ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС

Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками

21 февраля
2022 года

34-й Международный Форум

Первыми узнаете, что будет в ситуации продления национальной регистрации: новые подходы и принципы регуляторов

Разберете ошибки, которые в 2021 году делали производители при подготовке пакета документов для ЕАЭС

Поймете, как эффективнее выстаивать работу с лабораториями в условиях тотальных очередей на испытания

Получите эксклюзивные ответы на острые вопросы от ведущих экспертов системы регуляторики

ФГБУ «НИК»
Росздравнадзора

Организатор

При поддержке

Москва, Отель «Hilton Ленинградская», в двух форматах: offline/online

При поддержке

Программа

ПЕРВЫЙ ОПЫТ РЕГУЛЯТОРИКИ 2022 ГОДА: ЧТО ПРОИЗОШЛО И ПРОИЗОЙДЕТ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА МИ

10:45 - 12:30

Стратегическая
сессия

Перенос введения правил регистрации МИ по нормам ЕАЭС на 1 января 2023 года, о чем было решено в конце 2021 года, позволяет производителем МИ в спокойно без очередей в течение предстоящего года сделать этот мучительный выход из национальной системы регистрации в евразийскую. Возникший в 2021 году ажиотаж на подачу заявлений только лишний раз подчеркнул неготовность производителей тотально переходить в ЕАЭС. И уже в этом есть нестыковка: ведь переход в ЕАЭС – это прежде всего новые рынки. При этом из более чем 30 тысяч МИ в ЕАЭС зарегистрировано не более 10.

В чем же причины отсутствия интереса к финансовым перспективам? Какие выводы сделал в 2021 году регулятор, и что предпримет для облегчения перехода в предстоящем году? Как идет регистрация сейчас, а главное - чего ждать производителям?

Глазами регулятора: актуальные и ожидаемые новеллы в регуляторике на 2022 год с учетом продления национальной системы регистрации

Что означает для производителя МИ перенос введения новых правил ЕАЭС еще на год

Первый опыт «Национального института качества» по регистрации в ЕАЭС

Как работает и будет работать скорректированное Решение Совета ЕЭК №46

Государственный Реестр МИ: принципы работы по измененным с 1 марта 2022 года правилам обращения данных

Постановление Правительства РФ №1416: что с ним будет, какие ждут изменения, рекомендации экспертов

ТОП-4 фактора, на которые нужно обратить внимание в 2022 году производителю, переходящему в ЕАЭС

Системные ошибки, совершенные производители при подаче заявлений в 2021 году

Ключевые темы:

Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора

Заместитель генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора

Подготовка документов в еаэс с учетом законодательных особенностей

13:00 - 14:30

Практикум 1

У специалистов экспертных институтов даже в 2021 году так и не появилось полноценного опыта рассмотрения поданных на регистрацию документов по правилам ЕАЭС. Тем не менее, уже наработана пусть пока небольшая теоретическая, но все же работающая модель анализа регистрационных документов, которые нужно изучить как можно скорее и начать применять на практике.

Как показывает статистика, замечаний и отказов в регистрации по национальным процедурам, их получали более 70% подававших документы. Как избежать развития таких событий при переходе в ЕАЭС? Как поспособствует накопленный опыт экспертиз для плавного вхождения производителя в евразийскую регуляторику? Как используют драгоценный опыт сами эксперты? А главное, как помочь производителям правильно готовить документы, чтобы не возвращать на доработку?

Особенности, которые нужно учесть при подготовке технической и эксплуатационной документации по правилам ЕАЭС

Подготовка документации по Решению Совета ЕЭК N 46 в рамках актуальных изменений

По каким причинам регулятор выносил отказы в регистрации МИ в 2021 году: работа над ошибками для перехода в ЕАЭС

Заявление о проведении экспертизы и регистрации МИ: формы документов

Содержание РегДосье для ЕАЭС: успешные примеры и важные детали

По каким критериям разграничивать элементы МИ в ЕАЭС при проведении экспертизы

Алгоритм и критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в ЕАЭС

ВИРД в рамках нового Решения №46: сроки, документы, подходы

Технические испытания в ЕАЭС: правильное оформление документов

Ключевые темы:

Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Проведение испытаний ми. основные проблемы производителей при подаче документов в еаэс

15:30 - 17:00

Практикум 2

Проведение испытаний МИ стало настоящей головной болью для производителей. Во-первых, на фоне ажиотажа в 2021 году возник дефицит лабораторных мощностей, что привело к росту стоимости испытаний. А во-вторых, производители должны теперь быстро сориентироваться, как правильно готовить документы испытаний для ЕАЭС. Ведь для каждого вида МИ есть своя форма Протокола ЕАЭС: например, решения №28, №38 и т.д. И результаты испытаний во многом зависят от правильно подобранных документов и информации о материалах для лаборатории.

В-третьих, 1 марта 2022 г. Приказом №885н Минздрав РФ установит новые требования к проведению технических и клинических испытаний, токсикологических в рамках национальных правил. А это коснется всех внесений изменений в РегДосье. Как разобраться со всей новой документацией с учетом перехода в ЕАЭС? Разберем эти новые реальности в деталях.

Что нового произойдет в 2022 году в области технических, токсикологических, клинических и клинико-лабораторных испытаний в части предоставления документации для регистрации в ЕАЭС

Проблемы и сложности при подаче документов по правилам ЕАЭС

Замечания к подаче документов при проведении испытаний и исследований

Документы, предоставляемые в испытательную лабораторию для испытаний

МИ для диагностики in vitro. Как в технических испытаниях проверять характеристики, подлежащие проверке

Что по новым правилам должны содержать документы о составе материалов

Какие документы предоставлять в испытательную лабораторию для подтверждения качества материалов МИ

Ключевые темы:

Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ

17:15 - 18:00

Эта сессия будет полезна тем производителям МИ, кто хотел бы в режиме персонального общения получить полноценную консультацию от главных экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о ситуации при регистрации конкретного МИ.

Такой формат общения показал максимальный эффект. Такая встреча особенно полезна и результативна, если вы предоставите в Оргкомитет форума свои вопросы заранее, а мы адресуем их экспертам для заблаговременной полноценной подготовки.

Международный Форум
«Обращение Медизделий в России и ЕАЭС»

Подписывайтесь на официальный канал Форума!