35-й Международный Форум
«Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
Москва, Отель «Hilton Ленинградская», с онлайн-трансляцией
Подготовка пакета регистрационных документов «здесь и сейчас»
в ситуации нормативной турбулентности
26, 27 апреля 2022
21, 26, 27 апреля 2022, online/offline
Москва, Отель «Hilton Ленинградская»
Дешифровка главных документов ЕАЭС 2022.
Анализ Решения Совета ЕЭК №46 и разбор возможных регистрационных рисков при переходе на новые правила ЕЭС
Дешифровка главных документов ЕАЭС 2022.
Анализ Решения Совета ЕЭК №46 и разбор возможных регистрационных рисков при переходе на новые правила ЕЭС
Подготовка пакета регистрационных документов «здесь и сейчас» в ситуации нормативной турбулентности
Дешифровка главных документов ЕАЭС 2022.
Анализ Решения Совета ЕЭК №46 и разбор возможных регистрационных рисков при переходе на новые правила ЕЭС
На Форуме Вы:
Получите всю информацию о работе регистрационной системы РФ и ЕАЭС в условиях финального перехода в евразийский рынок
Примете участие в уникальном практикуме пошаговой подготовки и оценки пакета регистрационных документов
Проработаете ключевые модули регистрационного Досье и применяемость стандартов перед подачей в экспертные институты
Разберетесь с особенностями процесса маркировки МИ, технических испытаний и токсикологических исследований для регистрации в РФ и в ЕАЭС
Официальное приглашение от ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Программа форума
26 апреля
27 апреля
10:00 — 12:00 Стратегическая сессия
Россия в ЕАЭС: как производителю медизделий не заблудиться в поисках места под евразийским солнцем
Ключевые темы:
  • Глобальное регулирование и изменение нормативных правовых актов ЕАЭС в ситуации санкций и неопределенности: состояние единых систем технического регулирования в ЕАЭС и обеспечение качества, взаимоувязанности стандартов и регламентов
  • Из первых уст: актуальные и ожидаемые новеллы в регуляторике на 2022 год с учетом продления национальной системы: как уже отразится перенос введения правил ЕАЭС до 2023 года и чего не стоит ждать производителю в этом году
  • Опыт – сын ошибок трудных: рекомендации ведущих экспертов по ошибкам, совершаемым при регистрации МИ в 2021 и 2022 годах
  • Как и в отношении каких МИ будет работать ускоренная регистрация отечественных медизделий с сентября 2022 года
  • Комментарий экспертов «НИК» о принципах действия нового Постановления Правительства России №135 от февраля 2022 года, которое скорректировало правила инспектирования производства МИ на соответствие СМК
  • О Постановлении Правительства России №136 от февраля 2022 года о требованиях к внедрению СМК: как трактовать производителю новый документ
  • Как будет построена работа по регистрации МИ в рамках нового принятого Перечня спиртосодержащих МИ, производство которых выведены из-под Закона об обороте этилового спирта
  • О действии Постановления Правительства №1416 в контексте ситуации в регуляторике: перспективы документа
  • О новом порядке проведения испытаний МИ, который 1 марта 2022 года пришел на смену Постановлению № 2Н: правила и судьба уже проведенных испытаний
  • Отказы 2022: причины отрицательных решений регулятора в регистрации МИ.
  • О правилах ВИРД по национальной процедуре: типичные ошибки
Чинара Мамбеталиева
Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Игорь Иванов
Генеральный директор, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
ВРИО генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Иван Фёдоров
Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30 — 14:00 Практикум 1
Подготовка документов в ЕАЭС по безопасности и качеству МИ с учетом новых законодательных инициатив
Ключевые темы:
  • О новом порядке проведения испытаний МИ, который 1 марта 2022 года пришел на смену Постановлению № 2Н: правила и судьба уже проведенных испытаний
  • Советы по подготовке документации по Решению Совета ЕЭК N46 в контексте происходящих изменений
  • ВИРД в рамках нового Решения №46: каковы сроки, документы и подходы
  • О правилах ВИРД по национальной процедуре, при уже поданном РегДосье на в ЕАЭС?
  • Особенности, которые нужно учесть при подготовке технической и эксплуатационной документации по правилам ЕАЭС
  • Отказы 2022: причины отрицательных решений регулятора в регистрации МИ
  • Принципы проведения испытаний МИ для диагностики in vitro когда МИ для сравнения отсутствует в реестре ЕАЭС, но зарегистрировано в России
  • Дополнительные (альтернативные) способы доказательства клинической эффективности и безопасность заявляемого МИ: советы специалиста
  • Заключение Комитета по этике: на какой стадии производитель должен обратиться в комитет для получения разрешения на проведение клинических испытаний
  • Правила работы производителя МИ с формами Протоколов на испытания в ЕАЭС
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
15:00 — 15:45 Практикум 2
Нестандартная ситуация: как на практике применять обновленный перечень стандартов ЕАЭС?
Ключевые темы:
  • Об особенностях применения стандартов на производство МИ в ЕАЭС в новых реалиях
  • Как и на какие части МИ нужно применять и подтверждать стандарт в рамках ЕАЭС
  • О применимости стандартов из перечня регуляторной системы ЕАЭС
  • О добровольно применимых стандартах для отдельных процессов производства и регистрации
  • Принципы работы Рекомендации Коллегии ЕЭК №10, посвященных стандартам, при применении которых обеспечивается соблюдение соответствия МИ качеству, безопасности и эффективности, маркировке и т.д.
  • Этапы регистрации в ЕАЭС: как будет осуществляться инспекция производства в 2022 году офлайн и онлайн?
  • Практическое применение стандартов в рамках регистрации МИ в ЕАЭС: специфика, особенности, подводные камни
  • Соответствие стандартов результатам проведенных измерений по правилам ЕАЭС: главные рекомендации эксперта
  • О возможности проведения СМК-инспекций в дистанционном формате: сроки и ожидаемые перспективы
  • О состоянии системы инспектирования в рамках Евразийского Союза: как производителю наладить работу с российскими и евразийскими инспектирующими организациями
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
16:00 — 17:00 Практикум 3
Что ждать производителю МИ при постоянно меняющихся правилах регистрации в ЕАЭС
Ключевые темы:
  • Последние и наиболее значимые данные и Решения ЕЭК в части гармонизации правил регистрации МИ в России и ЕАЭС
  • Существующие источники информации о проведении различных видов испытаний в ЕАЭС: аккредитованные лаборатории и профильные центры
  • Комментарии о проводимых изменениях в главное Соглашение о единых принципах обращения МИ в ЕАЭС
  • О проблемах, с которыми могут столкнуться производители при изменении в правилах регистрации МИ в 2022 году
  • Как правильно работать по внесенным изменениям в правила проведения клинических испытаний (исследований) в ЕАЭС, внесенных в декабре 2021 года
  • Планируемые изменения в законодательные акты ЕАЭС, которые касаются регистрации медизделий
  • Актуальная информация эксперта ЕЭК о готовящейся Концепции дальнейшего развития рынка медицинских изделий до 2025 года в рамках ЕАЭС: чего ждать производителю
  • О создаваемом Евразийском Медицинском Агентстве и его функциях в контексте обращения в ЕАЭС
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
17:20 — 18:20
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Эта сессия будет полезна тем производителям МИ, кто хотел бы в режиме персонального общения получить полноценную консультацию от главных экспертов ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о ситуации при регистрации конкретного МИ.

Такой формат общения показал максимальный эффект. Такая встреча особенно полезна и результативна, если вы предоставите в Оргкомитет форума свои вопросы заранее, а мы адресуем их экспертам для заблаговременной полноценной подготовки.
«Практика подготовки ключевых документов для доказательства эффективности, безопасности и качества МИ для диагностики in vitro в ЕАЭС»
Круглый стол
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Практикум 1. Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики ин витро в 2022 году.
Часть 1
Ключевые темы практикумов:
Практикум 2. Требования к подготовке документов регистрационного досье для успешной экспертизы МИ диагностики IN VITRO. Часть 2
Практикум 3. Требования к безопасности и эффективности МИ для диагностики IN VITRO в ЕАЭС: как зарегистрировать безопасный продукт
Практикум 4. Требования к клиническому доказательству медизделия для IN VITRO диагностики в ЕАЭС
Спикеры круглого стола:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Куват Момыналиев
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор
Конгрессная компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.

При поддержке
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 1000 конгрессов, симпозиумов, конференций.

Международный Форум
«Обращение Медизделий в России и ЕАЭС»

Подписывайтесь
на официальный канал Форума!