ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
28-29 апреля
30-й Всероссийский Форум
На Форуме
вас ждут:
Прогноз развития рынка медизделий России в ситуации общей нестабильности при переходе на правила ЕАЭС
Конкретные решения ЕЭК, влияющие на переход с 1 января 2022 года на правила ЕАЭС
Сравнительный анализ клинических исследований IN VITRO в России и ЕАЭС
Прямое общение с регулятором: 2 дня ответов на сложные вопросы о регистрации в России и ЕАЭС
Москва, Деловой Центр на Маросейке
Стратегии для производителя МИ 2021: выводы из ошибок прошлого года для успешной работы в России и ЕАЭС
Программа форума
Краткая версия
Полная версия
28 апреля
9:00 - 10:00
Регистрация, welcome coffee
10:00 - 11:40
Стратегическая сессия
Стратегия 2021: что будет с рынком медизделий в ситуации перманентной нестабильности
2020 год стал временем не только новаторства в сфере регулирования обращения МИ, но и испытания на прочность производителей. Испытания эти сделали всех сильнее. Производители перешли на ускоренную регистрацию МИ, а самые смелые сделали первые регистрации по правилам ЕАЭС.

Сегодня можно уверенно говорить, что полученный опыт взаимодействия участников рынка и регулирующих органов в условиях карантинных ограничений ляжет в основу улицы с двусторонним движением. Тем более, что уже с 1 января 2022 года всем предстоит работать в ЕАЭС по общим правилам.
● Новеллы и решения регулирующих органов, которые определят взаимодействие с производителями в 2021 году

● Обновленные методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий в части МПО: что нового

● Как изменится обращение спиртосодержащих медизделий в 2021 году
● Как изменились актуализированные типовые программы испытаний

● В чем отличия критериев отнесения изделий к МИ по нормам ЕАЭС и национальным правилам

● Отличия класса потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС
● Ошибки при формировании регистрационного досье МИ: разбор на конкретных примерах

● ВИРД: основные изменения в сроках, правилах оформления и подачи документов в России в 2021 году
Ключевые темы:
Игорь Иванов
Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
11:40 - 12:00
Кофе-брейк
12:00 - 13:45
Практикум 1
Новые инициативы ЕЭК: переход от разработки к конкретным решениям
Развитие законодательства по регулированию сферы обращения медизделий идет стремительно вверх. Неудивительно: времени осталось меньше года. По данным наших опросов, более 50% российских производителей уже начали заниматься регистрацией в ЕАЭС. Правда, пока в тиши кабинетов. Но скоро они выйдут на рынки дружественных стран. А чтобы сделать это быстрее, нужно быть в курсе всех изменений, которые происходят на межгосударственном уровне. Особенно сейчас. Ведь в правилах обращения МИ стран ЕАЭС - масса нестыковок, влияющих на поставку продукции, сроки регистрации, вывод МИ на рынки ЕАЭС. Наш спикер – один из немногих, кто посвящен во все важнейшие изменения.
● Новые решения Коллегии ЕЭК 2020-2021 гг. Разъяснения Распоряжения Коллегии ЕЭК от 9.03.2021 г. N28, продлевающего процесс регистрации МИ до 2027 года

● Итоги 2021 года: какие противоречия устранены в 2020 году для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС

● Еще раз об ошибках при регистрации МИ по правилам ЕАЭС: что подстерегает производителя
правила ЕАЭС
● Решение Комиссии ЕЭК №27: актуальное состояние документа, разъяснения

● Как производителю использовать Закон о минимальной доле закупок МИ из стран ЕАЭС на рынке госзаказа

● Инспектирование предприятий, как неизведанная сфера: как работать с инспекторами

● Что предполагает внесенный в Госдуму законопроект о совершенствовании регулирования обращения МИ в контексте перехода на ЕАЭС
● Как на практике будет вестись контроль за безопасностью и качеством медизделий по директиве №14 ЕЭК: комментарии возможных изменений

● В чем основной смысл недавно утвержденной Рекомендации «О принципах и подходах в отношении применения риск-ориентированного подхода в ЕАЭС».

● Экспорт и импорт МИ: как изменится таможенное оформление в контексте работы в ЕАЭС

● Алгоритм создания Технического Файла в ЕАЭС: полезное производителю

Ключевые темы:
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии
13:45 - 14:45
Перерыв на обед
14:45 - 16:45
Встреча с регуляторами Республики Беларусь и Казахстан
Беларусь и Казахстан как территории неизведанных рынков
Как показывают наши опросы, многие производители, заинтересованные в работе на рынках ЕАЭС, в целом уже изучили специфику евразийского законодательства. Однако, несмотря на то, что правила регистрации будут едиными для всех стран-участниц, сама инфраструктура регистрации в республиках ЕАЭС, работа испытательных центров, экспертных организаций и институтов имеет свою организационную и другую специфику и особенности. Имеют свои особенности технические и клинические испытания, токсикологические исследования, инспектирование производств, изготовление, хранение и транспортировка МИ.

В этой сессии мы разберемся с особенностями работы и разнице в подходах при регистрации медизделий в Республиках Беларусь и Казахстан.
● Обзор особенностей регулирования обращения МИ в Республиках Беларусь и Казахстане: сравнительный анализ

● Особенности инфраструктуры регистрации: испытательные и лабораторные центры

● Как успешно получить подтверждение РУ в Республиках Беларусь и Казахстан
● Схема регистрации в Республиках Беларусь и Казахстан

● Особенности проведения инспектирования производств

● Принцип «одного окна» при регистрации МИ в Казахстане
● Особенности и порядок ввоза медизделийв страны ЕАЭС

● ВИРД: принципы изменений РД в рамках ЕАЭС

● Особенности налоговой политики Беларуси и Казахстана в части импорта МИ

● Основные ошибки и причины отказа в Беларуси и Казахстане, которые могут быть допущены российскими производителями МИ
Ключевые темы:
Дмитрий Гринько
Директор, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Республики Беларусь
Наталья Тарасевич
Начальник отдела по юридической и кадровой работе, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Республики Беларусь
Бакыт Абдиманова
Координатор Территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы, Минздрав Казахстана
Муратжан Кажгалиев
Заместитель генерального директора по медизделиям, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, Минздрав Казахстана
17:00-18:00
Праздничный коктейль в честь юбилейного Форума
17:00-18:00
Вечерняя VIP-сессия
29 апреля
Семинар-Практикум
«Диагностика IN VITRO на стыке двух систем: ошибки, которые можно не совершать»
10:00 - 11:00
Регистрация участников
11:00 - 12:30
Практикум 1

Нормативные изменения в IN VITRO, которые в 2021 году затронут производителей МИ

IN VITRO диагностика в 2020-м году оказалась одной из сфер, которую из-за пандемии коснулись нормативные изменения. Кроме упрощенной регистрации огромного числа МИ рынок получил очень важную временную Методику производства и регистрации тестов, а летом 2020 года – Правила регистрации медицинского ПО. Для поддержки отечественного производителя был даже ограничен ввоз некоторых видов МИ из-за границы.

В итоге сегодня ряд МИ регистрируются за несколько дней. И эти действия позволяют производителям сделать рывок в развитии.
О том, какие существенные законодательные инновации были сделаны и ожидаются в 2021 году, мы и узнаем от главного эксперта по диагностике IN VITRO – Марины Сергеевой.
● Подводим итоги года: положительные изменения в сфере регистрации МИ в контексте IN VITRO диагностики

● Будущее упрощенной регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2021 года
● Алгоритм ускоренной подготовки заявления на регистрацию МИ для IN VITRO диагностики

● Сложные вопросы при переходе производителя МИ на работу в ЕАЭС в части диагностики IN VITRO
● Какие законодательные изменения в регистрации МИ для диагностики IN VITRO стоит ожидать производителям в 2021 году
Ключевые темы:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30 - 13:00
Перерыв
13:00 - 14:30
Практикум 2
Клинические испытания IN VITRO в России и ЕАЭС: ключевые отличия глазами эксперта
Проблема для большинства производителей МИ, привыкших работать по национальным правилам – разобраться в отличиях диагностики IN VITRO от правил ЕАЭС. Учебников и методичек по этому вопросу, к сожалению, пока еще не написано. Информацию об этом можно получить в основном только из уст экспертов регулирующих органов, специалистов ЕЭК и независимых аудиторов.
Мы попросили главного российского эксперта по диагностике IN VITRO, Марину Сергееву, рассказать о самых существенных различиях в прохождении клинических испытаний диагностики IN VITRO в двух разных системах.
● Проведение клинических испытаний in vitro в России и ЕАЭС: сравниваем процессы

● Основные типы замечаний, предъявляемых к документации по национальным правилам и потенциальные - по правилам ЕАЭС

● Какие документы при регистрации МИ для диагностики in vitro должен предоставлять производитель по национальной системе и требованиям ЕАЭС
● «Дорожная карта» безошибочной подготовки документов для регистрации МИ

● На кого оформляется Регистрационное Досье при переходе на работу в ЕАЭС: сложности и рекомендации эксперта

● Алгоритм проведения оценки соответствия МИ для диагностики in vitro на апрель 2021 года: от Заявления до успешной регистрации в России и ЕАЭС
● Как составить Программу клинических испытаний для производителя МИ по национальным правилам регистрации и в ЕАЭС

● В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: разъяснения специалиста
Ключевые темы:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:30 - 15:30
Перерыв на обед
15:30 - 17:30
Практикум 3
О наболевшем: ошибки, которые мы допускаем, и правила, которые нельзя нарушать
Ошибки и разбор «полетов» – это всегда самая интересная часть семинаров, особенно в клинических испытаниях диагностики in vitro. Именно этот разбор, как показывает около 80% производителей МИ, становится толчком к переосмыслению подходов при регистрации МИ.
Диагностика in vitro– это занятие не из дешевых. И этот процесс – настоящая головная боль для производителя. Ведь замечания экспертов и возврат документов – прямой путь к повышению затрат на разработку и регистрацию МИ. Но есть способы снизить риски и в этом бизнес-процессе.
● Какова рекомендуемая структура эксплуатационной документации на МИ по российским правилам и в ЕАЭС

● Основные требования к подготовке проведения in vitro диагностики
● Как не допускать ошибок при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro: отличия от программ в ЕАЭС

● Принципы планирования процесса регистрации МИ для in vitro диагностики: отличия от ЕАЭС и обзор ошибок в национальной системе
● ВИРД для in vitro диагностики: различия двух систем

● Система Менеджмента Качества и пошаговая подготовка производства для in vitro диагностики к контрольным мероприятиям

● Требования к фотоизображениям медизделий требуются в России в сравнении с правилами ЕАЭС: рассмотрим на примерах и ошибках
Ключевые темы:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Как это было
Постоянные участники:
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 1000 конгрессов, симпозиумов, конференций.