Критические изменения в принципах ВИРД МИ
с экспертизой и без по новым Правилам регистрации, дорожная карта ошибок в инспектировании 2024-25, новое в клинических испытаниях Ми и МПО ИИ
с экспертизой и без по новым Правилам регистрации, дорожная карта ошибок в инспектировании 2024-25, новое в клинических испытаниях Ми и МПО ИИ
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
В РОССИИ И ЕАЭС
В РОССИИ И ЕАЭС
53-й Международный Форум
Организатор:
При поддержке:
Москва, Гостиница Ленинградская + ONLINE
09.12 // 2025
НА ФОРУМЕ ВЫ
Узнаете все системные изменения регуляторных НПА на 2026 год, суть проектов разработки новых Приказов Минздрава России, которые напрямую коснутся производителей МИ и УПП
Разберете в деталях, как правильно организовать ВИРД МИ без проведения экспертизы для МИ всех классов риска на примере регистрационных ошибок 2025 года
Рассмотрите проблемы ВИРД с проведением экспертизы и ошибки, которые были допущены в 2025 г., ВИРД МПО с ИИ с учетом требований к клиническим испытаниям на 2026 год, все о новой «клинике»
Получите ответы главных инспекторов о процессах внедрения СМК, очного и дистанционного инспектирования по итогам двух лет с начала обязательности проведения проверок
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
10:00-12:00 I Итоги и перспективы
Контурная карта регистрационного мира: какие белые пятна в регуляторе предстоит покорить производителямми и УПП в 2026 году
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:20-13:40 I Практикум 1
Особенности ВИРД, не требующих экспертизы и регистрации нового МИ
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Представители, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:30-16:00 I Практикум 2
Особенности ВИРД, требующих изменений в регдосье и проведения экспертизы: процессы, проблемы, стратегии
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дина Ханикаева, Заместитель руководителя Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
16:10-17:10 I Практикум 3
Особенности ВИРД для МПО ИИ по ПП №1684. Новые инициативы минздрава по пременению датасетов
Представители, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Юлия КСЕНЗЕНКО
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Руководитель Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Представитель
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
·Николай Оськин,
Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
· Сергей Маничкин,
Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Эксперт Центра экспертизы медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
17:20-18:40 I Практикум 4
Анализ проблем инспектрования производств МИ в 2025 году
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Зима
21 февраля 2025 года в Москве прошла весенняя сессия Международного форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Зима
4 декабря 2024 года прошла зимняя сессия 48-го международного Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Лето
2 октября 2024 года в Москве прошел Международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
2024 I Осень
13-14 июня 2024 года в Санкт-Петербурге прошла летняя сессия международного форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС».
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
