Игорь Владимирович, в рамках проведения 33-го Международного Форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» по традиции мы просим экспертов ответить на несколько вопросов по актуальным проблемам регистрационной практики. Ретроспективно, обрисуйте, пожалуйста, картину: как все начиналось в нашей стране? Каковы Ваши личные оценки почти десяти лет внедрения национальных правил регистрации медизделий с учетом его завершения 1 января 2022 года?

– 2013 год был ознаменован тем, что произошёл переход на новое регулирование, когда были установлены новые процедуры, новые требования к документам, к испытаниям и проведению экспертизы. 2013 год – это год перехода на новое национальное регулирование, которое, если анализировать, даже сегодня оказалось чем-то страшным, непонятным, неопределённым для производителей в то время. Надо сказать, что первый год был крайне сложным в плане того, чтобы заявители начали готовиться к новым требованиям, понимать новые требования, правильно оформлять документы по новым требованиям. Это был достаточно тяжёлый период и для тех, кто занимался проведением экспертизы, и для «Росздравнадзора». Я прекрасно помню огромное количество вопросов от заявителей, которое поступало в самом начале. И это было показателем сложностей внедрения новых правил. Обращения поступали уже по новому законодательству, которое сегодня стало нормой, приемлемым с точки зрения процедур.

И вы знаете, что многие сегодня просят продлить национальную систему регулирования, не переходя на законодательство ЕАЭС, потому что оно понятно, к нему привыкли. Переход на Евразийское Законодательство – аналогичен тому периоду.

Так уж устроен человек: всегда всё новое пугает, беспокоит, оно нежелательно, потому что есть привычки, традиции, да и просто трудно пробовать что-то новое. Надо сказать, что за время действия Национального Законодательства, добавился новый список ускоренных процедур, которые связаны с регулированием во время новой короновирусной инфекции. Конечно же, наработанный годами, опыт совместной деятельности и заявителей, и Росздравнадзора, и экспертных организаций, выстроен определённый порядок взаимодействий, решения вопросов, которые сегодня есть в рамках существующего законодательства.

Как для руководителя экспертной организации за прошедшие годы какие процессы оказались наиболее сложными для производителей при регистрации? Скажем так, каков Ваш взгляд сверху?

– Большинство отказов, которые сегодня выходят из экспертных организаций, от Росздравнадзора, связаны с испытаниями, и, как правило, с неподтверждением каких-либо заявленных параметров, свойств, характеристик медизделий. Это основания для отказа в регистрации. Я думаю, что это ключевая проблема, которая сегодня есть при действующем национальном законодательстве.

Кстати, такой проблемы нет в ускоренной процедуре по 430 Постановлению Правительства, потому что там есть типовые программы испытаний, которые разработаны совместно с экспертами. Придерживаясь этих программ, заявители успешно проходят регистрацию. Что касается евразийской процедуры регистрации, то все несколько проще. Там представлен исчерпывающий закрытый перечень ГОСТов, по которым нужно провести испытания. Горизонт планирования, горизонт испытаний в Евразийском Законодательстве более конкретный.

Игорь Владимирович, вопрос про испытания медизделий. В России лабораторий несколько десятков. Их мощностей явно не хватает. А в контексте перехода на правила ЕАЭС, насколько проблематично такое положение дел? Будет ли решён вопрос дефицита лабораторных мощностей? Может, уже есть программа их развития? И как испытания будут вестись в рамках ЕАЭС, учитывая, что производители при регистрации медизделий сегодня встали в большие очереди?

– Очереди большие не только оттого, что лабораторий мало. Хотя действительно, «Росаккредитация» ужесточила требования к испытательным центрам. Это связано с тем, что подчас все сталкивались, что испытания не проводились, а подписывались лишь документы о, якобы, проведённых испытаниях. Это становится очевидным при проведении экспертизы, когда идет процесс подтверждения параметров, и выясняется, что в арсенале лаборатории, например, штангенциркуль и линейка, а испытания предполагают иные измерения. Сегодня лабораторий уже больше четырёх десятков, они проводят испытания по Евразийскому Законодательству. Так же необходимо учитывать, что сегодня лаборатории загружены испытаниями в рамках национальных требований. Нагрузка и объём подготавливаемых документов увеличилась в три раза, ведь заявители пытаются успеть всё, что можно по национальному законодательству испытать и успеть внести документы в «Росздравнадзор».

Безусловно, с 1 января 2022 период не будет смысла испытывать медизделия по национальным требованиям. Все лаборатории вынуждены будут перестраиваться под новые правила, попадать в Реестр медизделий. В итоге мощности лабораторий высвободятся для проведения испытаний по Евразийским требованиям. Я считаю, что кратного увеличения мощностей не потребуется.

Игорь Владимирович, дайте, пожалуйста, немного аналитики по реальному положению дел в системе регистраций. Сколько регистраций обращается в России на сегодня? Сколько было отказов два?

– Если посмотреть пропорцию соотношений положительных решений и отрицательных, то, в среднем, каждая вторая экспертиза сначала заканчивается запросом производителю. Это инструмент для заявителя предоставить исчерпывающую информацию, которой не хватает, например, в Регистрационном досье при первичной подаче, а также способ предоставить исчерпывающую информацию.

После этого, в среднем это 75% заявлений уже после запроса выходят с положительными экспертизами, когда предоставлено достаточно данных для принятия положительного решения экспертами. В целом картина выглядит благоприятно. В итоге более 80% экспертных решений, заканчиваются положительным результатом в пользу заявителя.

Но 20% – это отказы? То есть что–то не в порядке с документами и тому подобное?

– Двадцать процентов – это отказы тем, кто не предоставил дополнительные материалы, тем, кто не предоставил исчерпывающие материалы, подтверждающие, эффективность и безопасность медизделия. Да, в среднем, это двадцать процентов.

На сегодняшний день, по Вашим данным, по состоянию на ноябрь, сколько зарегистрированных медицинских изделий обращается в России? Цифры фигурируют разные. Какие данные есть у Вас на этот счёт?

– Если посмотреть Реестр медизделий, то в обращении находится около 30 000 зарегистрированных изделий.

Как Вы считаете, переход на правила ЕАС увеличит количество возможных регистраций российских производителей медицинских изделий?

– Для российских производителей, я считаю, это безусловный плюс, потому что они смогут пользоваться не только рынком России, но и ЕАЭС. Если мы посмотрим структуру пяти стран, то структура рынка выглядит так: около 60% занимают российские медизделия, далее – Беларусь и Казахстан, потом Армения и Киргизия. Причем присутствие российских изделий в ЕАЭС – это преимущество иметь возможность обращения их и на территории сопредельных государств с ЕАЭС.

24 сентября 2021 года Коллегия ЕЭС приняла поправки в базовое Решение №46 Совета ЕЭК. Мы хотели бы поговорить об этих поправка на Форуме 6 и 7 декабря. Могли бы Вы рассказать нам сейчас об этих поправках. Документ это новый, поэтому хотелось бы понимать насколько эти поправки существенны, насколько эти поправки повлияют на процесс регистрации в ЕАЭС?

– Надо понимать, что в первоначальной версии 46-го Решения от 2014-го года, процедуры были во многом чисто теоретическими, вернее, это были предполагаемые механизмы и процессы регистрации. Несомненно, по Решению №46 в редакции 2014 года сформировалась определённая процедурная практика, практика обмена информации, проведения испытаний, формирования регдосье. И многие положения, которые выглядели на бумаге неплохо, проработанными – были в теории, а на практике многие процедуры оказались в ряде случаев избыточными, где–то лишними, где–то - формальными. Как раз внесение изменений позволит в ряде моментах упростить процессы, в некоторых моментах ускорить, в некоторых исключить формализацию, сделать процедуры более человечными. Безусловно, сегодня готовятся правильные, практически обоснованные поправки. Там большой объём поправок, меняющих процедуру, в целом будут важные изменения.

На август 2021 года было подано около трёх тысяч заявлений на регистрацию МИ, чтобы успеть начать регистрацию по национальным правилам. Сколько, по Вашим данным, по состоянию на ноябрь 2021 года подано заявлений от производителей?

– Среднюю цифру уже озвучивала руководитель «Росздравнадзора» Алла Владимировна Самойлова. В «Росздравнадзор» с августа поступает в среднем 150 заявлений в неделю.

Тема ЕАЭС – новая, но некоторые производители уже поднимают ещё одну тему – получение СЕ-маркировки для работы в странах Европы. В плане перспективы как Вы оцениваете это новое направление для российских производителей?

– На самом деле страх связан не СЕ, а с внедрением СМК на производстве, что предусмотрено Евразийским законодательством. Для иностранных компаний внедрение СМК является нормой. Но вот многие наши производители не внедряли СМК у себя на производстве, что, безусловно, является определённой проблемой. Понятно, что в новом Евразийском законодательстве прописана необходимость внедрения СМК для определённых категорий медизделий, но дана возможность добровольного внедрения и подтверждения СМК для тех производителей, которые выпускают изделия других классов риска и для них предусмотрен облегчённая процедура внесения изменений в досье.

Понятно, что процедура эта новая, и в этой процедуре равны все: и иностранные, и отечественные производители, и эту процедуру будут проходить все в равной степени одинаково. Здесь как раз и уравниваются права и российских, и иностранных производителей. Прежде всего – с точки зрения проведения инспектирования и соблюдения требований, которые будут предъявлены к производителям.

Опасения связаны именно с этим. А что касается взаимного признания в Европе, то сегодня эта система пока не работает. Взаимного признания нет. Поэтому, если отечественные производители захотят получить СЕ-маркировку, то им придётся обратиться в органы сертификации Европы, которые наделены полномочиями, и, соответственно, иностранные производители, кто имеет знак СЕ, вынуждены будут выполнять те же процедуры в России, а точнее, уже в ЕАЭС.

В качестве анонса 33-го форума, скажите, пожалуйста, несколько слов о том, что Вы поведаете производителям, скажем так, вступая в новую эру, в новую эпоху с 1 января 2021 года?

– Во-первых, мы ожидаем Постановления №430 по ускоренной регистрации изделий, связанных с COVID-19. Значительно расширяется перечень видов медицинских изделий, которые попадают под это регулирование, и ожидается, что будет продление до 2025-26 года данной процедуры.

Во-вторых, по национальному законодательству ряд изделий для ИНВИТРО–диагностики не будут требовать регистрации, но будут при этом допущены к обращению. Это тоже отдельные треки, которые закреплены законодательно, и об этом будет идти речь на форуме, поскольку эти медизделия будут обращаться в особом режиме.

Третье: продлевается процедура внесения изменений в регдосье по Национальному правилу, соответственно, это тоже важная тема, которая касается всех, у кого зарегистрированы изделия в России.

В-четвертых: конечно, будем обсуждать детали предстоящего перехода на Евразийское законодательство. Здесь, конечно, важно быть готовыми с 1 января 2022 года работать по данным правилам. Мы ещё раз будем говорить о формировании досье, о проведении испытаний. Соответственно, тоже будет достаточно интересная подборка выступлений наших экспертов.

Игорь Владимирович. Спасибо за уделенное время!