ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС

Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками

28-29 апреля

30-й Всероссийский Форум

На Форуме
вас ждут:

Прогноз развития рынка медизделий России в ситуации общей нестабильности при переходе на правила ЕАЭС

Конкретные решения ЕЭК, влияющие на переход с 1 января 2022 года на правила ЕАЭС

Сравнительный анализ клинических исследований IN VITRO в России и ЕАЭС

Прямое общение с регулятором: 2 дня ответов на сложные вопросы о регистрации в России и ЕАЭС

Москва, Деловой Центр на Маросейке

Программа форума

28 апреля

9:00 - 10:00

Регистрация, welcome coffee

10:00 - 11:40

Стратегическая сессия

Стратегия 2021: что будет с рынком медизделий в ситуации перманентной нестабильности

2020 год стал временем не только новаторства в сфере регулирования обращения МИ, но и испытания на прочность производителей. Испытания эти сделали всех сильнее. Производители перешли на ускоренную регистрацию МИ, а самые смелые сделали первые регистрации по правилам ЕАЭС.

Сегодня можно уверенно говорить, что полученный опыт взаимодействия участников рынка и регулирующих органов в условиях карантинных ограничений ляжет в основу улицы с двусторонним движением. Тем более, что уже с 1 января 2022 года всем предстоит работать в ЕАЭС по общим правилам.

● Новеллы и решения регулирующих органов, которые определят взаимодействие с производителями в 2021 году

● Обновленные методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий в части МПО: что нового

● Как изменится обращение спиртосодержащих медизделий в 2021 году

● Как изменились актуализированные типовые программы испытаний

● В чем отличия критериев отнесения изделий к МИ по нормам ЕАЭС и национальным правилам

● Отличия класса потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС

● Ошибки при формировании регистрационного досье МИ: разбор на конкретных примерах

● ВИРД: основные изменения в сроках, правилах оформления и подачи документов в России в 2021 году

Ключевые темы:

Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора

Юлия Ксензенко

Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

11:40 - 12:00

Кофе-брейк

12:00 - 13:45

Практикум 1

Новые инициативы ЕЭК: переход от разработки к конкретным решениям

Развитие законодательства по регулированию сферы обращения медизделий идет стремительно вверх. Неудивительно: времени осталось меньше года. По данным наших опросов, более 50% российских производителей уже начали заниматься регистрацией в ЕАЭС. Правда, пока в тиши кабинетов. Но скоро они выйдут на рынки дружественных стран. А чтобы сделать это быстрее, нужно быть в курсе всех изменений, которые происходят на межгосударственном уровне. Особенно сейчас. Ведь в правилах обращения МИ стран ЕАЭС - масса нестыковок, влияющих на поставку продукции, сроки регистрации, вывод МИ на рынки ЕАЭС. Наш спикер – один из немногих, кто посвящен во все важнейшие изменения.

● Новые решения Коллегии ЕЭК 2020-2021 гг. Разъяснения Распоряжения Коллегии ЕЭК от 9.03.2021 г. N28, продлевающего процесс регистрации МИ до 2027 года

● Итоги 2021 года: какие противоречия устранены в 2020 году для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

● Еще раз об ошибках при регистрации МИ по правилам ЕАЭС: что подстерегает производителя
правила ЕАЭС

● Решение Комиссии ЕЭК №27: актуальное состояние документа, разъяснения

● Как производителю использовать Закон о минимальной доле закупок МИ из стран ЕАЭС на рынке госзаказа

● Инспектирование предприятий, как неизведанная сфера: как работать с инспекторами

● Что предполагает внесенный в Госдуму законопроект о совершенствовании регулирования обращения МИ в контексте перехода на ЕАЭС

● Как на практике будет вестись контроль за безопасностью и качеством медизделий по директиве №14 ЕЭК: комментарии возможных изменений

● В чем основной смысл недавно утвержденной Рекомендации «О принципах и подходах в отношении применения риск-ориентированного подхода в ЕАЭС».

● Экспорт и импорт МИ: как изменится таможенное оформление в контексте работы в ЕАЭС

● Алгоритм создания Технического Файла в ЕАЭС: полезное производителю

Ключевые темы:

Владимир Антонов

Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ

Заместитель начальника Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии

13:45 - 14:45

Перерыв на обед

14:45 - 16:45

Встреча с регуляторами Республики Беларусь и Казахстан

Беларусь и Казахстан как территории неизведанных рынков

Как показывают наши опросы, многие производители, заинтересованные в работе на рынках ЕАЭС, в целом уже изучили специфику евразийского законодательства. Однако, несмотря на то, что правила регистрации будут едиными для всех стран-участниц, сама инфраструктура регистрации в республиках ЕАЭС, работа испытательных центров, экспертных организаций и институтов имеет свою организационную и другую специфику и особенности. Имеют свои особенности технические и клинические испытания, токсикологические исследования, инспектирование производств, изготовление, хранение и транспортировка МИ.

В этой сессии мы разберемся с особенностями работы и разнице в подходах при регистрации медизделий в Республиках Беларусь и Казахстан.

● Обзор особенностей регулирования обращения МИ в Республиках Беларусь и Казахстане: сравнительный анализ

● Особенности инфраструктуры регистрации: испытательные и лабораторные центры

● Как успешно получить подтверждение РУ в Республиках Беларусь и Казахстан

● Схема регистрации в Республиках Беларусь и Казахстан

● Особенности проведения инспектирования производств

● Принцип «одного окна» при регистрации МИ в Казахстане

● Особенности и порядок ввоза медизделийв страны ЕАЭС

● ВИРД: принципы изменений РД в рамках ЕАЭС

● Особенности налоговой политики Беларуси и Казахстана в части импорта МИ

● Основные ошибки и причины отказа в Беларуси и Казахстане, которые могут быть допущены российскими производителями МИ

Ключевые темы:

Директор, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Республики Беларусь

Наталья Тарасевич

Начальник отдела по юридической и кадровой работе, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Республики Беларусь

Координатор Территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы, Минздрав Казахстана

Заместитель генерального директора по медизделиям, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, Минздрав Казахстана

17:00-18:00

Праздничный коктейль в честь юбилейного Форума

17:00-18:00

Вечерняя VIP-сессия

29 апреля

Семинар-Практикум

«Диагностика IN VITRO на стыке двух систем: ошибки, которые можно не совершать»

10:00 - 11:00

Регистрация участников

11:00 - 12:30

Практикум 1

IN VITRO диагностика в 2020-м году оказалась одной из сфер, которую из-за пандемии коснулись нормативные изменения. Кроме упрощенной регистрации огромного числа МИ рынок получил очень важную временную Методику производства и регистрации тестов, а летом 2020 года – Правила регистрации медицинского ПО. Для поддержки отечественного производителя был даже ограничен ввоз некоторых видов МИ из-за границы.

В итоге сегодня ряд МИ регистрируются за несколько дней. И эти действия позволяют производителям сделать рывок в развитии.
О том, какие существенные законодательные инновации были сделаны и ожидаются в 2021 году, мы и узнаем от главного эксперта по диагностике IN VITRO – Марины Сергеевой.

● Подводим итоги года: положительные изменения в сфере регистрации МИ в контексте IN VITRO диагностики

● Будущее упрощенной регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2021 года

● Алгоритм ускоренной подготовки заявления на регистрацию МИ для IN VITRO диагностики

● Сложные вопросы при переходе производителя МИ на работу в ЕАЭС в части диагностики IN VITRO

● Какие законодательные изменения в регистрации МИ для диагностики IN VITRO стоит ожидать производителям в 2021 году

Ключевые темы:

Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

12:30 - 13:00

Перерыв

13:00 - 14:30

Практикум 2

Проблема для большинства производителей МИ, привыкших работать по национальным правилам – разобраться в отличиях диагностики IN VITRO от правил ЕАЭС. Учебников и методичек по этому вопросу, к сожалению, пока еще не написано. Информацию об этом можно получить в основном только из уст экспертов регулирующих органов, специалистов ЕЭК и независимых аудиторов.
Мы попросили главного российского эксперта по диагностике IN VITRO, Марину Сергееву, рассказать о самых существенных различиях в прохождении клинических испытаний диагностики IN VITRO в двух разных системах.

● Проведение клинических испытаний in vitro в России и ЕАЭС: сравниваем процессы

● Основные типы замечаний, предъявляемых к документации по национальным правилам и потенциальные - по правилам ЕАЭС

● Какие документы при регистрации МИ для диагностики in vitro должен предоставлять производитель по национальной системе и требованиям ЕАЭС

● «Дорожная карта» безошибочной подготовки документов для регистрации МИ

● На кого оформляется Регистрационное Досье при переходе на работу в ЕАЭС: сложности и рекомендации эксперта

● Алгоритм проведения оценки соответствия МИ для диагностики in vitro на апрель 2021 года: от Заявления до успешной регистрации в России и ЕАЭС

● Как составить Программу клинических испытаний для производителя МИ по национальным правилам регистрации и в ЕАЭС

● В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: разъяснения специалиста

Ключевые темы:

Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

14:30 - 15:30

Перерыв на обед

Практикум 3

Ошибки и разбор «полетов» – это всегда самая интересная часть семинаров, особенно в клинических испытаниях диагностики in vitro. Именно этот разбор, как показывает около 80% производителей МИ, становится толчком к переосмыслению подходов при регистрации МИ.
Диагностика in vitro– это занятие не из дешевых. И этот процесс – настоящая головная боль для производителя. Ведь замечания экспертов и возврат документов – прямой путь к повышению затрат на разработку и регистрацию МИ. Но есть способы снизить риски и в этом бизнес-процессе.

● Какова рекомендуемая структура эксплуатационной документации на МИ по российским правилам и в ЕАЭС

● Основные требования к подготовке проведения in vitro диагностики

● Как не допускать ошибок при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro: отличия от программ в ЕАЭС

● Принципы планирования процесса регистрации МИ для in vitro диагностики: отличия от ЕАЭС и обзор ошибок в национальной системе

● ВИРД для in vitro диагностики: различия двух систем

● Система Менеджмента Качества и пошаговая подготовка производства для in vitro диагностики к контрольным мероприятиям

● Требования к фотоизображениям медизделий требуются в России в сравнении с правилами ЕАЭС: рассмотрим на примерах и ошибках

Ключевые темы:

Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора