Критические ошибки производителей МИ и УПП при подготовке технической и эксплуатационной документации на МИ за 2024-25 гг. в рамках новых Правил регистрации
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
54-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Ленинградская + ONLINE
25.02 // 2026
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете системные изменения, особенности и накопленные регулятором за 1 год ошибки производителей и УПП при разработке технической документации на МИ в рамках новых Правил по №1684 и в ЕАЭС, которые напрямую коснулись всех участников рынка МИ
Разберете в деталях накопленные ошибки в разработке эксплуатационной документации на МИ по новым национальным Правилам регистрации и по регуляторному праву ЕАЭС
Рассмотрите реальное состояние новых НПА на февраль 2025 года, судьбу ключевого Приказа Минздрава 885н, других регистрационных новелл, находящихся в процессе согласования
Получите ответы от ведущих российских регуляторных экспертов ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора на ваши персональные вопросы регистрации МИ
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
9:30-11:00 | Аналитическая сессия
Поворотные моменты регуляторики. Год 2026.
Владислав Тазиев, Сцепиалист отдела номенклатуры МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
*Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко, Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Новеллы и изменения в регуляторных НПА для производителей МИ и УПП в 2026 году
- Что изменится в Правилах регистрации МИ в ЕАЭС по Решению ЕЭК с 24 февраля 2026 года
- Основные ошибки по итогам 12 месяцев действия новых Правил регистрации
- Ошибки работы заявителей в Личном кабинете на госуслугах
- Регистрация. Итоги 2025 года. Новеллы и изменения в регуляторных НПА для производителей МИ и УПП на 2026 год
- О работе Экспертного сообщества стран ЕАЭС по регистрации МИ
- Каково состояние проекта цифровизации процессов регистрации МИ: особенности электронной регистрации и работы через личный кабинет заявителя
- Что нового стоит ожидать производителям МИ и УПП от технического регулирования сферы: состояние национальных стандартов
- КТРУ: от получения РУ до позиции в Каталоге: как формируется структура Каталог и предложения по внесению изменений
11:30-13:00 | Круглый стол 1
Особенности и накопленные за год ошибки в разработке технической документации на МИ по новым правилам регистрации ПП №1684 и нормам законодательства ЕАЭС или ВИРД
Светлана Минкина, Эксперт Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина Ханикаева, Заместитель руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена Козлова, Руководитель Центра разработки медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Виталий Киреев, Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- В чем принципиальные отличия оформления пакета технической документации по новым правилам регистрации в сравнении со старыми
- Особенности и ошибки при разработке и доработке технической документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС
- На какие нововведения в ПП №1684 нужно обратить особенное внимание: ключевые изменения
- Структура и состав РегДосье: разберем полный перечень обязательных документов
- Типичные ошибки и рекомендации при формировании пакета технической документации: причины замечаний, как ускорить процедуру регистрации
- Особенности и ошибки при разработке и доработке технической документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС
- Каковы требования к технической документации производителя: конструкция, технические требования и данные для разработки
- Нормативная документация: разработка документа, регламентирующего требования безопасности и качества
- Доказательные материалы производителя: как применять на практике результаты испытаний и обоснование методов для оценки безопасности и эффективности
- Какие допускаются ошибки при подготовке Отчета по рискам на основе данных валидационных испытаний
- Особенности регистрации МПО с ИИ: специфические требования и документы
- Как учесть классификацию МИ: определение класса потенциального риска и его влияние на пакет документов, ошибки и разночтения в определении, особенности Протоколов Комиссии научного и экспертного Совета
- Особенности электронного взаимодействия с Росздравнадзором: нюансы работы в Личном кабинете заявителя
- Каковы особенности валидации и верификация процессов,в частности, как подготовить протоколы и отчеты о валидации ключевых процессов производства и контроля качества
- Структура и состав РегДосье: разбор полного перечня обязательных документов
14:00-15:30 | Круглый стол 2
Особенности и накопленные за год ошибки в разработке эксплуатационной документации на МИ по новым правилам регистрации ПП №1684 и нормам законодательства ЕАЭС или ВИРД
Светлана Минкина, Эксперт Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Виталий Киреев, Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Особенности и ошибки при разработке и доработке эксплуатационной документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС
- Специфика, роль и место ЭД в регистрационном досье по ПП №1684
- Что входит в понятие ЭД (инструкция по применению, руководство по эксплуатации и пр.)
- Каковы требования к содержанию ЭД: от конструкции и правил эксплуатации до гарантий и утилизации, в чем отличие от прежних норм
- Какова связь ЭД с технической документацией и нормативной документацией\
- Особенности для различных классов потенциального риска применения
- Требования к документации для программного обеспечения, в том числе с использованием ИИ
- Особенности и требования к содержанию этикетки на МИ (краткая эксплуатационная документация)
- Особенности подготовки ЭД на МИ в электронном виде, если у МИ нет монитора. Достаточно ли на маркировке или упаковки QR кода или небольшой визитки в комплекте МИ
- Особенности подготовки ЭД для МПО в электронном виде: когда МИ вообще не поставляется в физическом виде, а на него выдаются только логин и пароль. Достаточно ли по электронной почте передать ЭД
- Как подготовить по новым Правилам инструкцию по применению (руководство по эксплуатации): в чем различия инструкции по старым и новым правилам
- Что такое недопроработанная ЭД и каковы последствия ее применения: меры предосторожности, описание процедур по монтажу, калибровке, ТО и утилизации и т.д.
- Языковые требования: перевод и адаптация для российского рынка
- Отражение назначения медицинского изделия и условий его безопасного применения
- Информация по техническому обслуживанию, ремонту, хранению и транспортировке
- Взаимодействие с другими медицинскими изделиями (совместное применение).
- Процедура внесения изменений в эксплуатационную документацию после регистрации
- Типичные ошибки и недочеты при подготовке пакета, leading к отказам
- Электронный кабинет заявителя: подача и
- Ответственность производителя и уполномоченного представителя за достоверность сведений.
15:45-17:00 | Круглый стол 3
Особенности подготовки раздела эксплуатационной документации по утилизации медизделий как медицинских отходов, МИ IVD для самотестирования
Татьяна Коровкина, Ведущий специалист Центра разработки медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Елена Козлова, Руководитель Центра разработки медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Как соотносятся требования ПП №1684, Приказа Минздрава 181н к эксплуатационной документации и ФЗ 323-ФЗ, СанПиН 3.3686-21 в части обращения с медицинскими отходами
- Определение и состав эксплуатационной документации: что такое раздел «Утилизация», и как он связан с инструкцией по применению или ЭД
- Принципы классификации медицинских отходов: классы А, Б, В, Г, Д – критерии отнесения и практические примеры для разных типов МИ
- Особенности утилизации МИ для диагностики МИ IVD: чем опасны использованные тест-системы, реагенты и биологические образцы и как минимизировать риски и как утилизировать.
- Учет компонентов МИ: лекарственные препараты, электроника, батареи, химические вещества – особые требования к утилизации
- Типичные ошибки и случаи отказа в регистрации: анализ примеров из практики регулятора
- ВИРД: как актуализировать раздел об утилизации при изменении состава или технологии изготовления МИ
- Алгоритм подготовки инструкций по утилизации для конечного пользователя
- Вопросы обращения метанолсодержащих МИ IVD, в том числе утилизация.
- Специфика МИ IVD для самотестирования: риски и ответственность при переходе отходов в категорию «бытовых»
- Оценка рисков МИ: в чем заключается методика анализа конструкции, материалов и применения МИ для определения алгоритма утилизации
- Использование пиктограмм и символов при утилизации МИ: схемы визуализации процессов утилизации
17:15-18:45 | Практикум НИК
Подготовка к инспектированию производства МИ. Критические ошибки 2024-2025, негативно влияющие на обращение МИ на рынке
Евгения Чернышова, Врио начальника отдела оценки качества и инспектирования, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Идеальное описание процессов в СМК: каким критериям оно должно соответствовать
- Тренды и вызовы инспектирования 2024–2025 гг. Анализ текущей ситуации и актуальных проблем
- Глубокий разбор ошибок подготовки к инспекции по ключевым процессам:
- Настройка корректирующих и предупреждающих действий в СМК
- Несоответствия при документировании: типичные ошибки в ведении журналов
- Сравнительный анализ регуляторных требований России и ЕАЭС по инспектированию
- Работа с критическими поставщиками, УПП и оформление доверенностей
- Дистанционное инспектирование: ошибки и рекомендации на 2024–2026 гг.
- Организация удалённой проверки
- Критический поставщик vs производственная площадка: критерии разграничения и корректного документирования
- Идеальное регистрационное досье (РегДосье): обязательная структура и содержание, удовлетворяющие требованиям инспекторов
- Заявка на инспектирование: как избежать типичных ошибок при оформлении с первого раза
- Роль переводчика на инспекции: требования к квалификации и обязанностям
- Нотариальное заверение документов СМК: правильный порядок действий
- Особенности проверки производств с использованием российских и зарубежных комплектующих
- Формирование рабочей группы для инспекции: распределение ролей и зон ответственности между инспекторами и представителями производителя
- Технологии онлайн-инспекций: обзор платформ, требования к видеоконтенту и ЭДО, практические рекомендации инспектора
- Цена недооценки рисков: последствия для производителей МИ при формальном подходе к анализу рисков и документированию СМК
- Гибкие подходы к СМК: принципы адаптации системы для разных типов производств — от простых до высокорисковых изделий
- «Дорожная карта» инспекционной проверки производства медицинских изделий: этапы и ключевые точки
- Эффективная коммуникация с инспектором: как производителю грамотно обосновывать и подтверждать условия производства
- Онлайн-инспекция: подводные камни. Отличия от очного формата, ключевые этапы и специфика проведения
- Топ-10 ошибок подготовки к инспекции: актуальная статистика по итогам декабря 2025 года
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
21 февраля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2025 I Лето
23 июня 2025 года в Петербурге прошел 51-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 | Весна
24 сентября 2025 года в Москве прошел 52-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 I Осень
22 апреля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
—Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
—Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
—Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
—Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
—Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
—Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
