Критические ошибки производителей МИ и УПП при подготовке технической и эксплуатационной документации на МИ за 2024-25 гг. в рамках новых Правил регистрации
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
54-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Ленинградская + ONLINE
25.02 // 2026
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете системные изменения, особенности и накопленные регулятором за 1 год ошибки производителей и УПП при разработке технической документации на МИ в рамках новых Правил по №1684 и в ЕАЭС, которые напрямую коснулись всех участников рынка МИ
Разберете в деталях накопленные ошибки в разработке эксплуатационной документации на МИ по новым национальным Правилам регистрации и по регуляторному праву ЕАЭС
Рассмотрите реальное состояние новых НПА на февраль 2025 года, судьбу ключевого Приказа Минздрава 885н, других регистрационных новелл, находящихся в процессе согласования
Получите ответы от ведущих российских регуляторных экспертов ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора на ваши персональные вопросы регистрации МИ
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
9:30-11:00 | Аналитическая сессия
Поворотные моменты регуляторики. Год 2026.
*Состав спикеров находится в процессе согласования
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представитель, Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Новеллы и изменения в регуляторных НПА для производителей МИ и УПП в 2026 году
- Что изменится в Правилах регистрации МИ в ЕАЭС по Решению ЕЭК с 24 февраля 2026 года
- Основные ошибки по итогам 12 месяцев действия новых Правил регистрации
- Ошибки работы заявителей в Личном кабинете на госуслугах
- О работе Экспертного сообщества стран ЕАЭС по регистрации МИ
- Каково состояние проекта цифровизации процессов регистрации МИ: особенности электронной регистрации и работы через личный кабинет заявителя
- Что нового стоит ожидать производителям МИ и УПП от технического регулирования сферы: состояние национальных стандартов
11:30-13:00 | Круглый стол 1
Особенности и накопленные за год ошибки в разработке технической документации на МИ по новым правилам регистрации ПП №1684 и нормам законодательства ЕАЭС или ВИРД
*Состав спикеров находится в процессе согласования
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представители, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- В чем принципиальные отличия оформления пакета технической документации по новым правилам регистрации в сравнении со старыми
- Особенности и ошибки при разработке и доработке технической документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС
- На какие нововведения в ПП №1684 нужно обратить особенное внимание: ключевые изменения
- Структура и состав РегДосье: разберем полный перечень обязательных документов
- Типичные ошибки и рекомендации при формировании пакета технической документации: причины замечаний, как ускорить процедуру регистрации
- Каковы требования к технической документации производителя: конструкция, технические требования и данные для разработки
- Нормативная документация: разработка документа, регламентирующего требования безопасности и качества
- Доказательные материалы производителя: как применять на практике результаты испытаний и обоснование методов для оценки безопасности и эффективности
- Какие допускаются ошибки при подготовке Отчета по рискам на основе данных валидационных испытаний
- Особенности регистрации МПО с ИИ: специфические требования и документы
- Как учесть классификацию МИ: определение класса потенциального риска и его влияние на пакет документов, ошибки и разночтения в определении, особенности Протоколов Комиссии научного и экспертного Совета
- Особенности электронного взаимодействия с Росздравнадзором: нюансы работы в Личном кабинете заявителя
- Каковы особенности валидации и верификация процессов,в частности, как подготовить протоколы и отчеты о валидации ключевых процессов производства и контроля качества
14:00-15:30 | Круглый стол 2
Особенности и накопленные за год ошибки в разработке эксплуатационной документации на МИ по новым правилам регистрации ПП №1684 и нормам законодательства ЕАЭС или ВИРД
*Состав спикеров находится в процессе согласования
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представители, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Особенности и ошибки при разработке и доработке эксплуатационной документации на МИ для регистрации по национальной системе и в ЕАЭС
- Специфика, роль и место ЭД в регистрационном досье по ПП №1684
- Что входит в понятие ЭД (инструкция по применению, руководство по эксплуатации и пр.)
- Каковы требования к содержанию ЭД: от конструкции и правил эксплуатации до гарантий и утилизации, в чем отличие от прежних норм
- Какова связь ЭД с технической документацией и нормативной документацией\
- Особенности для различных классов потенциального риска применения
- Требования к документации для программного обеспечения, в том числе с использованием ИИ
- Особенности и требования к содержанию этикетки на МИ (краткая эксплуатационная документация)
- Особенности подготовки ЭД на МИ в электронном виде, если у МИ нет монитора. Достаточно ли на маркировке или упаковки QR кода или небольшой визитки в комплекте МИ
- Особенности подготовки ЭД для МПО в электронном виде: когда МИ вообще не поставляется в физическом виде, а на него выдаются только логин и пароль. Достаточно ли по электронной почте передать ЭД
- Как подготовить по новым Правилам инструкцию по применению (руководство по эксплуатации): в чем различия инструкции по старым и новым правилам
- Что такое недопроработанная ЭД и каковы последствия ее применения: меры предосторожности, описание процедур по монтажу, калибровке, ТО и утилизации и т.д.
- Языковые требования: перевод и адаптация для российского рынка
- Отражение назначения медицинского изделия и условий его безопасного применения
- Информация по техническому обслуживанию, ремонту, хранению и транспортировке
- Взаимодействие с другими медицинскими изделиями (совместное применение).
- Процедура внесения изменений в эксплуатационную документацию после регистрации
- Типичные ошибки и недочеты при подготовке пакета, leading к отказам
- Электронный кабинет заявителя: подача и
- Ответственность производителя и уполномоченного представителя за достоверность сведений.
15:45-17:00 | Круглый стол 3
Особенности подготовки раздела эксплуатационной документации по утилизации медизделий как медицинских отходов, МИ IVD для самотестирования
*Состав спикеров находится в процессе согласования
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представители, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Как соотносятся требования ПП №1684, Приказа Минздрава 181н к эксплуатационной документации и ФЗ 323-ФЗ, СанПиН 3.3686-21 в части обращения с медицинскими отходами
- Определение и состав эксплуатационной документации: что такое раздел «Утилизация», и как он связан с инструкцией по применению или ЭД
- Принципы классификации медицинских отходов: классы А, Б, В, Г, Д – критерии отнесения и практические примеры для разных типов МИ
- Особенности утилизации МИ для диагностики МИ IVD: чем опасны использованные тест-системы, реагенты и биологические образцы и как минимизировать риски и как утилизировать.
- Учет компонентов МИ: лекарственные препараты, электроника, батареи, химические вещества – особые требования к утилизации
- Типичные ошибки и случаи отказа в регистрации: анализ примеров из практики регулятора
- ВИРД: как актуализировать раздел об утилизации при изменении состава или технологии изготовления МИ
- Алгоритм подготовки инструкций по утилизации для конечного пользователя
- Вопросы обращения метанолсодержащих МИ IVD, в том числе утилизация.
- Специфика МИ IVD для самотестирования: риски и ответственность при переходе отходов в категорию «бытовых»
- Оценка рисков МИ: в чем заключается методика анализа конструкции, материалов и применения МИ для определения алгоритма утилизации
- Использование пиктограмм и символов при утилизации МИ: схемы визуализации процессов утилизации
17:15-18:45 | Круглый стол 5
Актуальные проблемы взаимодействия производителей МИ и медицинских организаций. Поставки медтехники. Работа с покупателем.
*Состав спикеров находится в процессе согласования
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представители, ·ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Проблемы госзакупок в контексте локализации: Как сделать закупки более гибкими для внедрения новых технологий, сохранив принципы конкуренции и экономической эффективности
- Перспективы локализации производства: Стимулы для производителей, преимущества и вызовы для медицинских организаций
- Проблемы логистики и снабжения: что мешает в цепочках поставок для обеспечения бесперебойного обеспечения клиник критически важными МИ
- Ценовая политика: как соблюдать баланс между стоимостью медоборудования, бюджетными ограничениями медучреждений и необходимостью инвестиций производителей в НИОКР
- Цифровизация процессов взаимодействия: Возможности электронных каталогов, цифровых платформ для закупок и управления активами
- Проблемы частно-государственного партнерства (ЧГП): Модели эффективного сотрудничества для оснащения медучреждений современной техникой
- Качество и безопасность: ответственность сторон на всех этапах жизненного цикла изделия — от производства до клинического применения
- Техподдержка и сервис МИ: как повышать качество постпродажного сервиса, обучение медицинского персонала, вести регулярный ремонт и утилизацию МИ
- Разработка новой медтехники: как производителям учесть потребности и опыт врачей при создании новых МИ
- Правовое регулирование и стандартизация: актуальные вопросы регистрации МИ, изменения в нормативной базе и их влияние на рынок
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
21 февраля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2025 I Лето
23 июня 2025 года в Петербурге прошел 51-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 | Весна
24 сентября 2025 года в Москве прошел 52-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
2025 I Осень
22 апреля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
—Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
—Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
—Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
—Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
—Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
—Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
