49-й Международный Форум
ЖИЗНЬ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ: КАК ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ПРИМЕНИТЬ НА РЕГИСТРАЦИОННОЙ ПРАКТИКЕ НОВАТОРСКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ПП №1684
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
21 февраля 2025
Организатор:
При поддержке:
Москва, Отель Hilton Ленинградская + ONLINE
НА ФОРУМЕ ВЫ
Разберете, какие изменения произойдут в регистрации МИ по новым Правилам с 1 марта 2025 года, какие новые процессы появились, как быстро перестроить свою регуляторную практику
Узнаете, в чем отличия и схожие процессы регистрации по новым Правилам в РФ и ЕАЭС напрямую от разработчиков правовой системы ЕАЭС
Рассмотрите главные принципы подготовки по новым Правилам пакета документов для регистрации МИ: «особенности» условий регистрации для российских производителей МИ, специфика регистрации иностранных МИ, ВИРД по-новому
Получите ответы на самые неясные вопросы грядущих изменений в Правилах и данные о том, что вынесли эксперты при проведении инспектирований МИ в 2024 году и как минимизировать издержки в 2025-м
программа форума
10:00–12:15
Стратегисеская сессия
НОВАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ ПАРАДИГМА. ПОЗИЦИЯ ГЛАВНЫХ ЭКСПЕРТОВ
Спикеры:
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Заместитель генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Специальное выступление
АНАЛИЗ ДВУХ СИСТЕМ РЕГИСТРАЦИИ: КАК НОВЫЕ ПРАВИЛА ПП №1684 ПРИМЕНИМЫ К НОРМАМ ЕАЭС
Спикер:
Владимир Антонов
Специалист отдела Номенклатуры медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30-14:00
Семинар 1
«ДОРОЖНАЯ КАРТА» ПРОЦЕССА ПОДГОТОВКИ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ НА РЕГИСТРАЦИЮ МИ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ ПП №1684
Спикеры:
Алла Смирнова
Специалист Центра научных исследований и перспективных разработок Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина Ханикаева
Заместитель руководителя Центр экспертизы медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:45–15:45
Семинар 2
ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ. А ЧТО БУДЕТ С ИНОСТРАННЫМИ МИ?
Спикеры:
Константин Иванов
Руководитель Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Максим Горелов
Руководитель Центра обеспечения безопасности медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
15:45–17:00
Семинар 3
КАК РАБОТАТЬ ПО ВСЕМ ИЗМЕНЕНИЯМ В РЕГДОСЬЕ (ВИРД) ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ
Спикеры:
Светлана Минкина
Эксперт Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Артем Семенчук
Эксперт Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Николай Оськин
Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
17:10–18:30
Семинар 4
ОПЫТ ОШИБОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ПРИ ПОДГОТОВКЕ К ИНСПЕКТИРОВАНИЮ В 2024 Г. И РЕКОМЕНДУЕМЫЕ КОРРЕКТИРОВКИ 2025. ОТЛИЧИЯ СИСТЕМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ В РФ И ЕАЭС
Спикеры:
Иван Федоров
Заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Алла Михайлова
Начальник отдела Оценки качества и инспектирования производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
* в программу и состав спикеров могут быть внесены незначительные изменения.
** спикер приглашен. Ожидается подтверждение. В состав спикеров Форума могут быть внесены изменения.
Станьте участником Форума!
как это было
организатор

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
при поддержке

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (896) 666-63-691
Почта: info@simposium-forum.ru
контакты