Обращение медизделий
в России и ЕАЭС
в России и ЕАЭС
14 сентября
Москва, ДЦ на Маросейке
На Форуме Вы:
Получите ответы на вопросы от ведущих специалистов ЕЭК и экспертных институтов в период завершения переходного периода в ЕАЭС
Узнаете о главных изменениях в системе государственных и частных закупок
Разберете за один день разные аспекты организации и эффективной работы производства МИ и взаимодействия с лабораториями
Разберете вместе с Национальным Институтом Качества Росздравнадзора особенности регистрации МИ в рамках национального законодательства
Как производителю
безопасно доплыть
к новым берегам ЕАЭС,
не порвав паруса
безопасно доплыть
к новым берегам ЕАЭС,
не порвав паруса
«Ветер перемен»
на рынке медизделий:
на рынке медизделий:
32-й Международный Форум
Программа форума
14 сентября
- Куда движется регуляторное законодательство: изменения в регулировании обращения медизделий до конца 2021 года, которые необходимо изучить производителю
- Новеллы 2022: готовящиеся актуальные нормативные решения, которых стоит ждать участникам рынка от регулятора
- Как будут работать поправки в 323-ФЗ о полномочиях регулятора по изъятию фальсифицированных медизделий
- Как будут классифицироваться неблагоприятные события, связанные с обращением медизделий
- Каковы особенности предстоящего эксперимента по маркировке медицинских изделий, запускаемого Минпромторгом
- Особенности приказа Минздрава, посвященного Порядку проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний
- Как работают программы поддержки производителей МИ со стороны Росздравнадзора с начала 2021 года для облегчения регистрации и вывода МИ на рынки ЕАЭС
Игорь ИвановГенеральный директор,
«Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
- Типичные ошибки, допускаемые производителями при регистрации МИ
- Главные причины отказов регулятора при регистрации медизделий
- Практика регистрации в разных аспектах: несоответствия, новая практика, нестыковки и противоречия
- ВИРД. Что изменилось при внесении изменений в регистрационное досье в 2021 году: сроки, документы, подходы, ошибки при внесении изменений в РегДосье
Юлия КсензенкоНачальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30 - 13:30 Перерыв на обед
- Нормативные акты, которые позволяют регистрировать МИ в ЕАЭС уже сегодня
- Об актуализированном по состоянию на июнь 2021 года перечне стандартов для производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС
- Организация и лицензирование производства МИ: как система будет работать в рамках ЕАЭС
- Как будет построена работа создаваемого Евразийского медицинского Агентства
- О проекте Протокола об обращении медизделий, зарегистрированных на территории государства-члена союза
- Правильная форма подачи документов по национальным правилам и нормам ЕАЭС для минимизации претензий регулятора и временных издержек
- Главные отличительные особенности российских правил регистрации от норм Союза
- Как будет работать система инспектирования производителей МИ в рамках Евразийского Союза
- Безошибочное составление Технического Файла для регистрации в ЕАЭС
- Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?
Владимир АнтоновПомощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
14:45 - 15:15 Кофе-брейк
- Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN): как с ней работать
- Включение нового вида в Глобальную номенклатуру медицинских изделий ЕАЭС: пошаговый порядок действий
- Включение нового вида в номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического Союза: алгоритм работы
Мария ЛитвиноваИнженер по регистрации,
Елатомский приборный завод
● Опыт регистрации МИ через Казахстан в рамках законодательства ЕАЭС
● Особенности оценки регулятором референтного государства комплекта регистрационного досье, составленного в России
● Как будут решаться вопросы аудита производства МИ
● О признании экспертного заключения странами-участницами ЕАЭС
● В чем заключаются главные проблемы процесса регистрации зарубежного медицинского изделия по новой процедуре
● Особенности оценки регулятором референтного государства комплекта регистрационного досье, составленного в России
● Как будут решаться вопросы аудита производства МИ
● О признании экспертного заключения странами-участницами ЕАЭС
● В чем заключаются главные проблемы процесса регистрации зарубежного медицинского изделия по новой процедуре
Николай РяшинСЕО, Коммерческий директор, Специализированный Центр медицинских проектов
16:30 - 16:45 Кофе-брейк
● Как будет работать принятый второй оптимизационный законопроект, по которому способов закупок вместо одиннадцати станет всего три
● Принципы работы участника тендеров в условиях исключения документации о закупках
● Как отразится на конкурсах введение электронного документооборота на всем жизненном цикле закупки
● Введение универсальной стоимостной предквалификации на закупки свыше 20 млн. рублей: особенности работы
● Что означает увеличение доли закупок у компаний малого бизнеса (СМП) и СОНО (компании некоммерческого назначения)
● Как отразится на рынке МИ уменьшение сроков оплаты продукции
● О подаче жалобы через Единую Информационную Систему
● О новом порядке расчета цен в системе здравоохранения
● Особенности новых типовых контрактов, обязательных к применению при проведении тендеров
● Изменения в товарной номенклатуре уголовно-исполнительной системы и организаций инвалидов: на что обратить внимание
● О сокращении случаев обязательного проведения электронного аукциона
● Как будет работать обязательная электронная приемка документов для федеральных заказчиков
● Принципы работы участника тендеров в условиях исключения документации о закупках
● Как отразится на конкурсах введение электронного документооборота на всем жизненном цикле закупки
● Введение универсальной стоимостной предквалификации на закупки свыше 20 млн. рублей: особенности работы
● Что означает увеличение доли закупок у компаний малого бизнеса (СМП) и СОНО (компании некоммерческого назначения)
● Как отразится на рынке МИ уменьшение сроков оплаты продукции
● О подаче жалобы через Единую Информационную Систему
● О новом порядке расчета цен в системе здравоохранения
● Особенности новых типовых контрактов, обязательных к применению при проведении тендеров
● Изменения в товарной номенклатуре уголовно-исполнительной системы и организаций инвалидов: на что обратить внимание
● О сокращении случаев обязательного проведения электронного аукциона
● Как будет работать обязательная электронная приемка документов для федеральных заказчиков
Бетал БижоевДиректор проектов, Руководитель, Электронный Университет Сбербанк-АСТ
Получите конкретные ответы и рекомендации
по регистрации и поставкам МИ в ЕАЭС!
по регистрации и поставкам МИ в ЕАЭС!
Заполните форму, чтобы зарегистрироваться на Форум:
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Постоянные участники:
Организатор
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке
АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ»
+7 (499) 938-62-12
+7 (499) 938-62-12