ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
6, 7, 15 декабря
33-й Международный Форум
Москва, Экспоцентр
Анализ Решения Совета ЕЭК №46 и разбор возможных регистрационных рисков при переходе на новые правила ЕЭС
При
поддержке:
поддержке:
В рамках
выставки:
выставки:
Прогноз изменений регистрации МИ в 2022 году
Ответы на ваши вопросы от ФГБУ «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Углубленные IN VITRO и IN VIVO практикумы
Подробный анализ поправок в решение Совета ЕЭК №46
Читайте интервью с Игорем Ивановым, Генеральным директором ФБГУ «Национального института качества» Росздравнадзора
«...C 1 января 2022 период не будет смысла испытывать медизделия по национальным требованиям. Все лаборатории вынуждены будут перестраиваться под новые правила, попадать в Реестр медизделий. В итоге мощности лабораторий высвободятся для проведения испытаний по Евразийским требованиям. Я считаю, что кратного увеличения мощностей не потребуется.»
Читайте интервью с Игорем Ивановым, Генеральным директором ФБГУ «Национального института качества» Росздравнадзора
Интервью с Алиной Мустафиной, независимым экспертом по регистрации медицинских изделий, спикером 33-го Международного Форума «Обращение МИ в России и ЕАЭС», который пройдет 6-7 декабря в рамках «Российской недели здравоохранения».
Перед проведением форумов по регистрации МИ мы по традиции просим наших спикеров дать оценку текущему состоянию отрасли обращения МИ в своем профессиональном сегменте, обозначить проблемные точки, возможные варианты выхода из сложных ситуаций, обрисовать перспективы. В рамках проведения Форума мы просим ответить на несколько вопросов.
Как бы Вы в целом оценили сложившуюся на ноябрь 2021 года ситуацию в сфере обращения медизделий?
— Информация о переходе на новые правила в сфере обращения медизделий с 1 января 2022 года неоднократно озвучивалась еще за несколько лет до текущего ноября. Новое законодательство ЕАЭС позволяет регистрировать изделия в один этап, открывает новые рынки в рамках одной процедуры. Но как и все новое, эти процессы ЕАЭС пугают российских участников рынка. Сегодня индустрию лихорадит от этой неизбежности и неизвестности изменений. Лично я оцениваю текущие, уже даже не предстоящие, изменения положительно и с позитивным настроем готовлюсь к новым вызовам.
А готова ли российская система к переходу, на Ваш взгляд? Какие проблемы Вас, как представителя экспертного сообщества, беспокоят больше всего?
— На самом деле переход уже состоялся и уже сегодня можно подать заявление о регистрации МИ по новым правилам ЕАЭС. Скорее, мы имеем дело с «отмиранием» предыдущей регуляторной системы. Перед регуляторами стоит громадная задача в гармонизации работы всех служб не только в своем государстве, но и в плодотворном сотрудничестве со странами-членами союза. Как любой грандиозный проект он не может пройти гладко с первого раза, но в целом система готова, процессы налажены. Уверена, что при слаженной работе и взаимном доброжелательном настрое регуляторов всех стран ЕАЭС, производителей и других участников обращения медицинских изделий мы совместно сможем приступить к массовой регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Главное – это позитивный настрой.
Какие, на Ваш взгляд, сложности наиболее характерны для процесса испытаний медизделий IN VIVO могут появиться в связи с переходом на рельсы ЕАЭС?
— Безусловно, главная «загвоздка» - это 4 и 5 пункт Решения Совета ЕЭК № 29. Они нуждаются в корректировке. Формулировка, указанная в пункте №4а Решения №29, должна стать понятнее всем участникам, сейчас эта непонятная формулировка звучит так: «требование обоснования клинической эффективности и безопасности медизделий на клинические данные, полученных при проведении клинических испытаний (то есть с участием человека) для имплантируемых медицинских изделий и изделий класса потенциального риска применения 3, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого МИ может быть доказана иным способом».
Сейчас можно по-разному трактовать термины «если не доказано иным способом». А вот формулировка, указанная в п. 5 Решения 29 немного даже путает: «клинические данные для МИ классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых изделий должны быть получены в результате проведения клинических испытаний (т.е. с участием человека)». Другими словами, непонятно, какой из пунктов преемственен.
Также остается открытым вопрос для изделий, требующих монтажа и специальной подготовки. Даже при проведении технических испытаний в исключительных случаях возможны выездные испытания для определенных групп медизделий. А в клинических исследованиях нет специальной оговорки для таких изделий.
Чего ждать производителям от новой системы регистрации, и конкретно - в части испытаний IN VIVO по правилам ЕАЭС?
— Новые правила возлагают на производителя МИ и его уполномоченного представителя больше прав, то есть самостоятельно составлять отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Но вместе с тем появляется больше и обязанностей.
Теперь нельзя делегировать эту функцию клиникам и проводить оценку только в целях регистрации. Отчет всегда должен поддерживаться в актуальном состоянии. Это, конечно, дополнительные трудозатраты для производителя, но и желание регулятора вполне обоснованно. Практика непрерывного мониторинга МИ как со стороны регулятора, так и со стороны производителя – важная составляющих мировых золотых стандартов производителей медицинских изделий, особенно это актуально для изделий высокого класса риска.
Алина, Ваши семинары всегда отличаются новизной, необычным взглядом на, казалось бы, рутинные процессы регистрационной практики. Что нового Вы приготовите для участников семинара на этот раз - 7 декабря 2021 года?
— Важно понимать, что информация, которой я делюсь на семинарах, нужна слушателям не в момент, когда они находятся на семинаре. А в момент, когда они - «в полях», когда решают текущие задачи регистрации, ведут переговоры с зарубежными производителями, формируют план и бюджет регистрации. Поэтому было принято решение посвятить часть времени семинара для подготовки Workbook регистратора медизделий. Это своеобразная база знаний, которая поможет плавно войти в новую процедуру регистрации МИ по правилам ЕАЭС и станет настольным справочником регистратора.
Не детализируя, но какие еще лайфхаки Вы приготовили участникам семинара?
— Основное внимание я уделю вопросам адаптации к новым правилам ЕАЭС и грамотному завершению и архивированию предыдущих процессов. Важно использовать накопленный опыт для решения новых задач, но при этом, чтобы и старые подходы не тормозили неизбежные перемены и не были причинами дополнительного беспокойства в новых реалиях регистрации медизделий.
Алина, спасибо за уделенное время!
Как бы Вы в целом оценили сложившуюся на ноябрь 2021 года ситуацию в сфере обращения медизделий?
— Информация о переходе на новые правила в сфере обращения медизделий с 1 января 2022 года неоднократно озвучивалась еще за несколько лет до текущего ноября. Новое законодательство ЕАЭС позволяет регистрировать изделия в один этап, открывает новые рынки в рамках одной процедуры. Но как и все новое, эти процессы ЕАЭС пугают российских участников рынка. Сегодня индустрию лихорадит от этой неизбежности и неизвестности изменений. Лично я оцениваю текущие, уже даже не предстоящие, изменения положительно и с позитивным настроем готовлюсь к новым вызовам.
А готова ли российская система к переходу, на Ваш взгляд? Какие проблемы Вас, как представителя экспертного сообщества, беспокоят больше всего?
— На самом деле переход уже состоялся и уже сегодня можно подать заявление о регистрации МИ по новым правилам ЕАЭС. Скорее, мы имеем дело с «отмиранием» предыдущей регуляторной системы. Перед регуляторами стоит громадная задача в гармонизации работы всех служб не только в своем государстве, но и в плодотворном сотрудничестве со странами-членами союза. Как любой грандиозный проект он не может пройти гладко с первого раза, но в целом система готова, процессы налажены. Уверена, что при слаженной работе и взаимном доброжелательном настрое регуляторов всех стран ЕАЭС, производителей и других участников обращения медицинских изделий мы совместно сможем приступить к массовой регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Главное – это позитивный настрой.
Какие, на Ваш взгляд, сложности наиболее характерны для процесса испытаний медизделий IN VIVO могут появиться в связи с переходом на рельсы ЕАЭС?
— Безусловно, главная «загвоздка» - это 4 и 5 пункт Решения Совета ЕЭК № 29. Они нуждаются в корректировке. Формулировка, указанная в пункте №4а Решения №29, должна стать понятнее всем участникам, сейчас эта непонятная формулировка звучит так: «требование обоснования клинической эффективности и безопасности медизделий на клинические данные, полученных при проведении клинических испытаний (то есть с участием человека) для имплантируемых медицинских изделий и изделий класса потенциального риска применения 3, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого МИ может быть доказана иным способом».
Сейчас можно по-разному трактовать термины «если не доказано иным способом». А вот формулировка, указанная в п. 5 Решения 29 немного даже путает: «клинические данные для МИ классов потенциального риска применения 3 и 2б и имплантируемых изделий должны быть получены в результате проведения клинических испытаний (т.е. с участием человека)». Другими словами, непонятно, какой из пунктов преемственен.
Также остается открытым вопрос для изделий, требующих монтажа и специальной подготовки. Даже при проведении технических испытаний в исключительных случаях возможны выездные испытания для определенных групп медизделий. А в клинических исследованиях нет специальной оговорки для таких изделий.
Чего ждать производителям от новой системы регистрации, и конкретно - в части испытаний IN VIVO по правилам ЕАЭС?
— Новые правила возлагают на производителя МИ и его уполномоченного представителя больше прав, то есть самостоятельно составлять отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Но вместе с тем появляется больше и обязанностей.
Теперь нельзя делегировать эту функцию клиникам и проводить оценку только в целях регистрации. Отчет всегда должен поддерживаться в актуальном состоянии. Это, конечно, дополнительные трудозатраты для производителя, но и желание регулятора вполне обоснованно. Практика непрерывного мониторинга МИ как со стороны регулятора, так и со стороны производителя – важная составляющих мировых золотых стандартов производителей медицинских изделий, особенно это актуально для изделий высокого класса риска.
Алина, Ваши семинары всегда отличаются новизной, необычным взглядом на, казалось бы, рутинные процессы регистрационной практики. Что нового Вы приготовите для участников семинара на этот раз - 7 декабря 2021 года?
— Важно понимать, что информация, которой я делюсь на семинарах, нужна слушателям не в момент, когда они находятся на семинаре. А в момент, когда они - «в полях», когда решают текущие задачи регистрации, ведут переговоры с зарубежными производителями, формируют план и бюджет регистрации. Поэтому было принято решение посвятить часть времени семинара для подготовки Workbook регистратора медизделий. Это своеобразная база знаний, которая поможет плавно войти в новую процедуру регистрации МИ по правилам ЕАЭС и станет настольным справочником регистратора.
Не детализируя, но какие еще лайфхаки Вы приготовили участникам семинара?
— Основное внимание я уделю вопросам адаптации к новым правилам ЕАЭС и грамотному завершению и архивированию предыдущих процессов. Важно использовать накопленный опыт для решения новых задач, но при этом, чтобы и старые подходы не тормозили неизбежные перемены и не были причинами дополнительного беспокойства в новых реалиях регистрации медизделий.
Алина, спасибо за уделенное время!
Интервью Игоря Иванова, Генерального директора ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Владимирович, в рамках проведения 33-го Международного Форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» по традиции мы просим экспертов ответить на несколько вопросов по актуальным проблемам регистрационной практики. Ретроспективно, обрисуйте, пожалуйста, картину: как все начиналось в нашей стране? Каковы Ваши личные оценки почти десяти лет внедрения национальных правил регистрации медизделий с учетом его завершения 1 января 2022 года?
– 2013 год был ознаменован тем, что произошёл переход на новое регулирование, когда были установлены новые процедуры, новые требования к документам, к испытаниям и проведению экспертизы. 2013 год – это год перехода на новое национальное регулирование, которое, если анализировать, даже сегодня оказалось чем-то страшным, непонятным, неопределённым для производителей в то время. Надо сказать, что первый год был крайне сложным в плане того, чтобы заявители начали готовиться к новым требованиям, понимать новые требования, правильно оформлять документы по новым требованиям. Это был достаточно тяжёлый период и для тех, кто занимался проведением экспертизы, и для «Росздравнадзора». Я прекрасно помню огромное количество вопросов от заявителей, которое поступало в самом начале. И это было показателем сложностей внедрения новых правил. Обращения поступали уже по новому законодательству, которое сегодня стало нормой, приемлемым с точки зрения процедур.
И вы знаете, что многие сегодня просят продлить национальную систему регулирования, не переходя на законодательство ЕАЭС, потому что оно понятно, к нему привыкли. Переход на Евразийское Законодательство – аналогичен тому периоду.
Так уж устроен человек: всегда всё новое пугает, беспокоит, оно нежелательно, потому что есть привычки, традиции, да и просто трудно пробовать что-то новое. Надо сказать, что за время действия Национального Законодательства, добавился новый список ускоренных процедур, которые связаны с регулированием во время новой короновирусной инфекции. Конечно же, наработанный годами, опыт совместной деятельности и заявителей, и Росздравнадзора, и экспертных организаций, выстроен определённый порядок взаимодействий, решения вопросов, которые сегодня есть в рамках существующего законодательства.
Как для руководителя экспертной организации за прошедшие годы какие процессы оказались наиболее сложными для производителей при регистрации? Скажем так, каков Ваш взгляд сверху?
– Большинство отказов, которые сегодня выходят из экспертных организаций, от Росздравнадзора, связаны с испытаниями, и, как правило, с неподтверждением каких-либо заявленных параметров, свойств, характеристик медизделий. Это основания для отказа в регистрации. Я думаю, что это ключевая проблема, которая сегодня есть при действующем национальном законодательстве.
Кстати, такой проблемы нет в ускоренной процедуре по 430 Постановлению Правительства, потому что там есть типовые программы испытаний, которые разработаны совместно с экспертами. Придерживаясь этих программ, заявители успешно проходят регистрацию. Что касается евразийской процедуры регистрации, то все несколько проще. Там представлен исчерпывающий закрытый перечень ГОСТов, по которым нужно провести испытания. Горизонт планирования, горизонт испытаний в Евразийском Законодательстве более конкретный.
Игорь Владимирович, вопрос про испытания медизделий. В России лабораторий несколько десятков. Их мощностей явно не хватает. А в контексте перехода на правила ЕАЭС, насколько проблематично такое положение дел? Будет ли решён вопрос дефицита лабораторных мощностей? Может, уже есть программа их развития? И как испытания будут вестись в рамках ЕАЭС, учитывая, что производители при регистрации медизделий сегодня встали в большие очереди?
– Очереди большие не только оттого, что лабораторий мало. Хотя действительно, «Росаккредитация» ужесточила требования к испытательным центрам. Это связано с тем, что подчас все сталкивались, что испытания не проводились, а подписывались лишь документы о, якобы, проведённых испытаниях. Это становится очевидным при проведении экспертизы, когда идет процесс подтверждения параметров, и выясняется, что в арсенале лаборатории, например, штангенциркуль и линейка, а испытания предполагают иные измерения. Сегодня лабораторий уже больше четырёх десятков, они проводят испытания по Евразийскому Законодательству. Так же необходимо учитывать, что сегодня лаборатории загружены испытаниями в рамках национальных требований. Нагрузка и объём подготавливаемых документов увеличилась в три раза, ведь заявители пытаются успеть всё, что можно по национальному законодательству испытать и успеть внести документы в «Росздравнадзор».
Безусловно, с 1 января 2022 период не будет смысла испытывать медизделия по национальным требованиям. Все лаборатории вынуждены будут перестраиваться под новые правила, попадать в Реестр медизделий. В итоге мощности лабораторий высвободятся для проведения испытаний по Евразийским требованиям. Я считаю, что кратного увеличения мощностей не потребуется.
Игорь Владимирович, дайте, пожалуйста, немного аналитики по реальному положению дел в системе регистраций. Сколько регистраций обращается в России на сегодня? Сколько было отказов два?
– Если посмотреть пропорцию соотношений положительных решений и отрицательных, то, в среднем, каждая вторая экспертиза сначала заканчивается запросом производителю. Это инструмент для заявителя предоставить исчерпывающую информацию, которой не хватает, например, в Регистрационном досье при первичной подаче, а также способ предоставить исчерпывающую информацию.
После этого, в среднем это 75% заявлений уже после запроса выходят с положительными экспертизами, когда предоставлено достаточно данных для принятия положительного решения экспертами. В целом картина выглядит благоприятно. В итоге более 80% экспертных решений, заканчиваются положительным результатом в пользу заявителя.
Но 20% – это отказы? То есть что–то не в порядке с документами и тому подобное?
– Двадцать процентов – это отказы тем, кто не предоставил дополнительные материалы, тем, кто не предоставил исчерпывающие материалы, подтверждающие, эффективность и безопасность медизделия. Да, в среднем, это двадцать процентов.
На сегодняшний день, по Вашим данным, по состоянию на ноябрь, сколько зарегистрированных медицинских изделий обращается в России? Цифры фигурируют разные. Какие данные есть у Вас на этот счёт?
– Если посмотреть Реестр медизделий, то в обращении находится около 30 000 зарегистрированных изделий.
Как Вы считаете, переход на правила ЕАС увеличит количество возможных регистраций российских производителей медицинских изделий?
– Для российских производителей, я считаю, это безусловный плюс, потому что они смогут пользоваться не только рынком России, но и ЕАЭС. Если мы посмотрим структуру пяти стран, то структура рынка выглядит так: около 60% занимают российские медизделия, далее – Беларусь и Казахстан, потом Армения и Киргизия. Причем присутствие российских изделий в ЕАЭС – это преимущество иметь возможность обращения их и на территории сопредельных государств с ЕАЭС.
24 сентября 2021 года Коллегия ЕЭС приняла поправки в базовое Решение №46 Совета ЕЭК. Мы хотели бы поговорить об этих поправка на Форуме 6 и 7 декабря. Могли бы Вы рассказать нам сейчас об этих поправках. Документ это новый, поэтому хотелось бы понимать насколько эти поправки существенны, насколько эти поправки повлияют на процесс регистрации в ЕАЭС?
– Надо понимать, что в первоначальной версии 46-го Решения от 2014-го года, процедуры были во многом чисто теоретическими, вернее, это были предполагаемые механизмы и процессы регистрации. Несомненно, по Решению №46 в редакции 2014 года сформировалась определённая процедурная практика, практика обмена информации, проведения испытаний, формирования регдосье. И многие положения, которые выглядели на бумаге неплохо, проработанными – были в теории, а на практике многие процедуры оказались в ряде случаев избыточными, где–то лишними, где–то - формальными. Как раз внесение изменений позволит в ряде моментах упростить процессы, в некоторых моментах ускорить, в некоторых исключить формализацию, сделать процедуры более человечными. Безусловно, сегодня готовятся правильные, практически обоснованные поправки. Там большой объём поправок, меняющих процедуру, в целом будут важные изменения.
На август 2021 года было подано около трёх тысяч заявлений на регистрацию МИ, чтобы успеть начать регистрацию по национальным правилам. Сколько, по Вашим данным, по состоянию на ноябрь 2021 года подано заявлений от производителей?
– Среднюю цифру уже озвучивала руководитель «Росздравнадзора» Алла Владимировна Самойлова. В «Росздравнадзор» с августа поступает в среднем 150 заявлений в неделю.
Тема ЕАЭС – новая, но некоторые производители уже поднимают ещё одну тему – получение СЕ-маркировки для работы в странах Европы. В плане перспективы как Вы оцениваете это новое направление для российских производителей?
– На самом деле страх связан не СЕ, а с внедрением СМК на производстве, что предусмотрено Евразийским законодательством. Для иностранных компаний внедрение СМК является нормой. Но вот многие наши производители не внедряли СМК у себя на производстве, что, безусловно, является определённой проблемой. Понятно, что в новом Евразийском законодательстве прописана необходимость внедрения СМК для определённых категорий медизделий, но дана возможность добровольного внедрения и подтверждения СМК для тех производителей, которые выпускают изделия других классов риска и для них предусмотрен облегчённая процедура внесения изменений в досье.
Понятно, что процедура эта новая, и в этой процедуре равны все: и иностранные, и отечественные производители, и эту процедуру будут проходить все в равной степени одинаково. Здесь как раз и уравниваются права и российских, и иностранных производителей. Прежде всего – с точки зрения проведения инспектирования и соблюдения требований, которые будут предъявлены к производителям.
Опасения связаны именно с этим. А что касается взаимного признания в Европе, то сегодня эта система пока не работает. Взаимного признания нет. Поэтому, если отечественные производители захотят получить СЕ-маркировку, то им придётся обратиться в органы сертификации Европы, которые наделены полномочиями, и, соответственно, иностранные производители, кто имеет знак СЕ, вынуждены будут выполнять те же процедуры в России, а точнее, уже в ЕАЭС.
В качестве анонса 33-го форума, скажите, пожалуйста, несколько слов о том, что Вы поведаете производителям, скажем так, вступая в новую эру, в новую эпоху с 1 января 2021 года?
– Во-первых, мы ожидаем Постановления №430 по ускоренной регистрации изделий, связанных с COVID-19. Значительно расширяется перечень видов медицинских изделий, которые попадают под это регулирование, и ожидается, что будет продление до 2025-26 года данной процедуры.
Во-вторых, по национальному законодательству ряд изделий для ИНВИТРО–диагностики не будут требовать регистрации, но будут при этом допущены к обращению. Это тоже отдельные треки, которые закреплены законодательно, и об этом будет идти речь на форуме, поскольку эти медизделия будут обращаться в особом режиме.
Третье: продлевается процедура внесения изменений в регдосье по Национальному правилу, соответственно, это тоже важная тема, которая касается всех, у кого зарегистрированы изделия в России.
В-четвертых: конечно, будем обсуждать детали предстоящего перехода на Евразийское законодательство. Здесь, конечно, важно быть готовыми с 1 января 2022 года работать по данным правилам. Мы ещё раз будем говорить о формировании досье, о проведении испытаний. Соответственно, тоже будет достаточно интересная подборка выступлений наших экспертов.
Игорь Владимирович. Спасибо за уделенное время!
– 2013 год был ознаменован тем, что произошёл переход на новое регулирование, когда были установлены новые процедуры, новые требования к документам, к испытаниям и проведению экспертизы. 2013 год – это год перехода на новое национальное регулирование, которое, если анализировать, даже сегодня оказалось чем-то страшным, непонятным, неопределённым для производителей в то время. Надо сказать, что первый год был крайне сложным в плане того, чтобы заявители начали готовиться к новым требованиям, понимать новые требования, правильно оформлять документы по новым требованиям. Это был достаточно тяжёлый период и для тех, кто занимался проведением экспертизы, и для «Росздравнадзора». Я прекрасно помню огромное количество вопросов от заявителей, которое поступало в самом начале. И это было показателем сложностей внедрения новых правил. Обращения поступали уже по новому законодательству, которое сегодня стало нормой, приемлемым с точки зрения процедур.
И вы знаете, что многие сегодня просят продлить национальную систему регулирования, не переходя на законодательство ЕАЭС, потому что оно понятно, к нему привыкли. Переход на Евразийское Законодательство – аналогичен тому периоду.
Так уж устроен человек: всегда всё новое пугает, беспокоит, оно нежелательно, потому что есть привычки, традиции, да и просто трудно пробовать что-то новое. Надо сказать, что за время действия Национального Законодательства, добавился новый список ускоренных процедур, которые связаны с регулированием во время новой короновирусной инфекции. Конечно же, наработанный годами, опыт совместной деятельности и заявителей, и Росздравнадзора, и экспертных организаций, выстроен определённый порядок взаимодействий, решения вопросов, которые сегодня есть в рамках существующего законодательства.
Как для руководителя экспертной организации за прошедшие годы какие процессы оказались наиболее сложными для производителей при регистрации? Скажем так, каков Ваш взгляд сверху?
– Большинство отказов, которые сегодня выходят из экспертных организаций, от Росздравнадзора, связаны с испытаниями, и, как правило, с неподтверждением каких-либо заявленных параметров, свойств, характеристик медизделий. Это основания для отказа в регистрации. Я думаю, что это ключевая проблема, которая сегодня есть при действующем национальном законодательстве.
Кстати, такой проблемы нет в ускоренной процедуре по 430 Постановлению Правительства, потому что там есть типовые программы испытаний, которые разработаны совместно с экспертами. Придерживаясь этих программ, заявители успешно проходят регистрацию. Что касается евразийской процедуры регистрации, то все несколько проще. Там представлен исчерпывающий закрытый перечень ГОСТов, по которым нужно провести испытания. Горизонт планирования, горизонт испытаний в Евразийском Законодательстве более конкретный.
Игорь Владимирович, вопрос про испытания медизделий. В России лабораторий несколько десятков. Их мощностей явно не хватает. А в контексте перехода на правила ЕАЭС, насколько проблематично такое положение дел? Будет ли решён вопрос дефицита лабораторных мощностей? Может, уже есть программа их развития? И как испытания будут вестись в рамках ЕАЭС, учитывая, что производители при регистрации медизделий сегодня встали в большие очереди?
– Очереди большие не только оттого, что лабораторий мало. Хотя действительно, «Росаккредитация» ужесточила требования к испытательным центрам. Это связано с тем, что подчас все сталкивались, что испытания не проводились, а подписывались лишь документы о, якобы, проведённых испытаниях. Это становится очевидным при проведении экспертизы, когда идет процесс подтверждения параметров, и выясняется, что в арсенале лаборатории, например, штангенциркуль и линейка, а испытания предполагают иные измерения. Сегодня лабораторий уже больше четырёх десятков, они проводят испытания по Евразийскому Законодательству. Так же необходимо учитывать, что сегодня лаборатории загружены испытаниями в рамках национальных требований. Нагрузка и объём подготавливаемых документов увеличилась в три раза, ведь заявители пытаются успеть всё, что можно по национальному законодательству испытать и успеть внести документы в «Росздравнадзор».
Безусловно, с 1 января 2022 период не будет смысла испытывать медизделия по национальным требованиям. Все лаборатории вынуждены будут перестраиваться под новые правила, попадать в Реестр медизделий. В итоге мощности лабораторий высвободятся для проведения испытаний по Евразийским требованиям. Я считаю, что кратного увеличения мощностей не потребуется.
Игорь Владимирович, дайте, пожалуйста, немного аналитики по реальному положению дел в системе регистраций. Сколько регистраций обращается в России на сегодня? Сколько было отказов два?
– Если посмотреть пропорцию соотношений положительных решений и отрицательных, то, в среднем, каждая вторая экспертиза сначала заканчивается запросом производителю. Это инструмент для заявителя предоставить исчерпывающую информацию, которой не хватает, например, в Регистрационном досье при первичной подаче, а также способ предоставить исчерпывающую информацию.
После этого, в среднем это 75% заявлений уже после запроса выходят с положительными экспертизами, когда предоставлено достаточно данных для принятия положительного решения экспертами. В целом картина выглядит благоприятно. В итоге более 80% экспертных решений, заканчиваются положительным результатом в пользу заявителя.
Но 20% – это отказы? То есть что–то не в порядке с документами и тому подобное?
– Двадцать процентов – это отказы тем, кто не предоставил дополнительные материалы, тем, кто не предоставил исчерпывающие материалы, подтверждающие, эффективность и безопасность медизделия. Да, в среднем, это двадцать процентов.
На сегодняшний день, по Вашим данным, по состоянию на ноябрь, сколько зарегистрированных медицинских изделий обращается в России? Цифры фигурируют разные. Какие данные есть у Вас на этот счёт?
– Если посмотреть Реестр медизделий, то в обращении находится около 30 000 зарегистрированных изделий.
Как Вы считаете, переход на правила ЕАС увеличит количество возможных регистраций российских производителей медицинских изделий?
– Для российских производителей, я считаю, это безусловный плюс, потому что они смогут пользоваться не только рынком России, но и ЕАЭС. Если мы посмотрим структуру пяти стран, то структура рынка выглядит так: около 60% занимают российские медизделия, далее – Беларусь и Казахстан, потом Армения и Киргизия. Причем присутствие российских изделий в ЕАЭС – это преимущество иметь возможность обращения их и на территории сопредельных государств с ЕАЭС.
24 сентября 2021 года Коллегия ЕЭС приняла поправки в базовое Решение №46 Совета ЕЭК. Мы хотели бы поговорить об этих поправка на Форуме 6 и 7 декабря. Могли бы Вы рассказать нам сейчас об этих поправках. Документ это новый, поэтому хотелось бы понимать насколько эти поправки существенны, насколько эти поправки повлияют на процесс регистрации в ЕАЭС?
– Надо понимать, что в первоначальной версии 46-го Решения от 2014-го года, процедуры были во многом чисто теоретическими, вернее, это были предполагаемые механизмы и процессы регистрации. Несомненно, по Решению №46 в редакции 2014 года сформировалась определённая процедурная практика, практика обмена информации, проведения испытаний, формирования регдосье. И многие положения, которые выглядели на бумаге неплохо, проработанными – были в теории, а на практике многие процедуры оказались в ряде случаев избыточными, где–то лишними, где–то - формальными. Как раз внесение изменений позволит в ряде моментах упростить процессы, в некоторых моментах ускорить, в некоторых исключить формализацию, сделать процедуры более человечными. Безусловно, сегодня готовятся правильные, практически обоснованные поправки. Там большой объём поправок, меняющих процедуру, в целом будут важные изменения.
На август 2021 года было подано около трёх тысяч заявлений на регистрацию МИ, чтобы успеть начать регистрацию по национальным правилам. Сколько, по Вашим данным, по состоянию на ноябрь 2021 года подано заявлений от производителей?
– Среднюю цифру уже озвучивала руководитель «Росздравнадзора» Алла Владимировна Самойлова. В «Росздравнадзор» с августа поступает в среднем 150 заявлений в неделю.
Тема ЕАЭС – новая, но некоторые производители уже поднимают ещё одну тему – получение СЕ-маркировки для работы в странах Европы. В плане перспективы как Вы оцениваете это новое направление для российских производителей?
– На самом деле страх связан не СЕ, а с внедрением СМК на производстве, что предусмотрено Евразийским законодательством. Для иностранных компаний внедрение СМК является нормой. Но вот многие наши производители не внедряли СМК у себя на производстве, что, безусловно, является определённой проблемой. Понятно, что в новом Евразийском законодательстве прописана необходимость внедрения СМК для определённых категорий медизделий, но дана возможность добровольного внедрения и подтверждения СМК для тех производителей, которые выпускают изделия других классов риска и для них предусмотрен облегчённая процедура внесения изменений в досье.
Понятно, что процедура эта новая, и в этой процедуре равны все: и иностранные, и отечественные производители, и эту процедуру будут проходить все в равной степени одинаково. Здесь как раз и уравниваются права и российских, и иностранных производителей. Прежде всего – с точки зрения проведения инспектирования и соблюдения требований, которые будут предъявлены к производителям.
Опасения связаны именно с этим. А что касается взаимного признания в Европе, то сегодня эта система пока не работает. Взаимного признания нет. Поэтому, если отечественные производители захотят получить СЕ-маркировку, то им придётся обратиться в органы сертификации Европы, которые наделены полномочиями, и, соответственно, иностранные производители, кто имеет знак СЕ, вынуждены будут выполнять те же процедуры в России, а точнее, уже в ЕАЭС.
В качестве анонса 33-го форума, скажите, пожалуйста, несколько слов о том, что Вы поведаете производителям, скажем так, вступая в новую эру, в новую эпоху с 1 января 2021 года?
– Во-первых, мы ожидаем Постановления №430 по ускоренной регистрации изделий, связанных с COVID-19. Значительно расширяется перечень видов медицинских изделий, которые попадают под это регулирование, и ожидается, что будет продление до 2025-26 года данной процедуры.
Во-вторых, по национальному законодательству ряд изделий для ИНВИТРО–диагностики не будут требовать регистрации, но будут при этом допущены к обращению. Это тоже отдельные треки, которые закреплены законодательно, и об этом будет идти речь на форуме, поскольку эти медизделия будут обращаться в особом режиме.
Третье: продлевается процедура внесения изменений в регдосье по Национальному правилу, соответственно, это тоже важная тема, которая касается всех, у кого зарегистрированы изделия в России.
В-четвертых: конечно, будем обсуждать детали предстоящего перехода на Евразийское законодательство. Здесь, конечно, важно быть готовыми с 1 января 2022 года работать по данным правилам. Мы ещё раз будем говорить о формировании досье, о проведении испытаний. Соответственно, тоже будет достаточно интересная подборка выступлений наших экспертов.
Игорь Владимирович. Спасибо за уделенное время!
Программа форума
6 декабря
7 декабря,
IN VITRO
IN VITRO
7 декабря,
IN VIVO
IN VIVO
15 декабря, ВНИИИМТ
Россия в ЕАЭС: как производителю медизделий
не заблудиться в поисках места
под евразийским солнцем
не заблудиться в поисках места
под евразийским солнцем
10:00 - 12:00
Стратегическая сессия
С 1 января 2022 года Постановление Правительства РФ №1416 прекращает свое действие. Меньше месяца до перехода на совершенно иные правила регистрации с национальных правил на нормы ЕАЭС. И ясности для большинства производителей МИ нет: все новое требует значительных усилий для понимания и использования в реальной практике. А такой практики почти ни у кого нет.
Скорректированный Проект Решения Совета ЕЭК №46, а точнее, поправки, принятые 21 сентября 2021 года, которые определят правила игры при регистрации МИ в ЕАЭК, проходят последние согласования. Этот декабрьский форум станет площадкой, на которой, кроме других важных нормативных актов, будет разбираться и проект системообразующего документа, который начнет действовать уже в ближайшем будущем. Обсудим предстоящие изменения и узнаем, на что обратить особое внимание производителю.
Скорректированный Проект Решения Совета ЕЭК №46, а точнее, поправки, принятые 21 сентября 2021 года, которые определят правила игры при регистрации МИ в ЕАЭК, проходят последние согласования. Этот декабрьский форум станет площадкой, на которой, кроме других важных нормативных актов, будет разбираться и проект системообразующего документа, который начнет действовать уже в ближайшем будущем. Обсудим предстоящие изменения и узнаем, на что обратить особое внимание производителю.
Готовность главной экспертной организации к регистрационным процедурам по новым правилам ЕАЭС
Какие векторы при регистрации МИ определяет Решение Совета ЕЭК №46
Что будет происходить в сфере регистрации до июля 2022 года – времени окончательного вступления в силу Решения №46
Алгоритм работы производителя для успешного завершения начатой в 2021 году регистрации и ВИРД
Что будет с Постановлением Правительства РФ № 1416
Какие векторы при регистрации МИ определяет Решение Совета ЕЭК №46
Что будет происходить в сфере регистрации до июля 2022 года – времени окончательного вступления в силу Решения №46
Алгоритм работы производителя для успешного завершения начатой в 2021 году регистрации и ВИРД
Что будет с Постановлением Правительства РФ № 1416
Государственный Реестр МИ в 2022 году, скорректированный в рамках регуляторной гильотины: как он изменится будет работать по обновленным правилам ПП №1650 от 30 сентября 2021 года
Как вырастут госпошлины за регистрацию в 2022 в ЕАЭС: чего ждать производителю МИ
Как поможет в регистрации, экспертизах и исследованиях открытие нового Центра технологий и микрофабрикации на базе Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины при разработке прототипов и опытных партий МИ и диагностических систем
О новом принципе представления сведений о МИ, которые должны передавать производители и импортеры в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора
Как вырастут госпошлины за регистрацию в 2022 в ЕАЭС: чего ждать производителю МИ
Как поможет в регистрации, экспертизах и исследованиях открытие нового Центра технологий и микрофабрикации на базе Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины при разработке прототипов и опытных партий МИ и диагностических систем
О новом принципе представления сведений о МИ, которые должны передавать производители и импортеры в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора
Ключевые темы:
Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Игорь Казьмин
Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора
Спикеры:
Иван Фёдоров
Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Анна Сапунова
Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
АНАЛИзируем подходы и возможные Ошибки при регистрации МИ в еаэс по Решению №46
13:05 - 14:15
Практикум 1
Регулирующие органы и экспертные организации, как и производители, за весь период начала регистрации медизделий в ЕАЭС получили не так много регистрационного опыта. На декабрь 2021 года регистрацию МИ в Евразийском экономическом пространстве прошли чуть более 20 компаний. И все же как положительный, так и отрицательный опыт у регулятора и у производителей МИ все же есть, хотя это и путь проб и ошибок, потеря денег и времени.
Отказы в регистрации, замечания и возвраты документов на доработку получают более 70% подавших такую документацию. В этой сессии мы суммируем накопленный опыт экспертизы документов для работы в ЕАЭС, чтобы учесть его для работы в 2022 году.
Отказы в регистрации, замечания и возвраты документов на доработку получают более 70% подавших такую документацию. В этой сессии мы суммируем накопленный опыт экспертизы документов для работы в ЕАЭС, чтобы учесть его для работы в 2022 году.
Ключевые особенности и сложности для производителей МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации
Что нужно учесть производителю Ми в части изменений в Решение Совета ЕЭК №46
По каким основным причинам регулятор выносил отказы в регистрации МИ в 2021 году: срез ошибок, которые не нужно допускать в ЕАЭС в 2022 году
Что нужно учесть производителю Ми в части изменений в Решение Совета ЕЭК №46
По каким основным причинам регулятор выносил отказы в регистрации МИ в 2021 году: срез ошибок, которые не нужно допускать в ЕАЭС в 2022 году
Практика регистрации в странах ЕАЭС в различных аспектах с учетом имеющегося опыта в «НИК»: несоответствия, практика, нестыковки, противоречия
Говорим о ВИРД в рамках обновленного Решения №46: что изменилось при внесении изменений в РегДосье в 2021 году и изменится в 2022-м: сроки, документы, подходы, ошибки внесении изменений в РегДосье
Говорим о ВИРД в рамках обновленного Решения №46: что изменилось при внесении изменений в РегДосье в 2021 году и изменится в 2022-м: сроки, документы, подходы, ошибки внесении изменений в РегДосье
Ключевые темы:
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Спикер:
чего ждать производителю МИ ПРИ переходЕ НА ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ ПО НОВОМУ рЕШЕНИЮ №46
15:00 - 16:20
Практикум 2
Проще или сложнее стала система регистрации в ЕАЭС в рамках принятых поправок в Решение Совета ЕЭК №46? Упрощение или усложнение регистрационных процедур ждет российских производителей? Эксперты считают, что евразийские документы значительно усложнят регистрационную практику российских производителей, с одной стороны, но ускорят сам процесс регистрации – с другой.
Какие нормативные акты лягут дополнительным бременем на российскую систему регистрации? И чего ждать производителям МИ от нормотворческой политики, проводимой ЕЭК в 2022 году во взаимодействии с российским регулятором и экспертными организациями?
Какие нормативные акты лягут дополнительным бременем на российскую систему регистрации? И чего ждать производителям МИ от нормотворческой политики, проводимой ЕЭК в 2022 году во взаимодействии с российским регулятором и экспертными организациями?
Разбираем отличия и особенности российских правил регистрации от норм принятых в Решение Совета ЕЭК №46
Еще раз о перечне стандартов для производства МИ в ЕАЭС: главные и второстепенные стандарты и принципы применения
О Системе Менеджмента Качества в рамках поправок в Решение Совета ЕЭК №46: все новое и актуальное
Построение аудитов производств в рамках Решения №46: основные принципы взаимодействия для успешной регистрации
Как будет работать система инспектирования в рамках Евразийского Союза: как найти российские и евразийские инспектирующие организации
О лицензировании и техническом обслуживании МИ: новеллы 2021-2022
Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?
Что такое создаваемое Евразийское Медицинское Агентство
Еще раз о перечне стандартов для производства МИ в ЕАЭС: главные и второстепенные стандарты и принципы применения
О Системе Менеджмента Качества в рамках поправок в Решение Совета ЕЭК №46: все новое и актуальное
Построение аудитов производств в рамках Решения №46: основные принципы взаимодействия для успешной регистрации
Как будет работать система инспектирования в рамках Евразийского Союза: как найти российские и евразийские инспектирующие организации
О лицензировании и техническом обслуживании МИ: новеллы 2021-2022
Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?
Что такое создаваемое Евразийское Медицинское Агентство
О правилах регистрации в России при переходе в ЕАЭС: готовность на уровне документов. Обзор «серых зон» в законодательстве
Как будут работать принципы классификации МИ для диагностики in vitro: содержание регуляторного документа IMDRF
Переходим на цифровизацию РегДосье: принципы работы для производителя для успешной регистрации: как работает система в рамках IMDRF
Состояние Единого Реестра МИ в рамках ЕАЭС
О единой Базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ в ЕАЭС
Каково состояние Единого Реестра уполномоченных организаций ЕАЭС для проведения исследований и испытаний МИ
Разъяснения и Рекомендации Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 г. №10, посвященных стандартам, при применении которых обеспечивается соблюдение соответствия МИ качеству, безопасности и эффективности МИ, маркировке и т.д.
Как будут работать принципы классификации МИ для диагностики in vitro: содержание регуляторного документа IMDRF
Переходим на цифровизацию РегДосье: принципы работы для производителя для успешной регистрации: как работает система в рамках IMDRF
Состояние Единого Реестра МИ в рамках ЕАЭС
О единой Базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ в ЕАЭС
Каково состояние Единого Реестра уполномоченных организаций ЕАЭС для проведения исследований и испытаний МИ
Разъяснения и Рекомендации Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 г. №10, посвященных стандартам, при применении которых обеспечивается соблюдение соответствия МИ качеству, безопасности и эффективности МИ, маркировке и т.д.
Ключевые темы:
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Спикеры:
КАК СНИЗИТЬ РИСКИ ПРИ ПРОХОЖДЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ МИ И КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
16:40 - 17:10
Спецвыступление
Перед производителями МИ все острее встает вопрос выполнения новых требований ЕАЭС к МИ, к процессам проектирования и производства, сервисного обслуживания, системе менеджмента качества (СМК), оценке рисков. Многие из этих процессов затруднительны для производителей.
Задача практикума – заострить внимание производителей на решении ключевых вопросов, требующих ресурсов и компетенций, продемонстрировать возможные риски и предложить новые инструменты их минимизации, в том числе, комплаенс-сертификацию и независимую инспекцию по 248-ФЗ «О надзоре».
Задача практикума – заострить внимание производителей на решении ключевых вопросов, требующих ресурсов и компетенций, продемонстрировать возможные риски и предложить новые инструменты их минимизации, в том числе, комплаенс-сертификацию и независимую инспекцию по 248-ФЗ «О надзоре».
Отличия в ключевых требованиях России и ЕАЭС к МИ, включая требования по электробезопасности и электромагнитной совместимости медицинских приборов и аппаратов
Ключевые требования к процессам проектирования и производства МИ, СМК ISO 13485
Ключевые требования к процессам проектирования и производства МИ, СМК ISO 13485
Отличия аудита и инспекции по ГОСТ ISO 13485 (ISO 13485), а также категориям выявляемых несоответствий
Лайфхак для регистратора: как снизить объем и интенсивность надзорных проверок по ФЗ-248 «О надзоре и муниципальном контроле»: практика применения и доступные инструменты
Лайфхак для регистратора: как снизить объем и интенсивность надзорных проверок по ФЗ-248 «О надзоре и муниципальном контроле»: практика применения и доступные инструменты
Ключевые темы:
Елена Вараксина
Технический директор по инспекции медицинских изделий, РОСТЕСТ, ведущий аудитор по ISO 13485
Спикер:
РАЗБИРАЕМ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ
17:10- 18:00
Практикум 3
После внесения изменений в Уголовный и административный Кодексы, некоторые производители МИ привлекались к ответственности в сфере обращения медицинских изделий. Но, как известно, лучший спор — это конфликт, разрешенный вне суда. Однако производители часто оказываются в щекотливых юридических ситуациях.
Эта сессия практических рекомендаций приоткроет некоторые юридические тонкости, наиболее чувствительные для производителей МИ, а также то, какие имеются пути разрешения в реальной практике. Цель сессии – помочь производителям не оказаться вовлеченными в судебные тяжбы.
Эта сессия практических рекомендаций приоткроет некоторые юридические тонкости, наиболее чувствительные для производителей МИ, а также то, какие имеются пути разрешения в реальной практике. Цель сессии – помочь производителям не оказаться вовлеченными в судебные тяжбы.
Как минимизировать антимонопольные риски при продаже медицинских изделий дистрибьютерам, работающим с государственными заказчиками
Чего нельзя допускать производителю МИ, чтобы не попасть в неприятные судебные истории
Чего нельзя допускать производителю МИ, чтобы не попасть в неприятные судебные истории
Ключевые темы:
От сумы и от тюрьмы не отрекайся: отдельные уголовно-правовые риски деятельности производителей медизделий
Интеллектуальные права в сфере производства медицинских изделий: что такое параллельный импорт МИ, чужие патенты и основные ошибки в оформлении прав
Интеллектуальные права в сфере производства медицинских изделий: что такое параллельный импорт МИ, чужие патенты и основные ошибки в оформлении прав
Ирина Оникиенко
Партнер, адвокат, Capital Legal Services
Спикеры:
Анна Хохлова
Старший юрист, Capital Legal Services
«ДИАГНОСТИКА IN VITRO В КОНТЕКСТЕ ПРИНЯТЫХ ПОПРАВОК В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕЭК №46: АНАЛИЗИРУЕМ НОВЫЕ ПРАВИЛА, ЧТОБЫ НЕ СОВЕРШАТЬ ОШИБОК»
Семинар
Практикум
Практикум
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ведущие практикума:
Куват Момыналиев
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства Медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
нормативные изменения В клинических испытаниях диагностики IN VITRO, которые в 2022 году затронут производителей ми
11:00 - 12:30
Практикум 1
Проект поправок в Решение Совета ЕЭК №46, несомненно, внесет изменения и в проведение In vitro диагностики в 2022-м году. Этот процесс всегда – один из тех, который коснулись нормативные корректировки в ЕАЭС. Этот цикл семинаров посвящен наиболее важным изменениям, которые коснутся работы производителей МИ. Их правильное понимание позволит производителям сделать более быстрый переход на новые правила регистрации в ЕАЭС и сделать рывок в развитии.
Какие существенные инновации ожидаются в 2022 году в in vitro мы узнаем от главного эксперта по диагностике in vitro «Национального института качества» Росздравнадзора Марины Сергеевой.
Какие существенные инновации ожидаются в 2022 году в in vitro мы узнаем от главного эксперта по диагностике in vitro «Национального института качества» Росздравнадзора Марины Сергеевой.
Итоги 2021 года: изменения в сфере регистрации МИ в контексте in vitro
Основные ошибки, выявляемые в ходе оценки результатов клинико-лабораторных испытаний.
Будущее упрощенной регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2021 года в рамках регистрации в ЕАЭС
Сравнительная характеристика процессов диагностики в ЕАЭС и в России
Какие изменения в регистрации МИ для диагностики in vitro стоит еще ожидать производителям в 2022 году
Основные ошибки, выявляемые в ходе оценки результатов клинико-лабораторных испытаний.
Будущее упрощенной регистрация МИ в части диагностики in vitro после 2021 года в рамках регистрации в ЕАЭС
Сравнительная характеристика процессов диагностики в ЕАЭС и в России
Какие изменения в регистрации МИ для диагностики in vitro стоит еще ожидать производителям в 2022 году
Принципы и классификация МИ для диагностики in vitro: как будет работать обновленный документ Международного Форума Регуляторов
Алгоритм ускоренной подготовки заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики
О незарегистрированном медицинском изделии для диагностики invitro: есть ли право обращения
Может ли быть альтернатива государственной регистрации: что такое незарегистрированное медицинское изделие для диагностики invitro
Алгоритм ускоренной подготовки заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики
О незарегистрированном медицинском изделии для диагностики invitro: есть ли право обращения
Может ли быть альтернатива государственной регистрации: что такое незарегистрированное медицинское изделие для диагностики invitro
Ключевые темы:
КЛИНИЧЕСКИе ИСПЫТАНИя IN VITRO В ЕАЭС: ключевые отличия национальной системы от правил решения №46
13:00 - 14:30
Практикум 2
Проблема для большинства производителей МИ, привыкших работать по национальным правилам – разобраться в отличиях диагностики in vitro от правил ЕАЭС. Особенно это актуально в свете поправок в Решение Совета ЕЭК №46. А методичек по данному вопросу пока не написано. Информацию можно получить из уст экспертов регулирующих органов, специалистов ЕЭК и независимых экспертов.
В этом практикуме Марина Сергеева расскажет о наиболее существенных различиях в прохождении клинических испытаний диагностики in vitro в новой системе ЕАЭС.
В этом практикуме Марина Сергеева расскажет о наиболее существенных различиях в прохождении клинических испытаний диагностики in vitro в новой системе ЕАЭС.
Проведение испытаний in vitro в России и ЕАЭС: сравниваем процессы
Типы замечаний, предъявляемых к документации по национальным правилам и потенциально - по нормам ЕАЭС в контексте новых решений евразийского регулятора
Какие документы при регистрации МИ для диагностики in vitro должен предоставлять производитель по требованиям ЕАЭС
«Дорожная карта» безошибочной подготовки документов для регистрации МИ
Типы замечаний, предъявляемых к документации по национальным правилам и потенциально - по нормам ЕАЭС в контексте новых решений евразийского регулятора
Какие документы при регистрации МИ для диагностики in vitro должен предоставлять производитель по требованиям ЕАЭС
«Дорожная карта» безошибочной подготовки документов для регистрации МИ
На кого оформляется Регистрационное Досье при переходе на работу в ЕАЭС: сложности и рекомендации эксперта
Алгоритм проведения оценки соответствия МИ в ЕАЭС в 2022 году
Готовим Программу клинических испытаний для производителя МИ по правилам регистрации в ЕАЭС 2022
В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: разъяснения
Алгоритм проведения оценки соответствия МИ в ЕАЭС в 2022 году
Готовим Программу клинических испытаний для производителя МИ по правилам регистрации в ЕАЭС 2022
В чем отличия классов потенциального риска применения МИ в России и ЕАЭС: разъяснения
Ключевые темы:
ГЛАВНЫЕ ОШИБКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, КОТОРЫЕ НУЖНО ВЗЯТЬ НА ВООРУЖЕНИЕ ПРИ РАБОТЕ В ЕАЭС
15:30 - 17:00
Практикум 3
Диагностика in vitro – это занятие не из дешевых. И это настоящая головная боль для производителя. Особенно – в рамках правил ЕАЭС, так как они для многих будут новыми. Особенно в свете принятых поправок в Решение №46. Ведь замечания экспертов и возврат документов – это повышение затрат на разработку и регистрацию МИ, а следовательно – конечной стоимости для пациентов. А как снизить снизить риски и в этом бизнес-процессе.
Обсуждаем структуру эксплуатационной документации на МИ в ЕАЭС
Основные требования к подготовке проведения in vitro диагностики по Решению №46 и новым поправкам
Какие есть требования к фотоизображениям МИ в рамках ЕАЭС: примеры и ошибки
ВИРД для in vitro диагностики: обзор системы в ЕАЭС
Основные требования к подготовке проведения in vitro диагностики по Решению №46 и новым поправкам
Какие есть требования к фотоизображениям МИ в рамках ЕАЭС: примеры и ошибки
ВИРД для in vitro диагностики: обзор системы в ЕАЭС
Как не допускать ошибок при использовании типовых программ при клинических испытаниях In vitro по Решению №46 в новой редакции
Принципы планирования процесса регистрации МИ для in vitro: отличия от ЕАЭС и обзор возможных ошибок
Система Менеджмента Качества и подготовка производства для in vitro диагностики к контрольным мероприятиям
Принципы планирования процесса регистрации МИ для in vitro: отличия от ЕАЭС и обзор возможных ошибок
Система Менеджмента Качества и подготовка производства для in vitro диагностики к контрольным мероприятиям
Ключевые темы:
Читайте интервью с Алиной Мустафиной, независимым экспертом по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС
«КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ IN VIVO, МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МИ, ЛАЙФХАКИ РЕГИСТРАТОРА»
Семинар
Практикум
Практикум
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ в России и ЕАЭС
Ведущая практикума:
МЕСТО КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VIVO В СИСТЕМЕ РЕГИСТРАЦИИ МИ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕЭК №46
11:00 - 12:15
Практикум 1
Клинические исследования – незыблемая часть процесса регистрации МИ как для национальной процедуры, так и для новых правил ЕАЭС с учетом поправок в Решение Совета ЕЭК №46.
Только с помощью клинических исследований возможно доказать клиническую эффективность и безопасность медизделия. А без этих двух пунктов невозможно допустить изделие к применению на пациентах. В данном разделе рассмотрим основные нововведения в рамках ЕАЭС и попрощаемся с национальными правилами проведения клинических исследований с целью регистрации, которые перестанут действовать уже через 3 недели – после 31.12.2021 г.
Только с помощью клинических исследований возможно доказать клиническую эффективность и безопасность медизделия. А без этих двух пунктов невозможно допустить изделие к применению на пациентах. В данном разделе рассмотрим основные нововведения в рамках ЕАЭС и попрощаемся с национальными правилами проведения клинических исследований с целью регистрации, которые перестанут действовать уже через 3 недели – после 31.12.2021 г.
Нормативное регулирование клинических исследований по новым правилам
Лекарственные средства, как эталон регуляторики. Какие требования медизделия позаимствовали у лекарственных средств? Можно ли «предсказывать будущее» регистрации медизделий по текущим правилам регистрации лекарственных средств?
Лекарственные средства, как эталон регуляторики. Какие требования медизделия позаимствовали у лекарственных средств? Можно ли «предсказывать будущее» регистрации медизделий по текущим правилам регистрации лекарственных средств?
Проводим сравнительный анализ правил проведения клинических исследований по национальной процедуре и по ЕАЭС
Какие новые блоки регистратору МИ нужно изучить самым тщательным образом в первую очередь для успешного проведения «клиники» в рамках ЕАЭС по уточненным правилам Решения №46
Какие новые блоки регистратору МИ нужно изучить самым тщательным образом в первую очередь для успешного проведения «клиники» в рамках ЕАЭС по уточненным правилам Решения №46
Ключевые темы:
ТРАНСФОРМАЦИЯ «КЛИНИКИ» в рамках РЕШЕНИЯ СОВЕТА ЕЭК №46: ОТ ЗАКАЗЧИКА К ИСПОЛНИТЕЛЮ
12:30 - 13:45
Практикум 2
По национальному законодательству, все формы клинических исследований медицинских изделий проводились медицинскими организациями. Однако с 1 января 2022 года система регистрации МИ начинает жить по правилам ЕАЭС в рамках Решения Совета ЕЭК №46 и других системообразующих нормативных актов Евразийского Экономического Союза.
В Законодательстве ЕАЭС Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия составляется производителем с привлечением медицинского писателя. Как производителю быстро перестроить свою работу при сборе и оформлении клинических данных.
В Законодательстве ЕАЭС Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия составляется производителем с привлечением медицинского писателя. Как производителю быстро перестроить свою работу при сборе и оформлении клинических данных.
Какую роль в составлении отчета выполняет приглашенный специалист – медицинский писатель
Работа, которую должен выполнять сам производитель: основные блоки
Где найти шаблоны документов, когда всё приходится делать самому
Работа, которую должен выполнять сам производитель: основные блоки
Где найти шаблоны документов, когда всё приходится делать самому
Как работать с шаблонами документов
Если изделие уже было зарегистрировано по национальной процедуре, как использовать и правильно оформить накопленные клинические данные?
Как проводить сбор клинических данных медицинских изделий, не представляющих научный интерес с малым количеством или отсутствием публикаций
Если изделие уже было зарегистрировано по национальной процедуре, как использовать и правильно оформить накопленные клинические данные?
Как проводить сбор клинических данных медицинских изделий, не представляющих научный интерес с малым количеством или отсутствием публикаций
Ключевые темы:
ПРАКТИКА РАБОТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ С РАЗНЫМИ ТИПАМИ МИ ПО РЕШЕНИЮ №46. «КЛИНИКА» С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: ОСОБЕННОСТИ ИСПЫТАНИЙ
14:30 - 15:45
Практикум 3
В медицинской практике существуют клинические исследования и клинические данные для определенных групп МИ. По большинству из них производители сталкиваются со сложностями при проведении клинических испытаний. При этом наиболее сложные и трудоемкие процессы – это доказательство эффективности и клинической безопасности.
При этом немаловажно, что у производителей МИ, как и у врачей-исследователей, во время действия национального законодательства было недостаточно поводов отработать навыки проведения клинических испытаний с участием человека. Теперь же, в рамках работы по новому Решению №46, компании вынуждены будут обращаться к сторонним исполнителям на различных этапах проведения исследований с участием человека. Разберем наиболее сложные вопросы доказательства эффективности и клинической безопасности МИ из реальной практики, а также то, как работать с полученными клиническими данными.
При этом немаловажно, что у производителей МИ, как и у врачей-исследователей, во время действия национального законодательства было недостаточно поводов отработать навыки проведения клинических испытаний с участием человека. Теперь же, в рамках работы по новому Решению №46, компании вынуждены будут обращаться к сторонним исполнителям на различных этапах проведения исследований с участием человека. Разберем наиболее сложные вопросы доказательства эффективности и клинической безопасности МИ из реальной практики, а также то, как работать с полученными клиническими данными.
Как проводить клинические испытания медицинских изделий, не представляющих научный интерес с малым количеством или отсутствием публикаций
Исследования медицинского программного обеспечения: алгоритм работы
Каково назначение идеальной таблицы сравнения с взаимозаменяемыми МИ (эквивалентами)
Исследования медицинского программного обеспечения: алгоритм работы
Каково назначение идеальной таблицы сравнения с взаимозаменяемыми МИ (эквивалентами)
Принципы работы производителя МИ с таблицей сравнения с взаимозаменяемыми МИ
Как удостовериться, что специалист по статистике провел работу в должном объеме, и после подачи документов регулятору не возникнет замечаний к объему выборки?
Проверяем, что медицинский писатель использовал все доступные источники для поиска клинических данных и не создал искусственные ниши
Как контролировать достоверность подписания информированного согласия у реальных пациентов
Как удостовериться, что специалист по статистике провел работу в должном объеме, и после подачи документов регулятору не возникнет замечаний к объему выборки?
Проверяем, что медицинский писатель использовал все доступные источники для поиска клинических данных и не создал искусственные ниши
Как контролировать достоверность подписания информированного согласия у реальных пациентов
Ключевые темы:
КОНТРОЛЬ МЕДИЗДЕЛИЙ ПОСЛЕ УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ. РАЗБИРАЕМ ВОПРОСЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
16:00 - 16:45
Практикум 4
Работа регистратора медизделий не заканчивается успешным получением регистрационного удостоверения, также как и функция регулятора заключается не только в процедуре выдачи РУ.
Получая РУ, каждый производитель понимает, что попадает под пристальное внимание Росздравнадзора, контролирующего обращение МИ. Мониторинг безопасности зарегистрированных изделий нередко выявляет побочные действия при применении МИ и даже угрозы жизни и здоровью. РЗН может приостановить обращение такого МИ, провести контроль в медорганизации-потребителе, изъять МИ. А о столь неприятных фактах публично сообщает в информационных письмах, размещаемых на своем сайте.
Эта сессия практических рекомендаций содержит анализ ранее выданных информационных писем по различным медицинским изделиям. Цель сессии - показать производителям какие действия могут привести к публикации информационного письма и приостановлению действия РУ
Получая РУ, каждый производитель понимает, что попадает под пристальное внимание Росздравнадзора, контролирующего обращение МИ. Мониторинг безопасности зарегистрированных изделий нередко выявляет побочные действия при применении МИ и даже угрозы жизни и здоровью. РЗН может приостановить обращение такого МИ, провести контроль в медорганизации-потребителе, изъять МИ. А о столь неприятных фактах публично сообщает в информационных письмах, размещаемых на своем сайте.
Эта сессия практических рекомендаций содержит анализ ранее выданных информационных писем по различным медицинским изделиям. Цель сессии - показать производителям какие действия могут привести к публикации информационного письма и приостановлению действия РУ
Анализ «информационных писем о медизделиях» из Росздравнадзора о незарегистрированных, несоответствующих требованиям, фальсифицированных и недоброкачественных МИ за 1, 2 и 3 квартал 2021 года
В каких случаях РЗН информирует об административной и уголовной ответственности
Что необходимо предпринять, чтобы всегда проходить госконтроль без замечаний
Что необходимо предпринять, чтобы всегда проходить госконтроль без замечаний
Ключевые темы:
ЛАЙФХАКИ ДЛЯ РЕГИСТРАТОРА МИ: ЧТО ПОЛЕЗНОГО ВЫ МОЖЕТЕ СДЕЛАТЬ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МИ СВОЕЙ КОМПАНИИ УЖЕ В ЯНВАРЕ 2022 г?
17:15 - 18:00
Практикум 5
«Российская неделя здравоохранения» традиционно становится финальным знаковым событием в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. Мы находимся на пороге знаковых событий. Особенно – в декабре 2021 года, когда эпоха национальной регистрации совершенно точно, без переносов и продлений, завершает свое действие, уступая новой процедуре – правилам регистрации в ЕАЭС.
Какие мероприятия необходимо предпринять регистратору производства МИ, чтобы с чувством облегчения поднять бокал 31 декабря 2021 года? Мы обсудим наиболее значительные действия, которые вам нужно будет предпринять сразу после возвращения с январских каникул. Этот блок будет интересен регистраторам любых видов медицинской техники.
Какие мероприятия необходимо предпринять регистратору производства МИ, чтобы с чувством облегчения поднять бокал 31 декабря 2021 года? Мы обсудим наиболее значительные действия, которые вам нужно будет предпринять сразу после возвращения с январских каникул. Этот блок будет интересен регистраторам любых видов медицинской техники.
Перепроверяем системы хранения и архивации досье на медизделия
Инструкция обновления шаблонов доработанных документов
Как обновить чек-лист перед подачей Регистрационного Досье
Инструкция обновления шаблонов доработанных документов
Как обновить чек-лист перед подачей Регистрационного Досье
Планируем мероприятия по переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Проверяем реестр плановых проверок Росздравнадзора и прокуратуры
Составляем календарь регистратора медицинских изделий на 2022 год в зависимости от планируемых регистраций МИ
Проверяем реестр плановых проверок Росздравнадзора и прокуратуры
Составляем календарь регистратора медицинских изделий на 2022 год в зависимости от планируемых регистраций МИ
Ключевые темы:
«Особенности регистрации медицинских изделий для
IN VITRO диагностики в соответствии с правилами ЕАЭС»
IN VITRO диагностики в соответствии с правилами ЕАЭС»
Онлайн - семинар
Подготовка регистрационного досье медизделий IVD (реагенты) в рамках законодательства ЕАЭС.
Разработка технических условий МИ IVD как части технической документации в рамках законодательства ЕАЭС. Рекомендованные стандарты МИ IVD. Технические испытания МИ IVD
Разработка эксплуатационной документации на изделия для IN VITRO диагностики
Особенности проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для IN VITRO диагностики для регистрации в рамках ЕАЭС
Особенности регистрации медицинских изделий для IN VITRO диагностики в соответствии с правилами ЕАЭС. Состав регистрационного досье
Разработка технических условий МИ IVD как части технической документации в рамках законодательства ЕАЭС. Рекомендованные стандарты МИ IVD. Технические испытания МИ IVD
Разработка эксплуатационной документации на изделия для IN VITRO диагностики
Особенности проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для IN VITRO диагностики для регистрации в рамках ЕАЭС
Особенности регистрации медицинских изделий для IN VITRO диагностики в соответствии с правилами ЕАЭС. Состав регистрационного досье
Ключевые темы:
Антон Романов
Анна Карамышева
Алексей Бугров
Инженер-испытатель, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заведующая клинико-диагностической лабораторией – врач клинической лабораторной диагностики ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Клиническая лабораторная диагностика, Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования (РМАНПО),
Минздрав РФ
Минздрав РФ
Представитель
Полина Митёнкина
Роман Быстров
Главный менеджер по регистрации,
ООО «НПО «Диагностические системы»»
ООО «НПО «Диагностические системы»»
Независимый инженер-испытатель, Генеральный директор, «ЭМ-ДИ-АЙ»
ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Место проведения:
ЦВК «Экспоцентр»
ЦВК «Экспоцентр» находится прямо в центре Москвы, рядом со знаменитым комплексом «Москва-Сити». Шаговая доступность всех видов транспорта и большое количество отелей позволит гостям мероприятия распланировать время в столице с максимальной пользой и комфортом.
«Экспоцентр» на Красной Пресне – это одна из ведущих площадок Москвы для проведения деловых мероприятий. Ежегодно, здесь проводится более 100 международных выставок, которые посещают более двух миллионов специалистов, проходит более 600 конгрессов, симпозиумов, конференций.
В свободное время делегаты Форума смогут отдохнуть от продуктивной работы и насладиться красотой московских достопримечательностей и делового района, которые находятся буквально в нескольких минутах от комплекса.
«Экспоцентр» на Красной Пресне – это одна из ведущих площадок Москвы для проведения деловых мероприятий. Ежегодно, здесь проводится более 100 международных выставок, которые посещают более двух миллионов специалистов, проходит более 600 конгрессов, симпозиумов, конференций.
В свободное время делегаты Форума смогут отдохнуть от продуктивной работы и насладиться красотой московских достопримечательностей и делового района, которые находятся буквально в нескольких минутах от комплекса.
Место проведения:
ЦВК «Экспоцентр»,
Краснопресненская наб., 14, Москва
ЦВК «Экспоцентр»,
Краснопресненская наб., 14, Москва
При поддержке
ФГБУ «Национальный институт качества» (ранее ФГБУ КМЦ, ФГБУ КМЦЛ и ФГБУ ЦМИКЭЭ) Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Всероссийский Научно-Исследовательский Испытательный Институт Медицинской Техники образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Международный Форум
«Обращение Медизделий в России и ЕАЭС»
Подписывайтесь на официальный канал Форума!
«Обращение Медизделий в России и ЕАЭС»
Подписывайтесь на официальный канал Форума!