И такова тенденция, которая усиливается благодаря растущим потребностям в разных МИ, а в первую очередь - МИ первой реабилитационной необходимости (СВО, внешние санкции). Для них отныне де факто вводятся особые условия регистрации.

Если год уходящий уже ознаменовался важнейшим опытом инспекционного контроля производств МИ, массовой регистрацией МИ с ИИ, введения новых специализированных Методических Рекомендаций исключительно для МИ IVD, то с высокой долей вероятности 2025-й год регуляторика встретит уже с новыми и весьма значительными измененными Правилами регистрации МИ, которые сменят требования, установленные в ПП №1416. Это лишь малая часть происходящих тектонических сдвигов, которые мы видим в российской регуляторной системе. Новым вызовам, которые уже ждут производителей МИ в 2025-м, мы и посвящаем итоговый, 48-ой Форум.

В этой сессии мы затронем все самые грубые ошибки в обозначенных процессах, которые допускают производители МИ. Впервые мы сделали акцент на конструкторских разработках и проектированию МИ, как часть инспекционной проверки, на которые пристальное смотрят инспекторы. Дело в том, что проектирование – сложнейший процесс, который со времен распада СССР остается невосполнимым пока процессом на производствах. Проще стало покупать готовое за границей. Утрачены школы конструирования, мало инженеров и конструкторов. Но все возвращается на круги своя. На фоне роста спроса на МИ появился и стимул для производителей МИ самим проектировать МИ.

Разработка проектной и конструкторской документации – первоначальный процесс перед изготовлением любого МИ, требующий соблюдения НПА. В России принята единая система конструкторской документации (ЕСКД), в которой прописаны правила разработки, проектирования, оформления и сдачи документов. Но для многих производителей МИ остается проблемой соотнесение ЕСКД с НПА по регистрации и последуюшему инспектированию производств МИ.

Рассмотрим сложные вопросы инспектирования именно в разрезе проектирования МИ, услышим актуальные на декабрь 2024 года рекомендации инспекторов по оптимизации, дабы избежать ошибок при подготовке к инспектированию в 2025 году.

По ПП №1416 она и так всем известна. Но другой вопрос занимает сегодня производителей МИ: как будут «вирдоваться» МИ уже по новым правилам, в чем различия и особенности. В Проекте новых Правил регистрации сказано, что для МИ классов риска 1 и 2а добровольно прошедших оценку СМК, внесение изменений в РУ возможно и без экспертизы.

Но значит ли это, что от экспертов не поступит замечаний по содержанию документов для ВИРД? Что означает фраза в проекте новых Правил «изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи…» Какие отличия процессов подготовки РегДосье и ВИРД по действующим и по новым Правилам регистрации МИ жду уже в скором времени всех производителей МИ. Этому посвящен следующий наш блок.

В России это видно на примере внедрений технологии искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранении. В область ПО активно инвестирует государство, а госкомпаниям поставили дедлайн по переходу на отечественный софт. По данным агентства Smart Ranking, объем российского Medtech-рынка, в том числе в здравоохранении, за I квартал 2024 года вырос на 38%. А по оценкам BusinesStat, в 2023 году в России оборот рынка медицинских технологий достиг 38 млрд рублей, на 55% больше, чем в 2020 г.  Среди основных направлений ИИ - диагностические инструменты, медицинское оборудование, МПО и телемедицина, умные протезы и бионические устройства, систем управления данными здравоохранения.

Разработчики предлагают их для всех направлений, включая лечебно-диагностические процессы. А регуляторы не отстают в нормативно-правовом и техническом регулировании, однако пока нет ни НД ни НПА, в которых были бы описаны методы контроля именно ИИ. Они должны обеспечить баланс между развитием российского рынка МПО с ИИ и МИ с ИИ и вместе с этим – обеспечить контроль эффективности и безопасности этих сложнейших медицинских продуктов высшего порядка. Специалисты считают, что если не взять разработку МИ ИИ и регистрацию под тотальный контроль, то будут непредсказуемые последствия для всей системы здравоохранения.

С 2023 г., государственные медорганизации обязаны использовать в работе МИ с ИИ. Такой подход реализуется в рамках федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Все регионы РФ должны внедрять не менее 1 МИ с ИИ, причем с обязательной интеграцией с ЕГИСЗ своего региона. В 2024 г. этот показатель увеличен до 3 МИ с ИИ. А подтверждением, что МИ использует технологии ИИ, является указание на это в документации производителя и его регистрация как продукта на основе ИИ.

Эта сессия посвящена одному из самых сложных, но чрезвычайно бурно развивающемуся направлений развития здравоохранения, а следовательно, и системы регистрации – выводу на рынок медицинских изделий с программным обеспечением (МПО) и МПО с искусственным интеллектом. По состоянию на конец 2024 года, Росздравнадзор только в 2023-2024 году зарегистрировал около 40 таки МИ с ИИ, причем 80% - российские разработки. Каждое такое МПО с ИИ и МИ с ИИ обеспечивает работу сотен медорганизаций разного уровня: от сельских ФАПов до крупнейших федеральных национальных медицинских исследовательских Центров. Давайте посмотрим пристально на итоги 2024 года с точки зрения практики регистрации МИ с ИИ и на то, с какими проблемами сталкиваются производители таких МИ