Как собрать сложный регуляторный пазл в целостную картину, особенно в контексте внешних геополитических событий, чтобы не погрязнуть в доктринах, старых и новых документах и НПА, парадигмах и концепциях, и чтобы, несмотря ни на что, уверенно заниматься разработкой, конструированием и внедрением новых и конкурентных МИ российского производства? А в конечном счете – успешной регистрацией МИ. Регуляторные новации нужно постоянно изучать.

Эта сессия посвящена тому, что критически влияет на сферу регистрации МИ: ПП№552 и 885 в контексте правил регистрации по ПП№1416, всем планируемым изменениям процедурных вопросов регистрации и многим другим.

В чем причины отказов, каково состояние, сложности и ближайшие перспективы гармонизации национальных и евразийских правил регистрации МИ на очень 2024 года, какие критические точки не получается преодолеть у российских производителей МИ, какие новые НПА (или поправки к ним) приняты на октябрь 2024 г. и какие в целом имеются корректировки. С прошедших в начале 2024 года форумов принято немало новых корректировок НПА в части регистрации в ЕАЭС. Разберем все эти важные вопросы в данном блоке.

Как мы выяснили, за прошедшее с февраля 2024 года время ряд российских компаний действительно начали регистрацию МИ в Иране. Однако, как это и бывает, самостоятельный опыт полон опасностей и не всегда успешен. Накопленная нашими экспертами с февраля 2024 года практика регистрации МИ в ИРИ производителей МИ позволяет уже сегодня разобрать ошибки, которые россияне совершают в Ближневосточной Республике и мешают продаже там МИ.

Мы рассмотрим главные проблемы подготовки и проведения инспекционного контроля производителей МИ: сложные аспекты, услышим актуальные на октябрь 2024 года рекомендации инспекторов по оптимизации всего процесса. Пожалуй, один из важных для производителей МИ процессов, которые готовятся к инспектированию - это определение «критического поставщика» или производителя МИ, что влияет на значительное увеличение затрат на инспектирование. И, конечно, разберем причины неправильного внедрения СМК. Наша задача – максимально разобраться в причинах отрицательных заключений инспекторов, чтобы минимизировать проблемы в будущем.

Приложение будет полезно всем производителям медицинской техники: специалистам по регистрации МИ, юристам, бухгалтерам, которые смогут получать оперативные юридические консультации, разобраться в конкретном НПА, или правилах, которые регулируют сферу обращения МИ. Этот помощник подготовит документы и ответит на вопросы.

Локализованные производства могут быть с полной передачей технологий, одной или нескольких стадий производства и даже ограниченных процессов.  Однако у локализаторов есть проблемы: часто они не хотят передавать всю нормативно-техническую, технологическую и конструкторскую документацию (что влечет ее переделку и вытекающие проблемы), имеют сложности с поиском локации производства МИ, налаживании производственных цепей и поставок комплектующих, получении сертификата СТ-1, откладки процесса производства и т.д.

В условиях санкций и ограничений доступа в Россию иностранных инвестиций и технологий именно процессы локализации приобретают особое звучание. Причем локализация касается производителей вовсе не только из недружественных стран – не только из США и ЕС, но и ЕАЭС, СНГ, Азии. Она дает возможности для существенных налоговых послаблений и возможности полноценно участвовать в госзакупках: локализованное производство становится российской площадкой после внесения МИ в Реестр российской промышленной продукции.

После введения санкций огромное число зарубежных производителей МИ перестало поставлять продукцию в РФ, а приоритет в госзакупках получили товары из России. Более 80% поставок МИ приходится на госзакупки – это канал стабильной прибыли. А цена государственных контрактов выгоднее на 20% для товаров, произведенных именно в России. Более того, с 2024 года статус промышленной продукции, изготовленной в РФ, освободил производителей от уплаты НДС
на готовые МИ и иностранные комплектующие.  Но есть существенные проблемы и на уровне регистрации МИ в РФ. О них мы и поговорим в этой сессии: сложности при подготовке РегДосье, когда МИ не проходит испытания.