ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
ОБРАЩЕНИЕ
МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
9 декабря
Онлайн-Форум
На Форуме
вас ждут:
Новеллы в национальной регуляторике на 2021 год: все об отличиях в регистрации МИ по национальным правилам и в ЕАЭС
Актуальная практика диагностики IN VITRO
И IN VIVO: как не допускать ошибок
Семинар-практикум ВНИИИМТ: как подготовить производство МИ по правилам ЕАЭС
Прямое общение с регулятором: 3 дня ответов на 350+ сложных вопросов о регистрации, актуальных для производителей
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
Программа форума
9 декабря
11:00 - 12:15
Практикум 1
Регулятор и неопределенность: что будет с рынком МИ 2021 году: проблемы, пути решения, перспективы
Опросы участников форумов «Обращение МИ в России» показывают, что даже в столь жестком режиме неопределенности 85% производителей продолжают регистрацию МИ. В том числе, на удаленке. Неудивительно: в регуляторике происходят постоянные изменения. И чтобы успешно выводить на рынок новые МИ, нужно быть постоянно в курсе важнейших событий. Что готовит производителям 2021 год? Будет работать легче или сложнее? Какие изменения ждут производителей, какие выводы нужно сделать, чтобы не потерять долю рынка?
● Подводим итоги 2020 года: что принес коронавирус производителям медицинских изделий, а также другие новости для рынка

● Актуальные новеллы и решения регулятора, по которым будут работать производители МИ в 2021 году
● Как изменится обращение спиртосодержащих МИ после утверждения проекта постановления Правительства РФ

● Какие тесты на анализ ковид признаны наиболее эффективными: комментарий регулятора: опыт и практика
● О Каталоге товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий. Закупки 2020: типичные ошибки заказчиков

● Куда будет двигаться российский рынок обращения медизделий на фоне пандемии?
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Игорь Иванов
Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
12:15 - 12:30

Перерыв
12:30 - 13:45

Практикум 2
Ключевые ошибки при регистрации МИ
на декабрь 2020 года
Национальные правила регистрации еще никто не отменял. Они будут действовать до момента начала регистрации по нормам ЕАЭС. Ориентировочно, это 1 января 2022 года. И производители медизделий до тех пор обязаны учитывать все особенности и порядок регистрации МИ в рамках российских правил. Но именно здесь совершаются грубейшие ошибки, которые приводят к возврату документов, дополнительным временным и финансовым затратам. По опросам участников рынка, Росздравнадзор регулярно - в 44% случав – дает отказ во внесении изменений в документы на медицинское изделие.

● Комментарии к последним изменениям в регуляторике на декабрь 2020 года

● Внесение изменений в регистрационное досье: ВИРД: основные изменения в сроках, правилах оформления и подачи документов
● Проблемы отнесения продукции к МИ, примеры разграничений и важные комментарии
● Практика регистрации: несоответствия, нестыковки и противоречия, допускаемые производителями в период коронавируса

● Ошибки при формировании регистрационного досье МИ
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
13:45 - 14:30
Перерыв
14:30 - 15:45
Практикум 3

Граница России и ЕАЭС: как безболезненно зайти

на новую территорию

Проведенные опросы на предыдущих мероприятиях по регистрации медизделий показывают, что 55% компаний уже включились в процесс изучения норм и правил регистрации в Таможенной зоне Евразийского Союза. С другой стороны, опросы показывают и то, что многие компании считают правила работы в странах ЕАЭС отнюдь не проще национальных. Кроме того, в контексте гармонизации правил обращения МИ на территории стран ЕАЭС есть масса нестыковок на уровне законодательства, влияющих на сроки регистрации и вывод МИ на рынки ЕАЭС. Изучать эти правила необходимо уже сегодня.

● Решение Комиссии ЕЭК №27: состояние документа и разъяснение наиболее сложных моментов

● Разъяснения о Распоряжении Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142

● Как будет проходить регистрация МИ в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза
● С чего начинать регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС? Какие ошибки могут подстерегать производителя?

● Инспектирование предприятий: основные положения и нормы работы с инспекторами

● Технический Файл по нормам ЕЭК, как ноу-хау: как с ним работать российскому производителю без ошибок
● Как на практике будет вестись контроль за безопасностью и качеством медизделий по директиве №14 ЕЭК?

● Основные и самые главные отличия проведения клинических испытаний в России и ЕАЭС
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Владимир Антонов

Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
13:45 - 14:30
Перерыв
16:00 - 17:00

Практикум 4

Гармонизация правил регистрации России и ЕАЭС: состояние проекта, актуальные настройки

Достаточно ли у вас информации о нормотворчестве Евразийской Экономической Комиссии, о самых актуальных изменениях? Так звучал вопрос в рамках 29-го Всероссийского форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС», который прошел в сентябре. 71% опрошенных ответили, что информации недостаточно. Но вот в другом опросе 44% участников опроса уверены, что переход на правила регистрации в ЕАЭС расширит рынки сбыта для российских производителей МИ.Когда нужно начинать регистрацию по правилам ЕАЭС и с чего начинать? Какие изменения в законодательстве нужно учесть уже сегодня?

● Итоги года: какие противоречия были устранены в 2020 году для регистрации медицинских изделий

● Решения ЕЭК 2021: новеллы и самые важные решения для производителей МИ в ЕАЭС
● Экспорт и импорт медицинских изделий: политика таможенного оформления в контексте ЕАЭС
● Специфика правил регистрации в ЕАЭС в части признания регистрации странами-участницами Союза
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Дмитрий Щекин

Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская Экономическая Комиссия
17:00 - 18:30

Практикум 5

Сессия производителей МИ, прошедших регистрацию в ЕАЭС: делимся опытом

По состоянию на конец октября 2020 года всего лишь 3 российские компании прошли регистрацию в таможенной зоне ЕАЭС. Это, разумеется, крайне мало, но зато многие компании уже определяются со странами, в которых планируют реализовать свои МИ. На один из наших вопросов, какую из 4-х стран ваша компания рассматривает в качестве пилотной для вывода МИ, 35% опрошенных ответили, что это Беларусь, 56% участников интересен Казахстан, и только 6% готовы работать в Кыргызстане. Другими словами, процесс пошел. Правда, пока тормозит процесс регистрации в ЕАЭС противоречивое законодательство и сомнения самих производителей.

● Главные проблемы, с которыми сталкиваются производители при регистрации МИ в странах ЕАЭС

● Медизделия каких классов риска имеет смысл регистрировать в первую очередь
● Пути преодоления сложностей и проведения переговорной политики с национальными регистраторами: советы и рекомендации
● Как снизить финансовые риски при регистрации МИ в ЕАЭС
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Полина Митенкина
Главный менеджер по регистрации МИ, НПО «Диагностические системы».
Мария Литвинова
Ведущий инженер по регистрации МИ, АО «Елатомский приборный завод»
10 декабря
10:30 - 18:00

Семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Правила регистрации МИ по требованиям ЕАЭС»

Если ваша компания решила работать в странах ЕАЭС, нужно заранее разобраться в том, как работают правила, что нужно учесть при диагностике invitro именно в ЕАЭС, как оформлять Технический файл, проводить валидацию и так далее?

Выход на рынки ЕАЭС, несомненно, неизведанная тема для многих производителей МИ. Однако, несмотря на различия в правилах регистрации, проведении технических, токсикологических и клинических испытаний, в двух системах есть много общего.

Эксперты главной испытательной площадки Росздравнадзора, экспертной организации ВНИИИМТ Росздравнадзора, в деталях расскажут о ключевых отличиях в работе двух систем.
● Требования к проведению испытаний медицинских изделий в рамках ЕАЭС, утвержденные Решениями Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.2016, №28 от 12.02.2016 и №29 от 12.02.2016.

● Управление процессами в организациях-производителях медицинских изделий в разрезе требований ЕАЭС
● В чем заключаются риски в отношении медицинских изделий для invitro диагностики: перечень, анализ, управление и снижение их до допустимого уровня

● Экспертиза данных из файла менеджмента риска при регистрации медизделий в ЕАЭС: возможности применения требований нормативной документации ЕАЭС
● Валидация и верификация технических характеристик медицинского изделия – документирование процессов

● Валидация специальных процессов. Рекомендации производителям
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
+ Практикум от лаборатории
ВНИИИМТ Росздравнадзора
Денис Шарикадзе
Генеральный директор, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Анна Карамышева
Заведующая лабораторией-врач клинической лабораторной диагностики, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ольга Тарасенко
д.м.н., Заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Вельмакина
Специалист лаборатории стандартизации, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Денис Никифоров
Ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медизделиям, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Константин Иванов
Эксперт отдела экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Татьяна Иванова
Начальник отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11 декабря
In vivo диагностика: сравнительный анализ национальных и правил ЕАЭС
Семинар Национального Института Качества Росздравнадзора
Трансляция 1
11:00-12:30
Практикум 1

Отличия клинических исследований МИ в России и ЕАЭС

Каждый производитель МИ сталкивался с тем, что на этапе клинических исследований МИ -последнем этапе испытаний – может быть выдано отрицательное решение. Наши исследования показывают, что 65% компаний сталкивается с трудностями при проведении клинических исследований и получают отрицательные заключения. В чем же проблема? Каковы ошибки? И как правильно готовить документы? Как минимизировать риски и повысить шансы получить положительный ответ регулятора по клиническим испытаниям в ускоренном режиме?
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
● Все о порядке клинических исследований: документы, правила.
● Главные отличия двух систем проведения исследований – российской и евразийской
Эмма Чернейкина
Эксперт отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30-12:45
Кофе-брейк, участие в отраслевом опросе
12:45-14:15
Практикум 2

Как правильно работать с клиническими данными при диагностике IN VITRO. Отличия правил ЕАЭС и РФ

Как показывают наши опросы, которые мы проводим во время форумов и семинаров по регистрации медизделий, именно клинические испытания для диагностики invitro - это оптимальный путь показать регистратору клиническую эффективность и безопасность изделия – ключевые требования к МИ. 80% компаний идут именно по этому пути. А значит, могут минимизировать финансовые и временные затраты. Однако этот процесс вызывает массу сложностей у производителей и приводит к ошибкам, нарушениям и, как следствие, к отказам в регистрации. А также – к необходимости проведения диагностики invivo.
● Клинические данные. Требования по правилам ЕАЭС

● Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия: практика составления
● Как со временем меняются требования к признанию взаимозаменяемости медизделий при invivo диагностике

● Какими электронными сервисами нужно пользоваться для проведения клинических исследований
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
14:15-15:00
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
15:00-16:30
Практикум 3

Проведение клинических испытаний с участием человека в РФ и ЕАЭС: специфика и особенности

Россия готовится к переходу на правила регистрации МИ в ЕАЭС. Национальные правила и евразийские имеют ряд существенных отличий. Например, некоторые МИ в ЕАЭС нужно исследовать с участием человека. В то же время, 81% опрошенных нами участников рынка говорят, что им незнакомы отличия национальной системы российской регистрации и норм ЕАЭС.

Действительно, российская индустрия производства МИ пока не имеет богатого опыта проведения клинических исследований с участием человека в ЕАЭС, разве что на бумаге.А, следовательно, стоит начать изучать эту проблематику уже сегодня. Да, этот процесс можно назвать проблемным для многих производителей.
Так что же нужно делать, чтобы ваши исследования доказывали качество, эффективность и безопасность МИ. А главное - принимались регулятором другой страны?
● Основные документы для клинических исследований, принятые в России и ЕАЭС
● Правила и срок проведения исследования: принципы, как их не нарушить
● Отличия национальной системы проведения исследований с участием человека от норм ЕАЭС
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
11 декабря
Ключевые ошибки в клинических испытаниях In vitro в России и ЕАЭС
Семинар-практикум Национального Института Качества Росздравнадзора
Трансляция 2
10:00-11:00
Регистрация участников
11:00-12:30
Практикум 1

Итоги 2020 года: что нового произошло в законодательстве в части IN VITRO диагностики

Уходящий год внес существенные корректировки во все аспекты регистрации МИ. В том числе, в invitro диагностику. Конечно же, главное – это ускоренная регистрация сразу 363 медизделий, призванных бороться с распространением коронавируса. Проведенные во время предыдущих мероприятий опросов среди делегатов форумов показал, что для почти 85% опрошенных производителей МИ коронавирус стал положительным моментом, так как были упрощены процедуры регистрации. И этого не было все последние годы. Сегодня ряд МИ можно зарегистрировать в считанные дни. На этом поднялось немало производителей. Как часть этого нормотворческого процесса – документация по проведению invitro диагностики. Это один из важных процессов при регистрации, который затронули нормотворческие изменения.
● Что нового в нормотворчестве появилось за прошедший год: обзор законодательных инициатив

● Как изменения в нормотворчестве и регуляторике коснулись in vitro диагностики
● Упрощенная регистрация МИ в части in vitro: что будет после 2021 года, будет ли продление

● Разъяснение Рекомендаций Росздравнадзора по подготовке регистрационных документов для диагностики in vitro медизделий для ускоренной регистрации
● Как в ускоренном режиме подготовить заявление на регистрацию МИ для in vitro диагностики коронавируса

● Отличия национальной системы диагностики in vitro от системы в ЕАЭС
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30-12:45
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:45-14:15
Практикум 2

Особенности клинических испытаний IN VITRO в России и ЕАЭС в 2021 году

Самая сложная проблема для производителя при прохождении процедур регистрации – с первого раза предоставить все документы и не получить отказа регулятора. Однако даже на этом этапе большинство производителей совершает массу ошибок, несоответствий в документации, что затягивает процесс регистрации. Лишь незначительная часть компаний - около 25% - не получает нареканий от регулятора, остальные производители получают отказы и замечания или постоянно, или иногда. В чем же заключаются эти ошибки и как правильно составить весь пакет документов сразу, без возвратов?
● Сколько экспресс-тестов для диагностики коронавируса в итоге работает. Как зарегистрировать новый тест

● Особенности проведения клинических испытаний in vitro в период пандемии
● Ошибки производителей при регистрации новых медизделий

● Алгоритм проведения оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro на конец 2021 года
● Отличия национального и евразийского алгоритмов оценки соответствия МИ для диагностики in vitro

● Как составить Программу клинических испытаний для производителя МИ
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
14:15-15:00
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
15:00-16:30
Практикум 3

Основные ошибки при испытаниях IN VITRO

Эта сессия посвящена квинтэссенции ошибок производителей при проведении испытаний invitro. Это крайне важный этап прохождения регистрации. И в отличие от invivo, данный способ считается простым, быстрым и не затратным. Но, правда, при всей кажущейся простоте несоблюдение требований – это дополнительные запросы, отказы в регистрации.
Поэтому диагностика invitro является дорогой, полной ошибок, и, как следствие, замечаний регулятора и возвращения документов на доработку. Разберемся в том, как минимизировать издержки и предотвращать проблемы.
● Основные требования к разработке МИ для invitro диагностики

● Частые ошибки при проведении диагностики in vitro
● Как планировать и бюджетировать процесс регистрации МИ для in vitro диагностики

● В чем тонкие моменты требований к эксплуатационной документации производителя МИ для in vitro диагностики
● Что такое Система Менеджмента Качества и как подготовить производство МИ для invitro диагностики к контрольным мероприятиям

● Что нужно делать для внесения изменений в РУ МИ для in vitro диагностики
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Постоянные участники:
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.