ЦИКЛ СЕМИНАРОВ
«ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА
МЕДИЗДЕЛИЙ»

Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками

24-25 февраля

Онлайн-Семинар

На семинаре
вы получите:

План подготовки документов
для регистрации МИ в ЕАЭС, имеющих РУ в национальной системе

Пошаговую инструкцию по применению Решения №46

Рекомендации по аудиту на производстве МИ, для успешной работы в России и ЕАЭС

Детальные ответы на вопросы от лучших независимых российских экспертов по регистрации медизделий

Программа семинаров

24 февраля

Практический семинар
«Дорожная карта подготовки комплекта
документов для регистрации в ЕАЭС»

11:00 - 12:30

Практикум 1

В 2020 году были внесены существенные изменения в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ для национальной регистрации. Что это за изменения? Что нового появилось в этом порядке? Как повлияют они на процесс регистрации МИ? Как заявителю подготовиться к таким изменениям?

● Необходима ли регистрации в ЕАЭС медицинских изделий, уже имеющих регистрационное удостоверение Российской Федерации?

● Как провести анализ наличия документов, соответствующих перечню Приложения 4 Решения ЕЭК от 12.02.2016 № 46?

● Сбор клинических данных – нужен ли он для зарегистрированного медицинского изделия?

● Как провести сбор клинических данных?

● Проведение всех видов испытаний: где, как и когда проводить. Нужно ли разрешение на ввоз для зарубежных медицинских изделий?

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 2003), Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ

Перерыв, участие в отраслевом опросе

12:40 - 14:10

Практикум 2

Формирование отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ. Особенности для МИ разных классов

После того, как комплект регистрационного досье собран и подан для государственной регистрации МИ, нередко заявители получают запрос или отказ в государственной регистрации. В чем причина? Как минимизировать возможность получения отказа на ранней стадии подготовки комплекта РегДосье? Где производители МИ совершают самые грубые ошибки и как их минимизировать?

● Каково значение для производителя МИ Отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ, и кто должен его утверждать?

● Многоцентровые клинические испытания. В каких случаях обязательны? Какие клиники выбрать и по каким критериям?

● Из чего состоит содержание Отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Технический эксперт Росздравнадзора рег. № 2003 Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ

Перерыв на обед

15:00 - 16:30

Практикум 3

План сбора и анализа данных по безопасности
и эффективности МИ на постпродажном этапе

Как известно, безопасность, качество и эффективность МИ подтверждается довольно длинным и трудоемким путем. Необходимо провести анализ и оценку документов РД, анализ отчетов об инспектировании производства, оценить план производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе, а также анализ сведений о неблагоприятных событиях и отзывах с рынка, сведения о корректирующих действиях, предпринятых в ответ на указанные случаи. План сбора данных о постпродажном этапе существования МИ на рынке становится одним из главных процессов подтверждения его безопасности и качества.

● Для каких медицинских изделий необходимо предоставлять план сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе?

● План сделали – что дальше? Необходим ли сбор и анализ данных по безопасности и эффективности медицинских изделий?

● Как работать с «Планом пострегистрационного клинического мониторинга» - это разные документы или нет?

● Как работать с «Планом пострегистрационного клинического мониторинга». В чем его отличие от «Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности МИ»

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Технический эксперт Росздравнадзора рег. № 2003 Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ

25 февраля

11:00 - 12:00

Практикум 1

В соответствии с Решением ЕЭК №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ» Заявитель при подготовке комплекта документов представляет в уполномоченный орган РегДосье, содержащее документы по приложению №4 Решения. В нем – огромное количество - 30 наименований документов, которые в разных комбинациях должны входить в его состав.

Из-за отсутствия четкой методички по содержанию этих документов у производителей возникает много вопросов при подготовке. Не каждый без методической поддержки может обеспечить качественную подготовку для регистрации документов.

● Как должна представляться информация о разработке медизделия в составе документов необходимых по безопасности, качеству и эффективности МИ

● Основные стадии проектирования при разработке медицинского изделия

● Планирование перечня мероприятий при проектировании и разработке МИ

● Основные стандарты, используемые при проектировании в ходе разработки медизделия

● В чем главный смысл Решения ЕЭК №46: инструкция по применению

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Перерыв, участие в отраслевом опросе

12:20 - 14:00

Практикум 2

Процессы производства МИ, схемы и стадии – ключевые для любого предприятия. Какие же нормативные документы определяют процессы производства и производства, на что ориентироваться, в каком объеме и для чего представлять данную информацию в составе регистрационного досье? Раскроем эти важные процессы в теме нашего Практикума №2

● Принципы представления информации о производстве МИ в структуре документов для регистрации в рамках Решения ЕЭК №46

● Схемы процессов производства: самые главные моменты, которые должен учесть производитель

● Что такое процедура выпуска конечного продукта, и как работает

● Основные стадии производства медизделия: как организовать и регламентировать процесс

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

Перерыв, участие в отраслевом опросе

15:00 - 16:00

Практикум 3

Подготовка внутренних аудиторов СМК – ответственный процесс для любого производителя МИ. Руководство предприятием, которое создало и обучило группу внутренних аудиторов, становится вооруженным самым, пожалуй, точно настроенным инструментом управления.

Под внутренними аудитами понимается комплекс работ: проверка выполнения законодательных требований, требований стандартов по менеджменту качества по правильной лабораторной, клинической или производственной практике. Этот семинар посвящен всем аспектам организации аудитов и подготовки аудиторов на производстве МИ.

● Требования к СМК производителей медицинской техники ISO 13485:2016

● Разбираемся с этапами разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК согласно требованиям ISO 13485:2016

● Мониторинг и анализ программы аудита

● Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485:2016

● Документирование СМК: какова структура материалов

● В чем заключаются цели и объём аудита, на ком ответственность, ресурсы и процедуры для его проведения и тд

● Виды аудита и принципы его проведения

● Компетентность аудиторов: личные качества, знания и навыки, образование, опыт, обучение, опыт проведения, оценка аудиторов

● Особенности законодательных требований 106 Решения ЕЭК. Практические рекомендации

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485:2016 и ISO/IEC 27001:2013

Перерыв, участие в отраслевом опросе

16:20 - 17:40

Практикум 4

В СМК на базе ряда ИСО-стандартов внутренние аудиты подразумевают проверку выполнения персоналом определенных требований. Но реальная польза аудита и исполнение возможны лишь в том случае, когда все процессы и процедуры, выполняемые в организации, правильно документированы и актуализированы.

Как разрабатывать документацию для аудитов, подготовить функционал аудиторов, какие бывают схемы и как составлять отчеты. Важным результатом аудита может стать выявление необходимости документировать какую-либо важную работу, если на нее нет инструкции. Эта часть семинара-Практикума посвящена подготовке и проведению аудита.

● Как подготовиться к проведению аудита на конкретном предприятии

● Пример из практики. Сертификации ISO13485: как разговаривать с аудитором, как спорить, каков апелляционный процесс в органах по сертификации

● Ошибки в аудитах: критические и малозначительные

● Организация и непосредственно проведение аудита

● Учимся анализировать документы при подготовке к аудиту

● Разбор основных требований международных органов по сертификации СМК и персонала

● Правильное завершение аудита предприятия

● Какие действия должен предпринять и сделать выводы производитель по итогам аудита

● Что такое корректирующие действия, и чем они отличаются от коррекции

Ключевые темы:

Блок ответов на вопросы в чате

Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485:2016 и ISO/IEC 27001:2013