Формирование и поддержание регистрационного досье медицинского изделия – это крайне сложный, тонкий и многосоставный процесс. Не секрет, что многие компании, которые выводят на рынок новые МИ, вносят изменения в существующие, часто «спотыкаются» именно на этом участке своей регистрационной практики. Цена за ошибки – существенная переплата за повторные действия.
В ходе этой практической сессии реальные специалисты и эксперты рынка поделятся своими соображениями о наиболее эффективных и работающих подходах к формированию и поддержанию регистрационного досье МИ. Мы обсудим особенности формирования отдельных частей досье для целей локальной регистрации и международной СЕ сертификации – очень перспективного сегодня направления для многих компаний. В программе предусмотрены разборы кейсов из реальной практики и ответы на самые острые вопросы слушателей.
Ключевые темы дня: - Регуляторная стратегия для производителей и поставщиков МИ. Общие и специальные аспекты
- Валидация процессов в компании-разработчике медицинских изделий и представление ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и ЕС
- Разработка программы клинического исследования, брошюры исследователя и формы индивидуального информированного согласия
- Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации
- Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия.
- Разбор практических примеров и наиболее часто встречающихся замечаний регулятора.
- Особенности подготовки досье для целей СЕ сертификации