А работа объемная: производитель должен разработать пакет процедур по каждому процессу: управлению производственной средой, входному или выпускающему контролю, идентификации и прослеживаемости МИ, валидации, управлению документацией и т.д. Оценка СМК проводится в формах первичного, периодического и внепланового инспектирования. Пока речь идет об обязательном первичном в случаях, требующих проведения экспертизы МИ, или внесения в Реестр организаций сведений, о предприятиях, осуществляющих производство МИ, которые изготовлены по индивидуальным заказам. По итогам инспектирования производители должны получить Отчет (это часть РегДосье).
Основа СМК – это документирование, управление, контроль процессов производства МИ — от проектирования до выпуска МИ. Именно эти-то процессы и являются мало изученной темой. Многие формализовали процесс: СМК не соответствуют фактическим процессам, поэтому за прошедшие полгода инспектора это выявляют. Сегодня мы узнаем, что же за реально выявили инспекторы: ошибки, что и как нужно доработать, чтобы пройти инспектирование и зарегистрировать МИ.
Кроме того, если вы хотите регистрировать МИ в ЕАЭС, ты вы обречены внедрить СМК, а без форматирования РегДосье в специализированном файле XML зарегистрировать МИ невозможно. И это еще одна тема, которую мы поднимем сегодня – проблема перевода РегДосье в формат XML в ЕАЭС (по Решению ЕЭК №78). Но проблема в том, что в России пока не было ПО, которое позволяло бы автоматизировать кропотливый процесс: все пишут Досье в вручную и потом переводят в XML, что увеличивает неточности и ошибки при переформатировании документа. Рассмотрим, какое может быть программное решение MED-XML для автоматизации досье в ЕАЭС в XML.