Критические ошибки производителей МИ и УПП при подготовке технической и эксплуатационной документации на МИ за 2024-25 гг. в рамках новых Правил регистрации
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
54-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Ленинградская + ONLINE
25.02 // 2026
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете системные изменения, особенности и накопленные регулятором за 1 год ошибки производителей и УПП при разработке технической документации на МИ в рамках новых Правил по №1684 и в ЕАЭС, которые напрямую коснулись всех участников рынка МИ
Разберете в деталях накопленные ошибки в разработке эксплуатационной документации на МИ по новым национальным Правилам регистрации и по регуляторному праву ЕАЭС
Рассмотрите реальное состояние новых НПА на февраль 2025 года, судьбу ключевого Приказа Минздрава 885н, других регистрационных новелл, находящихся в процессе согласования
Получите ответы от ведущих российских регуляторных экспертов ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора на ваши персональные вопросы регистрации МИ
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
9:30-11:00 | Аналитическая сессия
Поворотные моменты регуляторики. Год 2026.
Владислав Тазиев, Сцепиалист отдела номенклатуры МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко, Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • Новеллы и изменения в регуляторных НПА для производителей МИ и УПП в 2026 году

  • Что изменится в Правилах регистрации МИ в ЕАЭС по Решению ЕЭК с 24 февраля 2026 года

  • Основные ошибки по итогам 12 месяцев действия новых Правил регистрации

  • Ошибки работы заявителей в Личном кабинете на госуслугах

  • Регистрация. Итоги 2025 года. Новеллы и изменения в регуляторных НПА для производителей МИ и УПП на 2026 год
  • О работе Экспертного сообщества стран ЕАЭС по регистрации МИ

  • Каково состояние проекта цифровизации процессов регистрации МИ: особенности электронной регистрации и работы через личный кабинет заявителя

  • Что нового стоит ожидать производителям МИ и УПП от технического регулирования сферы: состояние национальных стандартов

  • КТРУ: от получения РУ до позиции в Каталоге: как формируется структура Каталог и предложения по внесению изменений
11:30-13:00 | Круглый стол 1
Особенности и накопленные за год ошибки в разработке технической документации на МИ по новым правилам регистрации ПП №1684 и нормам законодательства ЕАЭС или ВИРД
·Евгения Коваленко, Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина Ханикаева, Заместитель руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена Козлова, Руководитель Центра разработки медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • В чем принципиальные отличия оформления пакета технической документации по новым правилам регистрации в сравнении со старыми

  • Особенности и ошибки при разработке и доработке технической документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС

  • На какие нововведения в ПП №1684 нужно обратить особенное внимание: ключевые изменения

  • Структура и состав РегДосье: разберем полный перечень обязательных документов

  • Типичные ошибки и рекомендации при формировании пакета технической документации: причины замечаний, как ускорить процедуру регистрации

  • Особенности и ошибки при разработке и доработке технической документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС
  • Каковы требования к технической документации производителя: конструкция, технические требования и данные для разработки

  • Нормативная документация: разработка документа, регламентирующего требования безопасности и качества

  • Доказательные материалы производителя: как применять на практике результаты испытаний и обоснование методов для оценки безопасности и эффективности

  • Какие допускаются ошибки при подготовке Отчета по рискам на основе данных валидационных испытаний
  • Особенности регистрации МПО с ИИ: специфические требования и документы

  • Как учесть классификацию МИ: определение класса потенциального риска и его влияние на пакет документов, ошибки и разночтения в определении, особенности Протоколов Комиссии научного и экспертного Совета

  • Особенности электронного взаимодействия с Росздравнадзором: нюансы работы в Личном кабинете заявителя

  • Каковы особенности валидации и верификация процессов,в частности, как подготовить протоколы и отчеты о валидации ключевых процессов производства и контроля качества

  • Структура и состав РегДосье: разбор полного перечня обязательных документов
14:00-15:30 | Круглый стол 2
Особенности и накопленные за год ошибки в разработке эксплуатационной документации на МИ по новым правилам регистрации ПП №1684 и нормам законодательства ЕАЭС или ВИРД
Евгения Коваленко, Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Елена Козлова, Руководитель Центра разработки медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • Особенности и ошибки при разработке и доработке эксплуатационной документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС

  • Специфика, роль и место ЭД в регистрационном досье по ПП №1684

  • Что входит в понятие ЭД (инструкция по применению, руководство по эксплуатации и пр.)

  • Каковы требования к содержанию ЭД: от конструкции и правил эксплуатации до гарантий и утилизации, в чем отличие от прежних норм

  • Какова связь ЭД с технической документацией и нормативной документацией

  • Особенности для различных классов потенциального риска применения

  • Требования к документации для программного обеспечения, в том числе с использованием ИИ
  • Особенности и требования к содержанию этикетки на МИ (краткая эксплуатационная документация)

  • Особенности подготовки ЭД на МИ в электронном виде, если у МИ нет монитора. Достаточно ли на маркировке или упаковки QR кода или небольшой визитки в комплекте МИ

  • Особенности подготовки ЭД для МПО в электронном виде: когда МИ вообще не поставляется в физическом виде, а на него выдаются только логин и пароль. Достаточно ли по электронной почте передать ЭД

  • Как подготовить по новым Правилам инструкцию по применению (руководство по эксплуатации): в чем различия инструкции по старым и новым правилам

  • Что такое недопроработанная ЭД и каковы последствия ее применения: меры предосторожности, описание процедур по монтажу, калибровке, ТО и утилизации и т.д.
  • Языковые требования: перевод и адаптация для российского рынка

  • Отражение назначения медицинского изделия и условий его безопасного применения

  • Информация по техническому обслуживанию, ремонту, хранению и транспортировке

  • Взаимодействие с другими медицинскими изделиями (совместное применение).

  • Процедура внесения изменений в эксплуатационную документацию после регистрации

  • Типичные ошибки и недочеты при подготовке пакета, leading к отказам

  • Электронный кабинет заявителя: подача и

  • Ответственность производителя и уполномоченного представителя за достоверность сведений.
15:45-17:00 | Круглый стол 3
Особенности подготовки раздела эксплуатационной документации по утилизации медизделий как медицинских отходов, МИ IVD для самотестирования
Татьяна Коровкина, Ведущий специалист Центра разработки медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Елена Козлова, Руководитель Центра разработки медицинских изделий для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • Как соотносятся требования ПП №1684, Приказа Минздрава 181н к эксплуатационной документации и ФЗ 323-ФЗ, СанПиН 3.3686-21 в части обращения с медицинскими отходами

  • Определение и состав эксплуатационной документации: что такое раздел «Утилизация», и как он связан с инструкцией по применению или ЭД

  • Принципы классификации медицинских отходов: классы А, Б, В, Г, Д – критерии отнесения и практические примеры для разных типов МИ

  • Особенности утилизации МИ для диагностики МИ IVD: чем опасны использованные тест-системы, реагенты и биологические образцы и как минимизировать риски и как утилизировать.
  • Учет компонентов МИ: лекарственные препараты, электроника, батареи, химические вещества – особые требования к утилизации

  • Типичные ошибки и случаи отказа в регистрации: анализ примеров из практики регулятора

  • ВИРД: как актуализировать раздел об утилизации при изменении состава или технологии изготовления МИ

  • Алгоритм подготовки инструкций по утилизации для конечного пользователя
  • Вопросы обращения метанолсодержащих МИ IVD, в том числе утилизация.

  • Специфика МИ IVD для самотестирования: риски и ответственность при переходе отходов в категорию «бытовых»

  • Оценка рисков МИ: в чем заключается методика анализа конструкции, материалов и применения МИ для определения алгоритма утилизации

  • Использование пиктограмм и символов при утилизации МИ: схемы визуализации процессов утилизации
17:15-18:45 | Практикум НИК
Подготовка к инспектированию производства МИ. Критические ошибки 2024-2025, негативно влияющие на обращение МИ на рынке
Евгения Чернышова, Врио начальника отдела оценки качества и инспектирования, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • Идеальное описание процессов в СМК: каким критериям оно должно соответствовать

  • Тренды и вызовы инспектирования 2024–2025 гг. Анализ текущей ситуации и актуальных проблем

  • Глубокий разбор ошибок подготовки к инспекции по ключевым процессам:

  • Настройка корректирующих и предупреждающих действий в СМК

  • Несоответствия при документировании: типичные ошибки в ведении журналов

  • Сравнительный анализ регуляторных требований России и ЕАЭС по инспектированию

  • Работа с критическими поставщиками, УПП и оформление доверенностей

  • Дистанционное инспектирование: ошибки и рекомендации на 2024–2026 гг.

  • Организация удалённой проверки

  • Критический поставщик vs производственная площадка: критерии разграничения и корректного документирования



  • Идеальное регистрационное досье (РегДосье): обязательная структура и содержание, удовлетворяющие требованиям инспекторов

  • Заявка на инспектирование: как избежать типичных ошибок при оформлении с первого раза

  • Роль переводчика на инспекции: требования к квалификации и обязанностям

  • Нотариальное заверение документов СМК: правильный порядок действий

  • Особенности проверки производств с использованием российских и зарубежных комплектующих

  • Формирование рабочей группы для инспекции: распределение ролей и зон ответственности между инспекторами и представителями производителя
  • Технологии онлайн-инспекций: обзор платформ, требования к видеоконтенту и ЭДО, практические рекомендации инспектора

  • Цена недооценки рисков: последствия для производителей МИ при формальном подходе к анализу рисков и документированию СМК

  • Гибкие подходы к СМК: принципы адаптации системы для разных типов производств — от простых до высокорисковых изделий

  • «Дорожная карта» инспекционной проверки производства медицинских изделий: этапы и ключевые точки

  • Эффективная коммуникация с инспектором: как производителю грамотно обосновывать и подтверждать условия производства

  • Онлайн-инспекция: подводные камни. Отличия от очного формата, ключевые этапы и специфика проведения

  • Топ-10 ошибок подготовки к инспекции: актуальная статистика по итогам декабря 2025 года
11:30-13:00 Круглый стол 1
Особенности и накопленные за год ошибки в разработке технической документации на МИ по новым правилам регистрации ПП №1684 и нормам законодательства ЕАЭС или ВИРД
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Юлия Ксензенко

Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • Цифровая подпись при работе в ЛК: в каких процессах необходима

  • Как работать в ЛК с sig-файлами

  • Принцип опцию «создать заявление на основе ранее поданного заявления»

  • Как работает механизм сопровождения электронной подачи заявления и документов РД через Личный кабинет вместе экспертом «ВНИИИМТ» через услугу «Одно окно»

  • Алгоритм подачи документов на регистрацию или ВИРД через Личный Кабинет (ЛК)

  • Наиболее частые ошибки заявителей при работе в электронном ЛК

  • Какие сложности испытывают заявители при работе с ЛК: разбор на конкретных примерах и скриншотах, примеры правильной работы

  • Как подавать через ЛК отчет по проведённой инспекции производства



Спецвыступление
Как заявителю работать в личном кабинете: Сложности и практические рекомендации экспертов
Алла Смирнова

Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Анастасия Шархудинова

Специалист Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • Пояснение новой нормы: внесение изменений, требующее новой регистрации (п. 110)

  • Перечень оснований для ВИРД без проведения экспертизы и перечень предоставляемых сведений

  • Пояснение новой нормы - разделение изменений на требующие (п. 111 Правил) и не требующие экспертизы (п. 119 новых Правил).
  • Опыт внесения изменений в ВИРД МИ без экспертизы по новым правилам регистрации: ошибки и разночтения (за 8 месяцев 2025 года)

  • Как новые Правила соотносятся с ПП № 552 в части ВИРД

  • Как правильно отразить изменение в инструкции по применению: где грань между «редакционным изменением» (не требует экспертизы) и «изменением, влияющим на безопасность» (требует экспертизы). В каких случаях РЗН может трактовать любое добавление текста в инструкцию по применению как существенное изменение.
  • Как производителю доказать, что изменение в МИ «не влияет» на КЭБ. Как при ВИРД проводить анализ влияния изменений в МИ: документы-обоснования, заявления, корректировка РегДосье, запросы экспертами дополнительных сведений

  • Принципы уведомительной процедуры ВИРД для 1 и 2а нестерильных МИ при действующем инспекционном отчете

  • Основные подходы ВИРД при актуализации данных по УПП
15:15-17:00 I Круглый стол 2
Особенности ВИРД, требующих изменений в Регдосье и проведения экспертизы: процессы, проблемы, стратегии
Светлана Минкина, Эксперт Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО

Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина Ханикаева.,
Заместитель руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ключевые темы +
  • В каких случаях изменения, не подпадающее под критерии п. 111, требует экспертизы

  • Как при ВИРД по новым Правилам готовить пакет документов на нового поставщика: сертификаты, паспорта качества, сравнительные испытания

  • РегДосье «было» и «стало»: основной принцип подачи полного пакета документов в новой редакции
  • Есть ли возможность «старым» бланком РУ для МИ после ВИРД подтверждать льготный НДС для МИ, которые выпущены до ВИРД

  • Принцип ВИРД при смене РУ на ЕРУЛ для МИ, включённых в состав регистрируемого МИ
  • Каков алгоритм действий и превентивные меры на этапе до подачи заявления на ВИРД: аудит изменений в МИ (досье изменений), сравнительное заключение, протоколы испытаний, отчеты по валидации, обновленный анализ рисков

  • Сравнительная таблица ВИРД с экспертизой и без экспертизы: основные позиции сравнения

  • Чек-лист для подготовки пакета документов для ВИРД с экспертизой
  • Какие есть противоречия в Правилах в части субъективности оценки критерия «влияние на безопасность», находящееся на усмотрении эксперта

  • На основании какого пункта Правил РЗН запрашивает аудит-отчет производителя при ВИРД без экспертизы: должен ли он быть предоставлен в рамках процедуры новой регистрации или ВИРД с экспертизой

  • Как быть, если официальные сроки проведения ВИРД с экспертизой затягиваются и не включают время на предоставление ответов на запросы
  • Как производителю МИ подготовить правильное сравнительное заключение изменений в РегДосье производителя (таблица), описывающее изменения и

  • Доказательство эквивалентности или превосходства при изменении материала: что нужно доказывать, какие исследования проводить

  • Роль клинических данных в ВИРД и экспертизе при изменении МИ (в конструкции, ПО, материалах): как обновлять отчет по клинической оценке
  • Какие самые важные моменты при ВИРД с экспертизой произошли с 1 марта 2025 года: подходы к подаче документов для успешной регистрации

  • Почему данный тип ВИРД по сложности и срокам эксперты сопоставляют с новой регистрацией МИ: риски, принципы формирования правильного пакета документов

  • Какие изменения в МИ требуют ВИРД с экспертизой: анализ и сравнение п.111 и п.119 новых Правил
  • Полный перечень сведений, представляемых для ВИРД с экспертизой

  • Подходы экспертов при определении изменений назначения МИ, принципа действия, конструкции, ПО

  • Особенности ВИРД в контексте Приказа №181н
  • Итоги года: частые запросы экспертизы по разным типам изменений МИ

  • Как быть, если МИ зарегистрировано по ПП №552 и нужно делать ВИРД с экспертизой: зарегистрировать по ПП №1684 и потом вносить изменения или вносить изменения?

  • Каким образjм вносить изменения, если производственная площадка осталась без изменений, а техническая документация передана другому юрлицу
  • С какими сложными регистрационными кейсами столкнулись эксперты, где риски отказа максимальны: изменение материалов, в ПО МИ

  • Каковы особенности расширения медицинского назначени МИ, как одного из самых сложных изменений: пересмотр клинической оценки, проведение новых клинических исследований

  • Какими должны быть действия при переводе производства МИ на другую
площадку: доказательство эквивалентности МИ, объем данных для валидации производства и план валидации, контролю параметров и сравнительные испытания серий МИ
  • Как делать ВИРД при изменении срока годности или при увеличении

  • Принципы трактовки изменений состава, конструкции, свойств материалов, методов стерилизации, методов очистки или дезинфекции

  • Основные подходы ВИРД при актуализации данных по УПП
Сергей Маничкин, Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Максим Прокопьев, Заместитель руководителя Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Николай Оськин, Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Александр Фалин, Заместитель руководителя Центра развития программного обеспечения и технологии искусственного интеллекта, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Антон Матвиенко, руководитель Центра развития программного обеспечения и технологии искусственного интеллекта, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
17:15-18:30 I Круглый стол 3
Dсе о медицинской и обязательной маркировке для российских и иностранных ми на апрель 2026 г: прогнозы и проблемные аспекты
Ключевые темы +
  • Традиционные подходы к ВИРД для МПО с ИИ непрменимы. А какие применимы?
  • Чем отличается концепция: «жизненный цикл на основе данных» от «жизненного цикла на основе спецификаций»
  • О порядке передачи сведений об ошибках и результатах действий МПО с ИИ, которые применяются в клиниках
  • МПО и его место в рамках Главы VII ПП №1684
  • Особенности регистрации МПО с ИИ: фундаментальные отличия
  • Что такое алгоритмическая изменчивость после выпуска на рынок
  • Черный ящик: Сложность валидации и объяснения решений для некоторых типов алгоритмов ИИ
  • Критическая роль данных: Качество, репрезентативность и размер обучающей, валидационной и тестовой выборки как это основа доказательств КЭБ МИ
  • Самые важные моменты ВИРД для МПО с ИИ
  • Новые государственные стандарты для Программного обеспечения с искусственным интеллектом?
  • Особенности клинических испытаний для медицинских изделий- Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта
  • Что считать неблагоприятным событием при применении ПО с ИИ?
  • Как правильно определить класс потенциального риска применения для медицинских изделий, у которых встроенное программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта?
  • Как сформировать план и отчет по ПКМ, чтобы не было продления срока ПКМ?
  • План мониторинга постмаркета и управления изменениями: как отслеживать работу алгоритма и реагировать на деградацию
  • Протокол управления изменениями модели: что нужно описывать без повторной регистрации
  • Как работает изменение входных данных (расширение модальностей)
  • Проблема: Добавление нового типа данных (к КТ-изображениям добавляются рентгеновские снимки) и трактуется ли это как изменение конструкции/назначения?
  • Определили, что меняется: код, модель, данные, окружение?
  • Провели анализ влияния на все ключевые метрики (точность, сдвиг, безопасность).
  • Подготовили сравнительное заключение, что изменение не ухудшило характеристики
  • Что такое предрегистрационные консультации для МПО с ИИ
Противоречия, заложенные в Правилах регистрации по МПО:
  • Противоречие №1: статичность регуляторной модели или динамичность ИИ, фиксированное РегДосье
  • Противоречие №2: отсутствие специальных классификаций рисков для ИИ
  • Противоречие №3: неопределенность с автоматизированными обновлениями. Правила на указывают, как регулировать модель, которая меняется
  • Рекомендации эксперта: регистрируйте не модель МПО с ИИ, а процесс
  • Чек-лист для подготовки к ВИРД
  • Как документировать жизненный цикл данных (Data Lifecycle): от сбора и разметки до управления дрейфом
  • Управление версиями артефакта: не только версия кода, но и версия модели (Model ID), обучающих данных, конвейера
  • Протокол валидации и верификации: как описывать методы тестирования, включая тесты на устойчивость к «шумным» данным, проверять смещение
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
9 декабря 2025 года в Москве прошел 53-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»
2025 I Лето
23 июня 2025 года в Петербурге прошел 51-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 | Весна
24 сентября 2025 года в Москве прошел 52-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 I Осень
22 апреля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
—Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
—Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
—Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.

Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий

Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.