ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
ОНЛАЙН
Обращение МИ в России: от антикризисной регуляторики до антимонопольных тонкостей и государственных закупок
17-18 июня
27-й Всероссийский Форум
Обращение медизделий в России

При поддержке:
СКАЧАТЬ ИНТЕРВЬЮ
Официальное приглашение от Национального института качества Росздравнадзора
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных
данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
ПРОГРАММА ОНЛАЙН-КОНФЕРЕНЦИИ
Краткая программа
Полная программа
17 июня, среда
10:45 - 12:30
Один на один с регулятором
ГЛАВНЫЕ ДИРЕКТИВЫ РЕГУЛЯТОРА В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ. Часть 1
Основная масса сотрудников компаний находится на удаленной работе. Однако, как показывают наши опросы, 87% работников продолжают регистрировать медицинские изделия. Впервые 28 и 29 апреля мы провели Онлайн-форум «Обращение МИ в России». Он показал чрезвычайную востребованность проведения мероприятия в таком формате. За 2 дня было получено свыше 450 вопросов, на которые в режиме онлайн спикеры от регулирующих органов и независимые эксперты давали прямые ответы.
● Регистрационные новеллы в условиях пандемии, которые требуют комментариев регулятора

● Антикризисные меры по регистрации, предпринятые регулятором в мае-июне 2020 г.

● Как будет работать карта регистрации МИ по упрощенной схеме
● Как работают постановления №430 и №299 и в чем их принципиальные отличия?

● Какие программы планирует запустить Росздравнадзор в течение лета 2020 для облегчения регистрации МИ
● Как работать в режиме онлайн: пошаговый план работы с «Национальным институтом качества»

● Состояние Электронного Регистра для регистрации МИ в ЕАЭС
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Игорь Иванов
Генеральный директор, Национальный Институт Качества Росздравнадзора
12:30 - 12:40
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:40 - 13:40
Один на один с регулятором
ГЛАВНЫЕ ДИРЕКТИВЫ РЕГУЛЯТОРА В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ. Часть 2
● Основные ошибки при работе на «удаленке» при регистрации МИ в ситуации коронавируса

● Как преодолевать особенности и сложности оформления документации для регистрации медицинского изделия по Постановлению Правительства №430: первый опыт
● Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ изделия по постановлению №430

● ВИРД-головная боль №1: как сейчас вносить изменения в Рег.Досье, куда обращаться, когда все по домам, как пересылать документы
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
13:40 - 13:50
Перерыв, участие в отраслевом опросе
13:50 - 14:45
Один на один с регулятором
ГЛАВНЫЕ ДИРЕКТИВЫ РЕГУЛЯТОРА В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ. Часть 3
Евразийская Экономическая Комиссия – по сути это Правительственный исполнительный орган между 5 странами, который работает уже много лет. На ее уровне принимается масса директив, которые пока не очень понятны участникам рынка обращения МИ. Как показал опыт проведения форума «Обращение МИ в России» 28 и 29 апреля, противоречия имеют место быть на уровне разных стран – участников ЕАЭС: России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении. И пока окончательных договоренностей насчет общих правил, скорее, нет. Но все-таки можно ли регистрировать МИ сегодня? И если можно, то как именно?
● На удаленке: как взаимодействует Росздравнадзор, ЕЭК и важнейшие директивы, влияющие на обращение МИ в общей зоне Таможенного Союза

● Комментарии по ключевым новеллам ЕЭК и Росздравнадзора в части регулирования обращения МИ
● Как может происходить инспектирование предприятий в настоящее время, законно ли это, и каковы могут быть выданные рекомендации

● Технический Файл ЕЭК: каков смысл и в чем содержание
● Комментарии к рекомендации №14 ЕЭК по порядку проведения экспертизы безопасности и качества
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
14:45 - 15:15
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
15:15 - 16:15
Фокус-сессия
АНТИМОНОПОЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО И МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ 2020
Самое сложное для производителя медицинских изделий – учесть много факторов работы на рынке: и регистрация МИ, и производство, и налоговые органы, и пожарные, и продажи. Но один из важнейших регуляторов, которй может повлиять на успешность бизнеса – антимонопольное ведомство. Особенно – в меняющейся ситуации. В этой сессии будут представлены наиболее важные изменения с позиции антимонопольного регулирования в процессе обращения МИ.
● Новые нормативные акты, которые повлияют на рынок регулирования МИ с точки зрения антимонопольного ведомства

● Как научиться работать в ситуациях постоянных изменений в системе госзакупок под контролем антимонопольного ведомства
● Антимонопольная политика в сфере обращения МИ, которая влияет на рынок: нормативные изменения-2020, чего ждать производителю МИ
● Основные ошибки при выводе медизделий на рынок с учетом антимонопольного законодательства в 2020 году
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Сергей Николаев
Начальник отдела здравоохранения и социальной политики, Федеральная Антимонопольная Служба
16:15 - 16:20
Перерыв, участие в отраслевом опросе
16:20 - 18:00
Фокус-сессия
ГОСЗАКУПКИ В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ: КОНКРЕТНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ НУЖНО УЧИТЫВАТЬ В РАБОТЕ
Кто будет покупать вашу продукцию на падающем спросе и обвале частной медицины? Государство. Сейчас оно делает это как никогда активно.
● Основные новеллы-2020 в законодательстве о регулировании госзакупок, которые влияют на повышение продаж

● Как изменилась система госзакупок в ситуации пандемии?

● Новые рынки сбыта медизделий: электронные магазины и маркетплейсы

● Особенности работы с банковскими гарантиями для поставщиков МИ
● Принципы построения работы с единственным поставщиком

● «Сбербанк-АСТ»: практика торгов в контексте произошедших изменений торгов

● Электронная форма, упрощение процедуры закупки у единственного поставщика, формы отчетности

● Новые запреты и ограничения на поставку МИ

● Сбои при проведении закупки: как может себя защитить производитель?
● Как начали работать с 2020 года новые правила планирования закупок: формирование планов-графиков на три года по новым правилам.

● Каковы поправки в Закон о контрактной системе и как они отразятся на производителях

● Картелизация закупок: цифровой след и появление «цифрового кота» ФАС и что это такое

● Что такое цифровизация сферы исполнения государственного контракта (электронное актирование)
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Ольга Анчишкина
Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр Стратегического Развития
Бетал Бижоев
Директор проектов, Руководитель Электронного университета, Сбербанк-АСТ
18 июня, четверг
10:00 - 11:00
Семинар
ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ МИ: ФОРМЫ И СОДЕРЖАНИЕ АКТОВ И ПРОТОКОЛОВ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ
Процедура регистрации МИ – сложный и многофакторный процесс. Наши опросы показывают, что почти все производители МИ испытывают проблемы с отказом в регистрации МИ. А ведь вложены зачастую миллионы рублей. Причины заключаются в ошибках и нарушениях, которые сразу становятся видны специалистам Росздравнадзора. Как не допускать этих ошибок? Эта сессия посвящена именно этим вопросам.
● Ключевые несоответствия, выявляемые при проведении технических испытаний: как их не допускать, и какие бывают ошибки
● Результаты технических испытаний: работа с документами
● Анализ несоответствий в актах и протоколах: как с ними работать

● Как определить перечень и объем испытаний
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Сергей Михеев
Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
11:00 - 11:05
Перерыв, участие в отраслевом опросе
11:05 - 12:05
Мастер-класс
ОЦЕНКА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МИ (СМК 13485) В ФОРМЕ ИНСПЕКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
Процедура регистрации МИ – сложный и многофакторный процесс. Наши опросы показывают, что почти все производители МИ испытывают проблемы с отказом в регистрации МИ. А ведь вложены зачастую миллионы рублей. Причины заключаются в ошибках и нарушениях, которые сразу становятся видны специалистам Росздравнадзора. Как не допускать этих ошибок? Эта сессия посвящена именно этим вопросам.
● Подготовительные мероприятия для проведения инспекции производства

● Какие документы необходимо иметь производителю для работы с инспектором
● Порядок оценки системы менеджмента качества МИ в форме инспекции производства
● Как избежать отрицательных заключений при инспектировании производства МИ

● Примеры характерных замечаний
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Сергей Михеев
Технический эксперт Росздравнадзора (Регистрационный № записи 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
12:05 - 12:10
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:10 - 13:10
Практикум
НАИБОЛЕЕ ГРУБЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ МИ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ. Часть 1
Техническое сопровождение регистрации МИ, то есть документация, которую должны подготовить производители при проведении испытаний сложный и зачастую болезненный этап. Именно здесь идут потери денег, возвраты на доработку и т.д.
● Наиболее грубые ошибки заявителя при формировании комплекта документов Регдосье на регистрацию при формировании комплекта: на чем компании теряют деньги
● Какие сведения важны для Регдосье?

● Функциональные технические характеристики и методы испытаний ― кто решает?

● Проведение технических испытаний МИ для invitro диагностики: специфика, особенности, тонкости
● Главные признаки несоответствия МИ для invitro диагностики требованиям, которые были заявлены в нормативной, технической и эксплуатационной документации
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ Медицинских изделий»
13:10 - 13:40
Перерыв на обед, участие в отраслевом опросе
13:40 - 14:40
Практикум
НАИБОЛЕЕ ГРУБЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ МИ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ. Часть 2
● Как не совершать ошибок при подготовке эксплуатационной документации МИ

● Какие требования к эксплуатационной документации должен учесть производитель
● Как быть, если качество, эффективность, безопасность регистрируемого МИ не подтверждены полученными данными исследований при контрольных мероприятиях
● Каким образом правильно актуализировать сведения в Регдосье: основные примеры ошибок
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ Медицинских изделий
14:40 - 14:45
Перерыв, участие в отраслевом опросе
14:45 - 16:00
Практикум
Острые вопросы регистрации МИ: проблемы и решения
Законодательство в сфере обращения МИ последние годы стремительно совершенствуется и гармонизируется. Так, в 2014 году был введен российский стандарт, посвященный клинических исследованиям ми. В 2015-2018 гг. Утверждены правила классификации и процедуры регистрации в ЕАЭС. Решением коллегии ЕЭК от 30.06.2017 N78 введена подача Рег.досье в электронном виде в XML-формате. В связи с этим стали крайне востребованы сервисы подготовки досье в регламентируемом регулятором формате.
● Формирование и поддержание жизненного цикла регистрационного досье МИ в формате XML

● Цели подачи регистрационного досье в электронном формате
● Регулирующие документы

● Что такое формат XML для регистрации МИ
● Как работать со справочники и классификаторами в сфере обращения МИ

● Технические аспекты подготовки досье в формате XML
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Александр Солодовников
Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс
16:00-16:10
Перерыв, участие в отраслевом опросе
16:10-17:30
Семинар
ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ISO:13485: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ
● Философия СМК 13485: что это такое на практике в российских реалиях

● Как применяются в России основные требования стандарта ISO 13485:2016, Европейские директивы и американское регулирование FDA
● Пошаговая инструкция внедрения в компании СМК 13485

● Кто в компании должен отвечать за внедрение СМК? Как правильно определить функционал сотрудника?
● Основные ошибки, которые совершают компании при сертификации на СМК

● Что такое нотификация в контексте регистрации МИ: перейдет ли Россия от выдачи разрешений государством к частным структурам
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Игорь Звягин
Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485:2016 и ISO/IEC 27001:2013
Скачать Административный Регламент Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных
данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
О конференции:
Как это было в прошлые годы:
Постоянные участники:
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.




ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора