ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
14-16 сентября, online/offline
37-й Международный Форум
Москва, Отель Hilton Ленинградская
Осенний марафон регуляторных перемен 2022: от российского старта, финиша в ЕАЭС, отмены «националки» и объединения компетенций главных институтов
Организатор:
При поддержке:
На Форуме вы:
Узнаете от первых лиц регуляторики, что конкретно произойдет в сфере регистрации МИ до конца 2022 года с учетом последствий введенных санкций и корректировки нормативного законодательства
Зададите вопросы руководителям регуляторных органов ЕАЭС о проблемных вопросах перехода российских производителей МИ на правила евразийской регистрации с 2023 года
Примете участие в насыщенных круглых столах экспертов ФБГУ «ВНИИИМТ» РЗН после смены руководства на темы: IVD, инспектирование, СМК, МПО, техника, токсика, клиника
Получите ответы лично от представителей официальных экспертных институтов на заранее высланные вопросы, на которые пока вы не нашли ответа
Программа форума
14 сентября
15 сентября
16 сентября
Регуляторный саммит как новое в развитии системы регистрации медизделий
10:00 - 12:00
Стратегическая сессия
Стратегические вопросы регулирования сферы обращения медизделий в контексте перехода в ЕАЭС: грядущие изменения по состоянию на сентябрь 2022 года

О Комиссии по созданию перечня МИ в случае дефектуры и дефицита по ПП №552: принципы работы Комиссии, какими МИ будет пополняться Перечень

Сложности и перспективы техрегулирования обращения МИ в странах ЕАЭС: вступившие в силу и готовящиеся изменения в нормативные документы в ситуации санкций
Ключевые темы:
ПП №552 и 885: что нового ждать производителям от новых правил

Как будут связаны между собой вопросы единых систем техрегулирования, качества, стандартизации и регламентов при регистрации в ЕАЭС и в России в 2023 году

Реформа «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 2022-2023: ключевые изменения в главных бизнес-процессах института

Новый порядок проведения технических, токсикологических и других видов испытаний в «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Спикеры:
Игорь Казьмин
Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Виктор Назаренко
Министр по техническому регулированию, Евразийская Экономическая Комиссия
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора
Общий трек евразийской практики: какие страны ЕАЭС лучше выбрать для продажи МИ
12:30 - 14:15
Саммит евразийских регуляторов
Самые важные данные и знаковые Решения ЕЭК в части гармонизации правил регистрации МИ в России и ЕАЭС на осень 2022 года

Планируемые на 2023 год изменения в законодательные акты ЕАЭС по регистрации МИ

Актуальные данные о готовящейся Концепции дальнейшего развития рынка медизделий до 2025 года в рамках ЕАЭС

Ход реализации Решения Совета ЕЭК №144, который приходит на смену Решению №46

Как разобраться в источниках информации о различных видах испытаний в ЕАЭС: аккредитованные лаборатории и профильные центры стран ЕАЭС
Ключевые темы:
Отличия региональных правил регистрации стран ЕАЭС от российских: что надо взять на вооружение

Главное о применении обязательных и добровольных стандартов на производство МИ в ЕАЭС по состоянию на 2022 год: действующие и готовящиеся стандарты: специфика и особенности

Соответствие стандартов результатам проведенных измерений по правилам ЕАЭС: важные рекомендации эксперта

О состоянии системы инспектирования в рамках Евразийского Союза: как производителю наладить работу с российскими и евразийскими инспектирующими организациями

Первый опыт: что можно сказать об инспекции производства в 2022 году в офлайн и онлайн?
Спикеры:
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Дмитрий Гринько
Заместитель директора, Республиканское Унитарное Предприятие, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Сероб Карамян
Заместитель директора, Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна, Минздрав Республики Армения
Бакыт Абдиманова
Координатор территориального филиала Национального Центра экспертизы ЛС, ИМН и медицинской техники, Минздравсоцразвития Республики Казахстан
Аида Ибраимова
Начальник управления регистрации медицинских изделий, Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики
Разбор регуляторных особенностей для быстрого выхода российского производителя в Армению и Беларусь
15:00 - 16:20
Круглые столы
Армении и Беларуси
Особенности действующего регулирования обращения МИ в Беларуси

Лайфхаки регулятора: действующие принципы проведения предварительных технических и других работ по регистрации МИ

Как в Беларуси работает система государственных закупок МИ

О Реестре медизделий РБ: как попасть российскому производителю МИ

Устройство системы испытаний МИ в Республике: полный анализ инфраструктуры регистрационной РБ

Проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества МИ для регистрации и формирования общего рынка МИ в рамках ЕАЭС
Круглый стол Беларуси
Принципы устройства в Армении системы обращения медизделий в условиях отсутствия жестких национальных правил регистрации

Каким образом ведется из других стран импорт и продажа медицинской техники и изделий медицинского назначения в Армении

Как в Армении работает функционирует система государственных закупок медицинских изделий

Лайфхак армянского регулятора: дорожная карта для российского производителя для успешной работы на армянском рынке здравоохранения

Имеющаяся инфраструктура для регистрации МИ в Армении: на что может рассчитывать российский производитель МИ при выходе на армянский рынок

Ключевые темы:
Круглый стол Армении
Ключевые темы:
Спикеры:
Дмитрий Гринько
Заместитель директора, Республиканское Унитарное Предприятие, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Сероб Карамян
Заместитель директора, Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна, Минздрав Республики Армения
Обсуждение регуляторных особенностей для успешной регистрации ми в республиках Казахстан и Киргизия
16:45 - 18:00
Круглые столы
Казахстана и Киргизии
Особенности регистрационной политики Казахстанской Республики в контексте предстоящей работы производителей МИ в ЕАЭC

О перспективах Казахстана перейти на новые процедуры регистрации медизделий в ЕАЭС

Лайфхаки регулятора: что нужно иностранному производителю, чтобы попасть на рынок здравоохранения Казахстана

Техническое регулирование в сфере МИ в Казахстане: на что российским производителям обратить особое внимание

Как попасть в Госреестр МИ и в государственный заказ на поставку медтехники

Как устроена экспертиза безопасности и качества МИ в РК
Круглый стол Казахстана
Специфика регистрационной политики Киргизской Республики в контексте предстоящей работы производителей МИ в рамках единого пространства ЕАЭC

Инфраструктура регистрации: как построена система экспертиза и регистрации МИ по национальным киргизским правилам

Госзаказ в республике: как попасть в список поставщиков МИ в государственные медицинские учреждения РК

О готовности Киргизии к переходу на новые процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Техническое регулирование в сфере МИ в Киргизии: на что российским производителям обратить особое внимание
Ключевые темы:
Круглый стол Киргизии
Ключевые темы:
Спикеры:
Бакыт Абдиманова
Координатор территориального филиала Национального Центра экспертизы ЛС, ИМН и медицинской техники, Минздравсоцразвития Республики Казахстан
Аида Ибраимова
Начальник управления регистрации медицинских изделий, Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
18:00 - 19:00
Эта сессия полезна производителям МИ, кто хотел бы в режиме персонального общения получить консультацию от главных экспертов «Национального института качества» и «ВНИИИМТ» о происходящей ситуации при регистрации ваших конкретных МИ. Такой формат давно показал эффект при завершении регистрационных процессов, которые по каким-то причинам приостановились. Выясните с экспертами нестыковки. Такая встреча результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки.
«Матрица регистрационных ошибок производителей медизделий 2022»
Практикумы экспертов ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Юлии Ксензенко и Марины Сергеевой
Анализ ошибок производителей в укрупненных процессах регистрации ми
10:00 - 11:30
Эффективность, безопасность, качество
Матрица ошибок №1: обзор основных проблем производителей МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации при регистрации МИ

Что чаще всего не учитывают производители при изменениях в ключевые Решения Совета ЕЭК по регистрации МИ

Главные причины вынесения отказов в регистрации МИ на осень 2022 года: ошибки, которые нельзя будет допускать при регистрации в ЕАЭС
Ключевые темы:
Из реальной практики экспертов «Национального института качества»: тренды в несоответствиях, негативной практике, нестыковках и противоречиях в представляемой документации в экспертную организацию

ВИРД: какие ошибки наиболее типичны при внесении изменений в РегДосье
Спикер:
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Анализ ошибок производителей при регистрации ми в ЕАЭС
12:00 - 13:30
Эффективность, безопасность, качество
Матрица ошибок 2: обзор основных проблем при подготовке регистрационной документации по Решению N46

Разбираем ошибки при работе по Рекомендации Коллегии ЕЭК №10: стандарты качества, безопасности и эффективности, маркировка и многое другое

Особенности, о которых забывают производители МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации

Какие альтернативные способы доказательства клинической эффективности и безопасность МИ не используют производители

Ошибки при подготовке Протоколов и других документов при регистрации в ЕАЭС
Ключевые темы:
Основные нарушения, выявленные при контроле за обращением медизделий

Какими могут быть несоответствия в документации МИ на конкретных примерах

Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при контроле, в случае, когда производитель делает ВИРД

Лайфхак эксперта: что сделать, чтобы избежать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при применении МИ

Ошибки, совершаемые производителем при разработке Программы корректирующих действий – рекомендации и примеры из практики экспертиз «Национального института качества»
Спикер:
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Системные ошибки при подготовке документов для доказательства эффективности, безопасности и качества диагностики IN VITRO
14:15 - 15:45
Диагностика
IN VITRO
Матрица ошибок 3: обзор наиболее типовых ошибок и проблем при проведении клинических испытаний МИ

Основные нарушения производителей при контроле за обращением МИ. Совета эксперта по проведению предупреждающих действий

Какими бывают несоответствия в документации МИ на примерах при диагностике in vitro

Особенности токсикологических исследований: нарушения и ошибки
Ключевые темы:
Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют делать ВИРД

Лайфхак главного эксперта: как избежать дополнительных запросов от регулятора

Мониторинг безопасности МИ – главные сложности и рекомендации для производителей
Спикер:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Системные ошибки при подготовке ключевого документа: регистрационного досье медизделия
16:00 - 17:30
Диагностика
IN VITRO
Матрица ошибок 4: основные блоки сложностей производителей при подготовке РегДосье. Комментарий эксперта

Ошибки при подготовке главных модулей Досье по правилам ЕАЭС

Сложности при разработке типа регистрационной стратегии на МИ в ЕАЭС

Лайфхак эксперта: что нужно делать производителю МИ, чтобы поддерживать РегДосье в актуальном состоянии, не дожидаясь информационных писем регулятора
Ключевые темы:
Особенности подготовки эксплуатационной документации на медицинское изделие, отраженные в Регистрационном Досье

Проблемы производителей при определении возможностей включения в одно РУ нескольких модификаций МИ

Несоответствия документов при разработке РегДосье

Какие ошибки бывают при подготовке маркировки и инструкции медицинского изделия, которые отражаются в РегДосье
Спикер:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
18:00 - 19:00
Эта сессия полезна производителям МИ, кто хотел бы в режиме персонального общения получить консультацию от главных экспертов «Национального института качества» и «ВНИИИМТ» о происходящей ситуации при регистрации ваших конкретных МИ. Такой формат давно показал эффект при завершении регистрационных процессов, которые по каким-то причинам приостановились. Выясните с экспертами нестыковки. Такая встреча результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки.
«Организация и проведение инспектирования производства медизделий в рамках Решения Совета ЕЭК № 106. СМК»
10:00 - 18:00
Онлайн-семинар
в рамках Форума
Основные принципы организации инспектирования производства МИ по Решению Совета ЕЭК№106

Основные положения Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Кто такие инспектора и как с ними работать: рекомендации экспертов. Ошибки производителей МИ при подготовке к инспектированию

Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества

Валидация и верификация технических характеристик медицинского изделия - документирование процессов

Процессы первичного, планового и внепланового инспектирований
Ключевые темы выступлений:
Нормативная документация, регулирующая обращение медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Принципы взаимодействия с инспекционным органом: ошибки производителя МИ

Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий

Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества МИ

Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий. Постпродажный мониторинг

Оценка соответствия СМК. Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения
Спикеры:
Состав спикеров находится на утверждении
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования