НА ФОРУМЕ ВЫ

Разберетесь в том, что нового произойдет в системе регистрации в 2024 году по национальным правилам и по праву обращения МИ в ЕАЭС

Узнаете из первых уст, какие принципы заложены в действиях Росаккредитации по регулированию работы лабораторий и ИЦ и взаимодействию с производителями МИ

Примете участие в диалог-сессиях с экспертами «ВНИИИМТ» и «НИК» Росздравнадзора по ВИРД, причинам отказам в регистрации МИ, изменениям в правилах диагностики in vitro, другим важнейшим вопросам

Увидите в деталях, на чем будет построена Концепция развития сферы обращения МИ в ЕАЭС до 2030 года и получите консультации у ведущих экспертов

Ключевые темы:

Обзор национальных регистрационных новелл на 2024: практические советы регулятора по подготовке к изменениям

Как реализуются на практике поправки в Положение по лицензированию сервисного обслуживания МИ, по ПП № 1332 и принцип освобождения части лицензионных требований, СМК, оборудования и средств измерения

Проект новых правил регистрации МИ по ПП № 1416: к чему готовиться, новые понятия, требования к МО, проводящим клинические испытания, о Совете по этике

Итоги и перспективы действия в 2024 году ПП № 552 по дефектурным МИ: специфика формирования документов, чтобы войти в Перечень дефектурных МИ

На какие виды МИ будет введена обязательная маркировка в 2024 году?

Как будет работать специальная межведомственная комиссия при закупах МИ с указанием товарного наименования

Ключевые темы:

Нормативное регулирование испытательных центров (ИЦ) и лабораторий в России и влияние на производителей МИ

Состояние модернизации доступности электронного Реестра аккредитованных лабораторий и ИЦ на сайте Росаккредитации

Как будет технически решено оповещение о сокращении областей аккредитации ИЦ и лабораторий, критически важных доля производителей МИ

Какие есть изменения и главные требования, предъявляемые к ИЦ и лабораториям для проведения испытаний МИ

Деятельность испытательных лабораторий (центров): проблемы и перспективы для производителей МИ

Ключевые темы:

Итоги 2023: состояние гармонизации национальной и евразийской регистрации в свете продления «националки» до 2026 года

Какие изменения нормативов происходят в процессе гармонизации правил РФ и ЕАЭС

Стратегическая цель и Принципы, заложенные в Концепцию развития сферы регистрации МИ в ЕАЭС до 2030 года

Каков вероятный сценарий реализации перехода от национальных систем регистрации и обращения МИ к работе по единым принципам и правилам в ЕАЭС

Как будет реализована Модель «продление срока службы»

Каковы механизмы достижения цели и реализации задач концепции в различных сферах общего рынка медицинских изделий

Наиболее проблемные аспекты функционирования общего рынка медицинских изделий в Союзе

Какие товарные группы МИ наиболее востребованы и будут продаваться в перспективе в странах ЕАЭС

В чем заключаются изменения в редакцию Правил проведения технических испытаний МИ по Решению Совета ЕЭК от №28

Каково состояние проекта Правил проведения клинических испытаний МИ в рамках Решения Совета ЕЭК №29

Ключевые темы:

Принципиальные различия, которые встречаются в национальном и евразийском законодательствах с учетом разных классов риска МИ

С чего стоит начинать регистрацию МИ в ЕАЭС

Принципиальные различия в технических, токсикологических и клинических испытаниях МИ в РФ и ЕАЭС

Существенные отличия при подготовке РегДосье и Технического Файла МИ: советы и рекомендации

Ключевые различия в системах стандартов и маркировки в РФ и ЕАЭС

Как в процессе регистрации будет действовать принцип признания продукции евразийской для некоторых видов МИ: о Решении Совета ЕЭК об условиях производства 38 МИ

СМК ISO 13 485 в России и ЕАЭС: важные различия, которые стоят времени и денег

Рекомендации по организации инспектирования производства МИ в РФ и ЕАЭС: основные подходы к формированию менеджмента риска в рамках внедрения СМК в России и ЕАЭС

Ключевые темы:

Какие изменения на законодательном уровне в части правил ВИРД произошли в 2023 году и планируются в 2024-м

Как в 2024 году будет работать упрощенный порядок ВИРД при дефиците МИ

Особенности действия Приказа 201н в целях ВИРД при ввозе МИ

Какие испытания нужно проводить и в каких случаях

В каких случаях производители могут предоставлять свои данные проведенных испытаний

Что делать с перерегистрацией в ЕАЭС при ВИРД

Будут ли продлены действующие правила ВИРД до 1 января 2027 года, если не будет нормативно-правовых изменений в ЕАЭС

Инспектирование и ВИРД: в каких случаях по национальным правилам нужно приглашать инспекторов и как с ними работать

Нужно ли проводить технические и другие испытания при незначительных изменениях маркировки с предоставлением собственных испытаний и подготовке ВИРД

В какой момент вступит в действие в силу п. 8 ПП № 135, если в ПП № 1416 не предусмотрен ВИРД в уведомительном порядке

При ВИРД (меняется упаковка изделия) будет ли считаться нарушением, если образцы МИ ввозятся по действующему РУ

Карта ключевых ошибок при ВИРД на МИ

Ключевые темы:

Требования к разработке, испытаниям и документации МИ для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС: основные отличия и схожие моменты на конец 2024 года

Комментарий эксперта: как производителям решать сложности при определении критерий отнесения изделий к МИ IVD

Специфика подготовки технической документации медицинских изделий МИ IVD: ключевые ошибки, собранные в 2023 году

Как безболезненно провести клинические испытания для МИ IVD в РФ и ЕАЭС

Ключевые ошибки при формировании РегДосье и другой документации для МИ IVD

Разбор главных ошибок при подготовке Протокола технических испытаний наборов реагентов для МИ IVD

Основные трудности при проведении испытаний: диапазон линейности, проверка характеристик воспроизводимости анализа, проверка аналитической чувствительности, влияния известных интерферентов

Проблемные моменты и пути их преодоления при проведении технических испытаний наборов реагентов для МИ IVD

Что такое менеджмент риска МИ для МИ IVD при анализе интерферентов

Основные замечания экспертов НИК при подготовке технической документации на МИ IVD по приказу Минздрава РФ N11н: итоги 2023 года по оценке соответствия технических и эксплуатационных документов

Проблемные моменты и пути их преодоления при проведении технических испытаний наборов реагентов для МИ IVD

Интерференты при проведении испытаний: как минимизировать их присутствие для более точных результатов

Специфика проведения генетических и микробных тестов на основе анализа нуклеиновых кислот (АНК)

Как решать сложности, связанные с определением возможностей включения в одно РУ нескольких модификаций МИ

Ошибки при использовании типовых программ при клинических испытаниях МИ IVD по Решению №46 и в России

Некоторые наиболее проблемные требования к проведению испытаний МИ для диагностики МИ IVD и оформлению результатов

Ключевые темы:

Какие изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности и эффективности МИ в России произошли в 2023 году и как отразились на процессах регистрации

Основные причины вынесения отказов в регистрации МИ на декабрь 2023 года: практические рекомендации на 2024 год

Чего стоит ожидать от новых Правил регистрации МИ, вступающих в силу в марте 2024 г

Итоги 2023 года: какая сложилась практика взаимодействия производителей с Центром научных исследований и перспективных разработок «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Разбираем основные сложности производителей МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации при регистрации МИ с позиции ВНИИИМТ

Какие часто повторяющиеся ошибки совершают производители при изменениях в ключевые НПА РФ и Решения Совета ЕЭК
Рассмотрим тренды в несоответствиях, негативной практике, нестыковках и противоречиях в представляемой документации в экспертную организацию

Типичные ошибки производителей при регистрации МИ и как устранять замечания

Разбираем критические аспекты Правил ввоза образцов и МИ в РФ

Итоги работы Научного экспертного совета ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора в 2023 году

Основные принципы регистрации МИ с низкой степенью потенциального риска их применения (кроме МИ, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень ПП №552

Итоги действия Приказа Росздравнадзора от 16.05.2023 № 2983: ошибки и положительные моменты

Как будет на практике реализован Приказ №894

Ключевые темы:

Принципы определения необходимости и достаточности образцов МИ для распространения результатов испытаний образцов на модельный ряд

Как работает доказательство первой и третьей сторон: испытания, достаточные, чтобы не испытывать МИ еще раз

Сложности производителей при определении возможностей включения в одно РУ нескольких модификаций: рекомендации экспертов

Как проводить техиспытания на своем производстве с использованием испытательных стендов: реальные альтернативы, другие мощности

Разбираем суть технических испытаний МИ на электромагнитную совместимость: ошибки и успешный опыт

Тонкости применения изолирующих материалов при производстве электрических МИ (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010)

Алгоритм работы с аналитической системой, в составе которой испытывались реагенты

Ключевые темы:

Основные ошибки, совершаемые при подготовке Протоколов исследований

Рассмотрим фактические критерии отнесения изделий к медицинским и подлежащих токсикологическим исследованиям

Анализ ГОСТа ISO 10 993−1-2021: когда можно не проводить токсикологические исследования

Проведение токсикологических исследований: что рекомендуют эксперты, чтобы применять актуальные, а не устаревшие стандарты

Разберем требования для финишной стерилизации упаковки: правильные подходы и рекомендации

Как нужно оформлять упаковку МИ не для финишной стерилизации: рекомендации экспертов

Токсикология для МИ с различными видами контактов: с неповрежденной кожей, инвазивные и имплантируемые: что их отличает и как работать на практике

Эквивалентность МИ: какие нужны доказательства, чтобы не проводить повторные токсикологические исследования

Особенности проведения испытаний, когда в МИ входят лекарственные средства: превышение ПДУ, стандарты, правила применения

Изменений, которые требуют проведения токсикологических исследований при ВИРД

Какие существуют альтернативные способы доказательства клинической эффективности и безопасности МИ, которые не используют производители

Требования в 2023 и 2024 годах к проведению клинических испытаний в России и ЕАЭС с учетом корректировки законодательства

Принципы правильного оформления отчета о поведенных клинических испытаниях МИ

Как проводить испытания взаимозаменяемых медизделий: рекомендации экспертов

Каково состояние принятия 29-го Решения ЕЭК правил клинических исследований с участием человека в ЕАЭС

Подтверждение клинической эффективности и безопасности путем подтверждения взаимозаменяемости медицинских изделий