Сфера производства, регистрации и вывода на рынок медицинских изделий – это, как сказали бы аграрии, зона рискованного земледелия. Можно вложить миллионы рублей в создание нового медизделия, но затем оказаться в плену постоянных нормотворческих изменений, которые тормозят процесс регистрации на месяцы и даже на годы.

Каким был для рынка медицинских изделий прошедший год и чего ждать от государства в 2020 году, когда завершается срок реализации федеральной Программы «Развитие здравоохранения в РФ»? Что получили от этой программы производители МИ? Какие наиболее важные решения в ее рамках приняты Министерством здравоохранения, повлиявших на рынок? Что будет с финансированием значимых проектов? Чего ждать от Федеральной Антимонопольной Службы?

В этой Пленарной сессии мы будем обсуждать самые важные инициативы государства и перспективные инициативы, направленные на совершенствование системы здравоохранения и обращения медицинских изделий. А главное – как будет меняться система регистрации при работе на рынке ЕАЭС.

Ключевые темы:

• Нормативно-правовое регулирование обращения медизделий: новеллы 2019-2020: инновационные проекты Минздрава РФ по совершенствованию производства медицинских изделий, в том числе, предприятиями оборонно-промышленного комплекса
• Меры государственной поддержки производителей МИ на 2020 год
• Проекты Министерства финансов России по выработке и совершенствованию мер в системе госзакупок, защите интересов субъектов системы здравоохранения
• Планы Министерства промышленности и торговли России по защите экономических интересов российских производителей МИ на внешнем и внутреннем рынках и господдержке экспорта
• ФАС-2020: антимонопольное регулирование в сфере обращения МИ. Чего ждать производителям в грядущем году
• О развитии конкуренции в здравоохранении на рынке медицинских изделий, и регулировании цен в сегменте имплантируемых медизделий
• Как будет меняться нормативно-правовая регулирования института взаимозаменяемости медицинских изделий и сферы закупок МИ для государственных и муниципальных нужд
• Проблемы и перспективы диверсификации предприятий оборонной промышленности России в части производства медицинских изделий
• Вопросы нормативно-правового регулирования закупок медизделий для государственных и муниципальных нужд: новации 2019-2020 гг.

Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Армения фактически стали единым рынком. Окончательно решено, что для 5 стран с 1 января 2022 года будут действовать единые правила и условия для регистрации медицинских изделий.

До последнего времени все производители были заложниками ситуации, когда переходный период для регистрации по новым правилам ЕАЭС был ограничен 31 декабря 2021 года, до которого нужно все нужно было успеть перерегистрировать МИ но новым общим правилам. Однако это было нереально. Поэтому процесс был остановлен и упрощен.

Бумажная волокита закончена и производители могут вздохнуть. Хотя теперь правила регистрации для всех 5 стран будут едиными, все же производителям теперь нужно хорошо разобраться в том, какие локальные правила игры приняты в системах здравоохранения в 4-х странах. Поэтому мы решили пригласить представителей регистрационных ведомств Казахстана, Киргизии и Беларуси, которые расскажут об особенностях обращения МИ на своих территориях, требования к производителю, готовности к переходу на общие правила регистрации, тонкие моменты в контексте общих положений ЕАЭС.

Ключевые темы:

• Будущее интеграции сферы обращения медицинских изделий в ЕАЭС: позиция России
• Какие шаги будут предприниматься в 2020 году Евразийской Экономической Комиссией по дальнейшему совершенствованию системы регистрации медизделий и интеграционных процессов
• Особенности действующего нормативно-правового регулирования обращения медизделий в Республике Беларусь: как проводить комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий в Республике
• О государственных закупках медицинских изделий Беларусь и Реестре медицинских изделий
• Особенности регистрационной политики Кыргызской Республики в контексте предстоящей работы производителей медизделий в рамках единого пространства ЕАЭC
• Особенности экспертизы и регистрации медицинских изделий в Республики Казахстан по национальным правилам
• О готовности Казахстана к переходу на новые процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС
• Техническое регулирование в сфере МИ: рудимент эпохи или будущее единого рынка МИ в ЕАЭС?

Процесс работы с документами при регистрации медизделий – сложная и по-настоящему многозадачная проблема. Тем, кто впервые сталкивается с регистрацией МИ, она напомнит сложнейший физико-математический ребус.

И если не знать деталей документооборота, производитель будет постоянно сталкиваться с отказом в регистрации, это дело затянется на долгие месяцы, все больше пожирая денег на этот нудный, нервный, но необходимый процесс. Этот мастер-класс проведет эксперт с 15-летним стажем работы в области регистрации медицинских изделий. Мы разберем все моменты, которые вызывают трудности при регистрации, а также особенности общения с российским регулятором. Спикеры поделятся реальными кейсами из своей практики регистрации МИ.

Ключевые темы:

• Экспертная оценка в контексте проблема «9-летнего цикла Росздравнадзора»
• Как будет проходить регистрации медизделий теперь, когда РУ стали бессрочными
• Как при регистрации работает принцип «стоп-тайм» (уведомление о выявленных нарушениях/предоставление дополнительных материалов и сведений)
• Как минимизировать сложности при внесении изменений в Регистрационное Досье (ВИРД) и успешно пройти все виды испытаний МИ
• Как работать при расширении Классификатора Медизделий с разными конструктивными особенностями и назначением теперь выведены в отдельные РУ
• Регистратору на заметку: какие возможно вносить изменения при продлении РУ
• Что будет происходить при продолжении расширения Классификатора
• Как работать в принципе «одно изделие - одно РУ», когда в одном РУ не могут быть объединены медизделия, относящиеся к разным видам
• Как повлияет на процесс регистрации увеличение госпошлины на ввозимые медизделия
• Новые нормативные документы: что нужно учесть в подготовке документов на регистрацию

Россия входит в исторический период, когда не на бумаге, а уже на деле начинает работать ЕАЭС, который объединяет 5 стран: Россию, Беларусь, Казахстан, Туркмению и Армению. Для все стран это историческое решение означает одно – открытое взаимопроникновенние на рынки друг друга по единым правилам регистрации медицинских изделий. Каковы же принципы работы в странах ЕАЭС с точки зрения испытаний медизделий?

Ключевые темы:

• Подготовка документов на 2020 год для проведения технических испытаний медицинских изделий согласно требованиям ЕАЭС
• Требования-2020 к документации с целью оценки биобезопасности медицинских изделий в ЕАЭС
• Правила и особенности проведения клинических медицинских изделий в странах ЕАЭС
• Требования к испытаниям медицинских изделий для in vitrо-диагностики и оформлению результатов в ЕАЭС
• 15 правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в ЕАЭС
• Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
• Ответы на вопросы

Осенью 2019 года в рамках Форума «Обращения медизделий» мы впервые провели конференцию о регистрации Программного Обеспечения как медицинского изделия. Мы учли все пожелания, которые прозвучали от наших участников и решили посвятить эту сессию наиболее частым проблемам, с которыми сталкиваются производители при регистрации ПО как медизделия.

Ключевые темы:

• Чек-лист для определения, является ли программное обеспечение (ПО) медицинским изделием
• Как работать в Единой Системе Программной Документации (ЕМПД). Обсуждаем стандарты для ПО и область их определения
• Ключевые особенности процесса разработки ПО медицинского изделия в рамках требований ГОСТ-Р МЭК 62304-2013: Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
• Основные и наиболее частые ошибки разработчиков технической и эксплуатационной документации ПО для целей регистрации в РФ
• Требования ГОСТ 51188-98 к составу технических и программных средств при тестировании ПО на наличие компьютерных вирусов
• Что такое программа испытаний ПО и каково ее содержание на примере классической Лабораторной Информационной Системы
• Готовимся к проведению испытаний медицинского ПО: особенности и основные требования
• Нормативные документы к валидации ПО медицинского изделия: как работать с программой валидации
• Ответы на вопросы

Требования к содержанию технической документации производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики является ключевым процессом при прохождении регистрации. Однако именно на нем спотыкаются многие производители.

Ключевые темы:

• Приказ Минздрава России от 19 января 2017 года N 11н: разъяснения применительно к ПО
• Валидация специальных процессов в рамках регистрации МПО
• Рекомендации производителям, которые выпускают медизделия с ПО
• Согласование Программы технических испытаний с регулятором в рамках испытаний
• Как взаимодействовать испытательной организации и производителю
• Токсикологические исследования: как работать по обновленным стандартам
• Способы решения проблемы в случае отказа в государственной регистрации МИ
• Особенности и порядок подготовки документов для внесения изменений в РД (55п.)
• Ответы на вопросы

В новых требованиях ЕАС появился новый барьер для производителей медицинских изделий — инспектирование Системы Менеджмента Качества (СМК). Однако далеко не все российские компании готовы к преодолению этого препятствия и не все точно знают, что это такое, как будет проходить обязательное инспектирование. А главное — кто такие эти инспектора по проверке СМК?

На эти и другие вопросы вокруг данной проблемной темы ответит Игорь Звягин, ведущий аудитор российских и зарубежных органов по сертификации, член Технического Комитета ISO 436/210 - того самого, который разработал стандарт на СМК для производителей — ISO13484:2016.

Ключевые темы:

• Какие бывают виды аудитов производства медизделий
• Как организуется и проводится аудит в органах по сертификации
• Как эксперты становятся аудиторами
• Карьера аудитора и требования к ним: инспектор vs аудитор
• Психологические аспекты аудита производства медицинских изделий и аудиторские байки
• "Вредные советы" по отдельным вопросам смк
• Ответы на вопросы