Белые Ночи российской регуляторики:

производители МИ и главные регистрационные эксперты
31-й Всероссийский Форум
«Обращение медизделий в России и ЕАЭС»
РЕГИСТРАЦИЯ
Simplicity is about subtracting the obvious and adding the meaningful
Before incorporating visual aids into speeches, the speaker should understand that if used incorrectly, the visual will be a distraction.
Пообщаетесь с представителями главной экспертной организации Росздравнадзора
Зададите самые важные вопросы на борту теплохода в ходе круглых столов
Получите волну эмоций от встречи с Невой, Петербургом и знаменитыми Белыми Ночами
Проведете незабываемые выходные в Северной Столице в пик самых крутых культурных мероприятий, спустя год после пандемии
Участвуя в Форуме, Вы:
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
ПРОГРАММА ФОРУМА
Краткая версия
Полная версия
28 апреля
9:00 - 10:00
Регистрация участников Форума. Конференц-зал «АССАМБЛЕЯ», гостиница «Охтинская»
10:30 - 11:00
Специальное обращение
Игорь Иванов
Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
11:00 - 12:30
Аналитическая сессия
Стратегическое видение регистрационной практики в России в 2021-2022 годах
1 января 2022 года начинается новая жизнь для производителей медизделий. Эта дата знаменует переход на правила регистрации в ЕАЭС. Еще до 5 апреля 2021 года вопрос с обращением МИ как со старыми удостоверениями, так и с новыми регистрациями на межгосударственном уровне решен не был. Подавляющее большинство производителей до конца 2021 года физически не успели бы зарегистрировать МИ по новым правилам. Хорошая новость в том, что в апреле Евразийская Экономическая Комиссия согласовала возможность до 30 декабря 2021 года подавать новые заявления на регистрацию по национальным правилам и вести регистрацию по национальным правилам вплоть до 31 декабря 2026 года.

Можно предположить, что до конца 2021 года регулятор будет завален заявлениями на регистрацию именно по национальным нормам. Но с другой стороны, отсрочка до 31 декабря 2026 года вовсе не означает облегчение правил регистрации. Какие особенности регуляторики ждут производителей МИ до конца года? Что такое одноэтапная процедура, каких ошибок и замечаний регулятора можно избежать?
Новеллы в системе государственного контроля в отношении МИ по состоянию на июнь 2021 г.
Когда планируется расширить эксперимент по маркировке медизделий с учетом, что в эксперименте участвуют подгузники, кресла-коляски, слуховые аппараты, томографы, коронарные стенты
Как производители МИ могут использовать потенциал технологии искусственного интеллекта при производстве медизделий
Как на практике при регистрации МИ по национальным правилам будет реализовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 9.03.2021 г. N28, продлевающего процесс регистрации МИ до 2027 г.
Электронный Каталог медизделий в контексте предстоящей работе производителей в ЕАЭС
Что означает для производителей возможная одноэтапная процедура регистрации МИ российского производства
Состояние перечня МИ для поставки в региональные государственные медорганизации
Проблемы подготовки документов по состоянию на весну 2021 г.: замечания регулятора, ошибки, нарушения при формировании РУ и РегДосье
Состояние процесса перехода на электронные формы документов в сфере оценки соответствия МИ в национальной системе и ЕАЭС
ГосДума приняла (рассматривает) законопроект о регулировании обращения медицинских изделий. Как может отразиться на рынке?
Перспективы отмены Удостоверений на медицинскую мебель: какая мебель подпадет под отмену
Игорь Иванов
Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:30 - 14:00
Ланч, посадка на теплоход с причала у гостиницы
14:00 - 17:00
Выездная фокус-сессия на теплоходе
Круглый стол: общение производителей
и экспертов
«Круглый стол» для производителя медицинских изделий – это наиболее, пожалуй, эффективный формат общения с экспертами. Именно в таком виде, словно на персональной консультации, можно глаза в глаза задать эксперту от регулирующего органа накопившиеся вопросы, снять напряжение от путаницы и противоречий в регуляторном законодательстве России и ЕАЭС. Именно здесь можно задать вопрос и сразу получить ответ.

На этой сессии на теплоходе в разгар петербургских Белых Ночей, но в рабочей обстановке, вы сможете напрямую пообщаться с регулятором, и имеете все шансы получить ответы на те вопросы, которые до сих пор вам не удавалось задать, проводя регистрацию своих медизделий или вы не смогли получить ответы.
Регуляторное нормотворчество: изменения и планы регулирования МИ до конца 2021 года для производителей
Итоги пандемии COVID-19 и регуляторные решения
Разъяснения переходного периода: от национального законодательства к ЕАЭС
Каковы перспективы обращения МИ по национальному законодательству
Особенности новой процедуры отмены регистрационных удостоверений: механизм действия
Игорь Иванов
Генеральный директор, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Подготовка документов для проведения клинических испытаний. Анализ ошибок, допущенных производителями МИ при проведении экспертизы МИ при регистрации в ЕАЭС ив национальной системе
Отнесение изделий к медицинским изделиям по национальным правилам и правилам ЕАЭС
Клинические испытания. Критические точки для производителей МИ
ВИРД: на что обратить внимание в 2021 году
Ошибки при регистрации МИ по правилам ЕАЭС
Требования к маркировке МИ
Юлия Ксензенко

Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ,

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Формулирование назначения и проведение испытания МИ. Изменения в сфере регистрации МИ IN VITRO диагностики: анализ ошибок
Упрощенная регистрация МИ для in vitro диагностики
Как проводить регистрацию в рамках ЕАЭС МИ для in vitro диагностики
Особенности ВИРД для МИ для in vitro диагностики (с разбором причин отказа)
Регистрация в рамках ПП №1416
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Место проведения: Гостиница Охтинская
Санкт-Петербург, Большеохтинский пр., 4



Гостиница «Охтинская» - классика гостеприимства Санкт-Петербурга, расположена на живописном берегу Невы, в 10 минутах от исторического центра города. Из окон отеля открывается восхитительный вид на ансамбль Смольного собора и Большеохтинский мост, который заслуженно считается одним из красивейших мостов в Европе. Летом вы сможете насладиться незабываемым зрелищем – разводом мостов с нашей смотровой площадки.
Как это было:
Постоянные участники:
Из 64 стран
из 15 стран
227 спикеров
18 126 посетителей
Из 64 стран
448 экспонентов
Из 15 стран
3 359 делегатов
227 спикеров
Good Results
Read more
«В Санкт-Петербурге и Ленинградской области наблюдается наиболее высокий показатель концентрации продовольственной розницы среди всех регионов России.

Это связано с тем, что именно отсюда начали свое развитие такие крупные сети как «О’Кей», «Лента», «Пятерочка» и «Карусель»
Елена Пономарева
генеральный директор научно-исследовательской компании «Лаборатория трендов»
«В Санкт-Петербурге и Ленинградской области наблюдается наиболее высокий показатель концентрации продовольственной розницы среди всех регионов России.

Это связано с тем, что именно отсюда начали свое развитие такие крупные сети как «О’Кей», «Лента», «Пятерочка».
генеральный директор научно-исследовательской компании «Лаборатория трендов»
Елена Пономарева
—
При поддержке:
АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.