ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
23-24 июня 2022, online/offline
36-й Международный Форум
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
Организатор:
При поддержке:
Санкт-Петербург, Петергоф
AZIMUT Сити Отель
Уникальная встреча производителей МИ и регулятора в Белые Ночи на фоне исторических интерьеров Санкт-Петербурга и Петергофа
ПУЛЬС РОССИЙСКОЙ РЕГУЛЯТОРИКИ
На Форуме вы:
Примете участие в стратегических сессиях ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Первыми узнаете, как будет происходить реформирование системы регуляторики в 2022 году с учетом жестких санкций и неизбежного перехода в ЕАЭС
Станете участниками сразу нескольких специализированных круглых столов с ведущими экспертами «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества»
Получите от экспертов не только детальные разъяснения на вопросы по вашим МИ, но и зарядитесь незабываемыми впечатлениями от уникальной культурной программы в Петербурге и Петродворце
Программа форума
23 июня
24 июня
Приветственное слово
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Регистрация 2022: новые знания сейчас для оптимальных решений завтра
11:00 - 12:30
Стратегическая сессия «НИК» Росздравнадзора
Непростой контекст: комментарии экспертов о будущем регуляторики по национальным правилам и директивам ЕЭК, какую лучше начинать регистрацию
Ключевые темы:
Новеллы в системе государственной регуляторики на июнь 2022 г.
Правила игры: Перечень МИ, которые можно регистрировать в упрощенном порядке
Как работает особый порядок регистрации медизделий в 2022 году: каких медизделий коснулась «упрощенка», и что учесть производителям МИ
Как будут работать в России иностранные производители на фоне санкционной политики: реальность и перспективы
Смягченные условия регистрации и ВИРД в ситуации санкций: комментарии экспертов
Как на практике будет реализовано Распоряжение Коллегии ЕЭК N28, продлевающего процесс регистрации МИ по «националке» до 2027 г.
Проблема ПП 885 и 552: специальные рекомендации для производителей: схема работы упрощенного процесса замены
Что означает для производителей возможная одноэтапная процедура регистрации МИ российского производства
Небывалое бывает? О возможном продлении ПП №1416 до 2026 года
Состояние процесса перехода на электронные формы документов в сфере оценки соответствия МИ в национальной системе и ЕАЭС
Спикеры:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Эмма Чернейкина
Эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Испытания на прочность: через теоретические тернии к положительной практике
13:00 - 14:30
Стратегическая сессия «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Разъяснение некоторых наиболее спорных и сложных вопросов регистрации, с которыми сталкиваются эксперты ВНИИИМТ, работая с производителями МИ
Ключевые темы:
О проведении по ПП 552 и ПП 430 регистрации без испытаний: испытания техники низкой степени риска, специфика и возможности для производителей
Актуальные проблемы технических испытаний медизделий для регистрации в РФ и в ЕАЭС
Обратная связь: сложности и пути их преодоления в рамках токсикологических испытаний
Будущее регистрации по национальным правилам и директивам ЕЭК: по какой схеме регистрации лучше начинать работу с новым МИ
Как минимизировать индивидуальную интерпретацию экспертами требований приказов 11н, 2н и других документов (по национальной регистрации)
Возвращение «националки»: как сдавать протоколы испытаний в рамках Приказов №2н и №885н, выпущенные до возобновления действия национальных правил в 2022 году
Проведение инспектирования производства медизделий: опыт и рекомендации, негатив и организация правильного процесса
Отдельные аспекты внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию на МИ в РФ и в рамках ЕАЭС
Спикеры:
Наталия Кандаурова
Эксперт, отдел экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анна Карамышева
Заведующий клинико-диагностической лабораторией, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Реперные точки совместной работы экспертов «НИК», «ВНИИИМТ» и производителей МИ
15:15 - 16:30
Объединенная сессия «ВНИИИМТ» и «НИК» Росздравнадзора
О планах и перспективах взаимодействия НИК и ВНИИИМТ. Совместные проекты по национальной и евразийской регуляторике
Ключевые темы:
Разночтения в регуляторике, которые планируется снять или минимизировать
Разъяснения законодательных новелл, по которым предстоит работать институтам в 2022 году
Разбор полетов: анализ примеров противоречивых трактовок законодательства
Как будут работать НИК и ВНИИИМТ по регистрации МИ в рамках ЕАЭС
Спикеры:
Юлия Трушкина
Руководитель департамента регистрации медицинских изделий, Международная Ассоциация разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники (МАМТ)
Ольга Исаева
Руководитель, отдел научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
VIP-встреча за одним круглым столом с экспертами «Национального Института Качества» РЗН и «ВНИИИМТ» РЗН
16:40 - 17:30
Объединенная сессия «ВНИИИМТ» и «НИК» Росздравнадзора
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Спикеры:
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Наталия Кандаурова
Эксперт, отдел экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анна Карамышева
Заведующий клинико-диагностической лабораторией, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
18:00 - 21:00
Прогулка на корабле по рекам и каналам Санкт-Петербурга
Экскурсия по вечернему Петербургу
Регистрационный нетворкинг: общение с экспертами на узкие темы регистрации медизделий
10:00 - 14:30
Круглые столы
10:00 - 12:00 | Круглый стол 1
Подготовка документов для регистрации МИ и внесения изменений в РегДосье
Ключевые темы:
● Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний МИ
● Анализ ошибок производителей при проведении экспертизы при регистрации в ЕАЭС и в России
● Особенности. Отнесение изделий к МИ
● Критические точки для производителя
● Разбор непростительных ошибок
12:30 - 14:30 | Круглый стол 3
Оценка клинической эффективности и безопасности МИ
Ключевые темы:
● Как не совершать ошибок по упрощенной регистрации МИ для IVD
● Проведение регистрации МИ для IVD в рамках норм ЕАЭС
● Особенности ВИРД (причины отказа)
● Анализ ошибок заявителей
10:00 - 12:00 | Круглый стол 2
Этапы разработки технической документации МИ для IVD
Совместные круглые столы
ФБГУ «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ключевые темы:
● Ошибки при подготовке комплекта документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС
● Отличия и особенности регистрации в рамках ЕАЭС
12:30 - 14:30 | Круглый стол 4
Инспектирование производства, требования к Системе Менеджмента Качества 13485 в форме инспекции производства МИ
Ключевые темы:
● Правила организации работы
● Роль экспертов и построение эффективной
работы с ними
● Возможные ошибки производителей
Особенности регистрации МИ в ЕАЭС
● Работа над регистрационным досье
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Спикеры:
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Наталия Кандаурова
Эксперт, отдел экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анна Карамышева
Заведующий клинико-диагностической лабораторией, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Эмма Чернейкина
Эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:30 - 15:30
Перерыв на обед
15:30 - 16:00
Переход в парк на экскурсию
16:00 - 18:00
Экскурсия по парку «Петергоф»
Вернуться к выбору дня
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Расположение "AZIMUT Сити Отель"
на карте Санкт-Петербурга
Организатор

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования