44-й Международный Форум
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
21 февраля 2024
Революционная регуляторика 2024:
как без потерь преодолеть новые регистрационные форпосты и вызовы
как без потерь преодолеть новые регистрационные форпосты и вызовы
Организатор:
При поддержке:
Отель Сафмар Тверская Москва
НА ФОРУМЕ ВЫ
Разберете все скорректированные в 2023 году процессы в регистрации МИ, где будут происходить глобальные изменения в 2024 году по национальным правилам
В деталях изучите, какие изменения ждать в регуляторных правилах, чтобы успешно и быстро перенастроить свои регистрационные процессы
Узнаете, как успешно «зайти» в процессы обязательной СМК и инспектирования производства МИ, маркировки, лицензирования ТО МИ, войти в дефектурный Перечень по ПП №552
Получите ответы от лучших экспертов российской регуляторной системы на ваши персональные вопросы
программа форума
10:00-11:30
Стратегическая сессия
Стратегическая сессия
ТРАНСФОРМАЦИЯ РЕГУЛЯТОРНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА: ГЛАВНЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ НОВЕЛЛЫ 2024
В 2024 году вступают в действие новые регуляторные правила, а также правки в другие ключевые НПА, которые повлияют на работу всей индустрии...
В 2024 году вступают в действие новые регуляторные правила, а также правки в другие ключевые НПА, которые повлияют на работу всей индустрии. 44-й форум, который откроет год, мы хотим посвятить детальному разбору самых главных и острых изменений в системообразующих процессах регистрации МИ, которые необходимо уже сегодня изучить и принять в свою работу для успешной регистрации.
Обсудим самое наболевшее в регуляторике по основным изменениям на 2024 год в системе регистрации и получим ответы на сложные вопросы, в том числе, и частные, из первых уст экспертов.
Обсудим самое наболевшее в регуляторике по основным изменениям на 2024 год в системе регистрации и получим ответы на сложные вопросы, в том числе, и частные, из первых уст экспертов.
Ключевые темы:
Главные изменения в национальном регистрационном законодательстве для увеличения возможностей роста в 2024 году
Обсуждаем главные аспекты новых правил регистрации МИ: комментарии разработчиков
Дефектурные МИ: чего стоить ожидать производителям МИ от действия ПП №552: будет ли продление срока действия, и будут ли альтернативные НПА, специфика, особенности оформления документов
Какие регистрационные новеллы в 2024 году ждать производителям МИ: практика от регулятора для подготовки к работе в 2024 году
Чего ожидать компаниям, которые ведут сервисное обслуживание МИ: как будет реализовано на практике новое Положение по лицензированию ТО МИ по ПП №1332 и главные лицензионные требования к СМК, оборудованию и средствам измерения
Обязательная маркировка: каких видов МИ уже коснулась и какие МИ планируется включить в проект обязательно маркировки
Как в 2024 году будет работать Межведомственная Комиссия регуляторов: как с ней работать производителям МИ
Как на рынке МИ отражается государственная политика импортозамещения: ожидания 2034
Итоги проведенной в 2023 году работы по мониторингу эффективности, безопасности и качеству МИ и перспективы 2024
Что нужно учитывать производителю МИ для недопущения нежелательных событий при обращении МИ на рынке
Спикеры:
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Андрей Васюшкин
Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель
«Национальный институт качества» Росздравнадзора
11:45-13:45
Сессия 1: Новые регуляторные правила
Сессия 1: Новые регуляторные правила
ИЗМЕНЕНИЯ В КЛЮЧЕВОЙ НПА: ОСТРЫЕ АСПЕКТЫ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ МИ
Как ожидается, новые регуляторные правила должны вступить в силу 1 апреля 2024 года (за исключением некоторых его пунктов, которые будут еще согласовываться)...
Как ожидается, новые регуляторные правила должны вступить в силу 1 апреля 2024 года (за исключением некоторых его пунктов, которые будут еще согласовываться). Эксперты оценивают новое ПП принципиально новым и знаменующим фактом выхода в свет полноценным началом перехода на правила регистрации в ЕАЭС. Такое мнение экспертов связано с тем, что основные положения ПП№1416 уже сегодня максимально гармонизированы с правовыми нормами регистрации в ЕАЭС.
И, по сути, производители МИ, которые начнут регистрировать МИ по новому порядку, фактически начнут выполнять требования НПА Евразийского экономического Союза. Именно по этой причине многие производители сегодня стремятся зарегистрировать новые МИ или сделать ВИРД по ныне действующим правилам регистрации в рамках «старого» ПП№1416. Так чего же ждать рынку МИ от нового документа, какие в нем существенные изменения, к чему готовиться, с чего начинать, как не совершить ошибок. Как будет в перспективе вводиться в действие порядок отдельных пунктов ПП. Как отразится на процессе регистрации, и чего ждать производителям МИ от новых правил игры.
И, по сути, производители МИ, которые начнут регистрировать МИ по новому порядку, фактически начнут выполнять требования НПА Евразийского экономического Союза. Именно по этой причине многие производители сегодня стремятся зарегистрировать новые МИ или сделать ВИРД по ныне действующим правилам регистрации в рамках «старого» ПП№1416. Так чего же ждать рынку МИ от нового документа, какие в нем существенные изменения, к чему готовиться, с чего начинать, как не совершить ошибок. Как будет в перспективе вводиться в действие порядок отдельных пунктов ПП. Как отразится на процессе регистрации, и чего ждать производителям МИ от новых правил игры.
Ключевые темы:
Каково состояние гармонизации национальных правил регистрации с законодательными нормативными актами ЕАЭС: что уже равнозначно правилам регистрации в ЕАЭС
Какими будут особенности государственной регистрации МИ отечественного производства по новым правилам: что означает формулировка «три варианта регистрации по выбору Заявителя»
Какие изменения в регуляторных правилах касаются основных понятий, в т.ч. «Заявитель», «производственная площадка» и т.д. Как это нововведение отразится на регистрации
Каков порядок использования производителем МИ собственных доказательных материалов по новым правилам
Какие новые требования установлены к медицинским организациям, которые проводят клинические испытания МИ: что должны знать производители
Условия консультирования, предварительного анализа и оценки РегДосье по новому порядку
Какими будут принципы работы заявителя через электронный кабинет регулятора
Какие пункты и почему временно исключены из новых правила для введения в 2024 году
Искусственный интеллект в клинической медицине, перспективы регистрации программного обеспечения в 2024 году
Проведение клинических испытаний при регистрации ПО с искусственным интеллектом
Особенности государственной регистрации имплантируемых МИ
Особенности нормативного регулирования в части отнесения лабораторной посуды к МИ, на примере чашек Петри
Спикеры:
Анна Сапунова
Руководитель Центра мониторинга безопасности МИ, экспертизы МИ, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Екатерина Скворченкова
Руководитель, Испытательная лаборатория, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Валерия Миропольцева
Ведущий специалист Центра разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Сергей Маничкин
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Дина Ханикаева
Врио заместителя начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:30-15:45
Сессия 2: ЕАЭС
Сессия 2: ЕАЭС
НЕОБРАТИМОСТЬ: ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ЕАЭС И НАЦИОНАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ, СБЛИЖЕНИЕ ДВУХ СИСТЕМ
Осталось всего два года до начала действия евразийской регистрации с 1 января 2026 года. 2023 год с точки зрения развития евразийского законодательства об обращении МИ ознаменовался значительным количеством поправок и новых документов...
Осталось всего два года до начала действия евразийской регистрации с 1 января 2026 года. 2023 год с точки зрения развития евразийского законодательства об обращении МИ ознаменовался значительным количеством поправок и новых документов, которые, по сути, ускоряют приближение перехода с национальных регистрационных процессов на правовые нормы ЕАЭС. Этот процесс необратим. Его подтверждает тот факт, что встречно российский регулятор разработал и в ближайшие месяцы примет новые правила регистрации МИ по российским национальным нормам в рамках новых регуляторных правил, которые, как уверяют и разработчики, и независимые эксперты, почти полностью соотнесены и гармонизированы с нормами ЕАЭС. Более того, данные Росздравнадзора говорят нам о том, что сам по себе процесс регистрации МИ в ЕАЭС, начался. Правда, пока регистрируются только МИ невысоких классов потенциального риска применения.
О серьезности самого проекта регистрации МИ в ЕАЭС нам говорит и то, что Евразийская Экономическая Комиссия уже вовсю ведет разработку Концепции развития рынка ЕАЭС до 2030 года и далее. В этой сессии мы обсудим не только новеллы в законодательстве, но и посмотрим на перспективу новых евразийский реалий и на то, как работает «Дорожная карта» перехода регистрации МИ в ЕАЭС.
О серьезности самого проекта регистрации МИ в ЕАЭС нам говорит и то, что Евразийская Экономическая Комиссия уже вовсю ведет разработку Концепции развития рынка ЕАЭС до 2030 года и далее. В этой сессии мы обсудим не только новеллы в законодательстве, но и посмотрим на перспективу новых евразийский реалий и на то, как работает «Дорожная карта» перехода регистрации МИ в ЕАЭС.
Ключевые темы:
Ключевые изменения в законодательстве ЕАЭС в 2024 году
Чего ждать производителям МИ от изменений в законодательстве ЕАЭС в 2024 году: поправки и дополнения в НПА, комментарии ЕЭК и эксперта НИК
Принцип действия «Дорожной карты» перехода российских производителей МИ в правовое поле ЕАЭС
Каково состояние процесса дополнения перечня нерегистрируемых медицинских изделий по Распоряжению Коллегии ЕЭК №27
Проект новой редакции Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов РегДосье МИ и Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ в ЕАЭС
О проекте методических рекомендаций по классификации МИ для диагностики in vitroв зависимости от потенциального риска применения
Итоги и перспективы взаимодействия с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий
Какие виды МИ потребуют более внимательного подхода при подготовке документов на регистрацию в ЕАЭС и имеют более сложный порядок регистрации: ошибки с позиции эксперта
Инспектирование 2024: как кореллируют национальные правила и нормы ЕАЭС с процессами внедрения СМК и инспектирования
Как в 2024 году в рамках евразийского законодательства будет реализована Модельрегистрации«продление срока службы медизделия»
Как в 2024 году будут реализованы изменения в редакцию Правил проведения технических испытаний МИ по Решению Совета ЕЭК от №28: о проекте решения Совета ЕЭК
Анализ некоторых аспектов Правил проведения клинических испытаний МИ в рамках Решения Совета ЕЭК №29
Спикеры:
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Владимир Антонов
Член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ, Старший преподаватель ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
СПЕЦИАЛЬНОЕ ВЫСТУПЛЕНИЕ
РЫНКИ БЛИЖНЕГО ВОСТОКА ДЛЯ РОССИЙСКИХ МИ: КАК РОССИЙСКИМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ И ПРОДАВАТЬ МЕДИЗДЕЛИЯ НА РЫНКАХ БЛИЖНЕВОСТОЧНЫХ СТРАН ЧЕРЕЗ ИСЛАМСКУЮ РЕСПУБЛИКУ ИРАН
Этой сессией мы открываем практикумы по регистрации МИ на восточно-азиатском направлении. Этот блок мы посвятили выходу российских производителей на ближневосточные рынки медизделий с общим числом жителей свыше 2 млрд человек...
Этой сессией мы открываем практикумы по регистрации МИ на восточно-азиатском направлении. Этот блок мы посвятили выходу российских производителей на ближневосточные рынки медизделий с общим числом жителей свыше 2 млрд человек.
В сложившейся геополитической ситуации санкционных ограничений поставок российских медицинских изделий в страны Евросоюза, США и другие для российских производителей МИ стало жизненно необходимо как можно скорее начать осваивать рынки дружественных стран.
Из этого спецвыступления вы узнаете о том, как в Иране зарегистрировать МИ и выйти на рынки еще 16-ти стран Ближнего Востока и Среднего Востока, а также о перспективах работы на них, наращивая объемы продаж.
В сложившейся геополитической ситуации санкционных ограничений поставок российских медицинских изделий в страны Евросоюза, США и другие для российских производителей МИ стало жизненно необходимо как можно скорее начать осваивать рынки дружественных стран.
Из этого спецвыступления вы узнаете о том, как в Иране зарегистрировать МИ и выйти на рынки еще 16-ти стран Ближнего Востока и Среднего Востока, а также о перспективах работы на них, наращивая объемы продаж.
Ключевые темы:
Каково состояние потенциального рынка медицинских изделий Ирана
Правила регистрации МИ в Исламской Республике Иран
Правила регистрации МИ в Исламской Республике Иран
Что нужно российскому производителю для успешной регистрации в 16 странах Ближнего и Среднего Востока
Дорожная карта регистрации в Иране
Специфика и особенности регистрации МИ в Иране
Как попасть в Реестр компаний ИРИ, работающих с государственными Контрактами ИРИ
Какие льготы предоставляет Свободно-экономическая зона (СЭЗ) Ирана
Какие преимущества работы через СЭЗ
Спикеры:
Наталья Сидорова
Советник Генерального директора по медицине и фармацевтике, Регионтранснефть
Дмитрий Бутюгин
Директор по направлению медицины и фармацевтики, Регионтранснефть
16:00-16:45
Сессия 3: ПП №552
Сессия 3: ПП №552
ТОНКИЕ НАСТРОЙКИ ПП №552: ЧТО ПОВЛИЯЕТ В 2024 ГОДУ НА ВХОЖДЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ В ДЕФЕКТУРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МИ
Постановление Правительство №552, суть которого изначально заключался в недопущении появления дефицита на МИ, для многих производителей МИ стало настоящим инструментом развития и гарантией успешной работы на рынке медизделий...
Постановление Правительство №552, суть которого изначально заключался в недопущении появления дефицита на МИ, для многих производителей МИ стало настоящим инструментом развития и гарантией успешной работы на рынке медизделий. Благодаря его введению весной 2021 года многие производители получили возможность ускоренной регистрации, нарастили объемы производства, расширили географию сбыта МИ на внутрироссийском рынке, запустили выпуск новых медизделий, которые пришли на смену тем, которые ушли с рынка. Ключевым в схеме работы по этому Постановлению является Перечень дефектурных медизделий, или таких МИ,по которым может возникнуть риск дефицита. По состоянию на начало 2024 года, этот перечень включает уже почти 2000 видов медизделий, из которых почти 1000 – это МИ для диагностики in vitro.
Однако в настоящее время высока вероятность того, что ПП №552, действие, которое заканчивается в конце 2024 года, продлено не будет.
Однако в настоящее время высока вероятность того, что ПП №552, действие, которое заканчивается в конце 2024 года, продлено не будет.
Ключевые темы:
Кто и как определяет, что на ваше медизделие на рынке возник или может возникнуть дефицит: как вовремя запрыгнуть в вагон уходящего поезда
Перспективы продления срока действия ПП№552 после 2024 года
Какие критерии нужно учесть, чтобы войти в Перечень дефекрутных МИ
Как не быть исключенным из дефектурного Перечня
Кто входит в состав межведомственной комиссии (МВК) и как заручиться ее поддержкой, выстроив эффективные отношения
Роль МВК в судьбе медицинского изделия: острые моменты для производителя
Каких решений в отношении вашего МИ стоит ожидать, если в МВК поступили предложения о поставке МИ по цене ниже среднерыночной
Как правильно подготовить предложение о включении вида медицинского изделия в Перечень дефектурных МИ
Какие документы и пакеты документов нужно подготовить для регистрации МИ в рамках ПП №552
Основные принципы регистрации МИ с низкой степенью потенциального риска их применения (кроме МИ, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень ПП № 552
Специфика и особенности подготовки типовых программ испытаний и исследований для регистрации МИ в рамках ПП№552: советы экспертов
Спикер:
Андрей Васюшкин
Специалист отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
16:45-17:45
Сессия 4: Техническое обслуживание МИ
Сессия 4: Техническое обслуживание МИ
СЕССИЯ СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МИ: В НОВЫЙ ГОД С НОВЫМИ ПРАВИЛАМИ И НОВЫМИ ПРОБЛЕМАМИ
С 1 января 2024 года все компании, которые вели техническое обслуживание МИ (ТО МИ), обязаны иметь новые лицензии Росздравнадзора, дающие право на это...
С 1 января 2024 года все компании, которые вели техническое обслуживание МИ (ТО МИ), обязаны иметь новые лицензии Росздравнадзора, дающие право на это. По новому Положению о лицензировании ТО МИ, лицензии, выданные до 2021-го года (до вступления в силу ПП№1445), подлежали обязательному переоформлению до 31 декабря 2023 года. Вступают в силу новые правила обслуживания с 1 сентября 2024 года.
Регулятор который год ужесточает контроль над процессами ТО МИ. С 2012 до 2023 года на все виды работ по производству и техническому обслуживанию МИ по ПП №469 Росздравнадзор выдал около 6000 лицензий. Из них на начало 2023 года действующими были только чуть более 4000. А с учетом того, что затем выходили различные поправки корректировки правил лицензирования ТО МИ, на данный момент только 300 компаний имеют актуальные лицензии на ТО МИ. Это не может не сказаться на рынке МИ и обслуживании МИ.
Рассмотрим на этом практикуме разные аспекты ТО МИ: от новых нормативных изменений до практики применения производителями МИ.
Регулятор который год ужесточает контроль над процессами ТО МИ. С 2012 до 2023 года на все виды работ по производству и техническому обслуживанию МИ по ПП №469 Росздравнадзор выдал около 6000 лицензий. Из них на начало 2023 года действующими были только чуть более 4000. А с учетом того, что затем выходили различные поправки корректировки правил лицензирования ТО МИ, на данный момент только 300 компаний имеют актуальные лицензии на ТО МИ. Это не может не сказаться на рынке МИ и обслуживании МИ.
Рассмотрим на этом практикуме разные аспекты ТО МИ: от новых нормативных изменений до практики применения производителями МИ.
Ключевые темы:
Что изменится в лицензировании ТО МИ с 1 сентября 2024 года
Практика реализации поправок в Положение по лицензированию сервисного обслуживания МИ по ПП №1332
Каков принцип освобождения части лицензионных требований, СМК, оборудования и средств измерения
Какие есть актуальные проблемы в сервисном обслуживании МИ
Кто обязан иметь лицензию РЗН на техническое обслуживание МИ
Как выбрать орган по сертификации, чтобы результат работ был воспринят госинспецией не как бумажка
Какие работы входят в ремонт неисправных медицинских аппаратов по новому регламенту
Как будут обслуживаться МИ зарубежного производства или его УПП в России
Какие в сервисном обслуживании можно применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные нормативной, технической или эксплуатационной документацией
Что нужно для получения свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений, дипломов о переподготовке
Как осуществить внедрение СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485—2017 на предприятии, осуществляющим деятельность по техническому обслуживанию МИ
Специфика ТО МИ, проводимого на территории предприятия
Можно или нет проводить ТО МИ, если они не подпадают под действие Положения о лицензировании деятельности по обслуживанию
Особенности проведения технического обслуживания МИ после осуществления ремонта
Какова ответственность УПП перед потребителем в части технического обслуживания и ремонта МИ
Следует ли определять перечень организаций, которые могут производить ремонт и техническое обслуживание МИ непосредственно в процессе государственной регистрации
Спикеры:
Рамиль Кашапов
Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Андрей Лобанов
Ведущий инженер по медицинской технике Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Михаил Сафронов
Руководитель Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
18:00-18:45
Сессия 5: Обязательная маркировка МИ
Сессия 5: Обязательная маркировка МИ
МАРКИРОВКА МЕДИЗДЕЛИЙ: С ЧЕГО НАЧИНАЕТСЯ И КОГО КАСАЕТСЯ
Обязательная маркировка в России постепенно уже несколько лет вводится в разных индустриях. Ее цель – поставить под тотальный контроль выпуск всех товаров и устранить любой контрафакт. Постепенно маркировка дошла и до рынка МИ...
Обязательная маркировка в России постепенно уже несколько лет вводится в разных индустриях. Ее цель – поставить под тотальный контроль выпуск всех товаров и устранить любой контрафакт. Постепенно маркировка дошла и до рынка МИ. 2023 год стал временем значительных перемен не только в процессе регистрации МИ, но и во внедрении обязательной маркировки. Помимо того, что предпринимались попытки разработки отдельного «маркировочного» ГОСТа, значительные изменения происходят в области стандартизации в лабораторной медицине, в том числе, для МИ IVD, завершается и эксперимент по обязательной маркировке нескольких важных видов МИ.
Однако, если стандартные правила маркировки МИ, это, несомненно стабильная и устоявшаяся система норм и правил, то введение обязательной маркировки и взаимодействие с ЦРПТ и «Честным знаком» вызывает у производителей массу вопросов. Регистрация в системе Честный знак — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции.
Прежде всего, обязательная маркировка беспокоит тех производителей МИ, которые имею высокие тиражи медицинской продукции. Ведь на каждую единицу они должны теперь наносить Дата Матрикс код, который стоит 50 копеек. И это требует значительных инвестиций для всего предприятия и определенных сумм за покупку серийных кодов. А кроме того, внедрение маркировки сопряжено с приобретением специального маркировочного оборудования, что также требует денег. В маркировку «вшиты» все самые важные данные о МИ. И именно она является важнейшей составляющей для идентификации медицинской продукции. Наносится она как непосредственно на продукцию, так и на ее упаковку. Кого коснется обязательная маркировка в 2024 году?
Однако, если стандартные правила маркировки МИ, это, несомненно стабильная и устоявшаяся система норм и правил, то введение обязательной маркировки и взаимодействие с ЦРПТ и «Честным знаком» вызывает у производителей массу вопросов. Регистрация в системе Честный знак — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции.
Прежде всего, обязательная маркировка беспокоит тех производителей МИ, которые имею высокие тиражи медицинской продукции. Ведь на каждую единицу они должны теперь наносить Дата Матрикс код, который стоит 50 копеек. И это требует значительных инвестиций для всего предприятия и определенных сумм за покупку серийных кодов. А кроме того, внедрение маркировки сопряжено с приобретением специального маркировочного оборудования, что также требует денег. В маркировку «вшиты» все самые важные данные о МИ. И именно она является важнейшей составляющей для идентификации медицинской продукции. Наносится она как непосредственно на продукцию, так и на ее упаковку. Кого коснется обязательная маркировка в 2024 году?
Ключевые темы:
Цифровая маркировка товаров: как работает, для чего нужна и положительные эффекты для участников рынка (на примере лекарственных препаратов)
Маркировка МИ по постановлению Правительства № 894: изделия в маркировке, участники оборота маркированных МИ и первые результаты введения маркировки
Что такое «Дорожная карта введения маркировки и прослеживаемости»: как и с чего начинать производителю и импортеру МИ
Какие санкции предусмотрены со стороны государства за отсутствие маркировки
Перспективы развития маркировки МИ: новые эксперименты и новые виды МИ
Спикер:
Вероника Корсакова
Руководитель проектов направления «Фарма» центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) - оператора государственной системы маркировки «Честный знак»
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Станьте участником Форума!
как это было
организатор
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
при поддержке
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
