Белые Ночи российской регуляторики:
производители МИ и главные регистрационные эксперты

Перед ЕАЭС: разговор один на один с регулятором, актуальные вопросы и нетривиальные ответы, эффективная практика

18 июня
2021

Санкт-Петербург,
отель «AZIMUT»,
теплоход «Москва»

31-й Всероссийский Форум
«Обращение медизделий в России и ЕАЭС»

18 июня

9:00 - 10:00

Регистрация участников Форума. Конференц-зал отеля «AZIMUT Санкт-Петербург»

10:00 - 12:30

Аналитическая сессия

Стратегическое видение регистрационной практики в России в 2021-2022 годах

1 января 2022 года начинается новая жизнь для производителей медизделий.Эта дата знаменует переход на правила регистрации в ЕАЭС. Еще до 5 апреля 2021 года вопрос с обращением МИ как со старыми удостоверениями, так и с новыми регистрациями на межгосударственном уровне решен не был. Подавляющее большинство производителей до конца 2021 года физически не успели бы зарегистрировать МИ по новым правилам.Хорошая новость в том, что в апреле Евразийская Экономическая Комиссия согласовала возможность до 30 декабря 2021 года подавать новые заявления на регистрацию по национальным правилам и вести регистрацию по национальным правилам вплоть до 31 декабря 2026 года.

Можно предположить,что до конца 2021 года регулятор будет завален заявлениями на регистрацию именно по национальным нормам.Но с другой стороны, отсрочка до 31 декабря 2026 года вовсе не означает облегчение правил регистрации.Какие особенности регуляторики ждут производителей МИ до конца года? Что такое одноэтапная процедура, каких ошибок и замечаний регулятора можно избежать?

Новеллы в системе государственного контроля в отношении МИ по состоянию на июнь 2021 г.

Когда планируется расширить эксперимент по маркировке медизделий с учетом, что в эксперименте участвуют подгузники, кресла-коляски, слуховые аппараты, томографы, коронарные стенты

Как производители МИ могут использовать потенциал технологии искусственного интеллекта при производстве медизделий

Состояние перечня МИ для поставки в региональные государственные медорганизации

Проблемы подготовки документов по состоянию на весну 2021 г.: замечания регулятора, ошибки, нарушения при формировании РУ и РегДосье

Состояние процесса перехода на электронные формы документов в сфере оценки соответствия МИ в национальной системе и ЕАЭС

ГосДума приняла (рассматривает) законопроект о регулировании обращения медицинских изделий. Как может отразиться на рынке?

Перспективы отмены Удостоверений на медицинскую мебель: какая мебель подпадет под отмену

Принцип работы Классификатора неблагоприятных событий при применении МИ, разработанный Росздравнадзором

Как на практике при регистрации МИ по национальным правилам будет реализовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 9.03.2021 г. N28, продлевающего процесс регистрации МИ до 2027 г.

Электронный Каталог медизделий в контексте предстоящей работе производителей в ЕАЭС

Что означает для производителей возможная одноэтапная процедура регистрации МИ российского производства

12:30 - 13:15

Ланч

14:00

Посадка на теплоход

Выездная фокус-сессия на теплоходе

Круглый стол: общение производителей
и экспертов

«Круглый стол» для производителя медицинских изделий – это наиболее, пожалуй, эффективный формат общения с экспертами. Именно в таком виде, словно на персональной консультации, можно глаза в глаза задать эксперту от регулирующего органа накопившиеся вопросы, снять напряжение от путаницы и противоречий в регуляторном законодательстве России и ЕАЭС. Именно здесь можно задать вопрос и сразу получить ответ.

На этой сессии на теплоходе в разгар петербургских Белых Ночей, но в рабочей обстановке, вы сможете напрямую пообщаться с регулятором, и имеете все шансы получить ответы на те вопросы, которые до сих пор вам не удавалось задать, проводя регистрацию своих медизделий или вы не смогли получить ответы.

Итоги пандемии COVID-19 и регуляторные решения

Разъяснения переходного периода: от национального законодательства к ЕАЭС

Каковы перспективы обращения МИ по национальному законодательству

Особенности новой процедуры отмены регистрационных удостоверений: механизм действия

Отнесение изделий к медицинским изделиям по национальным правилам и правилам ЕАЭС

Клинические испытания. Критические точки для производителей МИ

ВИРД: на что обратить внимание в 2021 году

Ошибки при регистрации МИ по правилам ЕАЭС

Требования к маркировке МИ

Упрощенная регистрация МИ для in vitro диагностики

Как проводить регистрацию в рамках ЕАЭС МИ для in vitro диагностики

Особенности ВИРД для МИ для in vitro диагностики (с разбором причин отказа)

Регистрация в рамках ПП №1416

Основные ошибки и причины отказа в Республике Беларусь

VIP-сессия на теплоходе

VIP-встреча производителей с руководителем «Национального Института Качества» Росздравнадзора

На этой закрытой встрече в формате VIP-сессии производители медизделий смогут в более узком кругу задать вопросы по регистрации медицинских изделий. Такие встречи всегда имеют самый положительный эффект для решения сложных регистрационных вопросов. Здесь можно задать вопросы, которые в широком кругу не всегда имеет смысл озвучивать, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию, которую не стоит выносить на публику.

17:00

Прибытие теплохода на причал