Стратегии для производителя МИ 2021: выводы из ошибок прошлого года для успешной работы в России и ЕАЭС
Программа форума
Краткая версия
Полная версия
28 апреля
9:00 - 10:00
Регистрация, welcome coffee
10:00 - 11:40
Стратегическая сессия
Стратегия 2021: что будет с рынком медизделий в ситуации перманентной нестабильности
2020 год стал временем не только новаторства в сфере регулирования обращения МИ, но и испытания на прочность производителей. Испытания эти сделали всех сильнее. Производители перешли на ускоренную регистрацию МИ, а самые смелые сделали первые регистрации по правилам ЕАЭС.
Сегодня можно уверенно говорить, что полученный опыт взаимодействия участников рынка и регулирующих органов в условиях карантинных ограничений ляжет в основу улицы с двусторонним движением. Тем более, что уже с 1 января 2022 года всем предстоит работать в ЕАЭС по общим правилам.
● Новеллы и решения регулирующих органов, которые определят взаимодействие с производителями в 2021 году
● Обновленные методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий в части МПО: что нового
● Как изменится обращение спиртосодержащих медизделий в 2021 году
● Как изменились актуализированные типовые программы испытаний
● В чем отличия критериев отнесения изделий к МИ по нормам ЕАЭС и национальным правилам
● Отличия класса потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС
● Ошибки при формировании регистрационного досье МИ: разбор на конкретных примерах
● ВИРД: основные изменения в сроках, правилах оформления и подачи документов в России в 2021 году
Ключевые темы:
Игорь Иванов
Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
11:40 - 12:00
Кофе-брейк
12:00 - 13:45
Практикум 1
Новые инициативы ЕЭК: переход от разработки к конкретным решениям
Развитие законодательства по регулированию сферы обращения медизделий идет стремительно вверх. Неудивительно: времени осталось меньше года. По данным наших опросов, более 50% российских производителей уже начали заниматься регистрацией в ЕАЭС. Правда, пока в тиши кабинетов. Но скоро они выйдут на рынки дружественных стран. А чтобы сделать это быстрее, нужно быть в курсе всех изменений, которые происходят на межгосударственном уровне. Особенно сейчас. Ведь в правилах обращения МИ стран ЕАЭС - масса нестыковок, влияющих на поставку продукции, сроки регистрации, вывод МИ на рынки ЕАЭС. Наш спикер – один из немногих, кто посвящен во все важнейшие изменения.
● Новые решения Коллегии ЕЭК 2020-2021 гг. Разъяснения Распоряжения Коллегии ЕЭК от 9.03.2021 г. N28, продлевающего процесс регистрации МИ до 2027 года
● Итоги 2021 года: какие противоречия устранены в 2020 году для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС
● Еще раз об ошибках при регистрации МИ по правилам ЕАЭС: что подстерегает производителя правила ЕАЭС
● Решение Комиссии ЕЭК №27: актуальное состояние документа, разъяснения
● Как производителю использовать Закон о минимальной доле закупок МИ из стран ЕАЭС на рынке госзаказа
● Инспектирование предприятий, как неизведанная сфера: как работать с инспекторами
● Что предполагает внесенный в Госдуму законопроект о совершенствовании регулирования обращения МИ в контексте перехода на ЕАЭС
● Как на практике будет вестись контроль за безопасностью и качеством медизделий по директиве №14 ЕЭК: комментарии возможных изменений
● В чем основной смысл недавно утвержденной Рекомендации «О принципах и подходах в отношении применения риск-ориентированного подхода в ЕАЭС».
● Экспорт и импорт МИ: как изменится таможенное оформление в контексте работы в ЕАЭС
● Алгоритм создания Технического Файла в ЕАЭС: полезное производителю
Ключевые темы:
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии
13:45 - 14:45
Перерыв на обед
14:45 - 16:45
Встреча с регуляторами Республики Беларусь и Казахстан
Беларусь и Казахстан как территории неизведанных рынков
Как показывают наши опросы, многие производители, заинтересованные в работе на рынках ЕАЭС, в целом уже изучили специфику евразийского законодательства. Однако, несмотря на то, что правила регистрации будут едиными для всех стран-участниц, сама инфраструктура регистрации в республиках ЕАЭС, работа испытательных центров, экспертных организаций и институтов имеет свою организационную и другую специфику и особенности. Имеют свои особенности технические и клинические испытания, токсикологические исследования, инспектирование производств, изготовление, хранение и транспортировка МИ.
В этой сессии мы разберемся с особенностями работы и разнице в подходах при регистрации медизделий в Республиках Беларусь и Казахстан.
● Обзор особенностей регулирования обращения МИ в Республиках Беларусь и Казахстане: сравнительный анализ
● Особенности инфраструктуры регистрации: испытательные и лабораторные центры
● Как успешно получить подтверждение РУ в Республиках Беларусь и Казахстан
● Схема регистрации в Республиках Беларусь и Казахстан
● Особенности проведения инспектирования производств
● Принцип «одного окна» при регистрации МИ в Казахстане
● Особенности и порядок ввоза медизделийв страны ЕАЭС
● ВИРД: принципы изменений РД в рамках ЕАЭС
● Особенности налоговой политики Беларуси и Казахстана в части импорта МИ
● Основные ошибки и причины отказа в Беларуси и Казахстане, которые могут быть допущены российскими производителями МИ
Ключевые темы:
Дмитрий Гринько
Директор, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Республики Беларусь
Наталья Тарасевич
Начальник отдела по юридической и кадровой работе, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Республики Беларусь
Бакыт Абдиманова
Координатор Территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы, Минздрав Казахстана
Муратжан Кажгалиев
Заместитель генерального директора по медизделиям, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, Минздрав Казахстана
17:00-18:00
Праздничный коктейль в честь юбилейного Форума
17:00-18:00
Вечерняя VIP-сессия
29 апреля
Семинар-Практикум
«Диагностика IN VITRO на стыке двух систем: ошибки, которые можно не совершать»
10:00 - 11:00
Регистрация участников
11:00 - 12:30
Практикум 1
Нормативные изменения в IN VITRO, которые в 2021 году затронут производителей МИ
IN VITRO диагностика в 2020-м году оказалась одной из сфер, которую из-за пандемии коснулись нормативные изменения. Кроме упрощенной регистрации огромного числа МИ рынок получил очень важную временную Методику производства и регистрации тестов, а летом 2020 года – Правила регистрации медицинского ПО. Для поддержки отечественного производителя был даже ограничен ввоз некоторых видов МИ из-за границы.
В итоге сегодня ряд МИ регистрируются за несколько дней. И эти действия позволяют производителям сделать рывок в развитии. О том, какие существенные законодательные инновации были сделаны и ожидаются в 2021 году, мы и узнаем от главного эксперта по диагностике IN VITRO – Марины Сергеевой.
● Подводим итоги года: положительные изменения в сфере регистрации МИ в контексте IN VITRO диагностики
● Будущее упрощенной регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2021 года
● Алгоритм ускоренной подготовки заявления на регистрацию МИ для IN VITRO диагностики
● Сложные вопросы при переходе производителя МИ на работу в ЕАЭС в части диагностики IN VITRO
● Какие законодательные изменения в регистрации МИ для диагностики IN VITRO стоит ожидать производителям в 2021 году
Ключевые темы:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30 - 13:00
Перерыв
13:00 - 14:30
Практикум 2
Клинические испытания IN VITRO в России и ЕАЭС: ключевые отличия глазами эксперта
Проблема для большинства производителей МИ, привыкших работать по национальным правилам – разобраться в отличиях диагностики IN VITRO от правил ЕАЭС. Учебников и методичек по этому вопросу, к сожалению, пока еще не написано. Информацию об этом можно получить в основном только из уст экспертов регулирующих органов, специалистов ЕЭК и независимых аудиторов. Мы попросили главного российского эксперта по диагностике IN VITRO, Марину Сергееву, рассказать о самых существенных различиях в прохождении клинических испытаний диагностики IN VITRO в двух разных системах.
● Проведение клинических испытаний in vitro в России и ЕАЭС: сравниваем процессы
● Основные типы замечаний, предъявляемых к документации по национальным правилам и потенциальные - по правилам ЕАЭС
● Какие документы при регистрации МИ для диагностики in vitro должен предоставлять производитель по национальной системе и требованиям ЕАЭС
● «Дорожная карта» безошибочной подготовки документов для регистрации МИ
● На кого оформляется Регистрационное Досье при переходе на работу в ЕАЭС: сложности и рекомендации эксперта
● Алгоритм проведения оценки соответствия МИ для диагностики in vitro на апрель 2021 года: от Заявления до успешной регистрации в России и ЕАЭС
● Как составить Программу клинических испытаний для производителя МИ по национальным правилам регистрации и в ЕАЭС
● В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: разъяснения специалиста
Ключевые темы:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:30 - 15:30
Перерыв на обед
15:30 - 17:30
Практикум 3
О наболевшем: ошибки, которые мы допускаем, и правила, которые нельзя нарушать
Ошибки и разбор «полетов» – это всегда самая интересная часть семинаров, особенно в клинических испытаниях диагностики in vitro. Именно этот разбор, как показывает около 80% производителей МИ, становится толчком к переосмыслению подходов при регистрации МИ. Диагностика in vitro– это занятие не из дешевых. И этот процесс – настоящая головная боль для производителя. Ведь замечания экспертов и возврат документов – прямой путь к повышению затрат на разработку и регистрацию МИ. Но есть способы снизить риски и в этом бизнес-процессе.
● Какова рекомендуемая структура эксплуатационной документации на МИ по российским правилам и в ЕАЭС
● Основные требования к подготовке проведения in vitro диагностики
● Как не допускать ошибок при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro: отличия от программ в ЕАЭС
● Принципы планирования процесса регистрации МИ для in vitro диагностики: отличия от ЕАЭС и обзор ошибок в национальной системе
● ВИРД для in vitro диагностики: различия двух систем
● Система Менеджмента Качества и пошаговая подготовка производства для in vitro диагностики к контрольным мероприятиям
● Требования к фотоизображениям медизделий требуются в России в сравнении с правилами ЕАЭС: рассмотрим на примерах и ошибках
Ключевые темы:
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Как это было
Постоянные участники:
При поддержке
АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 1000 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» +7 (499) 938-62-12