• Анализ текущей регуляторной повестки: в чем заключаются фундаментальные изменения в подходах и принципах надзорной деятельности в области мониторинга безопасности МИ и обработки сообщений о неблагоприятных событиях (НС) — что изменилось

• Цифровой контур надзора ПКМ: какой массив данных и в каком формате
теперь будет передаваться через АИС «Росздравнадзор, как эти изменения повлияют на прозрачность процессов

• Как может повлиять процедура ВИРД на возникновение у Производителя или УПП обязанности предоставления отчетов клинического мониторинга

• Новая логика принятия решений: при каких условиях по новому Порядку регулятор может инициировать контрольные (надзорные) мероприятия до получения официального ответа от производителя или УПП — риски и возможности для реагирования

• Дорожная карта подходов к заполнению отчётных форм: какие методики и алгоритмы применят эксперты с учётом требований новых приказов, чтобы минимизировать ошибки и избежать замечаний

• Рассмотрим сроки отчётности: возможны ли отсрочки, переносы или продления при подаче и рассмотрении отчётов в форс-мажорных обстоятельствах, а также случаи, когда отменяются стандартные 2-, 10- и 30- дневные лимиты на представление первичного сообщения.

• Эволюция роли экспертных организаций: как изменится их участие при рассмотрении неблагоприятных событий и оценке результатов постклинического мониторинга — новые задачи, полномочия и зоны ответственности

• Поговорим о ключевой фигуре внутреннего контроля: функционал и особенности работы ответственного должностного лица за мониторинг безопасности — почему этот сотрудник становится стратегически важным звеном

• Обязанности медорганизаций: какие требования теперь предъявляются к клиникам и больницам по информированию производителя о каждом выявленном неблагоприятном событии, как выстроить эффективный канал обратной связи

• Структура и подтверждение сообщений о НС: какие сведения должны быть зафиксированы в РегДосье, и какими документальными доказательствами эти данные будут подкрепляться на практике — готовимся к ужесточению проверок

• Принципы работы интеллектуальных систем: порядок передачи данных о МИ с ИИ в АИС мониторинга безопасности — как подготовиться к новым требованиям

• Алгоритм мониторинга НС: пошаговый сценарий работы с НС — от выявления до отчётности с учётом нюансов нового регулирования

• Итоги года работы Экспертного Сообщества (ЭС) ЕАЭС: обзор значимых практических результатов по выработке предложений, рекомендаций и унифицированных подходов в сфере обращения МИ в ЕАЭС — что работает и что нас ждёт впереди

• Как строится взаимодействие ЭС с производителями и УПП по вопросам регистрации МИ в ЕАЭС — механизмы консультаций, запросов и совместного решения проблем

• О настройке контроля за продажами МИ через маркетплейсы. Верифицировано 4 млн. карточек товаров более чем 60 видов медицинских изделий

• Принципы действия разрабатываемого механизма блокировки Интернет-сайтов, через которые продаются незаконные МИ

• Как обстоят дела с работой по верификации карточек товаров (медицинских
изделий), реализующихся на маркетплейсах

• Новая философия оценки соответствия: в чём суть принципиально изменённого подхода к испытаниям по Приказу №421н – как трансформировались все виды испытаний, что это значит для ваших МИ

• Старый vs новый порядок испытаний – пошаговое сравнение: детальный анализ различий, от сроков до процедур, практические рекомендации, как перестроить организацию новых испытаний с учётом произошедших перемен

• Программа клинических испытаний – что изменилось: какие элементы теперь обязательны, на какие «узкие места» обратить особое внимание производителям и УПП, чтобы избежать задержек
• Документальное оформление результатов – новые форматы: какие типы и формы документов (протоколы, акты, заключения) установлены для фиксации итогов испытаний, как правильно заполнять

• Бумага или электроника – возможности выбора: как на практике реализуется право оформления протоколов и актов как в классическом бумажном, так и в электронном виде – риски и преимущества каждого варианта

• Интеграция с АИС Росздравнадзора: как работает алгоритм внесения
информации о клинических и клинико-лабораторных испытаниях в систему –
последовательность шагов, ответственные лица и ошибки заявителей

• Новые регламенты: как распределены сроки между заявителем, медорганизациями и испытательными центрами – рассмотрение заявки, уведомление о старте, проведение технических и токсикологических испытаний в заданных временных рамках

• Испытания с участием человека – когда они обязательны: исчерпывающий перечень случаев, при которых клинические испытания проводятся с участием человека, и как не ошибиться в выборе дизайна исследования.

• Особые требования к «умным» изделиям: специфика испытаний медицинских изделий с программным обеспечением и системами искусственного интеллекта – что изменилось и на что обратить внимание.

• Исключения из правил – когда технические испытания не проводятся: перечень категорий МИ, для которых технические испытания не требуются – как воспользоваться этим упрощением.

• Порядок технических испытаний – распределение зон ответственности: что именно выполняет испытательная организация, а какие задачи ложатся на производителя – чёткое разделение функций и обязанностей.

• Подготовка заявки на технические испытания – что нового: особенности формирования заявки, новые требования, нюансы, которые важно учесть, чтобы подача не была отклонена.
• Токсикологические и клинические испытания – правила проведения: формы организации, обязательные требования к методикам, порядок оформления и критерии оценки результатов.

• Доказательства первой и третьей сторон – как это работает в новых условиях: когда и как применяется принцип использования данных из независимых источников, и как правильно выстраивать доказательную базу.

• Клинические испытания при внесении изменений в регистрационное досье (ВИРД): в каких случаях требуется переоценка клинических данных, и как определить необходимость повторных исследований при модификации изделия.

• Применение медицинских данных пациентов – новые требования: алгоритм использования обезличенных данных, установленные в новом Порядке ограничения, процедура получения доступа и оформления разрешений

Часть 1. Номенклатурная классификация и коды: от теории к допуску на рынок
• Актуальный ландшафт НПА: состояние нормативно-правовой базой на сентябрь 2026 г, которой регулируется формирование и ведение НКМИ, документы и их иерархия

• Процедура смены вида классификации: что изменилось в правилах перехода от одного вида НКМИ к другому – новые алгоритмы, сроки и подводные камни для производителей и УПП

• Как определить специфический (уникальный) вид НКМИ: практическиекритерии и экспертные подходы для случаев, когда изделие не вписывается в типовые шаблоны.

• Связка НКМИ и ОКПД2: как работает тандем этих двух кодовых систем в реальном обороте – от регистрации до закупок, и почему их несоответствие блокирует обращение.

• Стандарты оснащения медорганизаций как маркер спроса: как виды МИ, заложенные в отраслевых нормативах, становятся ориентиром для прогнозирования потребностей рынка и формирования предложения

• ОКПД2 в нормативных актах с ограничениями и преференциями: как распознать, что именно ваше изделие попадает под дополнительные регуляторные механизмы (нацрежим, запреты, квотирование) – и как это проверить

• Экспертный взгляд на коды в маркировке: текущие требования к указанию видов и кодов ОКПД2 в маркировке, а также прогноз по грядущим изменениям – к чему готовиться уже в ближайшей перспективе

Часть 2. Каталог товаров, работ, услуг (КТРУ): инструмент допуска или
барьер?
• КТРУ для МИ – суть, цели и архитектура: что представляет собой Каталог, какова его структура и главные функции в системе госзакупок, и почему без него невозможна легальная торговля с государством
• Подготовка проекта позиции КТРУ: ключевые принципы и этапы формирования корректной заявки на включение изделия – от сбора данных до финальной верификации

• Дорожная карта МИ в КТРУ: полный маршрут изделия от получения регистрационного удостоверения до появления в утверждённой позиции Каталога – сколько времени это занимает и где возникают задержки

• Анатомия шаблона позиции КТРУ: какие именно характеристики, параметры и документы входят в описание, и из каких официальных источников извлекать достоверные данные для заполнения

• Внесение изменений в уже утверждённую позицию КТРУ: когда это необходимо, какие факторы становятся триггером и какова процедура корректировки, чтобы избежать отказа

• Национальный режим (ПП №1875) и КТРУ: как эти два инструмента пересекаются при проведении госзакупок, и какие требования к позициям Каталога вытекают из ограничений допуска иностранных МИ

Часть 3. Государственные закупки по ФЗ-44 в 2026 году: новая реальность
• Свежие тренды в госзакупках МИ: что изменилось с начала 2026 года в процедурах, санкциях и требованиях к участникам по 44-ФЗ – обзор ключевых новелл

• КТРУ как готовое ТЗ: как использовать уже существующие позиции Каталога в качестве шаблона для составления ТЗ – преимущества, риски и ограничения такого подхода

• Типичные ошибки: разбор наиболее частых провалов при работе в системе госзакупок – от некорректного описания до неверного обоснования цены, как избежать

• Национальный режим: почему преференции и ограничения по ПП №1875 решают судьбу торгов, и как правильно подтверждать страну происхождения, чтобы не лишиться контракта

• ТЗ – экспертные рекомендации: как составить ТЗ так, чтобы оно отвечало потребностям заказчика, не ограничивало конкуренцию и при этом выдерживало проверки ФАС

• Актуальные НПА в риск-ориентированном подходе в сфере обращения МИ на сентябрь 2026 г.

• Состояние НПА: регламенты проверки медицинских организаций в части обращения и использования МИ

• Что проверяют и оценивают инспекторы территориальных органов РЗН: зачем нужны проверки МО по применению МИ

• Роль ВНИИИМТ и НИК в процессе проверок медицинских организаций

• Как работают Правила присвоения категории риска МО с учётом критериев, ужесточающих оценку высокого риска

• Как применять цифровые инструменты определения своей категории риска медицинской организации

• Основания для изменения категории риска МИ

• Частота и формат контрольных мероприятий: зависимость от категории риска медицинского учреждения

• Проверки и профилактические визиты МО: как устроены и чем руководствуются сотрудники территориальных органов РЗН

• Взгляд проверяющего: какими могут быть причины для внепланового контроля со стороны территориальных органов РЗН – особенности конструкции МИ, маркировка, условия обращения и пострегистрационного сопровождения МИ

• Доказательная база на МИ: как формируется роль жалоб, обращений
медорганизаций и данных мониторинга

• Что позволяет производителям МИ и УПП заранее выявить уязвимости при
обращении МИ в частных и государственных клиниках

• Частые проблемы при мониторинге активных и технически сложных МИ

• Проблемы мониторинга диагностических МИ: претензии к качеству диагностики и их финансовые и репутационные последствия дляпроизводителя МИ и УПП

• Когда проводится документарная проверка, а когда медизделия из клиник забирают на испытания во ВНИИИМТ

• Какими критериями руководствуется Росздравнадзор при принятии решения об отборе медицинских изделий для проведения исследований и испытаний и какими нормативными правовыми актами регламентируется данная процедура

• Практические рекомендации экспертов: как оценивать собственное МИ с позиции требований РЗН при проведении мероприятий по государственному контролю (надзору) за обращением медицинских изделий

• Как оцениваются сообщения о неблагоприятных событиях при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ при регистрации и проведении мероприятия в рамках контроля (надзора) за обращением МИ