Катастрофы не случилось: производители не остановили поставки медтехники в систему здравоохранения. Наоборот, они получили толчок для развития: запущен дефектурный Перечень МИ, разрешен параллельный импорт, введены и другие меры господдержки. Относительный позитив был обусловлен не только контрмерами РФ по поддержке рынка, но и международной антисанкционной практикой в отношении системы здравоохранения. Масштабной блокировки импорта жизненно важных МИ не произошло. Благоприятным для рынка стало и решение о продлении национальной регистрации до 2026 года. Это успокоило рынок.

С другой стороны, на уровне бизнеса все прочувствовали и последствия снижения заказов, и уход на СВО сотрудников, и общий эмоциональный фон. И теперь, в ситуации относительно понятной макросреды, российские производители получили возможность хоть что-то прогнозировать, начать переход в ЕАЭС и более вдумчиво выводить на рынок новые МИ. В этом контексте особое звучание приобретают внутренние российские регуляторные изменения и меняющиеся подходы на уровне ЕАЭС. На этой первой сессии мы узнаем все, что ждет рынок МИ в ближайшие несколько месяцев, что нужно срочно менять производителям при разработке новых и корректировке старых регистрационных стратегий.

А чтобы диалог на форуме получился более продуктивным, весь день представители экспертных организаций, делегаты форума проведут за одним столом – от руководителей до инженеров и экспертов.

Оно выявило необходимость именно такого формата, который позволил бы всем – и производителям, и экспертам, и регулятору, находить максимальное количество компромиссных ответов, решений и комментариев по тем или иным сложным вопросам регуляторной практики.

Именно формат встреч за одним столом всех участников процесса позволит минимизировать противоречия и разночтения некоторых регистрационных нормативов. Этот день посвящен трем основным видам испытаний наиболее распространенных видов МИ: техническим, токсикологическим и клиническим.

Это крайне ответственный процесс во всей схеме получения РУ для любого МИ. Однако, вопреки, казалось бы, детальному отражению процесса в правилах проведения испытаний, существует немалое количество лакун для двойного или вольного прочтения правил. Ведь для проведения технических испытаний производитель должен представить большой массив документов, что порой ее даже на регистрацию экспертам производитель МИ привозит в виде двух томов и больше.

Как следствие, в этом пласте документов зарыты зачастую многочисленные явные и скрытые ошибки производителя МИ при подготовке к испытаниям, их проведению и последующей подготовке отчетных документов. На этом круглом столе соберутся эксперты и инженеры-испытатели, которые непосредственно выносят нередко отрицательные вердикты. Попробуем вместе пройтись по основным процессам, которые вызывают сложности.

Регулирует эти испытания также Приказ N 885н. Этот вид испытаний тоже очень важен, так как от итогов эксперты экспертам станет ясно, насколько биологически опасны эти МИ для человека.

И чтобы получить положительное заключение по итогам испытаний, нужно соответствовать двум важным пунктам: образцы МИ или принадлежности должны соответствовать требованиям всей документации и национальной системе стандартизации. Да и сама представленная документация на МИ должна подтвердить безопасность применения Ми. Разберем сложности токсикологических испытаний с экспертами двух институтов.

Испытания МИ с участием человека проводятся при регистрации новых видов МИ, а также МИ для сложных, уникальных и специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний. Еще один случай участия человека - применение новых сложных медицинских технологий.

Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия. В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. Разберем «клинику» как сложнейших процесс при регистрации МИ со всеми участниками.

Как показывает опыт их проведения, такие встречи всегда имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике.

Здесь производители могут задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на форуме, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.