НА ФОРУМЕ ВЫ

Узнаете от первых лиц регуляторики России и ЕАЭС, как повлияет возможное продление национальной регистрации до 2026 года на производителей МИ

Зададите вопросы руководителям регуляторных органов России и ЕАЭС о том, что произойдет в сфере регистрации с МИ с учетом последствий введения санкций и санкционного нормотворчества

Примете участие в круглых столах экспертов ФБГУ «ВНИИИМТ» РЗН в период активного реформирования на темы: IVD, введение инспектирование, СМК, МПО, «техника», «токсика», «клиника»

Получите ответы на свои сложные персональные вопросы от представителей официальных экспертных институтов РФ и стран ЕАЭС во время форума и на заранее высланные вопросы

Ключевые темы:

Как будет проходить гармонизация национальной и евразийской регистрации МИ в свете планируемого продления сроков национальных процедур до 2026 года

Не преувеличением будет сказать, что в последнее время деятельность ЕЭК проходит под знаком масштабных изменений и буквально революционных инициатив в регистрационном пространстве ЕАЭС. Пришло время задать экспертам ЕАЭС прямые вопросы о существующей и предстоящей регуляторной работе: когда будет рывок в развитии, чего ждать производителю от планируемого продления сроков перехода в ЕАЭС, а главное - что может ускорить процесс гармонизации национальных и евразийских норм. Побороться есть, за что: число жителей стран ЕАЭС превышает 182 миллиона человек. Это второй по объему рынок после закрытого для России на долгие годы Евросоюза и США с почти 750 миллионами населения.

Все о переходе: самые важные данные и знаковые Решения ЕЭК в части гармонизации правил регистрации МИ в России и ЕАЭС по состоянии на осень 2022 году

Планируемые на 2023 год изменения в законодательные акты ЕАЭС по регистрации МИ в контексте продления сроков националки и гармонизации правил

Актуальные данные о готовящейся Концепции дальнейшего развития рынка медизделий до 2025 года в рамках ЕАЭС до начала финального перехода в евразийское пространство

Ход реализации Решения Совета ЕЭК №144, который приходит на смену Решению №46

Как разобраться в источниках информации о различных видах испытаний в ЕАЭС: аккредитованные лаборатории и профильные центры стран ЕАЭС

Отличия правил регистрации стран ЕАЭС от российских: что надо взять на вооружение на 2023 год

Главное о применении стандартов на производство МИ в ЕАЭС по состоянию на 2022 год: действующие и готовящиеся стандарты: применимость, специфика и особенности

Соответствие стандартов результатам проведенных измерений по правилам ЕАЭС: важные рекомендации эксперта

О состоянии внедряемой системы инспектирования в рамках Евразийского Союза: как производителю наладить работу с инспектирующими организациями

Первый опыт: что можно сказать об инспекции производства в 2022 году в офлайн и онлайн?

Ключевые темы:

О подписании Меморандума о сотрудничестве с Оргкомитетом Форума

СПРАВКА: Беларусь – Республика с населением свыше 9 миллионов человек. Здесь зарегистрировано около 15 000 медизделий. Всем комплексом предварительных технических работ, которые предшествуют государственной регистрации и ВИРД, уже зарегистрированных в Беларуси, а также инспектированием, экспертизами, различных испытаний занимается республиканский «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь.

Переход от свободного обращения МИ к регуляции по правилам ЕАЭС

Особенности действующего регулирования обращения МИ в Беларуси

Переходный период, предусмотренный для возможности оборота (в том числе ввоз) МИ, не имеющих регистрации

Лайфхаки регулятора: действующие принципы проведения предварительных технических и других работ по регистрации МИ

Ожидаемые правила ввоза (зарегистрированных /незарегистрированных) и производства МИ

Как в Беларуси работает система государственных закупок МИ

Система централизованных закупок медицинских изделий в Армении: принципы работы

О Реестре медизделий РБ: как попасть российскому производителю МИ

Лайфхак армянского регулятора: дорожная карта для российского производителя для успешной работы на армянском рынке здравоохранения

Зал Бальный.
КРУГЛЫЙ СТОЛ БЕЛАРУСИ

Ключевые темы:

СПРАВКА: В Армении проживает почти 3 миллиона человек. До присоединения Армении к ЕАЭС в Республике отсутствовала правовая основа для обращения МИ. И в настоящее время импорт и реализация медизделий в Армении разрешены без госрегистрации. В Республике обращается свыше 5 000 медизделий.

Сегодня всеми вопросами, связанными с обращением МИ, экспертной оценкой медтехники и предметов медицинского назначения, занимается специальный Отдел «Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий» им. академика Э.С. Габриеляна.

Зал Орликов.
КРУГЛЫЙ СТОЛ АРМЕНИИ

Устройство системы испытаний МИ в Республике: полный анализ инфраструктуры регистрационной РБ

Проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества МИ для регистрации и формирования общего рынка МИ в рамках ЕАЭС

Развитие инфраструктуры для регуляции обращения МИ в Армении

Ключевые темы:

Особенности регистрационной политики Казахстанской Республики в контексте предстоящей работы производителей МИ в ЕАЭC в контексте планируемого переноса сроков введения в 2026 году

СПРАВКА: Республика Казахстан – крупнейшая по площади и численности населения бывшая республика СССР. Здесь живет более 19 миллионов человек. Медицинское оборудование, аппараты, комплексы, расходные материалы, приборы для мониторинга, устройства и инструменты, реагенты, калибраторы, контрольные материалы в Казахстане должны пройти процедуру регистрации и войти в Реестр МИ. Их качество, эффективность и безопасность нужно подтвердить в ходе регистрации.

Регистрация в РК распространяется на 5 укрупненных групп МИ, которые произведены в РК или ввезены из других стран. Обращением медизделий в Республике занимается Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Минздравсоцразвития Республики Казахстан.

Специфика регистрационной политики Кыргызской Республики в контексте предстоящей работы производителей МИ в рамках единого пространства ЕАЭC

О перспективах Казахстана перейти на новые процедуры регистрации медизделий в ЕАЭС

Инфраструктура регистрации: как построена система экспертиза и регистрации МИ по национальным кыргызским правилам

Лайфхаки регулятора: что нужно иностранному производителю, чтобы попасть на рынок здравоохранения Казахстана

Госзаказ в республике: как попасть в список поставщиков МИ в государственные медицинские учреждения РК

Техническое регулирование в сфере МИ в Казахстане: на что российским производителям обратить особое внимание

О готовности Кыргызии к переходу на новые процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Как попасть в Госреестр МИ и в государственный заказ на поставку медтехники

Техническое регулирование в сфере МИ в Кыргызии: на что российским производителям обратить особое внимание

Зал Бальный.
КРУГЛЫЙ СТОЛ КАЗАХСТАНА
ONLINE

Ключевые темы:

Численность населения Республики Кыргызстан - 6,5 миллиона человек. Особенностью регистрации в Республике является то, что она распространяется на 5 групп МИ, которые или произведены в РК или ввезены из других государств. Обращением МИ в Республике занимается Департамент лекарственных средств и МИ «Национального Центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Зал Орликов.
КРУГЛЫЙ СТОЛ КЫРГЫЗИИ

Как устроена экспертиза безопасности и качества МИ в РК

Ключевые темы:

Первая половина 2022 года стала чрезвычайно насыщенной историческими событиями, критически повлиявшими на сферу обращения медизделий в России. Введение санкций и упрощенного порядка регистрации, ограничения на поставки МИ из Европы, продление национальных правил регистрации до 2023 года и подготовка Протокола о продлении националки до 2026 года, введение с 1 сентября 2022 года обязательного инспектирования производств, полного перехода на ИСО 13485, аудиты и пр., – все это весьма ощутимо повлияло не только на регистрационные процессы производителей, но и на существование бизнеса некоторых компаний-поставщиков медтехники. Некоторые не выдержали натиска изменений и остановили работу.

На Стратегической сессии разберемся, что происходит и чего ждать в национальной регуляторике с учетом санкций, валютных качелей, «новой» логистики, упрощения регистрации, новых методик испытаний и продления национальных правил.

Что день грядущий нам готовит: как будет работать национальная система регистрации в случае продления сроков национальных процедур

Сложности и перспективы техрегулирования обращения МИ в странах ЕАЭС: вступившие в силу и готовящиеся изменения в нормативные документы в ситуации санкций

О Комиссии по созданию перечня МИ в случае дефектуры и дефицита по ПП №552: принципы работы Комиссии, какими МИ будет пополняться Перечень

Реформа «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 2022-2023: ключевые изменения в главных бизнес-процессах института

Как будут работать единые системы техрегулирования, качества, стандартизации и регламентов при регистрации в ЕАЭС и в России в случае продления национальной процедуры регистрации до 2026 года

Консорциум «Медицинская техника»: от решения системных проблем производства медицинкой техники, нормотворческих инициатив и развития производств до стратегии переоснащения медорганизаций регионов РФ

Новый порядок проведения технических, токсикологических и других видов испытаний в «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ПП №552 и 885: чего ждать производителям от новых правил

Ключевые темы выступлений:

Основные принципы организации инспектирования производства МИ по Решению Совета ЕЭК №106

Основные положения Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Кто такие инспектора и как с ними работать: рекомендации экспертов. Ошибки производителей МИ при подготовке к инспектированию

Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества

Процессы первичного, планового и внепланового инспектирований

Принципы взаимодействия с инспекционным органом: ошибки производителя МИ

Нормативная документация, регулирующая обращение медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Валидация и верификация технических характеристик медицинского изделия - документирование процессов

Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий

Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества МИ

Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий. Постпродажный мониторинг

Оценка соответствия СМК. Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения

Ключевые темы:

Принципы взаимодействия производителей МИ с Центром научных исследований и перспективных разработок, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Этот день мы решили посвятить «разбору полетов» производителей МИ при прохождении регистрации. Конечно мы понимаем, что ЕЭК планирует продлить национальную регистрацию МИ до 2026 года, по поводу чего в августе 2021 года подготовил и официально опубликовал специальный Протокол, который теперь должны ратифицировать все страны ЕАЭС. Однако, когда мы говорим «национальная регистрация», то уже подразумеваем правила регистрации в ЕАЭС, которые давно ждут всех у ворот и несколько лет вовсю вливаются в национальные регистрационные нормы. В то же время, участники процесса – и российские регулирующие органы, и экспертные институты, и производители МИ, – за весь период начала регистрации медизделий в ЕАЭС пока не имеют должного регистрационного опыта. Полученных регистраций – буквально единицы.

Поэтому сегодня мы разберем те ошибки национальных и евразийских процедур получения РУ, которые уже делали производителями при евразийской регистрации и диагностике in vitro, и, несомненно, являясь типичными, они будут полезны абсолютному большинству тех, кто в скором времени все-таки запустит процесс регистрации в ЕАЭС, не дожидаясь официального вступления в силу новых норм. Напомним, что по нашим опросам, ошибок много: отказы в регистрации, замечания и возвраты документов на доработку получают более 70% заявителей.

Функциональные особенности работы Центра научных исследований и перспективных разработок в контексте процесса регистрации медицинских изделий

Функции Руководителя Центра при взаимодействии с производителями МИ

Ключевые изменения и ноу-хау в главных бизнес-процессах института

Порядок взаимодействия ВНИИИМТ с производителями и медицинскими центрами

Перспективы развития Центра научных исследований и перспективных разработок «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Матрица ошибок №1: обзор основных проблем производителей МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации при регистрации МИ

Что чаще всего не учитывают производители при изменениях в ключевые Решения Совета ЕЭК по регистрации МИ

Главные причины вынесения отказов в регистрации МИ на осень 2022 года: ошибки, которые нельзя будет допускать при регистрации в ЕАЭС

Из реальной практики экспертов «Национального института качества» и «ВНИИИМТ»: тренды в несоответствиях, негативной практике, нестыковках и противоречиях в представляемой документации в экспертную организацию

ВИРД: какие ошибки наиболее типичны при внесении изменений в РегДосье

Ключевые темы:

Матрица ошибок 2: обзор основных проблем при подготовке регистрационной документации по Решению N46

Столь важный блок регистрационных процессов как эффективность, безопасность и качество МИ, которые являются предметом постоянных споров между заявителями и экспертами, также постоянно претерпевает изменения и совершенствуется. Это обусловлено, в числе прочего, продолжающимся процессом гармонизации национальных правил с нормами регуляторики ЕАЭС. И в этом кроется весьма значительный пласт проблем. Но так как срок гармонизации будет с высокой долей вероятности увеличен еще до 1 января 2026 года, это облегчит процесс перехода российских производителей в ЕАЭС.

Производители, только привыкшие к правилам одних документов, быстро должны переориентироваться на новые нормы и все это на фоне постоянного откладывания регистрации в ЕАЭС. В этих вопросах заложена масса потенциальных, да и реальных ошибок производителей. Которые мы и разберем.

Разбираем ошибки при работе по Рекомендации Коллегии ЕЭК №10: стандарты качества, безопасности и эффективности, маркировка и многое другое

Особенности, о которых забывают производители МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации

Какие альтернативные способы доказательства клинической эффективности и безопасность МИ не используют производители

Ошибки при подготовке Протоколов и других документов при регистрации в ЕАЭС

Какими могут быть несоответствия в документации МИ на конкретных примерах

Лайфхак эксперта: что сделать, чтобы избежать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при применении МИ

Ключевые темы:

МИ для диагностики in vitro и продление национальной системы регистрации: как взаимовлияют друг на друга эти две разные системы

Диагностика in vitro, особенно по правилам ЕАЭС – представляет собой целый клубок запутанных сложностей для производителей МИ, с которым они сталкиваются при проведении регистрации. На фоне возможного продления сроков национальной регистрации изучение этого вопроса особенно важно.

Именно поэтому на предстоящих двух практикумах мы попросили эксперта «Национального института качества» Росздравнадзора сделать акцент не столько на правилах диагностики in vitro, сколько на конкретных проблемных узлах в этом процессе, конкретных ошибках, которые продолжают делать производители МИ. В сжатом виде мы увидим всю картину мира этих ошибочных решений, которые эксперты регуляторного органа накопили за годы регистрации. А ведь из-за неправильно выбранных подходов, двоякого толкования норм, неправильной подготовки документации регулятор возвращает Досье на доработку.

Матрица ошибок 3: обзор наиболее типовых ошибок и проблем при проведении клинических испытаний МИ

Основные нарушения производителей при контроле за обращением МИ. Совет эксперта по проведению предупреждающих действий

Какими бывают несоответствия в документации МИ при диагностике in vitro: разбор на примерах

Особенности токсикологических исследований: нарушения и ошибки

Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют делать ВИРД

Лайфхак главного эксперта: как избежать дополнительных запросов от регулятора

Мониторинг безопасности МИ – главные сложности и рекомендации для производителей

Ключевые темы:

Матрица ошибок 4: основные блоки сложностей производителей при подготовке РегДосье. Комментарий эксперта

РегДосье – это паспорт медизделия. Малейшая ошибка в нем чревата неприятными последствиями для производителя. Таково положение дел в российской регуляторике. И так будет в ЕАЭС, пусть и через 3 года. Чрезвычайно высока цена вопроса при ошибках в таком документе: человеческая жизнь. А следовательно, высоки и требования регулятора к проверке всех аспектов заявляемого медизделия.

Как известно, производитель сам должен сформировать РегДосье, направить на экспертизу и регистрацию. В то же время при формировании перечня документов в Досье производители допускают огромное количество ошибок и несоответствий, не учитывая иногда особенности его формирования по содержанию и структуре. Разберем в числе прочего принципы подбора стандартов, классов риска и разработки Технического Файла МИ. Этот блок «разбора полетов» нацелен на анализ самых важных и системных ошибок при подготовке РегДосье при диагностике in vitro.

Ошибки при подготовке главных модулей Досье по правилам ЕАЭС

Сложности при разработке типа регистрационной стратегии на МИ в ЕАЭС

Лайфхак эксперта: что нужно делать производителю МИ, чтобы поддерживать РегДосье в актуальном состоянии, не дожидаясь информационных писем регулятора

Особенности подготовки эксплуатационной документации на медицинское изделие, отраженные в Регистрационном Досье

Проблемы производителей при определении возможностей включения в одно РУ нескольких модификаций МИ

Несоответствия документов при разработке РегДосье

Какие ошибки бывают при подготовке маркировки и инструкции медицинского изделия, которые отражаются в РегДосье