XXI Всероссийский Форум
«Обращение медицинских изделий в России»

Регистрация, работа на рынке ЕАЭС, а также впервые (!) практикум по госзакупкам и семинар по регистрации
19-20 сентября 2018 года, Москва, отель Hilton Ленинградская

ПОДАТЬ ЗАЯВКУ

Регистрация, работа на рынке ЕАЭС, а также впервые (!) практикум по госзакупкам
и семинар по регистрации

19-20 сентября 2018 года, Москва, отель Hilton Ленинградская

ПОДАТЬ ЗАЯВКУ

Обращение Игоря Иванова,
генерального директора ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, к делегатам

Участие в форуме даст Вам:

Первый день
4-часовой практикум по многочисленным изменениям госзакупках: 44-ФЗ и 223-ФЗ

Первый день
Ответы от регуляторов на 65 частых вопросов:
регистрационные стратегии;
диагностика in vitro;
экспертиза и испытания;

11 главных схем
в гармонизации правил регистрации в ЕАЭС: лейблинг;
подача досье;
технический файл

Второй день
Для поставщиков:
практикум по регистрации и управлению рисками

Получить программу форума

Получите полный спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже медизделий от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов

В результате опроса 170 поставщиков МИ, профильных Ассоциаций, представителей медорганизаций, мы выяснили самые актуальные проблемы поставок медизделий в условиях продолжающегося сокращения госфинансирования. Проблемы подробно рассмотрят 23+ спикера - представителей регуляторов, профильных ведомств, ведущие эксперты и поставщики медизделий.

Ключевые темы предстоящего Форума:
• Национальное законодательство в сфере обращения МИ: перспективы, точки соприкосновения регулирующих органов и участников рынка в условиях неопределенности
• Особенности прохождения регистрации медизделе в контексте законодательных новелл
• Основные типы ошибок, допускаемых при подаче документов на регистрацию
• Регулятор – рынку: состояние и особенности системы контроля качества, безопасности обращения МИ, применения ISO 13485
• Регулирование госзакупок с учетом существенных изменений в систему закупок с 1 июля 2018 г.: правоприменительная практика, поставки, нормативные изменения
• Переходный период: процесс гармонизации российской системы обращения МИ с учетом вхождения в страны ЕАЭС. Что происходит на уровне документации, что изменится в 2019 году?
• Впервые: полноценный практикум от специалистов по госзакупкам
• Впервые: полноценный однодневный практикум по регистрации МИ и управлению рисками

Узнать условия участия

Программа Форума

ДЕНЬ 1

ДЕНЬ 2

Вопросы регистрации от регуляторов

9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
10:00-11:30 Сессия экспертных организаций
ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ:
ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ ИЗ ПРАКТИКИ РЕГУЛЯТОРОВ
Вопросов по регистрации и обращению медизделий становится все больше и больше. Поэтому осеннюю сессию Форума впервые мы проведем в течение двух дней. Процедуры регистрации пока не упрощаются. В 2021 году заканчивается переходный период для регистрации медизделий в ЕАЭС. Происходят кардинальные изменения в государственных и частных закупках. Этим двум темам мы посвятим два Практикума, на которых эксперты максимально полно осветят перед поставщиками тонкие моменты участия в закупках по 44 и 223 ФЗ и регистрации. Однако по традиции мы предоставим слово регулирующим органам – Росздравнадзору и подведомственным экспертным организациям – ЦМИКЭЭ и ВНИИМТ, которые непосредственно влияют на процесс обращения медизделий.

Проекты, наработки и планы регулирующих органов по изменению, улучшению и упрощению системы регистрации медицинских изделий. Что находится в разработке?
Особенности и сложные моменты при регистрации медизделий in vitro: разъяснение неопределенных моментов
Практические советы от регулятора: типичные ошибки при регистрации МИ на примерах из практики
Актуальные вопросы требований к упаковке и маркировке медиздели
Особенности требований к доклиническим исследованиям, которые предъявляет регулирующий орган
Состояние подготовки окончательных документов по регистрации продукции в рамках ЕАЭС, для компаний, прошедших испытания и экспертизу
Актуальная информация об изменениях в локальное законодательство.
Разъяснения о ситуации с переносом срока действия локальных РУ
Состояние Электронного Регистра для регистрации медизделий в ЕАЭС И снова о сроках переходного периода ЕАЭС: что и как будет происходить для поставщиков
Процедура, сроки и организация испытательных центров для регистрации МИ в рамках ЕАЭС
Клинические испытания «тяжелой техники» по требованиям ЕАЭС: пошаговые разъяснения особенностей
Контроль качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий
Практика снижения рисков для поставщика МИ Как РЗН борется с недобросовестными дилерами: из практики работы
Разъяснения отдельных пунктов Постановления Правительства №1383 от 15.11.2017
Перспективы развития в России института частных и государственных аккредитованных клинических и технических лабораторий
О правах и обязанностях уполномоченных представителей производителя: разъяснение
Практические вопросы вывода на рынок МИ, успешно прошедшего регистрацию и сертификацию
О возможности сохранения дорогостоящих образцов МИ, их ремонта после регистрационных испытаний для перепродажи
Особенности подготовки технической документации: какие нюансы нужно учесть в работе
Рекомендуемая структура документов
Недостатки Каталог товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий

Модератор:
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора

Приглашенные спикеры:

Мария Суханова

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор

Юлия Ксензенко

Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора

Лариса Никифорова

Технический директор органа инспекции, Начальник отдела экспертизы, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

11:30-12:00 Кофе-брейк
12:00-13:30 Фокус-сессия «Вопросы и ответы»
ГОВОРИТ И ПОКАЗЫВАЕТ: НА ВОПРОСЫ ПОСТАВЩИКОВ ОТВЕЧАЮТ ПРЕДСТАВИТЕЛИ РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Готовясь к форуму, мы выяснили, что наиболее продуктивным форматом общения участников рынка и представителей регулирующих органов, является прямое общение в режиме «вопрос-ответ». Как показали наши опросы, руководителей предприятий производства и реализации МИ, прямые ответы «здесь и сейчас» экономят компаниям время и деньги, так как дают возможность получить нужную информацию из первых уст и не совершать затем нелепых ошибок по незнанию при последующей регистрации или внесению изменений в РУ.

Модераторы:

Ольга Живлова

Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор

Марина Сергеева

Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора

Алина Мустафина

Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора

13:30-14:30 Ланч
14:30-15:00 Фокус-сессия
РАБОТА В ЕАЭС: А ТЕПЕРЬ О ПРАКТИКЕ
Неурегулированность ряда вопросов по обращению в зоне стран ЕАЭС сохраняет дискомфорт и напряжение у поставщиков. 2021 год, когда закончится переходный период для начала обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС, уже не за горами. Но до сих пор остается масса вопросов, буквально вводящие участника рынка МИ в ступор. В этой сессии представители ЕАЭС расскажут о том, что же сегодня происходит в области нормотворчества в сфере обращения МИ на межгосударственном уровне.

Проекты, наработки и планы регулирующих органов по изменению, улучшению и упрощению системы регистрации медицинских изделий. Что находится в разработке?
Анализ нормативных правовых актов ЕАЭС в сфере обращения МИ выявляет их недоработки. Необходима работа по внесению необходимых изменений в уже принятые акты. Отдельные противоречия и пробелы в праве ЕАЭС могут застопорить вывод на рынок как отечественных, так и иностранных МИ
Самые одиозные ошибки в принятых документах и возможные варианты их устранения.
Состояние продления срока переходного периода по регистрации медицинских изделий по Правилам ЕАЭС до 31 декабря 2031 года: миф или реальность
Какие нормативные правовые акты планируется принять в 2018 году российскими законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
Где можно найти требования для регистрации при работе в странах ЕС? В соответствии с какими документами?
Перспективы по новому законопроекту реализации МИ с истекшими РУ
Прекращение в рамках поправок государственной регистрации МИ, производимых исключительно для экспорта

Приглашенные спикеры:

Дмитрий Щекин

Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

Андрей Волков

Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ

15:00-16:40 практикум для поставщиков, участвующих в государственных и коммерческих закупках МИ
44-ФЗ. ГОСЗАКУПКИ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ
В 2018 ГОДУ
2018 год – это год глобальных изменений в системе государственных и частных закупок России. Эти изменения коснутся и рынка медизделий. В этом практикуме мы получим ответы на все вопросы тонких настроек участия компаний в тендерах.

Потенциал рынка медицинских изделий: где сконцентрированы скрытые и потенциальные возможности для новых продаж МИ, и как не упустить «свой» тендер и продажу
Обзор актуальных изменений и новелл в системе госзакупок, вступивших в силу в 2018 году и вступающих в 2019
Электронизация закупок как перспективный тренд для поставок медицинских изделий. О едином агрегаторе для системы закупок.
Как будет действовать система
Автоматизация процессов закупок после завершения окончательного этапа внедрения электронных закупочных процедур
О новом правиле запрета при проведении конкурентной закупки Товарного Знака без оговорки об эквиваленте
Разъяснение: новая обязанность заказчика указывать функционал МИ. Как действует это правило?
Об усилении участия малого бизнеса в госзакупках, их 15%-ной доли и особенностях участия: на что рассчитывать малому бизнесу?
О приоритете медицинских изделий российского производства и увеличении его доли в обороте рынка
Основания Заказчика медицинских изделий в отказе подписания контракта с поставщиком после состоявшегося аукциона по 44-ФЗ
Продвижение инновационной продукции: как могут быть прописаны требования по улучшенным качествам в ТЗ? Применение национального режима
Новые условия, запреты и ограничения участия в закупках
Нормирование в сфере закупок, введение каталога закупок
Обоснование НМЦК. Новые методы формирования цен контрактов
Сравнение подходов ФАС России и Верховного Суда РФ
Состав лотов и объединение в один лот различной продукции
Запрос котировок, запрос предложений и закупка у единственного поставщика как способы осуществления закупок в сфере здравоохранения — неожиданные решения
Реестр контрактов, новые правила внесения информации

Приглашенные спикеры:

Галина Джанбаева

Директор по развитию бизнеса, группа Интерфакс

Ольга Анчишкина

Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр стратегического развития

Бетал Бижоев

Директор проектов, Руководитель Электронного университета «Сбербанк-АСТ»

16:40-17:00 Кофе-брейк
17:00-18:10 Практикум
223-ФЗ. КОММЕРЧЕСКИЕ ЗАКУПКИ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В 2018 ГОДУ. НОВАЯ ПРАКТИКА ДЛЯ ПОСТАВЩИКА

Обзор актуальных изменений и новелл в системе госзакупок, вступивших в силу в 2018 году и вступающих в 2019
Об усилении действия квалифицированной электронной подписи
Как теперь будет работать «переторжка»?
Закупки у субъектов малого предпринимательства - новая регламентация
Перевод закупок в электронный формат
Состав лотов и объединение в один лот различной продукции
Запрос котировок, запрос предложений и закупка у единственного поставщика как способы осуществления закупок в сфере здравоохранения — неожиданные решения
Реестр контрактов, новые правила внесения информации

Ведущий:
Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного университета «Сбербанк-АСТ»

День 2:
Регистрация для поставщиков: 19 ТОП-документов, влияющих на работу поставщика в правовом поле стран ЕАЭС

Этот однодневный практикум мы проводим впервые. Актуальность его очевидна. Рынок МИ зарегулирован. Этот факт, конечно, можно оправдать тем, что он напрямую касается здоровья людей, и что контроль нужен усиленный. Но, с другой стороны, меняющиеся правила и требования врачей, невнятные рыночные перспективы порождают ощущение хаоса и тревоги на рынке. Чрезмерный контроль тормозит прогресс, внедрение новых технологий и разработок. Попробуем разобраться, как быть успешными и эффективными даже в таких условиях, как выводить новые МИ и не отставать от конкурентов.

Ключевые темы дня Практикумов:

Эффективное управление процессами разработки, клинического подтверждения и последующей регистрации медицинских изделий в нормативном поле ЕАЭС и России.
Как минимизировать работу по экспертизе и клинических доказательствам при разработке МИ? Практические рекомендации
Организация производства медицинских изделий
Управление техническим файлом
Клинические исследования медицинских изделий
Эффективная работа с регистрационным досье и требования к регистрации

Модератор ПРАКТИКУМОВ:

Вера Березина, Генеральный директор, Центр клинических исследований

9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
10:00-11:30 ПРАКТИКУМ 1
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Что нужно учесть при организации производства медизделий? Как работать с Техническим файлом и учесть в своей работе СМК по ISO 13485 на предприятии? А что нужно учесть при организации чистого производства? Узнаем детали в этом практическом блоке. Кроме того, около 40 % от всего объема мирового рынка медицинских изделий производится с использованием чистых технологий. Что нужно учесть при организации чистого производства? Узнаем детали в этом практическом блоке.

Процессный подход при организации производства медицинских изделий в соответствии с ISO 13485
Подготовка технического файла медицинского изделия, структура, состав материалов, актуализация и управление - практические примеры
Автоматизация документооборота, «заточенная» под производителя медицинских изделий
Как «подружить» существующий производственный процесс со стандартом? Функции и фикции в процессном подходе
Внедрение систем СМК по ГОСТ ISO 13485 на действующем предприятии: оптимальная модель
Особенности организации производства медизделий в «чистых» помещения

Спикер:

Татьяна Новикова

Специалист по GMP, FAVEA GROUP

Игорь Звягин

Эксперт по ISO 13485, Русский Регистр

11:30-12:00 Кофе-брейк
12:00-13:00 ПРАКТИКУМ 2
КАК ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКУЮ РАЗРАБОТКУ МЕДИЗДЕЛИЙ ДЛЯ УСПЕШНОЙ ПОСЛЕДУЮЩЕЙ РЕГИСТРАЦИИ
На этой сессии мы детально разберем схему клинической разработки медицинского изделия и рассмотрим типичные ошибки.

Основные принципы и алгоритм клинического оценивания
Работа с литературными данными по медицинским изделиям
Виды КИ при разработке медицинских изделий, особенности организации
Выбор, оценка и контроль работы поставщиков услуг при проведении КИ медизделий
Возможности и практические результаты применения EMBASE – наиболее крупной рекомендованной Европейским медицинским агентством (ЕМА) базы научных данных по эффективности и безопасности
Пострегистрационный мониторинг безопасности МИ

Вера Березина
Генеральный директор, Центр клинических исследований

Алексей Моисеев
Директор по развитию и обслуживанию клиентов Elsevier Life Science в России и СНГ, Elsevier

14:00-15:00 ПРАКТИКУМ 4
ПЛАНИРОВАНИЕ И АНАЛИЗ ДАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ И УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ
Новые регуляции ЕАЭС ломают сложившиеся стереотипы, которые сложились в деятельности разработчика медицинского испытания для получения Регистрационного Удостоверения. Поэтому перед менеджментом компаний-разработчиков стоит задача или выбора ответственной аутсорсинговой компании, которая сделает все сама (а соответственно, и ее контроля), или набора и развития собственного компетентного персонала. Однако язык клинических исследований сложен, особенно если это медицинские ситуации с участием реальных пациентов. И в этой сессии мы объясним специфические термины понятно и обсудим критические для успеха исследования вопросы научного планирования

Как формулируется гипотеза и каким целям исследования какая гипотеза подходит?
Конечные точки исследования и типы измеряемых в исследовании параметров
Рандомизация: что это, зачем нужно и как делается
Основные типы дизайна: параллельный, перекрестный и их разновидности
Понятие об ошибке 1 и 2 рода, что такое мощность и от чего она зависит
Как считают выборку клинического исследования, основные влияющие на нее факторы
Рекомендации выбора популяции клинического исследования

ВЕДУЩИЙ ПРАКТИКУМА:
Ксения Яценко
Эксперт, Руководитель научного отдела, Центр клинических исследований

15:00-15:30 Кофе-брейк
16:00-17:30 ПРАКТИКУМ 5
СОЗДАНИЕ, АКТУАЛИЗАЦИЯ И ПОДДЕРЖАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Регистрационное досье – одна из самых трудозатратных и болезненных процедур в общем процессе регистрации медизделия. Именно здесь идут самые большие финансовые потери компаний. Однако мы постараемся структурированно рассказать о том, как минимизировать издержки при регистрации, готовя этот регистрационный документ.

Проверенные и отработанные сценарии разработки новых медицинских изделий
Структура регистрационного досье и требования ЕАЭС и РФ к его содержанию
Инструменты контроля за актуальным состоянием досье
Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия
Практический пример создания и актуализации после получения регистрационного удостоверения электронной и бумажной версии электронного досье

ВЕДУЩИЕ ПРАКТИКУМА:

Андрей Виленский

Генеральный директор, ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», эксперт-практик

Вера Березина

Генеральный директор, Центр клинических исследований

17:00 – 18:00 ОБЩЕНИЕ С ЭКСПЕРТАМИ ПРАКТИКУМА
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ, ВОЗНИКШИЕ В ТЕЧЕНИЕ ДНЯ

Как проходит Форум

Прорекламируйте Вашу продукцию среди делегатов Форума —профессионалов рынка медицинских изделий

Используйте крупнейшее деловое событие рынка, чтобы рассказать о Вашей компании потенциальным покупателям со всей России
Займите лучшие места в печатных материалах форума, которые получит каждый из 170+ делегатов
Продемонстрируйте образцы и каталоги Вашей компании на промо-стенде на Форуме

Получить информацию о рекламных опциях

Найдите 170+ полезных контактов и новых партнеров для Вашего бизнеса при закупках или поставках медизделий

Ежегодно в форуме принимают участие:

Руководители ЛПУ, частных клиник и представители аптечных сетей
Представители регуляторов, государственных министерств и ведомств, курирующих отрасль
Эксперты, специалисты в области регистрации, экономики и права, системы госзакупок
Руководители производственных и торговых компаний, производители МИ, сферы здравоохранения, среди которых: Завод Электрон, Phillips; GE Healthcare; Johnson & Johnson

Постоянные участники:

Выберите Ваш пакет участия

Стоимость участия до 13 сентября — от 54 900 р.

деловой программе Форума 19 сентября:

«Вопросы регистрации медицинских изделий с позиции государства. Гос. закупки»
Кофе-брейки, ланч, раздаточный материал

деловой программе Форума 20 сентября:

«Регистрация медицинских изделий. Практикум для поставщика»
Кофе-брейки, ланч, раздаточный материал

Закрытых мероприятиях Форума:

Индивидуальная 30-ти минутная консультация ведущих специалистов по направлениям на выбор
Показ промо-ролика компании (до 30 сек) во время перерывов на Форуме
Доступ в спикерскую комнату и VIP-бар
Место на выбор в первых рядах

—

Стоимость до 13 сентября:

60 000 р.
1 день на выбор

75 000 р.

130 000 р.
за 2 делегатов

150 000 р.

ПОДАТЬ ЗАЯВКУ

Официальный Тур-оператор Форума
Специальное предложение для участников из регионов России и зарубежья

✔ Получите до 40% скидки на проживание в отеле в пешей доступности от Форума.
✔ Воспользуйтесь специальной программой по организации Вашего проживания и трансфера в Москве от официального партнёра Форума – компании «Империя Тур».

Получите подробную информацию:
Москва: +7 (495) 988 85 01; expo@imperiatourism.ru
Санкт-Петербург: +7 (812) 448 66 27; anna@imperiatourism.ru

Как это было

Фотогалерея

Отзывы участников

Место проведения:
Гостиница Hilton Лениградская
Москва, ул. Каланчевская, 21/40

Форум пройдет в одном из самых роскошных отелей России - памятнике архитектуры в монументальном стиле Сталинский ампир.
Конференционные площадки отеля идеально подходят для проведения мероприятий различного масштаба — от важнейших переговоров и деловых встреч до крупнейших экономических и инвестиционных форумов,конференций и конгрессов.
Гостиница расположена в самом центре столицы, что позволяет легко добираться до всех ключевых достопримечательностей и транспортных узлов.
Размещение в 5-звездочном отеле Hilton во время проведения Форума позволит Вам совместить продуктивную работу с комфортабельным отдыхом и утонченной кухней ресторана "Джанус"

Место проведения:

Гостиница Hilton Лениградская
Москва, ул. Каланчевская, 21/40

Организатор Форума

Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Три раза в год компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России». С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.

Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» традиционно выступает одним из главных мероприятий деловой программы Российской недели здравоохранения.

Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» - лидирующая компания по управлению знаниями. Имеет премию Knowledge Ready Organisation от Information and Knowledge Management Society в 2015 году. Является обладателем звания «Лучшая Конгрессно-Выставочная Компания Москвы» и рекордсменом «Книги рекордов России» по количеству одновременных деловых переговоров.