Апрельский форум мы посвятим чрезвычайно важным и критичным процессам, с которыми столкнулись и неизбежно будут сталкиваться производители МИ: электронная регистрация, ВИРД и доказательство первой стороны, планируемый переход в ЕАЭС и, конечно же, инспектирование. Эти процессы останутся и в национальной регуляторике, и в ЕАЭС. Эксперты Росздравнадзора, проанализировав совершенные в марте и апреле ошибки заявителей, сегодня уже могут разобрать те наиболее существенные из них, которые приводят к доработке документов и, как следствие, к росту временных и финансовых затрат на регистрацию МИ. И актуальность этих вопросов становится острее год от года, так как растет и число регистрируемых МИ: их уже более 32 000. Существенно растет и объем рынка МИ: если в 2023 году, по данным Росстата, он превысил 706 млрд руб, то по итогам 2024 года достиг уже почти 735 млрд руб.

Но для начала в первой сессии мы должны разобраться, каких изменений в НПА, напрямую привязанных к новым Правилам, стоит ожидать в ближайшие месяцы, какие изменения ожидать в процессах проведения испытаний МИ по Приказу №885н, «дефектурному» ПП №552, ускоренной регистрации по ПП №430 и некоторых других. Также мы изучим, какие изменения происходят в правилах регистрации МИ в ЕАЭС и какие нестыковки и сложности мешают производителям МИ активно переходить в евразийское правовое поле.

По новым Правилам меняется формат регистрационного номера реестровой записи. Например, для вновь зарегистрированных МИ вместо номера РЗН в Реестре будет указываться номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий), а это, к слову, весьма детализированный перечень кодировки деятельности компании. Эти номера могут быть в равной степени использованы производителями для обращения МИ в РФ, например, для маркировки.

Рассмотрим основные изменения, которые произошли в части ВИРД в новых Правилах регистрации, этапы и процессы: что нового и как адаптировать свою работу под важные изменения, чтобы успешно пройти регистрацию, и что надо сделать для запуска процедуры ВИРД и завершения.

Такая возможность позволит сократить объем испытаний. Правда, конечно, этот пункт развязывает руки производителям, но никоим образом не отменяет испытаний и не облегчает регистрацию, не подменяет испытания и не отменяет высокую степень требований к качеству, эффективности и безопасности МИ.

Доказательства первой стороны - собственные доказательные материалы (протоколы собственных испытаний, в том числе выданные органами по сертификации, испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации, результаты клинического применения и другие материалы). Но проблема в том, что производители МИ и УПП и по старым-то Правилам не всегда понимали до конца, (а по новым - подавно), как нужно проверять качество МИ. Доказательные материалы призваны убедительно показать экспертам итоги проведенных самим производителем технических испытаний, которые включают все доказательные материалы производителя. То есть теперь производители смогут предоставить экспертам документы по результатам испытаний, которые подтверждают качество МИ, соответствия его характеристик требованиям пакета документации и исследований биологической безопасности, а также обоснование методов испытаний, их валидности и перечень используемого испытательного оборудования. Разберем все эти принципиальные и новые нюансы доказательств первой стороны.

Впервые в этой сессии инспектирования мы хотим сделать небольшой акцент на особенностях и необходимых шагах для проведения удаленных инспекционных проверок, чем они отличаются от аналогичный проверок в формате офлайн, насколько отличаются сами процессы и какие ошибки именно в онлайн проверках встречаются чаще всего.

По данным на конец апреля, всего было проведено более 300 инспекций, проведенных экспертными организациями с начала 2024 года. Давайте послушаем наших экспертов, которые реальной выезжали на производства МИ в другие страны или проводили проверки онлайн. Они готовы поделиться с вами особенностями онлайн инспекций, чтобы проанализировать ошибки при подготовке к встрече с инспекторами, чтобы минимизировать затраты даже на онлайн инспекции.