Вокруг новых Правил регистрации по ПП №1684: актуальные изменения в ФЗ №323, Приказах 885н, 11н, 206н
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
51-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Санкт-Петербург, Гранд-Отель Emerald + ONLINE
23.06 // 2025
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете, какой опыт уже накопили эксперты при работе в системе электронной регистрации с точки зрения «ВНИИИМТ и «НИК» Росздравнадзора: разбор ошибок производителей при работе через Личный кабинет производителя МИ
Разберете, как изменится регистрация МИ после вступления в силу поправок в ключевые НПА: ФЗ №323, Приказы №885н, №206н, Приказы Минэкономразвития №704 и №706
Изучите все ключевые изменения в Приказах №11н, №206н и №89н в рамках новых Правил регистрации МИ. А также проблематику локализации по ПП №719 производств МИ с точки зрения требований Минпромторга РФ
Получите ответы ведущих экспертов, как на практике идет реальное воплощение Правил регистрации и дистанционное инспектирование
СПИКЕРЫ
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
10:00-11:15 I Пленарная сессия
Актуальное состояние российской регуляторики в контексте глобальных изменений правил игры
Алексей САПАНЮК
Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Генеральный директор, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь ИВАНОВ
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ростислав САВЧЕНКО
Филиал ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Санкт-Петербург
Филиал ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Санкт-Петербург
- Актуальные новеллы Минздрава на середину 2025 года: проекты, которые повлияют на регистрационную практику
- Состояние нормативной базы на июль 2025 года
- Какие изменения и поправки коснутся в 2025 году производителей МИ в части ПП №552
- О Кодексе этики применения искусственного интеллекта (ИИ) в сфере охраны здоровья: что нового дает документ для рынка МИ: права и обязанности разработчиков МПО с ИИ и регулятора, каков механизм применения Кодекса
- О состоянии проекта ПП №885н
- Планируется ли вывести в отдельный процесс регистрацию МИ для IVD
- Важные изменения в НПА ЕАЭС в части регистрации МИ: состояние проекта переноса сроков начала регистрации в ЕАЭС
- Что изменится в регистрационном процессе после актуализации Приказа Минздрава РФ от 15.08.2012№ 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, и перечня МИ, относящихся к СИ»
- Как меняется Перечень МИ по Приказу №89н: как изменится порядок включения в Перечень кодов вида МИ
11:30-13:00 I Практикум
Новые испытания на прочность. Что нового после вступления в силу изменений в приказ №885Н, как ключевой блок всей регистрации и все виды испытаний МИ
Илья ЖЕЛАЕВ
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Что изменилось в новом Приказе №885 в сравнении со старой
- На какие процессы проведения и отчетности всех видов испытаний повлияют поправки в Приказ №885н от 30 августа 2021 года
- Что для производителей МИ изменится с учетом новых изменений в Приказ №885н
- Что означает отказ РЗН в регистрации без sig-файла от лабораторий и принцип независимости с учетом, что заверения ВНИИИМТ своей ЭЦП регулятор не принимает
- Правила предоставления sig-файла от лабораторий в части заверения и подписания документов при подаче на регистрацию: типичные ошибки
- Как будет согласовано на практике работа нового Приказа 885н, с Приказом №704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц…»
- Как будет согласовано на практике работа нового Приказа 885н, с Приказом №706
- Как на практике производителям и лабораториям перестроить работу по новой редакции Приказа №885н
- Как новый проект Приказа определяет отсутствие необходимости проведения технических испытаний реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред
- Какими будут особенности межведомственного взаимодействия в части испытаний
- Принципы проведения технических испытаний на типовых образцах МИ, произведенных по единой технической документации
- Как будет работать при проведении испытаний электронный документооборот
- Разберем форму протокола испытаний/исследований, в которых приводятся сведения о методах испытаний для каждого определяемого показателя с указанием реквизитов соответствующих документов
- Как будет реализован принцип доказательной базы производителя в контексте новых Правил регистрации и Приказа №885н
- Как в рамках правила ЕАЭС и обновленного Приказа №885н будут гармонизированы все вопросы проведения испытаний МИ: действие Протоколов и валидация методик испытаний
- Подходы к подготовке и проведения программы испытаний МИ: механизм отбора образцов по модельному ряду или типоразмерам
- Особенности сбора образцов для испытаний МИ по новому Приказу
- Каковы особенности проведения испытаний в ИЦ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Изменятся ли аттестованные и утвержденные методы (методики) испытаний для МИ и для МИ VD
- Если в старой версии Приказа 885н производитель МИ должен сдавать на экспертизу Акт и Протокол, а в новой версии остается только Протокол, то что на самое деле изменится в этом процессе
- Какой будет новая форма Протокола по новому Приказу №885н
- Какой будет форма протокола испытаний/исследований в части представления в протоколе технических испытаний сведений о методах испытаний
- Какие будут изменения отсылок на ГОСТы для проведения испытаний по новому Приказу
- Как будут применяться методы исследований, которые прошли аттестацию (валидацию)
- Каковы отличия требований к порядку проведения и оформлению документации технических, токсикологических и клинических испытаний и испытаний на стерильность и оформление документов, в т.ч. по ЭМС
- Какова разница требований к порядку проведения испытаний МИ для утверждения типа средств измерения
13:45-15:00 I Практикум
Регистрационный фон: ключевые изменения и корректировки НПА, Приказы №11Н, №206Н
Илья ЖЕЛАЕВ
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель Испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина ХАНИКАЕВА
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Будет ли по Приказу Минздрава № 206н введена норма о возможности привлечения независимых экспертов к регистрационным процессам: состояние проекта
- Что изменится в работе Межведомственной комиссии по Приказу Росздравнадзора от 13.11.2023 № 8003, которая расширяет перечень «дефектурных» МИ
- Как меняется применимость МИ для IVD в рамках Приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя МИ»
- Как будет реализована на практике возможность использования зарубежных клинических испытаний
15:15-17:00 I Семинар
Неизбежность: локализация производства МИ как точка роста и потенциальной прибыли производителей МИ
Иван ФЕДОРОВ
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Оксана ПОЛЯНСКАЯ
Руководитель центра Единое окно, СОЮЗЭКСПЕРТИЗА, ТПП РФ
Руководитель центра Единое окно, СОЮЗЭКСПЕРТИЗА, ТПП РФ
Представитель
Министерство промышленности и торговли России
Министерство промышленности и торговли России
- Как устроена локализация производства МИ в России с точки зрения регистрационного законодательства
- Алгоритм получения Сертификата СТ-1 для подтверждения локальности происхождения МИ
- О действии Приказа ТПП РФ от 10.04.2015 N 30 «О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства РФ... от 5 февраля 2015 года N102
- Каковы особенности подготовки технической документации, необходимой для включения в реестр российской промышленной продукции
- Как трактовать Приказ ТПП РФ №29 от 10.04.2015, который регламентирует порядок выдачи сертификатов о происхождении товаров СТ-1 для госзакупок МИ
- Как подтвердить страну происхождения МИ по требованиям российского законодательства, включая требования балльной системы, определенные постановлением правительства РФ от 17.07.2015 № 719
18:00-21:00
Теплоходная прогулка по рекам и каналам Санкт-Петербурга
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
21 февраля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Зима
4 декабря 2024 года прошла зимняя сессия 48-го международного Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Лето
2 октября 2024 года в Москве прошел Международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Осень
13-14 июня 2024 года в Санкт-Петербурге прошла летняя сессия международного форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
