Подготовка внутренних аудиторов СМК – ответственный процесс для любого производителя МИ. Руководство предприятием, которое создало и обучило группу внутренних аудиторов, становится вооруженным самым, пожалуй, точно настроенным инструментом управления.
Под внутренними аудитами понимается комплекс работ: проверка выполнения законодательных требований, требований стандартов по менеджменту качества по правильной лабораторной, клинической или производственной практике. Этот семинар посвящен всем аспектам организации аудитов и подготовки аудиторов на производстве МИ.
● Требования к СМК производителей медицинской техники ISO 13485:2016
● Разбираемся с этапами разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК согласно требованиям ISO 13485:2016
● Мониторинг и анализ программы аудита
● Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485:2016
● Документирование СМК: какова структура материалов
● В чем заключаются цели и объём аудита, на ком ответственность, ресурсы и процедуры для его проведения и тд
● Виды аудита и принципы его проведения
● Компетентность аудиторов: личные качества, знания и навыки, образование, опыт, обучение, опыт проведения, оценка аудиторов
● Особенности законодательных требований 106 Решения ЕЭК. Практические рекомендации
Блок ответов на вопросы в чате