Регуляторные изменения
Узнаете, какие федеральные и отраслевые изменения в регуляторных НПА вступят в силу уже в первом квартале 2027 года и критически повлияют на процессы регистрации и испытаний МИ
4-й Всероссийский Форум
СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ВЫЗОВЫ РЫНКА МЕДИЗДЕЛИЙ В РОССИИ
Экосистема регистрационного мира 2027: ключевые изменения, которые повлияют на производителей медицинских изделий, маркировка, работа на маркетплейсах
Участие бесплатное · по предварительной регистрации на сайте
Организаторы
В рамках выставки
Изучите весь путь МИ на Российском рынке
Перспективные ниши рынка
Разберете, на какие наиболее востребованные ниши и сегменты рынка МИ, стоит обратить особое внимание производителям МИ, УППm дилерам и дистрибьюторам при разработке или поставках новых или импорте существующих МИ в 2027 году
Продажи на маркетплейсах
Получите чек-лист проблемных аспектов и механики поставок МИ на маркетплейсы: как работает ужесточение со контроля сор стороны Росздравнадзора в 2027 году
Обязательная маркировка
Получите полные комментарии от представителя ЦРПТ Честный знак о расширении в 2027 году проектов обязательной маркировки по новым видам МИ
РегуляторикаРегДосьеМИ IVDПП №1684приказ №421н
Приказ №540нКлинический мониторингГосзакупкиЛокализацияДиагностика МИ
Продажи МИ на маркетплейсахМаркетингМаркировка МИИмпортЭкспорт
Для кого это мероприятие будет полезным
Найдите в программе решения для своей роли — от разработки и регистрации медицинских изделий до их поставок и продаж.
- Производители и разработчики медизделий
- Перспективные ниши, локализация и конкурентные преимущества. Ориентиры для разработки новых изделий и развития производства в 2027 году.
- Уполномоченные представители производителей
- Изменения требований к регистрации, актуализации сведений об УПП и пострегистрационному контролю. Подготовка к работе по правилам ЕАЭС.
- Специалисты по регистрации и качеству
- Практические вопросы РегДосье, испытаний, клинического мониторинга и инспектирования производства. Разбор ошибок и регуляторных рисков.
- Импортёры, дилеры и дистрибьюторы
- Требования к поставкам, документам и маркировке импортных МИ. Распределение обязанностей между участниками цепочки поставок.
- Коммерческие команды, маркетплейсы и аптечные сети
- Карточки товаров, проверка регистрации и причины блокировок. Условия продаж, логистика, хранение и возвраты медицинских изделий.
- Руководители бизнеса и продуктовых направлений
- Оценка спроса и экономики новых продуктов. Выбор между собственной разработкой, контрактным производством, локализацией и импортом.
Спикеры
Ольга Тарасенко
Заместитель директора Ассоциации «Федерации лабораторной медицины России», председатель ТК 380 (технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»)
Андрей Виленский
генеральный директор НТЦ МЕДИТЭКС, директор Центра реабилитационных и нейротехнологий РТУ МИРЭА
Алина Мустафина
Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению МИ 12+ лет опыта с медизделиями, 6 из них в экспертной организации Росздравнадзора. Автор сервиса Судебная разведка по медизделиям https://sud.promedizd.com/ и базы знаний по регистрации медицинских изделий на сайте https://promedizd.com/ Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий. Сопровождаю более 50 компаний по вопросам пострегистрационной отчётности. Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ, член ФЭП РФ, технический эксперт Росаккредитации
Пётр Новиков
руководитель направления Управления по работе с социально значимыми товарами, ЦРПТ «Честный знак».
* В программу и состав спикеров могут быть внесены незначительные изменения
Ваша повестка.
Ваша программа.
Аналитическая сессия
Регуляторика МИ — 2027: новые коррективы в регистрации и обращении МИ. Что изменится для производителей и УПП?
Ключевые темы
- Регуляторное законодательство —2027: что изменится для производителей и УПП: новеллы и проекты НПА. Продление национальной регистрации до конца 2027 года, переход к правилам ЕАЭС. Какие изменения требуют подготовки сейчас
- Новая экспертиза МИ — 2027: что предлагает Минздрав? Проект нового порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ. Экспертные комиссии, доказательная база, основания отрицательных заключений. Как изменятся требования к РегДосье и его актуализации
- Регистрация и испытания МИ: новые требования и риски заявителей. Практика применения ПП №1684 и приказа №421н. Достаточность технических, токсикологических и клинических доказательств
- Какие ошибки ведут к дополнительным запросам, повторным испытаниям и отказам в регистрации
- МИ IVD: отдельная регуляторная повестка на 2027 год. Новые требования к клинико-лабораторным испытаниям, образцам биоматериала, диагностической чувствительности и специфичности.
- Особенности регистрации тест-систем и реагентов. Регулирование незарегистрированных IVD, изготовленных и применяемых медицинскими организациями.
- МИ высоких классов риска и имплантируемые изделия : усиление требований к безопасности. Особенности клинического обоснования для классов 2б и 3. Требования к СМК и инспектированию производства по национальным правилам и ЕАЭС. Новые основания приостановления регистрационных удостоверений.
- Пострегистрационное регулирование — 2027: как избежать потери РУ? Мониторинг безопасности и сообщения о неблагоприятных событиях по приказам №540н и №541н. Отчётность по клиническому мониторингу до 1 февраля 2027 года для соответствующих изделий. Актуализация сведений об УПП до 1 сентября 2027 года. Риски отмены регистрации.
- Производство и обращение МИ в 2027 году: какие новые обязанности ждут бизнес? Изменения в инспектировании производства, маркировке и прослеживаемости МИ, национальном режиме госзакупок. Какие действующие нормы и проекты могут повлиять на себестоимость, поставки и доступ к рынку? Приоритетные действия производителей и УПП.
Ольга Тарасенко
Заместитель директора Ассоциации «Федерации лабораторной медицины России», председатель ТК 380 (технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»)
Перерыв
Круглый стол
Медтех-2027: какие ниши принесут прибыль производителям МИ, принципы создания конкурентного преимущества
Ключевые темы
- Перспективные ниши рынка медицинских изделий 2027 : расходные материалы, лабораторная диагностика, малоинвазивные технологии, реабилитация, цифровые решения и компонентная баз
- Как оценить привлекательность ниши : платёжеспособный спрос, конкуренция, регуляторные барьеры, технологическая реализуемость и экономика продукта
- Проблема выбора: производить, локализовать или импортировать. Выбор стратегии с учётом ресурсов, сроков выхода на рынок и устойчивости поставок
- Стратегии развития производства: собственные разработки, контрактное производство, освоение критических компонентов и промышленная кооперация
- Конкурентные преимущества за пределами цены : качество, сервис, обучение пользователей и стоимость жизненного цикла изделия.
- От рыночной возможности к проекту : взаимодействие бизнеса, университетов и клинических партнёров, решения для продаж в 2027 г. и формирования долгосрочного продуктового портфеля
Андрей Виленский
генеральный директор НТЦ МЕДИТЭКС, директор Центра реабилитационных и нейротехнологий РТУ МИРЭА
Представитель
производство медицинских изделий
Перерыв
Практикум
Поставки медицинских изделий в маркетплейсы и аптечные сети: регистрация, карточки, договоры, контроль Росздравнадзора и защита продаж
Ключевые темы
- Что такое карточка товара и проверка регистрации Рассмотрим особенности ФЗ «О платформенной экономике » в части обязанности оператора маркетплейса обеспечивать размещение обязательной информации о товаре, включая сведения о разрешительных документах и регистрации
- Что именно ужесточил Росздравнадзор в части маркетплейсов и обращения МИ в 2026 году: обзор НПА
- Как построена интеграция маркетплейсов с государственным реестром М: Мегамаркет, Wildberries, Ozon и Яндекс Маркет
- Как проверить карточку МИ до публикации : состав сведений карточки, данные Реестра МИ
- Дополнение карточек сведениями о государственной регистрации
- Как и по каким причинам блокируются карточки с неподтвержденной регистрацией
- Что такие письма в адрес маркетплейсов о блокировке конкретных карточек МИ и какова природа их появления
- Проверка карточек по постановлениям №821 и №1280: порядок проверки карточек товаров до размещения, сроки проверки и обязанность прекращать размещение карточки
- Что такое специальная проверка для МИ
- Уточнение проверки по российскому и ЕАЭС-реестрам
- Условия поставок МИ в маркетплейсы и аптечные сети : особенности регуляторных, документальных и коммерческо-логистических условий
- Что можно и что нельзя продавать как медицинское изделие
- Регистрационное удостоверение как основа карточки товара
- Цифровой контроль Росздравнадзора за маркетплейсами
- Закон о платформенной экономике и новые правила проверки карточек
- Документы поставщика: что подготовить до выхода на площадку
- Карточка товара : медицинские формулировки, фото, характеристики и риски рекламы
- Логистика, хранение, возвраты и качество МИ
- Коммерческие модели поставок : маркетплейс, дилер, дистрибьютор, аптечная сеть
Алина Мустафина
Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению МИ 12+ лет опыта с медизделиями, 6 из них в экспертной организации Росздравнадзора. Автор сервиса Судебная разведка по медизделиям https://sud.promedizd.com/ и базы знаний по регистрации медицинских изделий на сайте https://promedizd.com/ Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий. Сопровождаю более 50 компаний по вопросам пострегистрационной отчётности. Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО
Перерыв
Круглый стол
ЕАЭС как новая полоса препятствий в 2027 году. Чего ждать производителям МИ и УПП от регуляторики ЕАЭС
Ключевые темы
- Почему важно начинать регистрацию МИ именно сейчас, а не дожидаться завершения переходного периода
- Проект регламента Росздравнадзора: замена порядка 2017 года, сближение регистрации МИ с правом ЕАЭС и последствия для рынка
- Изменения НПА РФ, существенно повлиявшие на регистрацию МИ
- Регистрационные действия производителя : сравнение национальной системы и ЕАЭС
- Термины и определения при формировании РегДосье : положительный опыт и ошибки
- Перечень документов РегДосье : что из российского досье можно использовать для регистрации в ЕАЭС
- Почему национальные НПА нельзя напрямую применять при регистрации в ЕАЭС
- Этапы регистрации МИ низкого и высокого классов риска в ЕАЭС : проблемы и ошибки
- Экспертиза МИ: различия между российскими и евразийскими правилами.
- Документ №16 «Сведения о соответствии МИ Общим требованиям…»: рекомендации производителям
- Маркировка МИ и эксплуатационная документация: что учесть при национальной регистрации для перехода в ЕАЭС
- Документ №17 приложения №4 к Решению Совета ЕЭК №46: требования к техническим характеристикам МИ
- Документы №29 и №30 приложения №4 к Решению Совета ЕЭК №46: эксплуатационная документация
- Техническая и эксплуатационная документация как часть технического файла МИ: проблемы, порядок и цели формирования
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ, член ФЭП РФ, технический эксперт Росаккредитации
Представитель
Производство МИ, регистрирующий МИ в ЕАЭС
Перерыв
Круглый стол
Честный знак — 2027: идет новая волна маркировки медизделий. Кто следующий и что ждёт производителей и УПП?
Ключевые темы
- Итоги проекта маркировки 2026 года, практика применения ПП №894 и №375. Какие категории уже включены, какие проекты НПА готовятся и каких изменений ждать производителям, УПП, импортёрам и дистрибьюторам в части обязательной маркировки
- Новые категории МИ: какие МИ стоят на очереди на обязательную маркировку? Итоги эксперимента по ПП №620, продлённого до 28 февраля 2027 года. Перспективы включения глюкометров, тест-полосок, тонометров, экспресс-тестов и наборов реагентов IVD. Возможные сроки перехода к обязательной маркировке
- Календарь маркировки —2027: три критических срока для участников рынка. С 1 марта — обязательный учёт вывода из оборота новых групп МИ; с 1 сентября — поэкземплярный учёт движения через ЭДО
- Правила реализации и маркировки товарных остатков, включая запрет оборота немаркированных изделий со сроком службы с 1 марта 2027 года.
- Регистрация МИ и «Честный знак»: как связать регистрационное досье, РУ и цифровую маркировку? Определение изделий, подпадающих под маркировку, по ОКПД 2, ТН ВЭД ЕАЭС и кодам вида МИ. Регистрация товарных карточек, получение GTIN и Data Matrix.
- Требуется ли код маркировки на этапе государственной регистрации медицинского изделия?
- Маркировка импортных МИ : обязанности производителей, УПП и независимых импортёров. Кто заказывает коды и отвечает за их нанесение за рубежом? Как работать импортёру, не являющемуся УПП? Маркировка на зарубежных площадках и таможенных складах. Исключения для транзитных поставок через Россию в страны ЕАЭС.
- Маркировка на производстве: технические и регуляторные проблемы. Выбор оборудования, интеграция с производственными линиями, маркировка стерильной упаковки, изделий с температурными ограничениями и высокой чувствительностью к влаге. Маркировка на аутсорсинге: необходимо ли включать подрядчика в состав производственных площадок по ПП №1684 и проходить инспекцию?
- Поэкземплярный учёт — 2027: новые обязанности и риски участников оборота МИ. Передача кодов через ЭДО, приёмка, реализация, возвраты, списание и вывод из оборота в медицинских организациях. Ошибки маркировки, расхождения данных и блокировка оборота. Ответственность за нарушения и дополнительные затраты бизнеса на внедрение системы.
Пётр Новиков
руководитель направления Управления по работе с социально значимыми товарами, ЦРПТ «Честный знак».
* - в программу и состав спикеров могут быть внесены незначительные изменения
Подготовьтесь к изменениям 2027 года
Один день с экспертами рынка медизделий — практические ответы для вашего бизнеса.
- Разберитесь в новых требованиях к регистрации и обращению МИ.
- Оцените перспективные ниши и возможности для поставок и продаж.
- Подготовьтесь к изменениям в маркировке и работе на маркетплейсах.
Организаторы
Организатор
АО «Экспоцентр»
АО «Экспоцентр» — всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Организатор
Конгрессно-выставочная компания «Империя А»
Конгрессно-выставочная компания «Империя А» — организатор № 1 в России по проведению мероприятий в сфере поставок в розничные сети. КВК «Империя А» — автор ноу-хау Центра Закупок Сетей™.
Конгрессно-выставочная компания «Империя А» — один из ключевых партнеров ЦВК «Экспоцентр» по организации деловой программы крупнейшей отраслевой выставки «ПРОДЭКСПО».
О выставке
В рамках выставки
Международная выставка «Здравоохранение»
Международная выставка «Здравоохранение» проводится с 1974 года. С 2006 года проект стал основой выставочно-конгрессного блока Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения», включающего в себя также международные выставки «Здоровый образ жизни», «MedTravelExpo. Санатории. Курорты. Медицинские центры» и масштабную конгрессную программу.
Тематика выставки: функциональная диагностика; диагностика с высокой степенью визуализации; диагностика in vitro; эндоскопия; служба крови; скорая помощь и медицина катастроф; интенсивная терапия и реанимация; хирургия; ортопедия и травматология; гинекология и неонатология; урология; офтальмология; стоматология; общебольничное оборудование; стерилизация, дезинфекция; одноразовые изделия и расходные материалы; отраслевые СМИ и издательства; информационно-коммуникационные технологии.