38-й Международный Форум
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
5, 6, 7 декабря 2022
Зарегистрироваться
Новая регуляторная доктрина: «двойная» регистрация в России
и ЕАЭС как практика будущего в ситуации мобилизационных действий и санкционных ограничений
и ЕАЭС как практика будущего в ситуации мобилизационных действий и санкционных ограничений
в рамках выставки «Здравоохранение»
Организаторы:
При поддержке:
Москва, ЦВК «Экспоцентр»
НА ФОРУМЕ ВЫ
Разложите по полкам на совместных сессиях «ВНИИИМТ» и «НИК»: как вести тактику и стратегию одновременной регистрации в РФ и ЕАЭС под санкционным давлением и мобилизации сотрудников
Разберете в деталях, в чем на практике отличия диагностики in vitro и инспектирования в РФ и ЕАЭС: какие процессы лучше выбрать для ваших МИ
Проанализируете на параллельных круглых столах «ВНИИИМТ» и «НИК» Росздравнадзора отличия, особенности и схожие аспекты подготовки документов для регистрации МИ как в России, так и в ЕАЭС
Получите ответы на вопросы от ведущих экспертов: в каких процессах реально сократить ошибки, когда довлеет регуляторная турбулентность
Официальные приглашения
от «Национального института качества»
и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
от «Национального института качества»
и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Интервью с руководителями «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь
Казьмин
Казьмин
Врио генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
«...2023 год для медизделий должен быть, скажем так, позитивнее. Сложились для этого все предпосылки ... национальные правила регистрации продлены. С «ВНИИИМТ» мы сближаемся всё с больше. И мы будем друг друга дополнять...»
Игорь
Иванов
Иванов
Генеральный директор, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
«В работе ВНИИИМТ находится 46 МИ, по которым в ручном режиме мы отрабатываем технологию «фаст трек». Из них 11 РУ уже выдано. Да, они по невысоким классам потенциального риска: 1 и 2. Но нам важно сейчас отработать технологию.»
Игорь Казьмин, Врио генерального директора ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора рассказал о планах развития сферы обращения медизделий в России в 2023 году
Перед проведением Международного Форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» мы традиционно проводим интервью с руководителями ключевых для российской регуляторики экспертных организаций, которые выступают спикерами. Цель – подвести итоги года и показать вектор развития отрасли производства и обращения медизделий.
Игорь Анатольевич, 2022 год был, мягко говоря, сложным. Каковы Ваши оценки прошедших месяцев? Ведь теперь вы еще и Врио генерального директора «Национальный институт качества». Что планируется сделать в 2023 году?
- По итогам года знаковым является Постановление Правительства №552. Оно решило первую проблему – стать ближе к заявителю, к производителю. Оно фактически разрешило проводить консультации. И тоже регулирует некоторые особенности обращения и регистраций, особенно российского производства. Бесспорно – это позитивный вектор, который должен продолжиться. В этом постановлении уже есть ссылка на ПП 1416, на правило, которое однозначно и четко трактует, что процедура по ПП 1416 должна проходить в один этап за исключением проведения испытаний на людях. С другой стороны, ест некая сложность, которая выражается в параллельности многих процедур регистрации.
Параллельно действует и ПП1416, и ПП 299, и ПП 430, которое устанавливает особенности регистрации серии, партий МИ. Наконец, это само ПП 552. Ну и к этому есть параллельные правила регистрации в ЕАЭС. По сути во всех этих постановлениях есть пересечение целей, которые должны быть достигнуты. Отсюда можно вывод: Правительство РФ делает много движений навстречу производителям, чтобы сокращать, улучшать, ускорять, процессы регистрации.
- Какие сегодня вырабатываются тренды во взаимоотношениях НИК и ВНИИИМТ с точки зрения интересов производителей МИ?
- Создана совместная межведомственная рабочая группа. И в отношении новых форма взаимодействия ВНИИИМТ и НИК могу сказать, что в апреле Игорь Иванов перешел на работу во ВНИИИМТ. Я достаточно долго работал с Игорем Владимировичем, понимаю и вижу его подходы к решению задач, понимаю сами задачи. Поэтому если говорить про политический уровень, то мы общаемся, работаем, достигли хороших результатов, которые у нас были и в работе в НИК. Бесспорно, есть много инструментов, которые помимо личностных отношений помогают взаимодействовать, на профессиональном уровне. Допустим есть Комиссия по медизиделиям, куда входят и представители НИКа и ВНИИИМТа.
Организован научно-экспортный совет между двумя учреждениями с участием Росздравнадзора. Мы вносим в работу Комиссии практически все сложные вопросы, проблемы и задачи любого характера. То есть допустим, есть обращения производителей МИ во ВНИИИМТ. Но необходимо коллегиальное решение: ВНИИИМТ выносит свое мнение. Далее - НИК, если возникают вопросы в регистрации, экспертизе, тоже выносит вопрос для консультации. Спорные вопросы мы также выносим на совместное обсуждение. То есть вопросы, я бы сказал, трактовки научных данных, документов, подходов к правильности определения того или иного направления: будь то ГОСТы, правила и так далее.
Понятно, что мы ещё находимся в начальной фазе выработки эффективного взаимодействия, но позитивные тренды уже есть. Уверен, через год начнется еще более чёткое взаимодействие. Ведь мы видим точки взаимодействия, понимаем сложности, говорим на одном языке, что самое главное.
- А межведомственная комиссия, как она работает? Раз в месяц, раз в неделю?
- Межведомственная комиссия – это немножко другое, она создана приказом Росздравнадзора №4282. В состав её входит восемь федеральных органов исполнительной власти. И собирается она по мере необходимости. Сейчас произошел некий период, достаточно длительный, когда комиссия не собиралась. Почему? Было много запросов от заявителей. Однако документы подаются некачественно подготовленные. И требовали доработки. В ближайшее время она соберется. Но периодичности такой что раз в месяц, или чаще - такого нет. Может быть раз в неделю, по мере поступления вопросов.
- Они рассматривают только МИ, или какие-то проекты нормативных актов, изменения какие-то, корректировки?
- Нет. Здесь обсуждается только перечень видов медизделий, которые должны войти в ПП 552. Мы обсуждаем различные аспекты обсуждаемой дефектурных МИ и самого перечня. Например, разбираем особенности поставки, организации, производства особо значимых медицинских изделий. Естественно, Минпромторг приводит свои доводы при формировании Перечня.
- Уже были озвучены цифры 1700 с чем-то медизделий вошли в перечень…
- Не МИ, а видов МИ. Их 1761. Соответственно медизделий – тысячи.
- Это предел для Перечня? Сколько МИ может войти в него?
- Ну, могу сказать, что сейчас, если смотреть только действующие регистрационные удостоверения, которые загружены в каталог услуг, то есть те, по которым идут закупки, то в Каталоге около 9000 МИ.
- Если говорить про 2023 год, какие у вас совместные с ВНИИИМТ уже сегодня есть планы совместной работы? Как будет развиваться регуляторика с учетом продления сроков национальной регистрации до 2026 года? Как сами вы видите следующий год?
- Я думаю, что следующий год все-таки должен быть, скажем так, позитивнее. В том плане, что, бесспорно, сложились уже все предпосылки, что национальные правила регистрации по ПП1416 продлены. С ВНИИИМТ мы, несомненно, сближаемся всё с большей скоростью. В этом плане я уверен, что мы будем друг друга дополнять и усиливать.
- На 38-м Форуме «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» НИК предлагает для производителей довольно сложную и плотную обучающую программу. Какие от вас будут главные посылы? О чем расскажете из важного и интересного?
- Вопрос по дефектурности МИ. Думаю, неплохо еще раз проговорить этот вопрос и этот Перечень. Обращаю внимание, что все-таки на фоне всего многообразия схем и процедур регистрации, то, наверное, стоит дополнительно еще раз разъяснить специфику и отдельные сложные моменты по разным правилам регистрации, чтобы производитель понимал, что он делает, куда он идет, что получит в итоге. По сути на форуме мы проделаем некую работу над ошибками, накопленных за этот непростой 2022 год. Наверное, производителям было бы интересно узнать о новом направлении работы – мониторинге дефектурности и госзакупок МИ. Его ведет Росздравнадзор. Наверное, всем будет интересно увидеть аналитику несостоявшихся закупок, а-ля прогноз того, что, нужно рынку? То есть через анализ дефектурного Перечня мы говорим: «Эти МИ нужны, но возможно, нужны и вот такие МИ. Коллеги, давайте будем думать, что делать дальше».
- Игорь Анатольевич, и последний вопрос по поводу норм регистрации в ЕАЭС, и переноса до 2026 года введения Евразийских правил, все-таки, как вы оцениваете, насколько быстро пойдет процесс перехода и насколько это будет не трешово, как это было в декабре 2021 года?
- Вы знаете, вот этот «нетрэш» уже длится давно. Когда изначально было анонсировано продление национальных правил, то эти правила должны были закончиться еще в 2021 году. Потом опять продлили, сейчас ещё раз продлеваем, уже в третий раз. И, по сути, продление третий раз, что-то уже напоминает, когда было введение ПП 1416. в 2012-м. Люди были также не готовы, была не совсем стандартная ситуация по документам. И все говорили - это ужас, катастрофа, как это можно работать по таким правилам регистрации? Хотя, конечно, все ужились, привыкли. Сейчас похожая ситуация, но уже с окончательным переходом регистрации в ЕАЭС.
Понятно, что ЕАЭС – это что-то новое: новые структуры, системы. Да, сложновато, но мы должны двигаться вперед. Да, из глобально нового там есть СМК, которую нужно внедрить, и действительно для многих эта система еще только отлаживается. Но ведь и результат этой работы – качественное и безопасное МИ. К этому нужно стремиться. Сейчас на всех площадках, и на форуме это будем делать. Мы говорим: давайте разбираться. Но многих и это пугает: здесь документ, там документ. Но ведь по сути - эти документы и есть ваша СМК, по которой вы уже работаете. Вы это уже все делаете на своем производстве. Другими словами, у вас есть возможность через процедуру регистрации встроить СМК компании и, как результат этого – автоматически вывести медизделие на рынок.
- Спасибо, Игорь Анатольевич, за развернутые ответы и до встречи на форуме.
Игорь Анатольевич, 2022 год был, мягко говоря, сложным. Каковы Ваши оценки прошедших месяцев? Ведь теперь вы еще и Врио генерального директора «Национальный институт качества». Что планируется сделать в 2023 году?
- По итогам года знаковым является Постановление Правительства №552. Оно решило первую проблему – стать ближе к заявителю, к производителю. Оно фактически разрешило проводить консультации. И тоже регулирует некоторые особенности обращения и регистраций, особенно российского производства. Бесспорно – это позитивный вектор, который должен продолжиться. В этом постановлении уже есть ссылка на ПП 1416, на правило, которое однозначно и четко трактует, что процедура по ПП 1416 должна проходить в один этап за исключением проведения испытаний на людях. С другой стороны, ест некая сложность, которая выражается в параллельности многих процедур регистрации.
Параллельно действует и ПП1416, и ПП 299, и ПП 430, которое устанавливает особенности регистрации серии, партий МИ. Наконец, это само ПП 552. Ну и к этому есть параллельные правила регистрации в ЕАЭС. По сути во всех этих постановлениях есть пересечение целей, которые должны быть достигнуты. Отсюда можно вывод: Правительство РФ делает много движений навстречу производителям, чтобы сокращать, улучшать, ускорять, процессы регистрации.
- Какие сегодня вырабатываются тренды во взаимоотношениях НИК и ВНИИИМТ с точки зрения интересов производителей МИ?
- Создана совместная межведомственная рабочая группа. И в отношении новых форма взаимодействия ВНИИИМТ и НИК могу сказать, что в апреле Игорь Иванов перешел на работу во ВНИИИМТ. Я достаточно долго работал с Игорем Владимировичем, понимаю и вижу его подходы к решению задач, понимаю сами задачи. Поэтому если говорить про политический уровень, то мы общаемся, работаем, достигли хороших результатов, которые у нас были и в работе в НИК. Бесспорно, есть много инструментов, которые помимо личностных отношений помогают взаимодействовать, на профессиональном уровне. Допустим есть Комиссия по медизиделиям, куда входят и представители НИКа и ВНИИИМТа.
Организован научно-экспортный совет между двумя учреждениями с участием Росздравнадзора. Мы вносим в работу Комиссии практически все сложные вопросы, проблемы и задачи любого характера. То есть допустим, есть обращения производителей МИ во ВНИИИМТ. Но необходимо коллегиальное решение: ВНИИИМТ выносит свое мнение. Далее - НИК, если возникают вопросы в регистрации, экспертизе, тоже выносит вопрос для консультации. Спорные вопросы мы также выносим на совместное обсуждение. То есть вопросы, я бы сказал, трактовки научных данных, документов, подходов к правильности определения того или иного направления: будь то ГОСТы, правила и так далее.
Понятно, что мы ещё находимся в начальной фазе выработки эффективного взаимодействия, но позитивные тренды уже есть. Уверен, через год начнется еще более чёткое взаимодействие. Ведь мы видим точки взаимодействия, понимаем сложности, говорим на одном языке, что самое главное.
- А межведомственная комиссия, как она работает? Раз в месяц, раз в неделю?
- Межведомственная комиссия – это немножко другое, она создана приказом Росздравнадзора №4282. В состав её входит восемь федеральных органов исполнительной власти. И собирается она по мере необходимости. Сейчас произошел некий период, достаточно длительный, когда комиссия не собиралась. Почему? Было много запросов от заявителей. Однако документы подаются некачественно подготовленные. И требовали доработки. В ближайшее время она соберется. Но периодичности такой что раз в месяц, или чаще - такого нет. Может быть раз в неделю, по мере поступления вопросов.
- Они рассматривают только МИ, или какие-то проекты нормативных актов, изменения какие-то, корректировки?
- Нет. Здесь обсуждается только перечень видов медизделий, которые должны войти в ПП 552. Мы обсуждаем различные аспекты обсуждаемой дефектурных МИ и самого перечня. Например, разбираем особенности поставки, организации, производства особо значимых медицинских изделий. Естественно, Минпромторг приводит свои доводы при формировании Перечня.
- Уже были озвучены цифры 1700 с чем-то медизделий вошли в перечень…
- Не МИ, а видов МИ. Их 1761. Соответственно медизделий – тысячи.
- Это предел для Перечня? Сколько МИ может войти в него?
- Ну, могу сказать, что сейчас, если смотреть только действующие регистрационные удостоверения, которые загружены в каталог услуг, то есть те, по которым идут закупки, то в Каталоге около 9000 МИ.
- Если говорить про 2023 год, какие у вас совместные с ВНИИИМТ уже сегодня есть планы совместной работы? Как будет развиваться регуляторика с учетом продления сроков национальной регистрации до 2026 года? Как сами вы видите следующий год?
- Я думаю, что следующий год все-таки должен быть, скажем так, позитивнее. В том плане, что, бесспорно, сложились уже все предпосылки, что национальные правила регистрации по ПП1416 продлены. С ВНИИИМТ мы, несомненно, сближаемся всё с большей скоростью. В этом плане я уверен, что мы будем друг друга дополнять и усиливать.
- На 38-м Форуме «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» НИК предлагает для производителей довольно сложную и плотную обучающую программу. Какие от вас будут главные посылы? О чем расскажете из важного и интересного?
- Вопрос по дефектурности МИ. Думаю, неплохо еще раз проговорить этот вопрос и этот Перечень. Обращаю внимание, что все-таки на фоне всего многообразия схем и процедур регистрации, то, наверное, стоит дополнительно еще раз разъяснить специфику и отдельные сложные моменты по разным правилам регистрации, чтобы производитель понимал, что он делает, куда он идет, что получит в итоге. По сути на форуме мы проделаем некую работу над ошибками, накопленных за этот непростой 2022 год. Наверное, производителям было бы интересно узнать о новом направлении работы – мониторинге дефектурности и госзакупок МИ. Его ведет Росздравнадзор. Наверное, всем будет интересно увидеть аналитику несостоявшихся закупок, а-ля прогноз того, что, нужно рынку? То есть через анализ дефектурного Перечня мы говорим: «Эти МИ нужны, но возможно, нужны и вот такие МИ. Коллеги, давайте будем думать, что делать дальше».
- Игорь Анатольевич, и последний вопрос по поводу норм регистрации в ЕАЭС, и переноса до 2026 года введения Евразийских правил, все-таки, как вы оцениваете, насколько быстро пойдет процесс перехода и насколько это будет не трешово, как это было в декабре 2021 года?
- Вы знаете, вот этот «нетрэш» уже длится давно. Когда изначально было анонсировано продление национальных правил, то эти правила должны были закончиться еще в 2021 году. Потом опять продлили, сейчас ещё раз продлеваем, уже в третий раз. И, по сути, продление третий раз, что-то уже напоминает, когда было введение ПП 1416. в 2012-м. Люди были также не готовы, была не совсем стандартная ситуация по документам. И все говорили - это ужас, катастрофа, как это можно работать по таким правилам регистрации? Хотя, конечно, все ужились, привыкли. Сейчас похожая ситуация, но уже с окончательным переходом регистрации в ЕАЭС.
Понятно, что ЕАЭС – это что-то новое: новые структуры, системы. Да, сложновато, но мы должны двигаться вперед. Да, из глобально нового там есть СМК, которую нужно внедрить, и действительно для многих эта система еще только отлаживается. Но ведь и результат этой работы – качественное и безопасное МИ. К этому нужно стремиться. Сейчас на всех площадках, и на форуме это будем делать. Мы говорим: давайте разбираться. Но многих и это пугает: здесь документ, там документ. Но ведь по сути - эти документы и есть ваша СМК, по которой вы уже работаете. Вы это уже все делаете на своем производстве. Другими словами, у вас есть возможность через процедуру регистрации встроить СМК компании и, как результат этого – автоматически вывести медизделие на рынок.
- Спасибо, Игорь Анатольевич, за развернутые ответы и до встречи на форуме.
Интервью Игоря Иванова, Генерального директора ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Интервью Игоря Иванова, Генерального директора ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
– Игорь Владимирович, в рамках 38-го Международного Форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» мы проводим серию интервью с ключевыми экспертами и просим ответить на несколько вопросов по проблемам регистрации МИ.
Этот год был для всех непростым. И для вас лично он тоже был поворотным, так как в апреле вы начали руководить «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Каковы Ваши оценки прошедших месяце в новой роли? Что сделано, что не получается пока сделать, но главное – что планируется сделать в 2023 году?
- Идет формирование стратегии и программы развития института. Происходит трансформация под те условия, которые сегодня сложились на рынке обращения МИ в России. Идет активный процесс формирования команды ВНИИИМТ под динамические задачи, которые стоят перед институтом. Приходят новые люди, которые развивают новые направления, усиливают текущие направления работы. И в основе этого – программа развития института на пять лет, которую мы подготовили. Она на согласовании Росздравнадзора. Программа обозначает текущее состояние дел, детальный анализ процессов, услуг, сервисов, за которые отвечает ВНИИИМТ. Мы определили слабые места, сильные стороны института, проанализировали внутренние и внешние риски, которые, безусловно, есть у института, как и в любой организации. Мы определили векторы и точки роста, которые будут приоритетом для меня как для руководителя и приоритетом всего института.
- Какие наиболее важные изменения в 2022 году уже произошли во ВНИИИМТ?
- Изменена организационная структура. Созданы три ведущих центра, которые ведут свою работу по укрупненным направлениям. Первый центр, это институция, вокруг которой мы собрали именно экспертов: экспертная деятельность является ведущей деятельностью ВНИИИМТ. Нам нужны специалисты экспертного уровня, которые могут давать оценку, анализировать, быть компетентными, разбираясь в вопросах качества, эффективности и безопасности. Второй - центр инновационных разработок МИ, новый центр. Он сформирован под задачу работы с производителями, заявителями, с теми, кто только планирует или выводит на рынок иностранные или отечественные разработки. Наконец, третий центр – испытательный. Мы ведем трансформацию его работы.
Концепция развития ВНИИИМТ подразумевает партнерство с другими испытательными центрами, которые имеют уникальную область аккредитации. Также речь идет о партнерстве с производителями, которые имеют свою уникальную испытательную базу, которой или мало, или вообще нет в испытательных центрах России. Такой двойной вектор развития партнерства с производителями и с центрами. Это позволит формировать принцип одного окна. Обращаясь к нам, производитель получит комплекс по проведению испытаний с привлечем партнеров в центрах.
- ВНИИИМТ подписал пять соглашений о сотрудничестве с испытательными центрами. Что это дает производителям МИ? И насколько расширится компетенция ВНИИИМТ?
- От этого сотрудничества выиграют все, производитель - прежде всего. Ему не нужно будет бегать по множеству испытательных центров, чтобы испытать свое уникальное оборудование. Мы им сэкономим и время, и деньги. И они не будут переплачивать, так как это будет сделано именно в рамках партнерского сотрудничества с этими испытательными центрами. Центры в свою очередь тоже получают гарантированные поток клиентов на испытания. Благодаря такой коллаборации наш центр и другие ИЦ будут повышать качество испытаний. Мы вместе будем повышать качество выпускаемых протоколов испытаний по их итогу, что отразится на производителе, потому что он сможет представлять экспертам исчерпывающую достоверную информацию об итогах испытаний.
- Как будет коррелировать этот переход на масштабные испытание через ВНИИИМТ с тематикой перехода в ЕАЭС? Насколько это облегчит переход?
- Подход должен быть аналогичным. Будет выстраиваться такая же кооперация. И мы уже выстраиваем партнерство со странами ЕАЭС. Заключили соглашение с Белоруссией, где мы работаем над тем, чтобы белорусские производители могли заходить через Беларусь, и могли отрабатывать испытания с нашим ИЦ по испытаниям, которые мы можем делать. Аналогично и наши производители могут заходить в Беларусь через ВНИИИМТ и выполнять испытания в республике именно через такое партнерское соглашение. В целом ключевое в стратегии развития ВНИИИМТ – кооперация, объединение вокруг ВНИИИМТ всех ведущих профессиональных организаций, которые работают на рынке МИ. И ещё один важный момент – это использование данных клинических баз. НМИЦ подписало 24 соглашения с ведущими федеральными центрами России: мы будем помогать и сопровождать работу при проведении клинических испытаний, переоценке клинической эффективности, безопасности, или ВИРД.
- Правильно я понимаю, что сотрудничество по научному направлению в части клинических испытаний – это некая альтернатива в связи с санкциями, запретом допуска к иностранным базам данных медицины? Как-то это коррелирует?
- Так совпало на самом деле. Безусловно, это близко. Признаем, что внешние обстоятельства заставляют нас бежать быстрей, стимулируют к сотрудничеству, развитию, кооперации. Это давление - мощнейший фактор, который мы должны использовать для развития. А не вопить или стонать, что всё пропало. Да, для нас это вызов, это вызов для производителя, для ИЦ, для медицинского сообщества, чтобы мы все объединившись, выстроили эффективные коммуникации и кооперации. Цель - обеспечивать российский рынок максимально быстро, максимально качественными и безопасными МИ.
- В рамках 38-го Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС», который пройдет 5-7 декабря на Российской неделе здравоохранения, о чем будет Ваш содержательный трек?
- Мы будем говорить о проекте Одного окна. О фаст-треке, который сегодня уже работает. С августа 2022 года мы начали внедрять технологию, которая включает несколько этапов: разработка и анализ документации, планирование работы с производителем, подготовка документации и регистрационная экспертиза. В работе ВНИИИМТ сегодня находится 46 медизделий, по которым в ручном режиме мы отрабатываем технологию фаст трека. Из них 11 РУ уже выдано. Да, там невысокие классы потенциального риска: 1 и 2. Но нам важно отработать технологию. Мы можем показать производителям, что способны решать проблемы: эффективно, быстро, по-новому, ориентируясь на те ожидания, которые у них есть. В то же время на протяжении долгого времени производители реагировали на ВНИИИМТ, скажем так, с определенным скепсисом, как к чрезмерно забюрократизированной структуре с длительными сроками рассмотрения, проведения испытаний. Сегодня команда ВНИИИМТ ставит тактическую задачу переломить такое отношение и изменить на восприятие ВНИИИМТ как ведущего института страны. А как можно это переломить? Только конкретными делами. Когда будет больше историй производителей МИ, которые обратятся во ВНИИИМТ и получат положительный результат. Вот и всё. Будем исправлять имидж делами.
- Вопрос про иностранные МИ…понятно, что вся эта история с ними во многом касается санкций на поставку. Какие проблемы вы лично видите сейчас в связи с этим?
- Никаких проблем мы не видим. Традиционно всегда было то, что большее количество иностранных производителей заходили на рынок для регистрации. Во-первых, пока трудно говорить, так как ещё не закончился год. Во-вторых, что текущая экономическая ситуация побудила российских производителей бежать быстрее: быстрее выводить на рынок новые разработки МИ, регистрировать. И мы видим эту активизацию отечественных производителей. И наша задача здесь - создать эффективный сервис, инструмент поддержки российских производителей. Однако это не исключает работу и с иностранными производителями МИ. Это не так. Мы также добросовестно и ответственно относимся к тем, которые заходят на российский рынок, потому что в конечном итоге мы все должны думать о том, что медицинская помощь должна оказываться своевременно, быть доступной и качественной.
- Игорь Владимирович, спасибо за уделенное время и до встречи на форуме!
– Игорь Владимирович, в рамках 38-го Международного Форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» мы проводим серию интервью с ключевыми экспертами и просим ответить на несколько вопросов по проблемам регистрации МИ.
Этот год был для всех непростым. И для вас лично он тоже был поворотным, так как в апреле вы начали руководить «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Каковы Ваши оценки прошедших месяце в новой роли? Что сделано, что не получается пока сделать, но главное – что планируется сделать в 2023 году?
- Идет формирование стратегии и программы развития института. Происходит трансформация под те условия, которые сегодня сложились на рынке обращения МИ в России. Идет активный процесс формирования команды ВНИИИМТ под динамические задачи, которые стоят перед институтом. Приходят новые люди, которые развивают новые направления, усиливают текущие направления работы. И в основе этого – программа развития института на пять лет, которую мы подготовили. Она на согласовании Росздравнадзора. Программа обозначает текущее состояние дел, детальный анализ процессов, услуг, сервисов, за которые отвечает ВНИИИМТ. Мы определили слабые места, сильные стороны института, проанализировали внутренние и внешние риски, которые, безусловно, есть у института, как и в любой организации. Мы определили векторы и точки роста, которые будут приоритетом для меня как для руководителя и приоритетом всего института.
- Какие наиболее важные изменения в 2022 году уже произошли во ВНИИИМТ?
- Изменена организационная структура. Созданы три ведущих центра, которые ведут свою работу по укрупненным направлениям. Первый центр, это институция, вокруг которой мы собрали именно экспертов: экспертная деятельность является ведущей деятельностью ВНИИИМТ. Нам нужны специалисты экспертного уровня, которые могут давать оценку, анализировать, быть компетентными, разбираясь в вопросах качества, эффективности и безопасности. Второй - центр инновационных разработок МИ, новый центр. Он сформирован под задачу работы с производителями, заявителями, с теми, кто только планирует или выводит на рынок иностранные или отечественные разработки. Наконец, третий центр – испытательный. Мы ведем трансформацию его работы.
Концепция развития ВНИИИМТ подразумевает партнерство с другими испытательными центрами, которые имеют уникальную область аккредитации. Также речь идет о партнерстве с производителями, которые имеют свою уникальную испытательную базу, которой или мало, или вообще нет в испытательных центрах России. Такой двойной вектор развития партнерства с производителями и с центрами. Это позволит формировать принцип одного окна. Обращаясь к нам, производитель получит комплекс по проведению испытаний с привлечем партнеров в центрах.
- ВНИИИМТ подписал пять соглашений о сотрудничестве с испытательными центрами. Что это дает производителям МИ? И насколько расширится компетенция ВНИИИМТ?
- От этого сотрудничества выиграют все, производитель - прежде всего. Ему не нужно будет бегать по множеству испытательных центров, чтобы испытать свое уникальное оборудование. Мы им сэкономим и время, и деньги. И они не будут переплачивать, так как это будет сделано именно в рамках партнерского сотрудничества с этими испытательными центрами. Центры в свою очередь тоже получают гарантированные поток клиентов на испытания. Благодаря такой коллаборации наш центр и другие ИЦ будут повышать качество испытаний. Мы вместе будем повышать качество выпускаемых протоколов испытаний по их итогу, что отразится на производителе, потому что он сможет представлять экспертам исчерпывающую достоверную информацию об итогах испытаний.
- Как будет коррелировать этот переход на масштабные испытание через ВНИИИМТ с тематикой перехода в ЕАЭС? Насколько это облегчит переход?
- Подход должен быть аналогичным. Будет выстраиваться такая же кооперация. И мы уже выстраиваем партнерство со странами ЕАЭС. Заключили соглашение с Белоруссией, где мы работаем над тем, чтобы белорусские производители могли заходить через Беларусь, и могли отрабатывать испытания с нашим ИЦ по испытаниям, которые мы можем делать. Аналогично и наши производители могут заходить в Беларусь через ВНИИИМТ и выполнять испытания в республике именно через такое партнерское соглашение. В целом ключевое в стратегии развития ВНИИИМТ – кооперация, объединение вокруг ВНИИИМТ всех ведущих профессиональных организаций, которые работают на рынке МИ. И ещё один важный момент – это использование данных клинических баз. НМИЦ подписало 24 соглашения с ведущими федеральными центрами России: мы будем помогать и сопровождать работу при проведении клинических испытаний, переоценке клинической эффективности, безопасности, или ВИРД.
- Правильно я понимаю, что сотрудничество по научному направлению в части клинических испытаний – это некая альтернатива в связи с санкциями, запретом допуска к иностранным базам данных медицины? Как-то это коррелирует?
- Так совпало на самом деле. Безусловно, это близко. Признаем, что внешние обстоятельства заставляют нас бежать быстрей, стимулируют к сотрудничеству, развитию, кооперации. Это давление - мощнейший фактор, который мы должны использовать для развития. А не вопить или стонать, что всё пропало. Да, для нас это вызов, это вызов для производителя, для ИЦ, для медицинского сообщества, чтобы мы все объединившись, выстроили эффективные коммуникации и кооперации. Цель - обеспечивать российский рынок максимально быстро, максимально качественными и безопасными МИ.
- В рамках 38-го Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС», который пройдет 5-7 декабря на Российской неделе здравоохранения, о чем будет Ваш содержательный трек?
- Мы будем говорить о проекте Одного окна. О фаст-треке, который сегодня уже работает. С августа 2022 года мы начали внедрять технологию, которая включает несколько этапов: разработка и анализ документации, планирование работы с производителем, подготовка документации и регистрационная экспертиза. В работе ВНИИИМТ сегодня находится 46 медизделий, по которым в ручном режиме мы отрабатываем технологию фаст трека. Из них 11 РУ уже выдано. Да, там невысокие классы потенциального риска: 1 и 2. Но нам важно отработать технологию. Мы можем показать производителям, что способны решать проблемы: эффективно, быстро, по-новому, ориентируясь на те ожидания, которые у них есть. В то же время на протяжении долгого времени производители реагировали на ВНИИИМТ, скажем так, с определенным скепсисом, как к чрезмерно забюрократизированной структуре с длительными сроками рассмотрения, проведения испытаний. Сегодня команда ВНИИИМТ ставит тактическую задачу переломить такое отношение и изменить на восприятие ВНИИИМТ как ведущего института страны. А как можно это переломить? Только конкретными делами. Когда будет больше историй производителей МИ, которые обратятся во ВНИИИМТ и получат положительный результат. Вот и всё. Будем исправлять имидж делами.
- Вопрос про иностранные МИ…понятно, что вся эта история с ними во многом касается санкций на поставку. Какие проблемы вы лично видите сейчас в связи с этим?
- Никаких проблем мы не видим. Традиционно всегда было то, что большее количество иностранных производителей заходили на рынок для регистрации. Во-первых, пока трудно говорить, так как ещё не закончился год. Во-вторых, что текущая экономическая ситуация побудила российских производителей бежать быстрее: быстрее выводить на рынок новые разработки МИ, регистрировать. И мы видим эту активизацию отечественных производителей. И наша задача здесь - создать эффективный сервис, инструмент поддержки российских производителей. Однако это не исключает работу и с иностранными производителями МИ. Это не так. Мы также добросовестно и ответственно относимся к тем, которые заходят на российский рынок, потому что в конечном итоге мы все должны думать о том, что медицинская помощь должна оказываться своевременно, быть доступной и качественной.
- Игорь Владимирович, спасибо за уделенное время и до встречи на форуме!
ПРОГРАММА ФОРУМА*
5 декабря
Конференц-зал,
8 Павильон
Конференц-зал,
8 Павильон
6 декабря,
Конференц-зал,
8 Павильон
ФБГУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора
Конференц-зал,
8 Павильон
ФБГУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора
6 декабря,
Зал фуршетов,
8 Павильон
ФБГУ «НИК» Росздравнадзора
Зал фуршетов,
8 Павильон
ФБГУ «НИК» Росздравнадзора
7 декабря,
Зал фуршетов,
8 Павильон
ФБГУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора
Зал фуршетов,
8 Павильон
ФБГУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора
7 декабря,
Конференц-зал,
8 Павильон
ФБГУ «НИК» Росздравнадзора
Конференц-зал,
8 Павильон
ФБГУ «НИК» Росздравнадзора
11:00 - 12:45
Стратегическая сессия ЕЭК
Производители МИ в РФ, ЕАЭС и СНГ: выход из зоны комфорта на новые рынки
Ключевые темы:
В результате санкционной политики производители МИ оказались без рынков сбыта в Европе, США и других странах. И теперь им нужно срочно решать вопросы выживания уже не только на привычном российском рынке, но и на рынках ЕАЭС и других стран, в частности, СНГ. Тем более, что законодательство РФ и ЕАЭС на стороне производителя МИ: правовые нормы позволяют вести «двойную» регистрацию: в РФ и ЕАЭС. Но и этого может быть мало: нужно начинать работу в других странах. И это подтверждает наш недавний опрос о стратегиях производителей МИ. Более 65% из них действительно собираются развивать присутствие и в других странах.
По мнению экспертов, тем, кто сейчас начнет регистрацию одновременно в ЕАЭС, России, СНГ и других странах, через год-другой будет проще выжить. Те же, кто замкнется на России, постепенно потеряют позиции и здесь, так как не смогут в ситуации закрытости внутреннего рынка актуализировать до конкурентного уровня технологии производства МИ. Они попросту будут не «в теме», что на самом деле делают в других странах, пусть даже не европейских. Ведь там продолжается открытый рыночный обмен технологиями, знаниями, опытом. Поэтому впервые мы пригласили представителей из Узбекистана рассказать о системе обращения там. В этой сессии мы, разумеется, узнаем все инсайды ЕЭК на 2023 года? Чего ждать производителям?
По мнению экспертов, тем, кто сейчас начнет регистрацию одновременно в ЕАЭС, России, СНГ и других странах, через год-другой будет проще выжить. Те же, кто замкнется на России, постепенно потеряют позиции и здесь, так как не смогут в ситуации закрытости внутреннего рынка актуализировать до конкурентного уровня технологии производства МИ. Они попросту будут не «в теме», что на самом деле делают в других странах, пусть даже не европейских. Ведь там продолжается открытый рыночный обмен технологиями, знаниями, опытом. Поэтому впервые мы пригласили представителей из Узбекистана рассказать о системе обращения там. В этой сессии мы, разумеется, узнаем все инсайды ЕЭК на 2023 года? Чего ждать производителям?
Готовность ЕЭК к расширению перечень случаев, когда некоторые МИ в страны ЕАЭС могут быть допущены на рынок медицинских изделий и зарегистрированы по местным правилам
Какие изменения внесены в Правила классификации Ми в зависимости от потенциального риска применения по Решению Комиссии ЕЭК № 173
Пояснения к новой редакции Правил проведения технических испытаний МИ по Решению Совета ЕЭК от № 28
Как будет решаться проблема утилизации медицинских изделий
О Концепции развития рынка МИ до 2025 года в ЕАЭС для производителей
Как проходит подготовка межгосударственных стандартов по методам испытаний МИ и другим процессам
Иран: что нужно для регистрации медизделий в Иране, правила, цены, сроки
Остров Свободы и регистрация МИ: как российскому производителю начать поставлять медизделий на Кубу и какие правила действуют на острове
Какие изменения внесены в Правила классификации Ми в зависимости от потенциального риска применения по Решению Комиссии ЕЭК № 173
Пояснения к новой редакции Правил проведения технических испытаний МИ по Решению Совета ЕЭК от № 28
Как будет решаться проблема утилизации медицинских изделий
О Концепции развития рынка МИ до 2025 года в ЕАЭС для производителей
Как проходит подготовка межгосударственных стандартов по методам испытаний МИ и другим процессам
Иран: что нужно для регистрации медизделий в Иране, правила, цены, сроки
Остров Свободы и регистрация МИ: как российскому производителю начать поставлять медизделий на Кубу и какие правила действуют на острове
Итоги 2023: состояние гармонизации национальной и евразийской регистрации в свете продления «националки» до 2026 года
Инсайды по изменениям в нормативах ЕАЭС в текущей ситуации
Дорожная карта перехода с российских норм регистрации МИ на правовые основы ЕАЭС: пошаговый план для производителя на 2023 год
Основные отличия российской и евразиской систем регистрации по основным блокам сложностей
Об состоянии Перечня нерегистрируемых МИ (Распоряжение ЕЭК №117)
Как будут действовать нулевые ставки таможенных пошлин МИ в 2023 г.
Комментарии о состоянии новой редакции Правил проведения исследований (испытаний) для оценки биологического действия МИ по Решению Совета ЕЭК № 38
Состояние изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ, по Решению Совета ЕЭК от № 29
Инсайды по изменениям в нормативах ЕАЭС в текущей ситуации
Дорожная карта перехода с российских норм регистрации МИ на правовые основы ЕАЭС: пошаговый план для производителя на 2023 год
Основные отличия российской и евразиской систем регистрации по основным блокам сложностей
Об состоянии Перечня нерегистрируемых МИ (Распоряжение ЕЭК №117)
Как будут действовать нулевые ставки таможенных пошлин МИ в 2023 г.
Комментарии о состоянии новой редакции Правил проведения исследований (испытаний) для оценки биологического действия МИ по Решению Совета ЕЭК № 38
Состояние изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ, по Решению Совета ЕЭК от № 29
Спикеры:
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Аббас
Мирзаи Гази
Мирзаи Гази
Глава Центра «Иранцы за рубежом» в Российской Федерации
Идания Кабальеро Торрес
Директор Представительства, БиоКубаФарма по СНГ (Республика Куба)
Чинара Мамбеталиева
Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
13:45 - 14:05
Специальное выступление
Производители МИ в новой реальности: как и к каким границам двигаться дальше
Ключевые темы:
У производителей МИ возникла уникальная ситуация. В сложившейся ситуации санкций государство инициирует новые способы поддержать своих производителей МИ. Это параллельный импорт и упрощение госзакупок, облегчение налогообложения, ускоренная регистрация, дефектурный Перечень и т.п. Одним из проводников господдержки выступает Консорциум «Медицинская техника», учредителями которого являются близкие к Правительству РФ Концерн ВКО «Алмаз-Антей», «Ростех», Ассоциация «Росмедпром», и другие. Участники – это более 250 производителей медтехники.
Цель Консорциума - помочь производителям преодолеть технологическое отставание через кооперацию с производителями электронной базы и высокоточной механики. Мы попросили руководителя Консорциума рассказать, на что могут рассчитывать производители МИ, и на какую административную и финансовую поддержку
Цель Консорциума - помочь производителям преодолеть технологическое отставание через кооперацию с производителями электронной базы и высокоточной механики. Мы попросили руководителя Консорциума рассказать, на что могут рассчитывать производители МИ, и на какую административную и финансовую поддержку
Принципы продвижения МИ и поиск новых рынков сбыта со стороны Консорциума: как реализовать экспортные возможности в ситуации закрытых границ
Новые рынки сбыта: выходу на какие страны Консорциум может помочь
Принципы включения в перечень перспективных разработок в сфере обращения МИ
Новые рынки сбыта: выходу на какие страны Консорциум может помочь
Принципы включения в перечень перспективных разработок в сфере обращения МИ
Цели консорциума, пути решения проблем производителей МИ на примерах реализованных проектов
Практическая польза Стратегии развития производства МИ
Какой должна быть программа продвижения медицинских изделий с учетом актуальных требований законодательства 2023
Как небольшому производителю медтехники попасть в цепочку взаимодействия с предприятиями российского бизнес-сегмента для совместного выпуска новых МИ
Практическая польза Стратегии развития производства МИ
Какой должна быть программа продвижения медицинских изделий с учетом актуальных требований законодательства 2023
Как небольшому производителю медтехники попасть в цепочку взаимодействия с предприятиями российского бизнес-сегмента для совместного выпуска новых МИ
Спикер:
Константин Бинько
Заместитель генерального директора, Консорциум «Медицинская техника»
14:05 - 15:25
Специальная сессия
Испытательная коллаборация: лаборатории, ВНИИИМТ, производители МИ
Ключевые темы:
Одна из существенных проблем, которую испытывают производители МИ, заключается в расположении испытательных мощностей по всей России на значительной удаленности от испытательных центров, что значительно увеличивает сроки проведения испытаний регистрируемого МИ.
Теперь в рамках проекта «Одного окна», который инициировал «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сроки проведения испытаний сократятся благодаря подписанным соглашениям о сотрудничестве с 5 крупнейшими российскими испытательными центрами. Цель этой коллаборации – максимально облегчить производителю МИ организационные барьеры при проведении испытаний в рамках законодательства ЕАЭС и РФ.
Как считают участники данного процесса, от сотрудничества выиграют все, производитель - прежде всего, так как, по замыслу, не нужно будет искать лаборатории с нужными областями аккредитации в России и ЕАЭС, что сэкономит производителям не только время, но и деньги. Производители МИ не будут переплачивать, так как испытания будут проводиться в рамках партнерского сотрудничества с центрами. А центры получают при этом гарантированный поток клиентов.
Теперь в рамках проекта «Одного окна», который инициировал «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сроки проведения испытаний сократятся благодаря подписанным соглашениям о сотрудничестве с 5 крупнейшими российскими испытательными центрами. Цель этой коллаборации – максимально облегчить производителю МИ организационные барьеры при проведении испытаний в рамках законодательства ЕАЭС и РФ.
Как считают участники данного процесса, от сотрудничества выиграют все, производитель - прежде всего, так как, по замыслу, не нужно будет искать лаборатории с нужными областями аккредитации в России и ЕАЭС, что сэкономит производителям не только время, но и деньги. Производители МИ не будут переплачивать, так как испытания будут проводиться в рамках партнерского сотрудничества с центрами. А центры получают при этом гарантированный поток клиентов.
Как будет построена ценовая политика для производителей МИ с учетом подписанного соглашения
Насколько взаимодействие с лабораториями ускорит процесс регистрации МИ
Как будут задействованы имеющиеся в распоряжении лабораторий интеллектуальные и материальные ресурсы, новые информационные технологии и научно-методические разработки
Насколько взаимодействие с лабораториями ускорит процесс регистрации МИ
Как будут задействованы имеющиеся в распоряжении лабораторий интеллектуальные и материальные ресурсы, новые информационные технологии и научно-методические разработки
Какие сферы деятельности расширили компетенции ВНИИИМТ Росздравнадзора на основе подписанных соглашений по проведению испытаний
Принципы взаимодействия ВНИИИМТ Росздравнадзора, лабораторий и производителей МИ при проведении испытаний
Как будут связаны новые испытательные возможности ВНИИИМТ Росздравнадзора с переходом на регистрацию в ЕАЭС
Принципы взаимодействия ВНИИИМТ Росздравнадзора, лабораторий и производителей МИ при проведении испытаний
Как будут связаны новые испытательные возможности ВНИИИМТ Росздравнадзора с переходом на регистрацию в ЕАЭС
Приглашенные спикеры:
Василий
Собко
Собко
Генеральный директор, Национальный экспертный центр ЭТАЛОН
Василий
Нестеров
Нестеров
Генеральный директор, Медико-Технологическое Агентство
Игорь
Козлов
Козлов
Генеральный директор, МИИЦ МИ
Андрей
Комаров
Комаров
Директор, Центр лабораторных исследований Департамента здравоохранения города Москвы
Модератор:
Ирина
Воробьева
Воробьева
Заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора
Сергей
Михалкин
Михалкин
Генеральный директор, ЭлектронтестБио
Игорь
Маркин
Маркин
Руководитель испытательного центра ВНИИИМТ Росздравнадзора
15:50 - 17:20
Объединенная сессия «ВНИИИМТ» и «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Экстремальная регистрация 2023: начать сначала или алгоритм оперативных действий для достижения спасительных целей
Ключевые темы:
Состояние общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС: перспективы, проекты, планы
Как будут меняться принципы единых систем техрегулирования, качества, стандартизации и регламентов в ЕАЭС при продлении национальной регистрации до 2026 года
Изменения в нормативных актах, устанавливающих требования к регистрации по национальным правилам, которые планируются после продления
Актуальные новеллы в системе государственной регуляторики на декабрь 2023 г: что изменится в правилах регистрации
Итоги 2022: актуальные изменения во «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора, точки соприкосновения экспертов, к чему готовиться
Предварительные итоги работы совместной рабочей группы «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора: проблемы производителей и пути их решения
Как с позиции регулятора реагируют потребители и меняют модели потребления
Экспертная оценка: как будут решаться проблем с поставками дефицитного сырья для МИ, комплектующих и готовой медтехники
Как будут меняться принципы единых систем техрегулирования, качества, стандартизации и регламентов в ЕАЭС при продлении национальной регистрации до 2026 года
Изменения в нормативных актах, устанавливающих требования к регистрации по национальным правилам, которые планируются после продления
Актуальные новеллы в системе государственной регуляторики на декабрь 2023 г: что изменится в правилах регистрации
Итоги 2022: актуальные изменения во «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора, точки соприкосновения экспертов, к чему готовиться
Предварительные итоги работы совместной рабочей группы «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора: проблемы производителей и пути их решения
Как с позиции регулятора реагируют потребители и меняют модели потребления
Экспертная оценка: как будут решаться проблем с поставками дефицитного сырья для МИ, комплектующих и готовой медтехники
Сложная ситуация, развернувшаяся в России, коснулась всех производителей МИ. Частичная мобилизация и уход специалистов на фронт, беспрецедентные санкции, потеря внешних рынков и партнеров, уход крупных поставщиков МИ и альтернатив, приостановка технологического обмена - вот неполный набор последствий, к которым теперь всем нужно адаптироваться.
У многих есть ощущение, что многие процессы придется начать с нуля. Действительно, производители встали перед необходимостью срочной структурной перестройки всех процессов бизнеса и тактической перегруппировки на рынках сбыта. А главное: и сотрудники, и руководители – находятся в поиске компенсаторных механизмов выживания. Всем нужны не просто новые рынки, но и инструменты входа на них с помощью государства и его дочерних структур. В этот переломный момент истории мы решили посвятить форум разбору и поиску стратегических вопросов выживания, и, конечно же, рутинной тактике ведения регистрации в РФ, ЕАЭС, а теперь еще и в других государствах. Начнем мы с разбора важнейших нормотворческих изменений и проектов, с которыми мы заканчиваем этот сложный год и встречаем 2023-й.
У многих есть ощущение, что многие процессы придется начать с нуля. Действительно, производители встали перед необходимостью срочной структурной перестройки всех процессов бизнеса и тактической перегруппировки на рынках сбыта. А главное: и сотрудники, и руководители – находятся в поиске компенсаторных механизмов выживания. Всем нужны не просто новые рынки, но и инструменты входа на них с помощью государства и его дочерних структур. В этот переломный момент истории мы решили посвятить форум разбору и поиску стратегических вопросов выживания, и, конечно же, рутинной тактике ведения регистрации в РФ, ЕАЭС, а теперь еще и в других государствах. Начнем мы с разбора важнейших нормотворческих изменений и проектов, с которыми мы заканчиваем этот сложный год и встречаем 2023-й.
Разбор особенностей упрощённого порядка регистрации, продленного до 2025 года: какие МИ можно будет регистрировать в упрощенном порядке
Какую регистрационную стратегию лучше выбрать в текущей ситуации: Россия, ЕАЭС, дружественные страны или все вместе
ПП №552 и ПП №885: что нового ждать от новых правил регистрации
Новости Комиссии по созданию «дефектруного» Перечня
Как коснутся новые правила работы в России иностранных производителей: какова реальность и каковы перспективы
Смягченные условия регистрации и ВИРД в ситуации санкций: комментарии
Электронные формы документов в сфере оценки соответствия МИ в национальной системе и ЕАЭС: состояние процесса и системы
Этапы регистрации МИ по ПП РФ №1416 и Решения ЕЭК №144: регистрация в РФ, в ЕАЭС, ВИРД с экспертизой в РФ, ВИРД с экспертизой в ЕАЭС, ВИРД без экспертизы в РФ и ВИРД без экспертизы в ЕАЭС
Какую регистрационную стратегию лучше выбрать в текущей ситуации: Россия, ЕАЭС, дружественные страны или все вместе
ПП №552 и ПП №885: что нового ждать от новых правил регистрации
Новости Комиссии по созданию «дефектруного» Перечня
Как коснутся новые правила работы в России иностранных производителей: какова реальность и каковы перспективы
Смягченные условия регистрации и ВИРД в ситуации санкций: комментарии
Электронные формы документов в сфере оценки соответствия МИ в национальной системе и ЕАЭС: состояние процесса и системы
Этапы регистрации МИ по ПП РФ №1416 и Решения ЕЭК №144: регистрация в РФ, в ЕАЭС, ВИРД с экспертизой в РФ, ВИРД с экспертизой в ЕАЭС, ВИРД без экспертизы в РФ и ВИРД без экспертизы в ЕАЭС
Спикеры:
Игорь
Казьмин
Казьмин
Врио генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Игорь
Иванов
Иванов
Генеральный директор, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Руководитель, Центр научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
11:00 - 12:30
Круглый стол №1
Подготовка документов для регистрации и ВИРД по правилам РФ и ЕАЭС
Ключевые темы:
Анализируем предполагаемые и реально допускаемые ошибки при проведении экспертизы МИ в ЕАЭС и в РФ
Перечень норм при оформлении РегДосье в РФ и ЕАЭС: оформление макетов транспортной упаковки, включения в ТФ и РЭ гарантийных сроков хранения и т.д.
Разбираем документы на ваши МИ
Перечень норм при оформлении РегДосье в РФ и ЕАЭС: оформление макетов транспортной упаковки, включения в ТФ и РЭ гарантийных сроков хранения и т.д.
Разбираем документы на ваши МИ
Анализ ключевых этапов подготовки документов для регистрации МИ в России и ЕАЭС
Разбор случаев необходимости при ВИРД испытаний
Особенности принципов отнесения изделий к МИ в РФ и ЕАЭС при ВИРД
Разбор случаев необходимости при ВИРД испытаний
Особенности принципов отнесения изделий к МИ в РФ и ЕАЭС при ВИРД
Спикеры:
Олеся
Ксензенко
Ксензенко
Врио заместителя начальника отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Сергей
Ждаников
Ждаников
Врио начальника отдела
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Василиса Шеренкова
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Сергей
Маничкин
Маничкин
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Эмма
Чернейкина
Чернейкина
Врио заместителя начальника отдела
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
11:00 - 12:30
Круглый стол №1
Проведение испытаний МИ по требованиям РФ и ЕАЭС
Ключевые темы:
Особенности проведения исследований биологического действия и оформление результатов испытаний: РФ и ЕАЭС
Новшества и перспективы испытательных центров при подтверждении оценки соответствия МИ в целях обращения на территории РФ и ЕАЭС
Новшества и перспективы испытательных центров при подтверждении оценки соответствия МИ в целях обращения на территории РФ и ЕАЭС
Нормативно-правовое регулирование при проведении испытаний МИ в рамках РФ и ЕАЭС
Требования к проведению технических испытаний и формирование пакета документов в рамках двух систем
Требования к проведению технических испытаний и формирование пакета документов в рамках двух систем
Спикеры:
Александр Туртыгин
Врио отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина
Воробьева
Воробьева
Заместитель генерального директора, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван
Павич
Павич
Врио заведующего Лабораторией испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия
Ксензенко
Ксензенко
Руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
13:00 - 14:30
Круглый стол №2
Оценка клинической эффективности и безопасности МИ В РФ И ЕАЭС по IVD
Ключевые темы:
Набиваем руку: анализ и сравнение допущенных ошибок в РФ и ЕАЭС
Анализируем риски: как подавать документы на новинки МИ
Разъяснения о подходах и практике регистрации МИ с лекарством: РФ и ЕАЭС
Критерии включения МИ в перечень видов, подлежащих обращению по ПП N 552
Анализируем риски: как подавать документы на новинки МИ
Разъяснения о подходах и практике регистрации МИ с лекарством: РФ и ЕАЭС
Критерии включения МИ в перечень видов, подлежащих обращению по ПП N 552
Отличия регистрации МИ в рамках национальных и евразийских правил для IVD применительно к вашим МИ (если вы заранее выслали КРД и наименование МИ)
Особенности ВИРД по национальной и евразийской схемам
Ключевые ошибки по обычной и упрощенной регистрации МИ для IVD: как в РФ и как в ЕАЭС
Особенности ВИРД по национальной и евразийской схемам
Ключевые ошибки по обычной и упрощенной регистрации МИ для IVD: как в РФ и как в ЕАЭС
Спикеры:
Эмма
Чернейкина
Чернейкина
Врио заместителя начальника отдела
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина
Сергеева
Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена
Козлова
Козлова
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Андрей
Васюшкин
Васюшкин
Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
13:00 - 14:30
Круглый стол №2
Актуальный порядок испытаний медизделий по нормам России
и в ЕАЭС
и в ЕАЭС
Ключевые темы:
Рекомендации, особенности проведения испытаний и подготовка документации: РФ и ЕАЭС
Особенности оформления протоколов
Анализ результатов испытаний при проведении экспертизы эффективности, качества и безопасности МИ
Кейсы ошибок при подготовке документов в целях регистрации МИ
Особенности оформления протоколов
Анализ результатов испытаний при проведении экспертизы эффективности, качества и безопасности МИ
Кейсы ошибок при подготовке документов в целях регистрации МИ
Основные этапы подтверждения безопасности и качества МИ в форме испытаний в РФ и ЕАЭС
Анализ требований к сопроводительной документации МИ
Особенности применения международных, национальных и межгосударственных стандартов в РФ и ЕАЭС при подготовке к испытаниям
Анализ требований к сопроводительной документации МИ
Особенности применения международных, национальных и межгосударственных стандартов в РФ и ЕАЭС при подготовке к испытаниям
Спикеры:
Александр
Туртыгин
Туртыгин
Врио отдела токсикологических испытаний и исследований материалов и МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина
Воробьева
Воробьева
Заместитель генерального директора, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван
Павич
Павич
Врио заведующего Лабораторией испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Наталья
Кандаурова
Кандаурова
Эксперт Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
15:30 - 17:00
Круглый стол №3
Разбор отрицательных заключений
Ключевые темы:
Результаты технических испытаний: примеры замечаний по вашему КРД
Выявленные ошибки при формировании комплекта технической документации в РФ и ЕАЭС в вашем комплекте документов
Выявленные ошибки при формировании комплекта технической документации в РФ и ЕАЭС в вашем комплекте документов
Разбираем ошибки, которые выявили эксперты в вашем МИ: анализ документов, (для этого вам нужно заранее выслать Классификатор Вида Документов РегДосье МИ и его наименование)
Основания для отказов регулятора по конкретно вашему МИ
Как без ошибок работать с модельными рядами: объединение, сочетание, коды видов
Основания для отказов регулятора по конкретно вашему МИ
Как без ошибок работать с модельными рядами: объединение, сочетание, коды видов
Спикеры:
Олеся Ксензенко
Врио заместителя начальника отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Василиса Шеренкова
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Сергей
Маничкин
Маничкин
Эксперт отдела
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
15:30 - 17:00
Круглый стол №3
Разбор отрицательных заключений
Ключевые темы:
Неудовлеорительные результаты технических испытаний при ВИРД
Рекомендации экспертов на 2023 год
Рекомендации экспертов на 2023 год
Разберем системные отказы со стороны экспертов ВНИИИМТ
Основания для отказа по национальным и евразийским нормам: детальная классификация ошибок
Верификация и валидация по двум нормам: проблемы и решения в РФ и ЕАЭС
Основания для отказа по национальным и евразийским нормам: детальная классификация ошибок
Верификация и валидация по двум нормам: проблемы и решения в РФ и ЕАЭС
Спикеры:
Мария
Лисицына
Лисицына
Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Наталья Фомина
Заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора
Максим
Прокопьев
Прокопьев
Заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Ольга
Лапидас
Лапидас
Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анна
Сапунова
Сапунова
Руководитель Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Семинар «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
«Организация и проведение инспектирования производства МИ в России и ЕАЭС»
11:00 - 18:00
11:00 - 12:20
Круглый стол №1
Ключевые темы:
Нормативная документация, регулирующая обращение медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и ЕАЭС
Валидация и верификация технических характеристик МИ: как настроить документирование процессов по национальным правилам и в ЕАЭС
Ответы на вопросы участников, дискуссия
Валидация и верификация технических характеристик МИ: как настроить документирование процессов по национальным правилам и в ЕАЭС
Ответы на вопросы участников, дискуссия
Как отладить процессы первичного, планового и внепланового инспектирований производства МИ по правилам РФ и ЕАЭС
О предоставлении копий отчётов о ранее проведённых инспекциях на соответствие ИСО 13485: сроки, инициатор представления
Производство МИ по индивидуальным заказам пациентов: отнесение к классам риска и инспекция
О предоставлении копий отчётов о ранее проведённых инспекциях на соответствие ИСО 13485: сроки, инициатор представления
Производство МИ по индивидуальным заказам пациентов: отнесение к классам риска и инспекция
Спикеры:
Константин Иванов
Заместитель руководителя по консультационной деятельности Центра научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван
Федоров
Федоров
Заместитель руководителя по инспектированию Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:40 - 13:00
Круглый стол №2
Ключевые темы:
Подтверждение идентификации и прослеживаемости МИ и процессы их производства
Принципы оценки процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества МИ в РФ и ЕАЭС
Разбор ошибок производителей, заранее приславших свои вопросы
Ответы на вопросы участников, дискуссия
Принципы оценки процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества МИ в РФ и ЕАЭС
Разбор ошибок производителей, заранее приславших свои вопросы
Ответы на вопросы участников, дискуссия
Разбор принципов оценки процессов производства и выходного контроля МИ по российским правилам в сравнении с нормами ЕАЭС
Особенности производственных процессов изготовления серийной продукции МИ
Как оцениваются процессы стерилизации на производстве МИ
Особенности производственных процессов изготовления серийной продукции МИ
Как оцениваются процессы стерилизации на производстве МИ
Спикеры:
Ирина
Кузина
Кузина
Эксперт, Центр мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Егор
Сайбель
Сайбель
Эксперт, центр мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
14:30 - 16:00
Круглый стол №3
Ключевые темы:
Оценка процессов управления документацией и записями СМК
О проведении одной инспекцию в рамках двух идущих процедур ВИРД в РФ и ЕАЭС: как это реализовать
Как проводить плановую инспекцию на заранее отобранных образцах: механизм проверки
Ответы на вопросы участников, дискуссия
О проведении одной инспекцию в рамках двух идущих процедур ВИРД в РФ и ЕАЭС: как это реализовать
Как проводить плановую инспекцию на заранее отобранных образцах: механизм проверки
Ответы на вопросы участников, дискуссия
Основные принципы организации инспектирования производства МИ по правилам России: сравним с нормами ЕАЭС
О новом порядке расчета стоимости инспектирования производства МИ во «ВНИИИМТ» для прохождения новой процедуры
Разбор требований к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения по национальным правилам и в ЕАЭС
Инспектор в России и в ЕАЭС: как производителю МИ выстроить эффективное взаимодействие. Ошибки при подготовке к инспектированию
О новом порядке расчета стоимости инспектирования производства МИ во «ВНИИИМТ» для прохождения новой процедуры
Разбор требований к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения по национальным правилам и в ЕАЭС
Инспектор в России и в ЕАЭС: как производителю МИ выстроить эффективное взаимодействие. Ошибки при подготовке к инспектированию
Спикеры:
Иван
Федоров
Федоров
Заместитель руководителя по инспекции производства Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анна
Сапунова
Сапунова
Руководитель Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Наталья Фомина
Заместитель генерального директора, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
16:20 - 17:00
Круглый стол №4
Ключевые темы:
Опыт производителя при подготовки к прохождению инспекции производства медицинских изделий по нормам ЕАЭС
Настройка процессов производства и выходного контроля в РФ и ЕАЭС
Принципы подготовки корректирующих и предупреждающих действий в рамках СМК
Настройка процессов производства и выходного контроля в РФ и ЕАЭС
Принципы подготовки корректирующих и предупреждающих действий в рамках СМК
Мониторинг безопасности МИ по правилам РФ и ЕАЭС
Оценка и наладка связанных с потребителем процессов СМК МИ по нормам в России и в ЕАЭС. Постпродажный мониторинг
Пострегистрационный клинический мониторинг. Требования к плану и к содержанию отчета пострегистрационного клинического мониторинга
Оценка и наладка связанных с потребителем процессов СМК МИ по нормам в России и в ЕАЭС. Постпродажный мониторинг
Пострегистрационный клинический мониторинг. Требования к плану и к содержанию отчета пострегистрационного клинического мониторинга
Спикеры:
Максим Прокопьев
Заместитель руководителя по экспертизе МИ Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ
Елена
Борисова
Борисова
Эксперт Центра мониторинга безопасности, экспертизы, инспекции производства МИ
Александр
Евдокимов
Евдокимов
Генеральный директор, МедИнж
Семинар «Национальный институт качества» Росздравнадзора
«Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на МИ для IVD по правилам национальной регистрации и в рамках ЕАЭС»
11:00 - 18:00
В этом зале семинаров пройдет семинар на тему, которая не оставляет равнодушными производителей: регистрация МИ для диагностики in vitro (IVD). Как и в предыдущий день мы предлагаем вам заранее подготовиться к разбору конкретно вашей регистрационной истории. Заранее присылайте нам шестизначный номер вашего КРД (Классификатор Видов Документов РегДосье и наименование МИ). Спикер заранее изучит историю регистрации вашего МИ, допущенные вами ошибки, и на круглых столах разберет ваш случай. Так вам будет проще и быстрее исправить допущенные ошибки.
Объем МИ медизделий этого вида на рынке значительный. Без таких МИ не обойдется ни одна медицинская организация, клиника, больница, центр, лаборатория. Поэтому проблематика регистрации медизделий IVD крайне важна, особенно - в контексте возможности «двойной» регистрации по национальным российским правилам, и нормам ЕАЭС.
Объем МИ медизделий этого вида на рынке значительный. Без таких МИ не обойдется ни одна медицинская организация, клиника, больница, центр, лаборатория. Поэтому проблематика регистрации медизделий IVD крайне важна, особенно - в контексте возможности «двойной» регистрации по национальным российским правилам, и нормам ЕАЭС.
Спикеры:
Марина Сергеева
Руководитель отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Екатерина Скворченкова
Заведующая клинической лабораторией, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена
Козлова
Козлова
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Екатерина Сурина
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Андрей
Васюшкин
Васюшкин
Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
11:00 - 12:30
Практикум №1
Подготовка ключевой документации для IVD по национальной и евразийской системам: специфика , отличия, общие места
Ключевые темы:
Подборка ошибок при формировании РегДосье и другой документации в РФ и ЕАЭС
Особенности подготовки документов для испытания МИ IVD по национальным правилам и в ЕАЭС
Документы для верификации и валидации как доказательство соответствия
Документарная подготовка производителя к контрольным мероприятиям в рамках СМК для IVD на примере вашего КРД
Особенности подготовки документов для испытания МИ IVD по национальным правилам и в ЕАЭС
Документы для верификации и валидации как доказательство соответствия
Документарная подготовка производителя к контрольным мероприятиям в рамках СМК для IVD на примере вашего КРД
Требования к разработке МИ для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС: основные отличия и схожие моменты
Требования к эксплуатационной документации для IVD в РФ и ЕАЭС
Техническая документация для диагностики in vitro в РФ и ЕАЭС
Планирование и бюджетирование процесса регистрации МИ для IVD: комментарии эксперта по работе в двух системах
Критерии включения МИ в перечень видов, подлежащих обращению в по ПП N 552
Требования к эксплуатационной документации для IVD в РФ и ЕАЭС
Техническая документация для диагностики in vitro в РФ и ЕАЭС
Планирование и бюджетирование процесса регистрации МИ для IVD: комментарии эксперта по работе в двух системах
Критерии включения МИ в перечень видов, подлежащих обращению в по ПП N 552
13:00 - 14:15
Практикум №2
Важные изменения нормативах по клиническим испытаниям медизделий для IVD в 2022 и 2023 гг.
Ключевые темы:
Сравнительная характеристика процессов диагностики в ЕАЭС и в России по нормативам 2023: отличия
Особенности подготовки заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД
Незарегистрированное МИ для диагностики in vitro в России и ЕАЭС: как готовить документы
Особенности подготовки заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД
Незарегистрированное МИ для диагностики in vitro в России и ЕАЭС: как готовить документы
Итоги 2022 по IVD: прошедшие и грядущие изменения в сфере регуляторики в России и ЕАЭС
Упрощенная регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2022 года в рамках ЕАЭС и национальных правил
Упрощенная регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2022 года в рамках ЕАЭС и национальных правил
15:00 - 16:15
Практикум №3
Особенности клинических испытаний МИ in vitro диагностики в России и ЕАЭС: отличия национальной системы от ЕАЭС
Ключевые темы:
Оформление Досье в части «клиники» при в России и ЕАЭС
Документы для Программы клинических испытаний МИ по правилам в России и ЕАЭС
В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: экспертная оценка при клинических испытаниях
Документы для Программы клинических испытаний МИ по правилам в России и ЕАЭС
В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: экспертная оценка при клинических испытаниях
Замечания испытательной к документации по национальным правилам и потенциально - по нормам ЕАЭС в контексте новых решений ЕЭК
Какие документы при клинических испытаниях для IVD нужно предоставлять в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД
Разбираем алгоритм правильной подготовки документов для «клиники» МИ IVD в двух системах
Какие документы при клинических испытаниях для IVD нужно предоставлять в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД
Разбираем алгоритм правильной подготовки документов для «клиники» МИ IVD в двух системах
16:30 - 18:00
Практикум №4
Разбор полетов: ошибки, допускаемые производителями ми по национальным правилам и уже допущенные в ЕАЭС при IVD
Ключевые темы:
Ошибки в разработке процессов СМК и подготовке производства МИ для in vitro диагностики при контрольных мероприятиях в России в сравнении с ЕАЭС
Ошибки в ВИРД для МИ in vitro диагностики: сравнение в РФ и ЕАЭС
Разбор несоответствий в документации на примерах при диагностике МИ in vitro в России и ЕАЭС
Ошибки при подготовке маркировки и инструкции МИ, которые отражаются в РегДосье по национальным и евразийским нормам
Ошибки в ВИРД для МИ in vitro диагностики: сравнение в РФ и ЕАЭС
Разбор несоответствий в документации на примерах при диагностике МИ in vitro в России и ЕАЭС
Ошибки при подготовке маркировки и инструкции МИ, которые отражаются в РегДосье по национальным и евразийским нормам
Ошибки в разработке структуры эксплуатационной документации на МИ IVD в РФ и ЕАЭС на примере вашего КРД
Ошибки при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro по Решению №46 и в России
Ошибки в планировании процесса регистрации МИ для IVD, отличия российских норм от ЕАЭС
Ошибки при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro по Решению №46 и в России
Ошибки в планировании процесса регистрации МИ для IVD, отличия российских норм от ЕАЭС
* - в Программу могут быть внесены незначительные изменения по независящим от Оргкомитета причинам
** - спикер приглашен, ожидается подтверждение
** - спикер приглашен, ожидается подтверждение
Место проведения:
ЦВК «Экспоцентр»
ЦВК «Экспоцентр» находится прямо в центре Москвы, рядом со знаменитым комплексом «Москва-Сити». Шаговая доступность всех видов транспорта и большое количество отелей позволит гостям мероприятия распланировать время в столице с максимальной пользой и комфортом.
«Экспоцентр» на Красной Пресне – это одна из ведущих площадок Москвы для проведения деловых мероприятий. Ежегодно, здесь проводится более 100 международных выставок, которые посещают более двух миллионов специалистов, проходит более 600 конгрессов, симпозиумов, конференций.
В свободное время делегаты Форума смогут отдохнуть от продуктивной работы и насладиться красотой московских достопримечательностей и делового района, которые находятся буквально в нескольких минутах от комплекса.
«Экспоцентр» на Красной Пресне – это одна из ведущих площадок Москвы для проведения деловых мероприятий. Ежегодно, здесь проводится более 100 международных выставок, которые посещают более двух миллионов специалистов, проходит более 600 конгрессов, симпозиумов, конференций.
В свободное время делегаты Форума смогут отдохнуть от продуктивной работы и насладиться красотой московских достопримечательностей и делового района, которые находятся буквально в нескольких минутах от комплекса.
Место проведения:
ЦВК «Экспоцентр»,
Краснопресненская наб., 14, Москва
ЦВК «Экспоцентр»,
Краснопресненская наб., 14, Москва
ОРГАНИЗАТОРЫ
Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России».
С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.
С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.
АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 1000 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 1000 конгрессов, симпозиумов, конференций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
