Чтобы понять глобальность перемен на уровне регуляторики, достаточно нанести на регистрационное полотно самые яркие мазки, которые сразу бросаются в глаза производителям МИ. Но не забудем, конечно, и о деталях, в которых, как известно, кроются …сложности в процессах регистрации. Например, теперь есть возможность выбора одной из «альтернативных» процедур регистрации для МИ отечественного производства. Российский производитель получает некие «особенные» условия регистрации, в отличие от зарубежного… Вводятся новые нормы ВИРД, в том числе на ПО с ИИ. Теперь производители МИ смогут обжаловать экспертное заключение в личном кабинете еще до вынесения решения РЗН (а что это, как не новаторство). Да и в целом происходит переход на тотальную цифровизацию регистрационных процессов: например, отменены Регистрационные Удостоверения в бумажном виде, а что придет им на смену?

Что важно: в Правилах предусмотрена возможность использования производителем МИ собственных доказательных материалов, что ведет к сокращению объема испытаний. Тому, что глобально изменяется в регуляторном законодательстве с 1 марта 2025 года, мы посвятили первую сессию форума.

Теперь, с новыми национальными Правилами этот переход неизбежен. Можно сказать, что законодатель предусмотрел страховой период в 8 месяцев, чтобы не произошло повторения болезненного перехода из одного регистрационного состояния в другое: переход ни в коем случае не должен привести к коллапсу поставок МИ в систему здравоохранения, особенно в нынешней ситуации санкций. И этого никто не допустил.

Сделана максимально глубокая гармонизация правил регистрации с нормами ЕАЭС для плавного перехода в совсем иную, по сути международную регистрационную парадигму. Тем более, что нет предпосылок для продления начала действия евразийского законодательства с 1 января 2026 года еще на несколько лет.

Это специальное выступление проведет амбассадор и один из главных идеологов евразийских правил регистрации Владимир Антонов. Он расскажет, насколько и в каких процессах уже гармонизированы новые Правила с действующими в ЕАЭС, и как будет проходить переход в правовое поле ЕАЭС.

Изменения в процессах подготовки документов условно можно подразделить на две части: те, что предоставляются в электронном виде и те, что проходят через межведомственное взаимодействие экспертных организаций и (или) в бумажном виде. На семинаре мы постараемся разобрать всю логику процесса подготовки по новым Правилам – от заявления, Протоколов испытаний, до ВИРД и пострегистрационных действий.

Итак, особые условия коснутся тех, кто будет проводить во «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «технические испытания и токсикологические исследования или испытания средств измерений, а клинические испытания — в медорганизациях, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров (НМИЦ), и МПО с ИИ - в «НПКЦ диагностики и телемедицинских технологий Москвы». Регистрация будет работать по особым условиям в рамках пунктов Правил регистрации №63-86, №87-100 или №101-109 на выбор производителя. О том, как будут именно проходить эти испытания, как будут работать сами правила «особенных» условий, мы и узнаем из семинара.

Поэтому данный ключевой процесс регистрации МИ мы также сочли необходимым выделить в отдельный блок. Однако не будем повторять новое в общих процессах, которые рассматривали в предыдущих сессиях и сконцентрируемся только на изменениях и новаторстве, которые коснулись применения в процессе ВИРД.

Ведь инспекция введена окончательно. Она будет действовать всегда как в российской системе регистрации, так и в ЕАЭС. И, что немаловажно, мы обязательно затронем механику прохождения инспекционных проверок в ЕАЭС, чем они отличаются от российских норм, так как уже с 1 января 2026 года данный процесс будет не только по нормам ЕАЭС, но и становится обязательным почти для всех производителей МИ разных классов потенциального риска применения.