Подготовка документов
для испытаний медизделий.
Комментарии важных изменений в регуляторике

Проблема выбора стандартов по национальным правилам, по которым испытательная лаборатория проверяет МИ, безопасность и качество в зависимости от его вида –важный процесс, в котором многие совершают немалое количество ошибок.

Перечень используемых при разработке МИ стандартов определяет сам производитель исходя из своего уровня знаний и своего представления о процессе разработки МИ.Эксперты рекомендуют использовать дополнительные стандарты или стандарт целиком для доказательства безопасности и качества МИ, что тормозит процесс регистрации.

Цель этого Практикума – разобраться в том, как именно правильно работать со всеми стандартами, указывать нужные и добиваться положительной оценки экспертов. Также мы поговорим о том, как строится работа производителя со стандартами в рамках системы регистрации ЕАЭС.

● Как определить перечень и объем испытаний МИ

● Как получить доступ к актуальным версиям стандартов и как их использовать на практике

● Основные стандарты, отражающие вопросы безопасности и качества МИ

● Как составить перечень необходимых стандартов для подтверждения безопасности и качества МИ

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

В процессе проведения контроля протоколов технических испытаний МИ по национальным правилам задействованы, как известно, три стороны: производитель МИ (поставщик, импортер), приобретатель (потребитель, заказчик) и аккредитованная испытательная лаборатория (экспертная организация, регистрирующий орган, орган по сертификации). Однако многие производители часто сталкиваются с тем, что испытательная лаборатория не всегда может правильно оформить результаты испытаний и отразить в протоколах все подтвержденные сведения о МИ с учетом требований стандартов и нормативных документов. Этот практикум посвящен изучению детального порядка проведения контроля протоколов технических испытаний, который должен четко знать каждый производитель, который хочет зарегистрировать свое МИ по национальным правилам и понимать отличия от системы ЕАЭС.

● Разъяснение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к содержанию отчетов об испытаниях

● Как на практике применить требования Приказа МЗ РФ №2н от 09.01.2014 к форме и содержанию Акта оценки результатов технических испытаний

● Что такое требование Решения ЕЭК №28 от 12.0202016 к форме и содержанию протокола технических испытаний

● Внутрилабораторный контроль формы и содержания протоколов технических испытаний:пошаговая инструкция

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Контроль за протоколами токсикологических исследований в испытательной лаборатории третьей стороны по национальным правилам – это еще один ключевой этап для успешной регистрации МИ. А вернее сказать, первый, так как по правилам все начинается именно с токсикологических исследований. Их важность состоит в том, что именно они определяют характер взаимодействия МИ с организмом. А, следовательно, в этих протоколах должна быть отражена максимально подробная и исчерпывающая информация о МИ: от материалов, которые применены при изготовлении до срока хранения и способа стерилизации с отражением в протоколах результатов испытаний.

● Требования, предъявляемые к образцам и документам в контексте Приказа Минздрава РФ №2н от 09.01.2014 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

● Отличия формы оформления токсикологических испытаний в национальной системе от ЕАЭС

● Изменения, которые ожидаются в стандартах, обеспечивающих биологическую безопасность МИ

● Как на практике испытаний применяются стандарты биологической безопасности: 10993 «Оценка биологического действия» - 22 части и ГОСТ 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

● Почему токсикологические испытания могут пересекаться с валидационными процессами на производстве. Как это может сказываться на протоколах испытаний

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Когда мы говорим о требованиях, которые предъявляются к основным стадиям проектирования документов на МИ по национальным правилам, мы знаем, что многие производители ошибаются уже на этом этапе, попадая на дополнительные финансовые затраты и временные потери.Каковы принципы учета требований нормативных документовк форме и содержанию документации на МИ.

● Работаем с содержанием технической и эксплуатационной документации на МИ в свете ПП РФ №1416 от 27.12.2012

● В чем суть требований ГОСТ 2.113-75 и ГОСТ 2.114-2016 к форме и содержанию технических условий на МИ

● Требования ГОСТ 2.601-2013 и ГОСТ 2.610-2019 к форме и содержанию эксплуатационных документов на МИ: как применить на практике производителю МИ

● Каковы требования Приказа МЗ РФ №11н от 19.01.2017 к содержанию технической и эксплуатационной документации на МИ: инструкция по применению

● Чек-лист представления сведений об основных стадиях проектирования МИ в составе технической документации

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

В 2020 году были внесены существенные изменения в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для национальной регистрации. Что это за изменения? Что нового появилось в этом порядке? Как это повлияет на регистрацию медицинских изделий?Как заявителю подготовиться к таким изменениям?

В рамках этого практикума мы обсудим все наиболее важные вопросы для успешной регистрации МИ.

● Какие конкретно изменения произошли в порядке регистрации МИ в 2020 году. Актуальные данные на конец октября 2020 года

● Что такое экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий в соответствии с новым Приказом №206Н, изменится ли система

● Как регистратор готовит и направляет Задание на проведение экспертизы по новым Правилам

● Что необходимо учитывать производителям с учетом новелл в законодательстве

● Особенности нового порядка проведения экспертизы, в том числе, I класса риска, и чем он отличается от предыдущего:тонкости и «темные пятна»

● Как будет работать Комиссия по проведению экспертизы от уполномоченной экспертной организации

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

После того, как комплект регистрационного досье собран и подан для государственной регистрации МИ, нередко заявители получают запрос или отказ в государственной регистрации. В чем причина? Как минимизировать возможность получения отказа?

● Что делать заявителю, если поступило уведомление о запросе дополнительных материалов и сведений

● Какие бывают запросы: виды и классификация

● Зачем запросы нужны регулирующему органу

● Чем может грозить не предоставление дополнительных материалов и сведений

● В каких случаях эксперты просят предоставить дополнительные материалы для вынесения заключения. Как избегать таких ситуаций заранее

● Каковы основания для вынесения экспертной организаций заключения о невозможности проведения регистрации медизделия

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

По Соглашению о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС,определен переходный период для регистрации.Документы, подтверждающие факт регистрации МИ и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена ЕАЭС до окончания срока их действия, однако не позднее 31 декабря 2021 г.Таким образом, вполне может случится, что время и средства будут затрачены на подготовку для регистрации в Национальной системе РФ, подготовлены документы, проведены испытания, но заявитель не успеет подать эти документы для регистрации до 31.12.2021.

● Какие документы, требуемые для регистрации в Национальной системе, эквиваленты документам для регистрации в ЕАЭС?

● Что делать заявителю, если большинство документов уже готово, а на регистрацию по национальной системе не поданы?

● Сравнительный анализ регистрационных досье двух систем регистрации.

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ

Причинами отказа в регистрации МИ очень часто являются многочисленные ошибки и нарушения, которые выявляют эксперты при проведении регистрационных процедур.Причем сталкиваются с такими ситуациями многие производители МИ, когда уже вложены миллионы. Наши опросы среди производителей, которые мы проводили на форумах, семинарах и практикумах, показывают, что такие отказы получают более 50% компаний.Причем допускаются самые обидные и простые ошибки, зачастую по невнимательности или незнанию азов проведения испытаний медизделий.

Правильное формирование документов и подготовка образцов МИ – важный этап проведения токсикологических исследований.Документы и образцы предоставляются в соответствии с действующими нормативными актами (Приказ МЗ РФ № 2н от 09.01.2014 и Решение Совета ЕАЭС № 38 от 16 мая 2016 г.) и соответствующими стандартами для исследований, которые включают в себя санитарно-химические испытания и токсикологических исследования.

● Основные этапы и процессы подготовки к проведению технических испытаний и исследований с целью оценки биологического действия МИ

● Как и по каким принципам можно выбирать испытательную лабораторию, и что изменится?

● Как производителю подготовиться к проведению испытаний

● Типичные ошибки, выявляемые при проведении испытаний

● Анализ несоответствий в протоколах оценки биологического действия МИ (санитарно-химические и токсикологические исследования), выявленных экспертами

● Чек-лист успешного проведения испытания медизделия в испытательной лаборатории

Ключевые темы:

БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ