей: основные правила и принципы
● Как успешно получить подтверждение РУ в Республиках Беларусь/Казахстан
● Какие формы договоров действуют в Казахстане на проведение испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ
● ВИРД: в чем заключаются принципы внесения изменений в Регистрационное Досье МИ в рамках ЕАЭС, основные отличия
● О принципах государственных закупок медицинских изделий в Беларуси в рамках белорусского Реестра МИ
● Налоговая политика Казахстана в части импорта или производства медизделий
● О действии бессрочных Регистрационных Удостоверений (РУ) в Беларуси
● Ошибки и причины отказа при регистрации МИ в Беларуси/Казахстане по нормам ЕАЭС, которые могут быть допущены в отношении иностранных производителей МИ
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Дмитрий Гринько
Заместитель директора, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси
Вероника Ткаченко
Начальник, отдел регистрации МИ и биомедицинских клеточных продуктов, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси
Бакыт Абдиманова
Координатор Территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы
Владимир Масленников
Заместитель генерального директора,заведующий клинико-диагностической лабораторией Электронтест, Руководитель испытательной лаборатории НАКФФ, эксперт Росздравнадзора, в Приказе №1997.
Игорь Звягин
Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485:2016 и ISO/IEC 27001:2013
Станьте участником
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Заполните Форму, чтобы получить подробную программу и зарегистрироваться!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Постоянные участники:
При поддержке
АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» +7 (499) 938-62-12