НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете все, что остается «за кадром» публичных обсуждений на площадках самого высокого уровня об изменениях в регуляторном НПА и планируемых нововведениях в регистрации МИ, которые напрямую коснутся всех участников сферы обращения МИ в России и ЕАЭС
Разберете в деталях системные проблемы и ошибки российских производителей МИ и УПП при подготовке всего пакета РегДосье уже в новых реалиях Правилам регистрации по ПП №1684 и регуляторике ЕАЭС, переход в которую должен произойти уже через 1,5 года
Рассмотрите самые проблемные аспекты организации и проведения всех видов выездных испытаний МИ с учетом наличия доказательной базы производителя
Получите комментарии экспертов ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора о том, как в срочном порядке преодолеть проблему продления РУ МИ для УПП с 1 сентября 2026 г., а также на все другие проблемные вопросы вашей регистрационной практики
ПРОГРАММА
Регуляторное измерение: состояние и проекты в регуляторном законодательстве России на июль 2026 г.
- Состояние НПА в России, на которые нужно обратить внимание во второй половине 2026 года: изменения, поправки, комментарии главных экспертов
- Каких системных изменений в регуляторном законодательстве стоит ждать производителям МИ в ближайшие полгода
- Карта системных ошибок при регистрации МИ в Личном кабинете Заявителя на июнь 2026 года по Правилам регистрации в рамках ПП №1684
- Основные претензии и проблемные вопросы к пострегистрационным действиям производителей МИ и УПП при госконтроле за обращением МИ
- Пояснения действия временного протокола по освобождению от регистрации МИ (введен 19 февраля 2026 г), изготовленных по индивидуальным заказам, ввезенных по жизненным показаниям пациента, и МИ, произведенных в государствах ЕАЭС для экспорта
- Пояснение о полученной аккредитации на сертификацию производства МИ по ISO 13485 «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: как изменяется функционал для производителей МИ и УПП
- Какие механизмы заложены в проект Приказа РЗН, устанавливающего единый порядок консультирования по регистрации МИ: изменения в работае с производителями, полномочия и процедура предварительного анализа РегДосье до подачи заявления
- Ошибки при регистрации МИ в ЕАЭС: поговорим о том, что накоплено
- Об особенностях применения МИ на основе технологий искусственного интеллекта, например, в рентгенаппаратах и внесения в рентген-протокол результатов данных ИИ
- О планах работы специального экспертного Сообщества по регистрации МИ в ЕАЭС
- Ответы на заранее высланные вопросы делегатов и вопросы из чата
12:00-13:30 | Практикум 1
Сложности и проблемы правильной подготовки документов для РегДосье и ВИРД по новым правилам регистрации МИ для российских производителей МИ и УПП
Анастасия Шархудинова, Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Максим Горелов, Руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Сложности и проблемы правильной подготовки документов для РегДосье и ВИРД по новым правилам регистрации МИ для российских производителей МИ и УПП
- Взгляд регулятора: анализ ошибок при подготовке РегДосье, перечень наиболее сложных процессов, требующих особенного подхода и внимания регистратора компании
- Ключевые ошибки при подготовке Заявления: как настроить электронную регистрацию в свою пользу, не страдая от сбоев в системе
- Основные проблемы производителей и УПП при подготовке Технической и эксплуатационной документации: разбор наиболее сложных случаев
- Чек-лист при подготовке Протоколов клинических исследований
- Дорожная карта подготовки результатов технических и токсикологических испытаний
- Что не так с фотографиями: алгоритм правильной работы с фотоизображениями МИ. Разберем сложные аспекты фотографической представленности МИ в РегДосье в разных разделах
- Как можно снизить высокую трудоёмкость перевода и нотариального заверения всех документов МИ на русский язык
- Главное о ГОСТах: ошибки при подтверждении соответствия требованиям ГОСТ и IEC
- Советы экспертов: как минимизировать временные сроки регистрации
- Когда возникает риск отказа в регистрации из-за неполноты или недостоверности сведений
- Ответы на заранее высланные вопросы делегатов и вопросы из чата
Проблемы организации и проведения всех видов выездных испытаний медицинской техники с учетом наличия доказательной базы производители МИ
- Общая статистика ВНИИИМТ о проведенных выездных испытаниях, в том числе за рубежом: динамика, тренды, тенденции
- Роль и место ВНИИИМТ Росздравнадзора в процессе и системе выездных испытаний МИ
- Принципы проведения обязательных испытаний медтехники и их необходимый объем в рамках регуляторного законодательства
- Требования по ПП 1684: как соответствовать требованиям к доказательным материалам производителя
- Какие испытания нужно проводить только в аккредитованной испытательной лаборатории, а какие может сделать производитель
- Какие документы о выездных испытаниях нужно представлять в РЗН
- Как устроен процесс выездных испытаний, в том числе, за рубежом, требования к монтажу медтехники
- О взаимодействии заказчиков при оформлении вывоза МИ на испытания за рубеж (какое оборудование нужно вывозить, какие документы на вывозимые средства испытаний следует оформлять)
- Как вывезти испытательное оборудование в Китай или другие страны Азии
Как преодолеть проблему регистрации МИ для УПП с 1 сентября 2026 г
- Возможно ли аннулирование или приостановка действия РУ, если производитель не актуализировал данные о МИ: каковы возможные масштабы аннулирования
- Рекомендации, как провести полный аудита РегДосье, внести изменения в структуру, техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с актуальными требованиями
- Медизделия в контексте маркировки и прослеживаемости: состояние требований к обороту маркированных МИ. УПП должны гарантировать, что все поставляемые изделия внесены в систему маркировки, иначе их продажа будет запрещена
- Состояние доверенностей: как оперативно переоформить доверенности на УПП в соответствии с новыми требованиями, которые предусматривают полномочия по взаимодействию с Росздравнадзором
- Проверка полномочий, разбор и обсуждение шаблонов доверенности: УПП должны провести аудит всех доверенностей от производителей
- Что в шаблоне доверенности обязательно должно быть прописано (права на подачу заявлений на ВИРУ, взаимодействие с экспертными организациями и право подписи документов)
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
9 декабря 2025 года в Москве прошел 53-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
2025 I Лето
23 июня 2025 года в Петербурге прошел 51-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2026 | Зима
24 сентября 2025 года в Москве прошел 52-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 I Осень
25 февраля 2026 года в Москве прошел 54-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 75 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфеденциальности
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфеденциальности
Мы используем файлы cookie. Чтобы улучшить работу сайта и предоставить вам больше возможностей. Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями использования cookie.