ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
6, 7, 15 декабря
33-й Международный Форум
Москва, Экспоцентр
Анализ Решения Совета ЕЭК №46 и разбор возможных регистрационных рисков при переходе на новые правила ЕЭС
При
поддержке:
В рамках
выставки:
Прогноз изменений регистрации МИ в 2022 году
Ответы на ваши вопросы от ФГБУ «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Углубленные IN VITRO и IN VIVO практикумы
Подробный анализ поправок в решение Совета ЕЭК №46
Программа форума
6 декабря
7 декабря,
IN VITRO
7 декабря,
IN VIVO
15 декабря, ВНИИИМТ
РЕГУЛЯТОРИКА ЕАЭС 2022: СТАРТ, ФИНИШ ИЛИ БЛУЖДАНИЕ В СУМЕРЕЧНОЙ ЗОНЕ? РАЗБИРАЕМ НОВЫЕ ПРАВИЛА ЖИЗНИ
10:30 - 12:00
Аналитическая
сессия
Рынок медизделий напряжен как никогда. С 1 января 2022 года Постановление Правительства РФ №1416 прекращает свое действие. Меньше месяца до перехода на совершенное иные правила регистрации с национальных правил на нормы ЕАЭС. И ясности для большинства производителей МИ нет: все новое требует значительных усилий для понимания и использования в реальной практике. А такой практики почти ни у кого нет.

Скорректированное Решение Совета ЕЭК №46, точнее, поправки, определяющие правила игры при регистрации МИ в новой реальности, приняты в окончательной редакции. И этот декабрьский форум станет первой в истории российской сферы обращения МИ площадкой, на которой почти целиком будет разбираться уже не проект, а принятый документ. Теперь у российских производителей МИ не остается никаких других вариантов, кроме как начать вливаться в рынки стран ЕАЭС. Что приготовило рынку новое Решение Совета ЕЭК №46 в новой редакции? Какие противоречия в нем кроются? И что думает по этому поводу регулятор.
Готовность главной экспертной организации к регистрационным процедурам по новым правилам Решения №46

Какие векторы при регистрации МИ определяет Решение Совета ЕЭК №46, которые пришли на смену национальным правилам

Что будет происходить в сфере регистрации до июля 2022 года – времени окончательного вступления в силу Решения №46: готовящиеся решения от регуляторов

Алгоритм работы производителя для успешного завершения начатой в 2021 году регистрации и ВИРД

Что будет с Постановлением Правительства РФ № 1416
Государственный Реестр МИ в 2022 году, скорректированный в рамках регуляторной гильотины: как он изменится будет работать по обновленным правилам ПП №1650 от 30 сентября 2021 года

Как вырастут госпошлины за регистрацию в 2022 в ЕАЭС: чего ждать производителю МИ

Как поможет в регистрации, экспертизах и исследованиях открытие нового Центра технологий и микрофабрикации на базе Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины при разработке прототипов и опытных партий МИ и диагностических систем

О новом принципе представления сведений о МИ, которые должны передавать производители и импортеры в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора
Ключевые темы:
Игорь Иванов
Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Заместитель генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Спикеры:
вчера. сегодня. завтра. АНАЛИзируем подходы и возможные Ошибки при регистрации МИ в еаэс по Решению №46
12:20 - 13:40
Практикум 1
Регулирующие органы и экспертные организации, как и производители, за весь период начала регистрации медизделий в ЕАЭС получили не так много регистрационного опыта. На декабрь 2021 года регистрацию МИ в Евразийском экономическом пространстве прошли чуть более 20 компаний. И все же как положительный, так и отрицательный опыт у регулятора и у производителей МИ все же есть, хотя это и путь проб и ошибок, потеря денег и времени.

Отказы в регистрации, замечания и возвраты документов на доработку получают более 70% подавших такую документацию. В этой сессии мы суммируем накопленный опыт экспертизы документов для работы в ЕАЭС, чтобы учесть его для работы в 2022 году.
Ключевые особенности и сложности для производителей МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации

Что нужно учесть производителю Ми в части изменений в Решение Совета ЕЭК №46

По каким основным причинам регулятор выносил отказы в регистрации МИ в 2021 году: срез ошибок, которые не нужно допускать в ЕАЭС в 2022 году
Практика регистрации в странах ЕАЭС в различных аспектах с учетом имеющегося опыта в «НИК»: несоответствия, практика, нестыковки, противоречия

Говорим о ВИРД в рамках обновленного Решения №46: что изменилось при внесении изменений в РегДосье в 2021 году и изменится в 2022-м: сроки, документы, подходы, ошибки внесении изменений в РегДосье
Ключевые темы:
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Спикер:
ПРОДОЛЖАЕМ СТРОИТЬ мост с еаэс В 2022 ГОДУ: чего ждать производителю МИ ПРИ переходЕ НА ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ ПО НОВОМУ рЕШЕНИЮ №46
14:40 - 16:00
Практикум 2
Проще или сложнее стала система регистрации в ЕАЭС в рамках принятых поправок в Решение Совета ЕЭК №46? Упрощение или усложнение регистрационных процедур ждет российских производителей? Эксперты считают, что евразийские документы значительно усложнят регистрационную практику российских производителей, с одной стороны, но ускорят сам процесс регистрации – с другой.

Какие нормативные акты лягут дополнительным бременем на российскую систему регистрации? И чего ждать производителям МИ от нормотворческой политики, проводимой ЕЭК в 2022 году во взаимодействии с российским регулятором и экспертными организациями?
Разбираем отличия и особенности российских правил регистрации от норм принятых в Решение Совета ЕЭК №46

Еще раз о перечне стандартов для производства МИ в ЕАЭС: главные и второстепенные стандарты и принципы применения

О Системе Менеджмента Качества в рамках поправок в Решение Совета ЕЭК №46: все новое и актуальное

Построение аудитов производств в рамках Решения №46: основные принципы взаимодействия для успешной регистрации

Как будет работать система инспектирования в рамках Евразийского Союза: как найти российские и евразийские инспектирующие организации

О лицензировании и техническом обслуживании МИ: новеллы 2021-2022

Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?

Что такое создаваемое Евразийское Медицинское Агентство
О правилах регистрации в России при переходе в ЕАЭС: готовность на уровне документов. Обзор «серых зон» в законодательстве

Как будут работать принципы классификации МИ для диагностики in vitro: содержание регуляторного документа IMDRF

Переходим на цифровизацию РегДосье: принципы работы для производителя для успешной регистрации: как работает система в рамках IMDRF

Состояние Единого Реестра МИ в рамках ЕАЭС

О единой Базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ в ЕАЭС

Каково состояние Единого Реестра уполномоченных организаций ЕАЭС для проведения исследований и испытаний МИ

Разъяснения и Рекомендации Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 г. №10, посвященных стандартам, при применении которых обеспечивается соблюдение соответствия МИ качеству, безопасности и эффективности МИ, маркировке и т.д.
Ключевые темы:
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Спикеры:

Медицинские изделия. Госзакупки. Москва

16:30 - 17:00
Спецвыступление
Общение с заказчиком на поставки медизделий – редкая и уникальная возможность, чтобы понять все аспекты работы с ним. Особенно с учетом изменений в закон о госзакупках ФЗ 44, вступивших в силу в 2021 году и тех, который начнут действовать в следующем году. Как будет работать по ним Заказчик? Как изменятся подходы и требования? Не секрет, что изменения в законодательстве о закупках проходят настолько быстро, что многие производители не успевают перестроиться, зачастую пропуская тендеры.

В этом уникальном выступлении мы узнаем, как ведет закупки медицинского оборудования Государственное Агентство по закупкам Департамента здравоохранения города Москвы, созданное для формирования, функционирования и развития контрактной системы, организации проведения и учета торгов в Москве.
Дорожная карта работы Агентства с поставщиками медицинского оборудования по организации и проведению совместных закупок в качестве государственного заказчика для нужд системы здравоохранения города Москвы

Как ведутся централизованные и совместные закупки медицинского оборудования и расходных материалов в Москве

С кем предпочитает работать Агентство: предпочтительные характеристики для Заказчика
Как работает в отношении 30 категорий и 45 наименований медизделий правило «второй лишний», утвержденное в конце августа 2021 года Правительством России в отношении ряда наименований «тяжелого» медицинского оборудования

Организация и проведение торгов второго уровня для учреждений здравоохранения
Ключевые темы:
Алексей Бронников
Директор, Агентство по закупкам, Департамент здравоохранения города Москвы
Спикер:
КТО ПРЕДУПРЕЖДЕН, ТОТ ВОРУЖЕН: РАЗБИРАЕМ ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
17:00 - 18:00
Практикум: дела
судебные и
досудебные
После внесения изменений в Уголовный и административный кодекс, определенные производители привлекались к ответственности в сфере обращения медицинских изделий. А лучший спор — это конфликт, разрешенный вне суда. Однако производители часто оказываются в щекотливых юридических ситуациях.

Так, Росздравнадзор, контролирующий обращение МИ, проводя мониторинг безопасности, нередко выявляет побочные действия при применении МИ и даже угрозы жизни и здоровью. РЗН может приостановить обращение такого МИ, провести контроль в медорганизации-потребителя, изъять МИ. А о столь неприятных фактах публично сообщает в информационных письмах, размещаемых на своем сайте.

Эта сессия практических рекомендаций приоткроет обычно не афишируемые стороны обращения МИ, а также – некоторые юридические тонкости, наиболее чувствительные для производителей МИ, а также то, какие имеются пути разрешения в реальной практике? Цель сессии - помочь производителям не оказаться вовлеченными в судебные тяжбы.
Анализ «информационных писем о медизделиях» из Росздравнадзора о незарегистрированных, несоответствующих требованиям, фальсифицированных и недоброкачественных МИ за 1, 2 и 3 квартал 2021 года

В каких случаях РЗН информирует об административной и уголовной ответственности

Чего нельзя допускать, чтобы не попасть в неприятные судебные истории
Какие бывают уголовно-правовые риски для производителей медицинских изделий

Интеллектуальные права в сфере производства медицинских изделий: что такое параллельный импорт, чужие патенты и ошибки в оформлении прав

Как минимизировать антимонопольные риски при продаже МИ дистрибьюторам, работающим с государственными заказчиками
Ключевые темы:
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ в России и ЕАЭС
Ирина Оникиенко
Партнер, адвокат, Capital Legal Services
Спикеры:
«ДИАГНОСТИКА IN VITRO В КОНТЕКСТЕ ПРИНЯТЫХ ПОПРАВОК В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕЭК №46: АНАЛИЗИРУЕМ НОВЫЕ ПРАВИЛА, ЧТОБЫ НЕ СОВЕРШАТЬ ОШИБОК»
Семинар
Практикум
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ведущая практикума:

нормативные изменения В клинических испытаниях диагностики IN VITRO, которые в 2022 году затронут производителей ми

11:00 - 12:30
Практикум 1
Проект поправок в Решение Совета ЕЭК №46, несомненно, внесет изменения и в проведение In vitro диагностики в 2022-м году. Этот процесс всегда – один из тех, который коснулись нормативные корректировки в ЕАЭС. Этот цикл семинаров посвящен наиболее важным изменениям, которые коснутся работы производителей МИ. Их правильное понимание позволит производителям сделать более быстрый переход на новые правила регистрации в ЕАЭС и сделать рывок в развитии.

Какие существенные инновации ожидаются в 2022 году в invitroмы узнаем от главного эксперта по диагностике in vitro «Национального института качества» Росздравнадзора Марины Сергеевой.
Итоги 2021 года: изменения в сфере регистрации МИ в контексте in vitro

Основные ошибки, выявляемые в ходе оценки результатов клинико-лабораторных испытаний.

Будущее упрощенной регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2021 года в рамках регистрации в ЕАЭС

Сравнительная характеристика процессов диагностики в ЕАЭС и в России

Какие изменения в регистрации МИ для диагностики in vitro стоит еще ожидать производителям в 2022 году
Принципы и классификация МИ для диагностики in vitro: как будет работать обновленный документ Международного Форума Регуляторов

Алгоритм ускоренной подготовки заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики

О незарегистрированном медицинском изделии для диагностики invitro: есть ли право обращения

Может ли быть альтернатива государственной регистрации: что такое незарегистрированное медицинское изделие для диагностики invitro
Ключевые темы:
КЛИНИЧЕСКИе ИСПЫТАНИя IN VITRO В ЕАЭС: ключевые отличия национальной системы от правил решения №46
13:00 - 14:30
Практикум 2
Проблема для большинства производителей МИ, привыкших работать по национальным правилам – разобраться в отличиях диагностики in vitro от правил ЕАЭС. Особенно это актуально в свете поправок в Решение Совета ЕЭК №46. А методичек по данному вопросу пока не написано. Информацию можно получить из уст экспертов регулирующих органов, специалистов ЕЭК и независимых экспертов.

В этом практикуме Марина Сергеева расскажет о наиболее существенных различиях в прохождении клинических испытаний диагностики in vitro в новой системе ЕАЭС.
Проведение испытаний in vitro в России и ЕАЭС: сравниваем процессы

Типы замечаний, предъявляемых к документации по национальным правилам и потенциально - по нормам ЕАЭС в контексте новых решений евразийского регулятора

Какие документы при регистрации МИ для диагностики in vitro должен предоставлять производитель по требованиям ЕАЭС

«Дорожная карта» безошибочной подготовки документов для регистрации МИ
На кого оформляется Регистрационное Досье при переходе на работу в ЕАЭС: сложности и рекомендации эксперта

Алгоритм проведения оценки соответствия МИ в ЕАЭС в 2022 году

Готовим Программу клинических испытаний для производителя МИ по правилам регистрации в ЕАЭС 2022

В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: разъяснения
Ключевые темы:
ГЛАВНЫЕ ОШИБКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, КОТОРЫЕ НУЖНО ВЗЯТЬ НА ВООРУЖЕНИЕ ПРИ РАБОТЕ В ЕАЭС
15:30 - 17:00
Практикум 3
Диагностика in vitro – это занятие не из дешевых. И это настоящая головная боль для производителя. Особенно – в рамках правил ЕАЭС, так как они для многих будут новыми. Особенно в свете принятых поправок в Решение №46. Ведь замечания экспертов и возврат документов – это повышение затрат на разработку и регистрацию МИ, а следовательно – конечной стоимости для пациентов. А как снизить снизить риски и в этом бизнес-процессе.
Обсуждаем структуру эксплуатационной документации на МИ в ЕАЭС

Основные требования к подготовке проведения in vitro диагностики по Решению №46 и новым поправкам

Какие есть требования к фотоизображениям МИ в рамках ЕАЭС: примеры и ошибки

ВИРД для in vitro диагностики: обзор системы в ЕАЭС
Как не допускать ошибок при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro по Решению №46 в новой редакции

Принципы планирования процесса регистрации МИ для in vitro: отличия от ЕАЭС и обзор возможных ошибок

Система Менеджмента Качества и подготовка производства для in vitro диагностики к контрольным мероприятиям
Ключевые темы:
«КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ IN VIVO: АНАЛИЗИРУЕМ НОВЫЕ ПРАВИЛА ПО РЕШЕНИЮ СОВЕТА ЕЭК №46 ВО ИЗБЕЖАНИЕ ОШИБОК»
Семинар
Практикум
Алина Мустафина
независимый эксперт по регистрации МИ в России и ЕАЭС
Ведущая практикума:
МЕСТО КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VIVO В СИСТЕМЕ РЕГИСТРАЦИИ МИ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕЭК №46
11:00 - 12:15
Практикум 1
Клинические исследования – незыблемая часть процесса регистрации МИ как для национальной процедуры, так и для новых правил ЕАЭС с учетом поправок в Решение Совета ЕЭК №46.

Только с помощью клинических исследований возможно доказать клиническую эффективность и безопасность медизделия. А без этих двух пунктов невозможно допустить изделие к применению на пациентах. В данном разделе рассмотрим основные нововведения в рамках ЕАЭС и попрощаемся с национальными правилами проведения клинических исследований с целью регистрации, которые перестанут действовать уже через 3 недели – после 31.12.2021 г.
Нормативное регулирование клинических исследований по новым правилам

Лекарственные средства, как эталон регуляторики. Какие требования медизделия позаимствовали у лекарственных средств? Можно ли «предсказывать будущее» регистрации медизделий по текущим правилам регистрации лекарственных средств?
Проводим сравнительный анализ правил проведения клинических исследований по национальной процедуре и по ЕАЭС

Какие новые блоки регистратору МИ нужно изучить самым тщательным образом в первую очередь для успешного проведения «клиники» в рамках ЕАЭС по уточненным правилам Решения №46
Ключевые темы:
ТРАНСФОРМАЦИЯ «КЛИНИКИ» в рамках РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕЭК №46: ОТ ЗАКАЗЧИКА К ИСПОЛНИТЕЛЮ
12:30 - 13:45
Практикум 2
По национальному законодательству, все формы клинических исследований медицинских изделий проводились медицинскими организациями. Однако с 1 января 2022 года система регистрации МИ начинает жить по правилам ЕАЭС в рамках Решения Совета ЕЭК №46 и других системообразующих нормативных актов Евразийского Экономического Союза.

В Законодательстве ЕАЭС Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия составляется производителем с привлечением медицинского писателя. Как производителю быстро перестроить свою работу при организации клинических испытаний (исследований).
Какую роль в составлении отчета выполняет приглашенный специалист – медицинский писатель

Работа, которую должен выполнять сам производитель: основные блоки

Где найти шаблоны документов, когда всё приходится делать самому
Как работать с шаблонами документов

Если изделие уже было зарегистрировано по национальной процедуре, как использовать и правильно оформить накопленные клинические данные?
Ключевые темы:
ПРАКТИКА РАБОТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ С РАЗНЫМИ ТИПАМИ МЕДИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ РЕШЕНИЯ №46
14:30 - 15:45
Практикум 3
Как известно, в медицине существуют клинические исследования и клинические данные для определенных групп медицинских изделий. По большинству из них производители сталкиваются со сложностями при проведении клинических испытаний. При этом наиболее сложные и трудоемкие процессы – это доказательство эффективности и клинической безопасности. В этом практикуме детально разберем, как с ними работать.
Как проводить клинические испытания медицинских изделий, не представляющих научный интерес с малым количеством или отсутствием публикаций

Исследования медицинского программного обеспечения: алгоритм работы
Каково назначение идеальной таблицы сравнения с взаимозаменяемыми медизделиями (эквивалентами)

Принципы работы производителя МИ с таблицей сравнения с взаимозаменяемыми медизделиями
Ключевые темы:
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
16:00 - 17:00
Практикум 4
У производителей медицинского изделия, так же, как и у врачей-исследователей медицинских изделий, во время действия национального законодательства было недостаточно поводов отработать навыки проведения клинических испытаний с участием человека. Теперь же, в рамках работы по новому Решению №46, компании вынуждены будут обращаться к сторонним исполнителям на различных этапах проведения клинических исследований с участием человека. Разберем наиболее сложные вопросы из реальной практики.
Как удостовериться, что специалист по статистике провел работу в должном объеме, и после подачи документов регулятору не возникнет замечаний к объему выборки?
Проверяем, что медицинский писатель использовал все доступные источники для поиска клинических данных и не создал искусственные ниши

Как контролировать достоверность подписания информированного согласия у реальных пациентов
Ключевые темы:
ЛАЙФХАКИ ДЛЯ РЕГИСТРАТОРА МИ: ЧТО ПОЛЕЗНОГО ВЫ МОЖЕТЕ СДЕЛАТЬ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МИ СВОЕЙ КОМПАНИИ УЖЕ В ЯНВАРЕ 2022 г?
17:15 - 18:00
Практикум 5
«Российская неделя здравоохранения» традиционно становится финальным знаковым событием в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. Мы находимся на пороге знаковых событий. Особенно – в декабре 2021 года, когда эпоха национальной регистрации совершенно точно, без переносов и продлений, завершает свое действие, уступая новой процедуре – правилам регистрации в ЕАЭС.

Какие мероприятия необходимо предпринять регистратору производства МИ, чтобы с чувством облегчения поднять бокал 31 декабря 2021 года? Какие задачи необходимо запланировать в уже первые месяцы января 2022 года. Мы обсудим наиболее значительные мероприятия, которые вам нужно будет предпринять сразу после возвращения с январских каникул и быстро начать решать другие жизненно важные для производства МИ вопросы. Этот блок будет интересен регистраторам любых видов медицинской техники.
Перепроверяем системы хранения и архивации досье на медизделия

Инструкция обновления шаблонов доработанных документов

Как обновить чек-лист перед подачей Регистрационного Досье
Планируем мероприятия по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Проверяем реестр плановых проверок Росздравнадзора и прокуратуры

Составляем календарь регистратора медицинских изделий на 2022 год в зависимости от планируемых регистраций МИ
Ключевые темы:
ПРОГРАММА В РАЗРАБОТКЕ
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Место проведения:
ЦВК «Экспоцентр»
ЦВК «Экспоцентр» находится прямо в центре Москвы, рядом со знаменитым комплексом «Москва-Сити». Шаговая доступность всех видов транспорта и большое количество отелей позволит гостям мероприятия распланировать время в столице с максимальной пользой и комфортом.

«Экспоцентр» на Красной Пресне – это одна из ведущих площадок Москвы для проведения деловых мероприятий. Ежегодно, здесь проводится более 100 международных выставок, которые посещают более двух миллионов специалистов, проходит более 600 конгрессов, симпозиумов, конференций.

В свободное время делегаты Форума смогут отдохнуть от продуктивной работы и насладиться красотой московских достопримечательностей и делового района, которые находятся буквально в нескольких минутах от комплекса.



Место проведения:

ЦВК «Экспоцентр»,
Краснопресненская наб., 14, Москва
При поддержке

ФГБУ «Национальный институт качества» (ранее ФГБУ КМЦ, ФГБУ КМЦЛ и ФГБУ ЦМИКЭЭ) Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Международный Форум
«Обращение Медизделий в России и ЕАЭС»

Подписывайтесь на официальный канал Форума!